압타머사이언스, 2024 바이오 USA 참가

압타머사이언스가 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오 컨퍼런스 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가한다고 22일 밝혔다. 차세대 신약 모달리티로 주목받는 압타머 플랫폼을 기반으로 글로벌 연구기관과 협력기회를 확대하고 기술이전 기회를 넓혀 나간다는 계획이다. 압타머사이언스는 이번 행사에서 ADC 기술의 미충족 수요를 해결할 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술 플랫폼과 개발 중인 항암제 파이프라인을 소개하고, 여러 빅파마와 MTA(물질이전계약)를 진행해 온 약물 표적전달 기술을 포함해 다양한 신약 개발 협력에 총력을 기울일 예정이다. 주력 프로젝트인 ApDC 고형암 치료제 AST-201은 임상시험계획(IND) 신청을 마치고 올해 하반기 1상 임상 진입을 앞두고 있으며, 분당차병원 혈액종양내과 전홍재 교수가 다기관 임상을 이끌게 된다. 간암 외에도 폐암으로 적응증 확장이 가능하고, 면역관문억제제 병용에 따른 시너지도 확인돼 국내 임상에 이은 후속 공동 2024.05.22

유전체기업협의회, 복지부의 DTC 유전자 검사 정식 인증제 확대 환영

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 정부의 데이터 경제 활성화 및 보건복지부의 소비자대상직접시행(DTC) 정식인증제 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 22일 밝혔다. 협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 협력한다. 정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표했다. 이와 관련 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다. 복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 DTC 유전자 검사 인증제를 시작했다. 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 18 2024.05.22

박셀바이오, 간세포암 치료제 임상2a상 결과 종양 진행까지 16.82개월 이상

박셀바이오가 개발중인 간세포암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상2a상 최종결과를 22일 공개했다. 독립검토위원회 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%, 종양 진행까지의 시간은 16.82개월 이상으로 확인됐다. 2a상 최종결과보고서(CSR)는 곧 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 자가 유래 NK 세포치료제와 HAIC 항암제 병용요법으로 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 17명을 대상으로 2a상 임상시험이 진행됐다. 최종결과보고서에는 16명의 데이터가 담겼다. 1명은 치료효과에서는 완전 반응(CR)을 보였으나 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외됐다. 독립검토위원회의 분석 결과, 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전 반응, 8명(50.00%)은 부분반응을 나타내 환자 11명이 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어든 객관적 반응률(68.75%)을 보였다. 나머지 5명(31.25%)도 안정병변(SD)을 나타내 질병조절률 100%를 기록했 2024.05.22

한국MSD, 키트루다에 e-라벨 시범사업 도입… 최신 제품 정보 효율적 전달

한국MSD가 최신 제품 정보의 효율적 전달 및 ESG 경영의 일환으로 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)와 에멘드 IV주(성분명 포스아프레피탄트 디메글루민염)에 e-라벨 시범사업을 적용한다고 22일 밝혔다. 이번 e-라벨 도입은 식품의약품안전처에서 진행하는 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업의 일환으로, 의료진들이 모바일 기기를 활용해 원내 주사제의 최신 의약품 정보를 확인할 수 있도록 한다. 한국MSD는 종이와 자원 절감을 통한 ESG 경영 및 디지털화 시대의 빠른 정보 전달을 위해 키트루다주와 에멘드 IV주의 e-라벨 적용을 신청했으며, 시범사업 대상 품목에 선정돼 키트루다주의 일부 물량부터 올해 5월 배포를 시작으로 확대 적용을 계획하고 있다. 한국MSD 허가개발부 고문정 전무는 "한국MSD 제품을 기다리고 있는 환자들을 위해 의료진에게 최신의 허가사항을 신속하게 전달함으로써 접근성과 편의성을 높이고, 나아가 환경에도 기여할 수 있는 좋은 기회에 동참해 기쁘다"며 "신속한 2024.05.22

엔허투 효과본 아스트라제네카, 싱가포르에 ADC 생산시설 짓고 전세계 공급 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 싱가포르에 항체약물접합체(ADC) 전체 제조 공정을 아우르는 엔드투엔드(end-to-end) 생산 시설을 건설한다. 아스트라제네카는 싱가포르에 15억 달러 규모의 ADC 제조 시설을 건설해 전 세계에 ADC 포트폴리오 공급을 강화할 계획이라고 20일(현지시간) 밝혔다. 올해 말까지 제조 시설의 설계와 건설을 시작해 2029년부터 운영 준비를 완료하는 것이 목표다. ADC 제조는 항체 생산과 항암제 및 링커 합성, 항체에 대한 약물-링커 접합, 완성된 ADC 물질 충전 등 여러 단계로 구성돼 있다. 싱가포르 경제개발청(EDB)의 지원을 받는 이 그린필드 시설은 ADC 전체 제조 공정을 커버하는 아스트라제네카의 첫 엔드투엔드 ADC 생산 시설이다. 제조 공정의 모든 단계를 상업적 규모로 완전히 통합할 예정이다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 파트너십을 맺고 블록버스터 ADC 엔허투(Enhe 2024.05.22

큐라클, 떼아로부터 CU06 기술이전 권리 반환 의사 통보

큐라클이 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 ‘CU06’ 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 공시했다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발중인 혈관내피기능장애 차단제다. 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했다. 양사 계약에 따라 30일 간 양사 미팅, CEO 미팅 등을 거쳐 권리가 반환된다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환의무가 발생하지 않는다. 계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖는다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다. 큐라클은 “당사는 최근 마친 CU06 임상 2a상을 통해 시력개선 효과와 안전성을 확인했다”며 “5월 초 미 2024.05.21

한국바이오협회, '바이오인력양성 GMP 과정'으로 청년 취업 돕는다

한국바이오협회는 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 바이오의약 및 건강기능식품분야 실무역량 강화를 지원하기 위한 '2024년 바이오인력양성사업 GMP 과정' 2차 교육생을 모집한다고 21일 밝혔다. 이 과정은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력해 바이오의약 및 건강기능식품 분야 취업 희망자들에게 생산·품질관리·품질분석 관련 공통 이론, 실무(현장) 교육 및 취업역량향상 교육 등을 제공하는 프로그램으로, 교육 수료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다. 1차 과정에는 70명 모집에 898명이 지원해 13대 1의 경쟁률을 기록했다. 선발된 1차 교육생들은 4월 15일부터 5월 10일까지 4주간 공통이론교육을 마쳤으며, 5월 말부터 GMP 시설에서 실무교육을 시작한다. 이번 2차 과정 선발 인원은 총 70명이며, 서류 및 면접 전형을 통해 최종 교육생을 선발한다. 이공계 2024.05.21

서울바이오허브, '서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 성과공유회' 성료

서울바이오허브가 '2024 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 성과공유회 및 유럽 진출 세미나'를 성료했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 서울바이오허브와 스위스 바젤대가 공동으로 운영한 프로그램의 성과를 공유하고 바이오 스타트업의 유럽 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 행사는 ▲스위스 및 유럽 시장 진출을 위한 현지 전문가들의 세미나 ▲‘서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 참가 기업의 성과 공유 ▲비즈니스 네트워킹 순으로 진행됐으며 유럽 또는 스위스 진출을 희망하는 바이오의료 창업기업 관계자 약 60여 명이 참가했다. 성과공유회에서는 전년도 바젤 액셀러레이션 프로그램에 참가한 ▲프로티나(단백질 상호작용 분석 진단) ▲니어브레인(AI기반 뇌 혈류 예측 서비스) ▲엘엠엔틱바이오텍(세포 제어·진단 플랫폼) 3개 기업이 발표자로 나서 경험담과 성과를 공유했다. 프로티나 박경찬 이사는 바젤 이노베이션 오피스의 지원으로 현지 기업과 협약을 체결하기까지의 과정을 공유하며 자사 2024.05.21

피노바이오, 'NTX-301' 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b/2a상 개시

피노바이오가 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2mg부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24mg까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24mg까지 이상 반응이나 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았다. 기존 DNMT1 저해제의 대표적인 부작용 호중구감소증도 나타나지 않았다. 이를 통해 충분한 안전성과 내약성을 확인할 수 있었다. 일부 환자에서는 완전관해에 준하는 mLFS, CRi가 관찰됐으며 기대 여명이 1.3~2개월에 불과한 질환임에 2024.05.21

엔허투, HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 허가

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가로 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 유방암 환자 대상 D 2024.05.21