셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2023.04.26

얼리다 국내 급여 출시, 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 새로운 치료 옵션 제공

한국얀센이 25일 기자간담회를 열고 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)의 급여 출시의 의미와 전립선암 치료의 최신 지견을 공유했다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 허가받았다. 4월 1일부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 1차 치료에 대해 보험 급여가 적용된다. 연자로 참석한 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 '전립선암 치료의 최신 지견 및 얼리다의 임상적 가치'를 주제로 TITAN 임상연구를 통해 확인된 얼리다의 유효성과 안전성에 대해 발표했다. 이어 한국얀센 의학부 총괄 정형진 전무가 '전립선암 치료 분야에서 얀센의 여정과 비전' 발표에서 초기 단계부터 전이성 질환까지 전립선암 질병 전주기에 걸쳐 진행되고 있는 얀센의 임상 연구를 소개했다. 3상 TITAN 연구의 최 2023.04.25

싸이토젠, 미국암학회 'AACR 2023' 참가

싸이토젠이 19일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023) 포스터 세션에서 '머신러닝 기반의 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, CTC) 정밀분석'에 관한 연구결과를 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 SMART Biopsy에 인공지능(AI) 기술을 접목한 것이다. 기존의 CTC 분석시스템에 머신러닝 기반의 CTC 식별방법론을 적용했다. AI 기술을 활용해 CTC와 면역세포를 특이적 마커 기반으로 신속하고 정확하게 구분하는 방식이다. 연구 결과 머신러닝 알고리즘을 활용한 CTC 식별방법론은 높은 정확도와 일반화된 성능을 보여, 이번 연구에서 검증된 방식이 CTC의 분리 및 분석에 효과적인 방법이 될 수 있음을 증명했다. 이에 따라 임상현장에서 더욱 정확하고 유용한 데이터를 제공할 수 있는 가능성이 확인됐다. 싸이토젠은 지난해 미국 텍사스 휴스턴의 CLIA(Clinical Laboratory Imp 2023.04.24

한국GSK, '듀오다트' 90캡슐 대용량 패키지 출시

한국GSK가 전립선비대증 치료제 '듀오다트(Duodart, 성분명: 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐이며, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다. 듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠르게 증상을 개선하고 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화∙환자의 복용 누락 가능성 감소∙치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다. 듀오다트 허가 임상인 CombAT (The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4,844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로 2023.04.24

이노큐브, 중소기업벤처부 주관 팁스 운영사로 선정

바이오헬스케어 전문 액셀러레이터 이노큐브는 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자 주도형 기술 창업 지원 프로그램인 ‘팁스(TIPS)’ 운영사로 선정됐다고 24일 밝혔다. 팁스는 우수 창업 기업을 발굴하고 민간투자와 정부자금을 매칭 지원하는 민간투자 주도형 기술창업지원프로그램이다. 팁스 운영사가 유망 창업기업을 발굴해 육성하고 중기부에 추천하면 평가를 통해 연구개발(R&D)과 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 창업기업은 팁스를 통해 운영사로부터 1억 원 이상의 투자 지원을 받을 수 있으며, 정부로부터는 최대 7억 원(연구개발 5억 원, 창업 사업화 1억 원, 해외마케팅 1억 원)의 자금 지원을 받을 수 있다. 이노큐브는 바이오헬스케어에 특화된 스타트업을 발굴해 혁신적인 아이디어와 기술이 사업화될 수 있도록 지원하고 육성하는 활동을 하고 있다. 스타트업 초기 자금을 지원하고 공유 연구공간과 연구장비 등 인프라를 제공한다. 또 프로젝트 개발 논의, 경영지원 등 스타트업의 혁신적인 아이디어와 2023.04.24

큐라티스, 증권신고서 자진 정정...수요예측 5월 18~19일 진행

백신 및 면역 질환 전문 기업 큐라티스가 증권신고서를 자진 정정했다고 24일 밝혔다. 증권신고서 기재 정정에 따라 큐라티스의 공모 일정이 순연됐다. 이달 25일과 26일로 예정됐던 기관투자자 대상 수요예측은 다음 달인 5월 18일, 19일에 진행된다. 일반 청약도 5월 25일과 26일, 양일간 진행된다. 큐라티스 관계자는 “투자자 보호 조치의 일환으로 사업 이해도를 높이기 위한 근거 자료들을 추가한 반면, 공모가 희망 밴드와 신주 발행 규모를 포함한 밸류에이션은 기존대로 유지된다”며, “이후 공모 절차에 따라 투자자 미팅 등 IR 일정을 차근차근 진행할 계획이다”고 말했다. 큐라티스의 총 공모주식수는 350만주로, 전량 신주모집이다. 1주당 공모 희망가 범위는 6500원에서 8000원 사이다. 회사는 이번 공모를 통해 최대 280억원을 조달해 핵심 파이프라인의 임상에 투자할 계획이다. 대신증권과 신영증권이 공동으로 대표주관회사를 맡고 있다. 2016년 설립된 큐라티스는 면역 관련 백 2023.04.24

에스바이오메딕스, 일반 공모 청약 시작…5월 4일 코스닥 상장 예정

세포치료제 전문기업 에스바이오메딕스가 24일부터 25일까지 일반 투자자 대상 공모주 청약을 진행한다고 밝혔다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 17~18일 이틀 간 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에는 국내외 총 1246개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 854:1로 나타났다. 공모가액은 희망공모밴드(1만6000~1만8000원)의 최상단인 1만8000원으로 확정됐다. 최종 공모액은 135억원, 공모가 기준 예상시가총액은 1979억원이다. 에스바이오메딕스는 질환특이적 세포치료제 개발에 특화된 혁신적 기술 경쟁력을 보유하고 있다. 두 가지 원천 플랫폼 기술인 TED(배아줄기세포 분화 표준화 기술)와 FECS(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술)를 기반으로 글로벌 탑티어와 경쟁하며 파킨슨병, 척수손상, 중증하지허혈 등 난치성 질환의 치료제를 연구개발하고 있다. 배아줄기세포유래 파킨슨병 치료제(TED-A9)는 1월 아시아 최초로 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며, 현재 상반기 진행을 목 2023.04.24

CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 21일 간격 투여 허가

CSL베링코리아가 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법용량에 일상적 예방요법 중 '21일 간격 투여방법'을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가돼 있다. 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 최근 허가사항에 추가된 용법용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정돼야 한다. 이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 2023.04.24

고바이오랩, 궤양성 대장염 한국지역 임상 2상 IND 승인

고바이오랩이 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보다. 고바이오랩은 KBL697를 활용해 건선을 타깃하는 KBLP-001 및 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다. KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2a상을 승인받았고, 호주에서 환자모집을 진행하고 있다. 고바이오랩은 지난해 9월 KBLP-007 임상 진행을 위해 한국 지역을 추가하는 내용의 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. 이는 2022년 4월 식품의약품안전처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상에 대한 제도적 기반이 갖춰진 점을 고려한 결정이다. 고바이오랩 관계자는 "이번 2023.04.24

삼성바이오로직스 1분기 연결기준 매출 7209억·영업이익 1917억원

삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2023년 1분기 연결기준 매출 7209억원, 영업이익 1917억원을 기록했다고 밝혔다. 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장 및 삼성바이오에피스 실적 연결 반영으로, 전년 동기대비 매출은 41%(+2096억원), 영업이익은 9%(+153억원) 증가했다. 지난해 4월 에피스 지분인수 후 연결 회계 처리에 따라 내부거래소거 및 PPA(기업인수가격배분) 상각이 반영됐음에도, 삼성바이오로직스의 매출과 영업이익은 모두 크게 증가했다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5910억원, 영업이익은 2344억원을 기록했다. 원료의약품(DS) 판매량 증가, 환율 상승영향 등으로 매출 및 영업이익은 전년 동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 특히 영업이익의 경우 1~3공장을 풀(Full) 가동하며 운영 효율을 극대화한 결과 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 2134억원, 영업이익은 361억원을 기록했다. 미국, 유럽 등 글로벌 2023.04.24