임핀지, 이뮤도 병용요법으로 간세포암 1차 치료 국내 허가

한국아스트라제네카가 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 항 CTLA-4 면역항암제 이뮤도(성분명 트레멜리무맙)와의 병용요법으로 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다. HIMALAYA 연구 결과 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22% 개선하며 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. 3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31%, 소라페닙 단독요법군은 20%였으며 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월, 소라페닙 단독요법 군은 13.8개월로 나 2023.07.04

삼성바이오로직스, 화이자로부터 1조2000억원 수주…역대 최대규모 계약 체결

삼성바이오로직스가 화이자와 8억9700만 달러(약 1조2000억 원) 규모의 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 3월 2일 공시한 본계약(1억8300만 달러)에서 1억 9300만 달러를 추가로 계약한데 이어 7억400만 달러 신규 계약을 체결함으로써 화이자와의 올해 총 누적 계약 규모는 공시기준 10억8000만 달러(약 1조4180억원)로 증가했다. 삼성바이오로직스와 화이자는 3월 1개 제품에 대한 위탁생산계약을 체결했다. 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다. 이번 계약은 기존의 단일 제품 생산계약과는 다르게 다수 제품으로 구성된 고객사의 제품 포트폴리오를 당사가 장기적으로 생산하는 계약으로 글로벌 상위 제약사와의 전략적 파트너십 확대의 의미가 크다. 특히 제품 포트폴리오에 대한 장기생산계약을 체결한 것은 생산능력, 생산속도, 뛰어난 품질 등 2023.07.04

고바이오랩, 2023년 '국가신약개발사업' 선정

고바이오랩이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정됐다고 3일 밝혔다. 핵심 목표는 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고,이를 최적화된 방식으로 생산하여 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 고바이오랩은 다각적 작용 기전과 극대화된 효능을 가진 3종의 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 이 균주들은 체중 감소 및 당대사 조절, 장 점막 강화 및 장 누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이로 인한 장내 미생물 불균형 회복 등의 효과를 가지고 있다. 이 균주들은 Gastroenterology, Nature Microbiology 및 Cell Host & Microbe 등 유수 저널에 출판해 기능성을 인정받았다. 고바이오랩은 향후 삼제 병용 균주 복합체 제제를 확보해 장모사 및 인간화 마우스 모델 등을 활용한 비만 효능 검증 및 공정/배양 최적화 과정을 수행할 계획이다. 특히 이 복합체는 부작용이 낮아 장기 복용이 가능하 2023.07.03

넥스트앤바이오-연세의료원, 고형암 환자유래 세포주 및 오가노이드 모델 개발 협약

넥스트앤바이오가 연세의료원과 폐암 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼 개발을 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 다양한 유전적 변이에 대한 폐암 환자 유래 오가노이드 구축을 통해 치료제가 없는 특정 유전자 변이 폐암 환자 대상 신약 평가 플랫폼과 치료제 개발 수요가 높은 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)을 포함한 폐암 환자 대상 치료제 선별 플랫폼 개발을 목표로 한다. 폐암은 세계적으로 남녀 암 사망 원인 1위를 차지하는 대표적인 난치성 암질환이다. 전체 환자의 85%를 차지하는 비소세포폐암은 활성 유전자 변이가 많이 나타나 그에 맞는 치료제를 사용이 중요하다. 가장 흔한 변이는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, 이하 EGFR) 변이로, 유럽이나 미국보다 아시아 환자에서 발생 빈도가 높다. 이에 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erlotinib), 아파티닙(Afatinib 2023.07.03

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국-캐나다 허가 신청

셀트리온이 6월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 2023.07.03

지니너스, 데이터사이언스센터 신설…'데이터 전문가' 이승묵 센터장 영입

지니너스가 바이오데이터 사업 역량 강화를 위해 데이터사이언스(DS) 센터를 신설한다고 3일 밝혔다. 이번 신설을 통해 지니너스는 회사의 강점인 유전체 데이터베이스 플랫폼을 체계적으로 운영하고, 싱글셀 분석 역량을 한층 강화해 관련 사업을 확장할 계획이다. DS센터는 지니너스의 분석 파이프라인을 통해 확보한 바이오데이터로 암 유전체 데이터의 심화분석, 연구 협력 등의 파생 사업을 수행하게 된다. 바이오데이터는 유전정보, 전자의무기록(EMR), 약물 반응성 데이터, 개인 건강관리 데이터 등을 포함하는 통합 의료 데이터다. 임상 연구, 신약 개발, 바이오마커 발굴과 더불어 현재 각광받는 의료 인공지능(AI) 기술에도 중요하게 활용되는 핵심 정보로 주목받고 있다. 미국과 영국, 중국과 EU 국가 등에서는 이미 국가 주도로 바이오데이터를 등록, 저장 관리하고 있다. 우리 정부 역시 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’을 통해 2024년부터 2028년까지 약 6000억 원을 투입할 예정이다 2023.07.03

한국애브비, '제 10회 가능성 주간' 소외된 이웃과 건강약자 위한 사회공헌활동 성료

한국애브비가 '2023 제 10회 가능성 주간(Week of Possibilities)'을 맞아 6월 한 달간 진행된 다양한 임직원 참여형 사회공헌활동을 성료했다고 3일 밝혔다. 가능성 주간은 2013년 창립 이후 전 세계 애브비 임직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 캠페인으로 각국의 실정에 맞게 환자들과 지역사회의 건강 향상을 위한 다양한 봉사활동을 진행한다. '2023 가능성 주간'은 한국 임직원의 총 70% 이상인 233명이 참여, '팝아트 초상화 그리기', '공기 정화식물 모자이크', '노을 공원 나무 심기' 봉사 활동으로 진행됐다. 가능성 주간의 협업 기관인 한국자원봉사문화의 강운식 이사장은 "한국애브비는 자발적인 높은 참여율로 다양한 활동을 적극적으로 이어가는 모습이 인상적"이라며 "파트너사의 사회공헌활동이 환자뿐 아니라 기후변화 등의 사회적 책임을 고려하며 넓어지는 만큼, 한국자원봉사문화도 즐겁게 참여할 수 있는 봉사 활동 방안을 함께 고민해 나가겠다"고 말했다. ‘팝아트 2023.07.03

엔트레스토, 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전 환자에 1차 치료제로 급여 확대

한국노바티스가 1일부터 엔트레스토가 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자의 치료에 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대된다고 3일 밝혔다. 이에 따라 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전 환자 중 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 환자에서 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 투여할 경우 급여가 적용된다. 이번 급여확대를 통해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용해 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토에 대해 급여가 적용된다. 이번 급여확대의 근거가 된 임상연구 중 하나인 PROVE-HF 연구에서는 좌심실 박출률 저하 심부전 치료에서 엔트레스토를 투여 받은 경우 베이스라인 대비 6개월, 12개월 시점 NT-proBNP 감소와 심장의 구조적 개선의 연관성을 확인했다. 특히 심부전을 처음 2023.07.03

한국화이자제약 시빈코, 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 환자에 급여 적용

한국화이자제약이 경구용 JAK 억제제 시빈코정 200mg, 100mg, 50mg(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙)이 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다. 이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 가운데 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다. 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있 2023.07.03

SGLT-2 포시가, 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자 위한 치료 옵션 등극

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 3일 더 플라자 호텔에서 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 전체 박출률 범위의 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다. 간담회에서는 포시가가 DELIVER 임상을 통해 좌심실 수축기능 경도 감소 및 보존 심부전 환자를 포함해 전체 박출률 범위의 만성 심부전 환자를 위한 치료 옵션으로서 임상적 유용성을 확인한 점이 강조됐다. 대한심부전학회 강석민 회장(세브란스병원 심장내과)이 좌장을 맡고, 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수와 세브란스병원 심장내과 오재원 교수가 연자로 참여해 'DELIVER 임상를 통해 확인한 포시가의 치료 효과 및 임상적 가치'와 '국내외 주요 심장·심부전 학회의 가이드라인 변화를 통해 본 SGLT-2억제제의 위상'을 주제로 발표했다. 윤 교수는 '국내외 주요 심장·심부전학회의 가이드라 2023.07.03