삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 유럽 허가

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 2023.05.30

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 이 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐 2023.05.26

다임바이오-IPS, KRAS 타겟의 분자접착 신규항암제 공동 개발

다임바이오가 IPS(이노파마스크린)와 24일 '분자접착(Molecular Glue); 기술을 활용한 KRAS 항암제 개발 업무협약'을 체결했다고 25일 밝혔다. 다임바이오는 IPS로부터 분자접착 기술을 도입해 난치성 KRAS G12D 변이 췌장암 및 대장암을 타겟으로 IPS와 공동개발을 시작했다. KRAS는 전체 암의 약 20%에서 발견되고 있는 암 돌연변이 유전자를 말한다. 그 중 KRAS G12D는 KRAS 변이 암 환자 중 가장 많은 비중인 40%를 차지하고 있지만, 아직 치료제가 없어 개발이 진행중이다. IPS 강인철 대표는 "타겟 발굴과 약물평가 기술을 보유한 IPS와 화합물신약 합성에 뛰어난 다임바이오의 협업을 통해 세계 수준에서 경쟁력있는 신약개발을 가속화시킬 수 있을 것이다"고 말했다. 분자접착(Molecular Glue) 기술은 단백질-단백질 간의 상호작용을 조절하는 PPI(Protein-Protein Interaction) 분야의 혁신적 기법이다. 차세대 단백질 분 2023.05.25

웨버샌드윅 콜렉티브, 아시아 태평양 지역 맞춤형 여성 건강 서비스 발표

웨버샌드윅 콜렉티브(The Weber Shandwick Collective)가 ‘세계 여성 건강을 위한 행동의 날’(5월 28일)을 맞아 아시아 태평양 지역에 사는 모든 여성의 더 건강한 미래를 위한 맞춤형 서비스를 출시했다. 웨버샌드윅 콜렉티브 여성 건강(The Weber Shandwick Collective Women’s Health) 서비스에는 헬스 커뮤니케이션, 기업 커뮤니케이션, 정책 및 옹호, 임직원 참여, 디지털 혁신 및 디자인 등 다양한 분야의 전문가 그룹이 참여했다. 해당 서비스는 독보적인 데이터 인텔리전스를 기반으로 하며 기업, 정부, 학계 및 사회에서 선별된 자문 및 외부 컨설턴트 그룹과 긴밀히 협력하여 진행한다. 레이첼 페이 (Rachael Pay), 웨버샌드윅 유럽 및 아태 지역 헬스케어 총괄이 주도로 선보이는 이번 서비스는 여성 질환에 중점을 둔 기존의 여성 건강을 웰니스와 웰빙으로 확대해 보다 포괄적인 관점으로 인식이 전환되도록 설계됐다. 여러 연구조사에 2023.05.25

바이엘 코리아, 한국 여성의 월경 건강 및 라이프 스타일 관련 설문조사 결과 발표

바이엘 코리아 여성건강사업부가 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 국내 2040 여성 1000명을 대상으로 실시한 '한국 여성의 월경 관련 증상과 이에 따른 일상 생활 영향도' 설문 조사 결과를 25일 공개했다. 이번 설문 조사는 여성들의 월경 건강을 점검하기 위해 바이엘이 제시한 키워드 MVPT를 바탕으로 진행됐다. MVPT는 순서대로 ▲월경 관련 기분 및 행동의 변화(Mood), ▲월경량(Volume), ▲ 월경통(Pain), ▲월경주기(Term)를 의미한다. 각 영역에는 ▲Mood: 식욕 변화, 피로감, 우울감 등 ▲Volume: 과다한 월경량으로 인한 잦은 생리용품 교체, 7일 이상의 월경 지속 경험 등 ▲Pain: 복통, 유방통, 두통 등 전신 통증 ▲Term: 정상 월경 주기(21~35일)을 벗어나는 이상 주기 등 다양하고 구체적인 증상들이 포함됐다. 각 지표에서의 이상 증상은 월경 관련 질환으로 이어질 수 있어 세심한 관찰이 필요하다. 조사 결과, 설문에 참여한 국내 20 2023.05.25

싸이토젠 참여 세포의 부착-부유 전이 이론 논문, '몰레큘러 캔서'에 게재

싸이토젠이 연세대학교 박현우, 지헌영, 노재석 교수가 집필하고 싸이토젠이 참여한 ‘부착-부유 전이(AST)를 통한 세포부착성 리프로그래밍의 전이성 전파 촉진(Reprogramming anchorage dependency by adherent-to-suspension transition promotes metastatic dissemination)’ 논문이 Molecular Cancer에 게재됐다고 24일 밝혔다. 논문의 핵심 내용은 AST(Adherent-to-Suspension Transition, 부착-부유 전이) 이론에 관한 것이다. 이는 암의 발생, 악성화, 재생 및 섬유화 질환의 발달 과정을 부착세포에서 부유세포로의 전이 과정을 중심으로 설명한 이론이다. 싸이토젠 관계자는 "기존에는 EMT(Epithelial-to-Mesenchymal Transition, 상피-중간엽 전이) 이론이 주류였으나, 해당 이론은 암 전이 과정의 시작 부분을 묘사할 뿐, 암이 발생하고 확산되어 전 2023.05.25

미국 휴미라 바이오시밀러 시장 공략에 셀트리온 합류, 올해 출시 경쟁 상황은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 시장 경쟁에 합류했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 등 국내기업은 물론 해외기업들도 휴미라 최대 시장인 미국 공략에 나서면서 올해 10여개 바이오시밀러가 출시될 것으로 예상된다. 오리지널사인 애브비(AbbVie) 역시 광범위한 처방약목록(formulary) 유지로 철저하게 바이오시밀러 출시 첫 해 방어에 나선 가운데 각 기업별 전략에 관심이 쏠리고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 매출은 212억3700만 달러였다. 미국은 휴미라의 최대 시장으로 전체의 87%에 해당하는 186억1900억 달러를 차지했다. 이에 많은 휴미라 바이오시밀러 제조업체가 미국 시장 공략에 공을 들이고 있다. 미국 시장에 가장 먼저 깃발을 내린 곳은 암젠 2023.05.25

한국BMS제약, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스' 국내 승인

한국BMS제약이 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제로 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초이자 유일한 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 특히 10~ 2023.05.24

세라트젠, 멥스젠과 인간 생체조직 칩 플랫폼 개발 MOU 체결

오가노이드 및 첨단생체소재 전문기업 세라트젠이 인간 장기 모델 칩 전문기업 멥스젠과 ‘인간 생체 조직 칩 플랫폼’ 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 이번 협력을 통해 장기 특이적 미세환경을 모사하는 장기 맞춤형 세포배양 소재를 인간 장기 모델 칩 기술에 접목해 생체 모사도가 크게 향상된 장기 생체 조직 칩 플랫폼 개발을 추진할 예정이다. 세라트젠은 실제 장기의 면역원성은 제거하고, 장기 특이적인 유효성분을 보존하는 생체소재 기술을 활용해 장기 맞춤형 세포배양 소재를 개발 중이다. 이 소재는 줄기세포, 오가노이드 등의 고도화된 세포를 배양하는데 활용되며, 암 유래의 경쟁 제품과 달리 생체 이식이 가능하다는 특징이 있다. 또한 이러한 장기 맞춤형 소재를 오가노이드 모델에 접목해 고도화된 난치성 질환 치료제 유효성 평가 모델을 개발하고 있다. 멥스젠이 개발하고 있는 인간 장기 모델 칩은 3차원의 미세유체 구조를 구성하고, 그 안에 세포를 배양해 만든 조직체 2023.05.24

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' 美 FDA 품목허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 CT-P17(브랜드명 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 7월부터 미국 내에서 판매할 수 있게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다. 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달 2023.05.24