준시, 중국기업 최초 면역관문억제제 美FDA 승인…비인두암의 첫 면역항암제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 기업이 개발한 PD-1 면역관문억제제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 관문을 통과했다. 한국바이오협회는 2일 '중국기업 최초 면역관문억제제 미국 FDA 허가' 이슈브리핑 보고서를 발행, 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)와 미국 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 공동 개발한 PD-1 항체치료제 록토르지(Loqtorzi, 성분명 토리팔리맙)가 비인두암에 대한 최초이자 유일한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 록토르지를 비롯해 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)과 베이진(BeiGene)의 티스렐리주맙(Tislelizumab, 중국 제품명 Baizean), 허치메드(HUTCHMED)의 수루파티닙(surufatinib) 등 중국 기업이 개발한 면역관문억제제가 미국에서 승인을 거둬 저가 면역역관문억제제가 등장 2023.11.02

스핀라자 급여 확대, "SMA 3b형 환자도 운동기능이나 삶의 질 개선 효과 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠 코리아가 2일 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)의 급여기준 확대 기념 기자간담회를 열었다. 기존에 국내에서 스핀라자 급여 적용을 받기 위해서는 5q SMA 환자로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현을 모두 만족해야 했다. 하지만 이번 급여 확대로 만 3세 이하 연령제한 조건이 삭제돼 만 3세 이후에 증상이 발현된 SMA 3형 환자들도 스핀라자 치료를 시작할 수 있게 됐다. SMA는 증상 발현 시기에 따라 1~4형 4가지로 유형을 구분하며 생후 18개월 이후 증상이 나타나는 SMA 3형은 만 3세 이전에 발병하면 3a형, 만 3세 이후에 발병하면 3b형으로 구분한다. 3b형 환자도 3a형과 마찬가지로 시간이 지날수록 점차 운동기능이 소실되며 보행 장 2023.11.02

코센틱스, 휴미라 이어 10년 만에 화농성한선염 치료 생물학적 제제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 거의 10년만에 새로운 생물학적 제제가 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 치료제로 미국에서 승인 받았다. 지금까지 HS 치료제로 승인된 생물학적 제제는 TNF-α 억제제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 유일했으나, 이번 승인으로 인터루킨 억제제도 사용할 수 있게 됐다. 노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)를 성인 중등도~중증 HS 치료제로 승인 받았다고 1일 밝혔다. 코센틱스는 HS의 염증에 관여하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는, FDA 승인을 받은 유일한 완전 인간 생물학적 제제다. 화농성 한선염은 땀샘 중 하나인 아포크린샘에 염증이 생기는 만성 재발성 염증성 피부 질환이다. 겨드랑이와 사타구니 등 아포크린 땀샘이 있는 곳 중 특히 피부가 접히는 부위에 잘 발생하는 것이 특징이다. 초기부터 잘 2023.11.02

美FDA 첫 스텔라라 바이오시밀러 승인…인터체인저블도 동시 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로는 처음으로 암젠(Amgen) 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)로 허가를 받았다. FDA는 스텔라라의 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러로 웨즐라나(Wezlana)를 승인했다고 10월 31일(현지시간) 밝혔다. 적응증은 오리지널 제품과 동일하다. 이번 승인의 바탕이 된 임상시험에서 웨즐라나는 안전성, 순도, 효능 측면에서 스텔라라와 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 광범위한 화학적, 생물학적 테스트와 생물학적 분석에서 두 제품의 구조적, 기능적 특징(안전성 및 효능에 영향을 미치는 것으로 알려진 특징 포함)의 유사성이 확인됐다. 더불어 약국 수준에서 스텔라라와 상호교환할 수 있는 다른 법적 요건을 충족한다는 사실도 입증됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 면역학 및 염증 사무국 책임자 2023.11.02

메디톡스, 고기능성 프리미엄 라인 '뉴라덤 코어타임 앰플' 출시

메디톡스가 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’의 프리미엄 라인 신제품 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’을 출시했다고 1일 밝혔다. 이달 중순에는 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’ 출시를 기념해 홈쇼핑 방송도 진행할 예정이다. 회사 측에 따르면 ‘뉴라덤 코어타임 앰플’은 보툴리눔 톡신 제제 연구를 통해 신경전달 작용에 대한 오랜 R&D 역량과 미생물공학 기술력을 바탕으로 메디톡스 연구진이 독자적으로 개발한 핵심 원료인 ‘엠바이옴(M.Biome)’ 기술이 집약된 것이 특징이다. 주름을 유발하는 신경전달 물질인 아세틸콜린의 분비를 저해하는 펩타이드와 세포투과 펩타이드(CPP)로 구성된 특허받은 펩타이드 ‘엠바이옴 비티아이(M.Biome-BTi)’ 및 펩타이드 6종 성분으로 피부 노화와 주름에 개선 효과를 나타낸다. 특히 콜라겐과 엘라스틴을 형성하는 표피성장인자(EGF), 진피성장인자(bFGF)와 함께 피부 항산화 효소인 티오레독신을 캡슐화한 엑소좀 기반 플랫폼 기술 ‘엠바이옴 브이(M. 2023.11.01

입셀, 2023년 ‘스케일업 팁스’ 사업 선정

국내 유도만능줄기세포(iPSC) 기업 입셀은 지난 31일 중소벤처기업부의 시장확대형(스케일업 팁스) 과제에 선정됐다고 밝혔다. 이로써 입셀은 3년 동안 연간 4억원씩 총 12억원의 과제비를 지원받게 됐다. 스케일업 팁스(TIPS)는 스케일업 팁스 운영사가 유망 기업을 선별해 10억원 이상을 투자한 후 추천하면 정부가 R&D 출연금을 통해 최대 3년간 12억원 이내로 지원하는 과제다. 입셀은 이번 과제의 운영사인 민간 투자 기관 HB인베스트먼트-NVC파트너스 컨소시엄의 추천을 받아 선정됐다. 입셀은 무한 증식이 가능하고 원하는 체세포로 분화시킬 수 있는 iPSC 연구개발 선도 기업으로 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 퇴행성 관절염 치료 시장을 타깃으로 삼고 있다. iPSC 유래 연골 스페로이드를 관절강 내에 주사제로 투여함으로써 손상된 연골을 재생시킬 수 있는 세포치료제를 개발, 현재 식품의약품안전처 승인을 위한 서류 제출을 완료했다. 이후 보완 진행 중에 있다. 이번 스케일업 팁스 과 2023.11.01

한국GSK IL-5 억제제 누칼라주, 성인 중증 호산구성 천식 환자에 급여 적용

한국GSK는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 적절하게 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3 2023.11.01

랩지노믹스, 태국 현지 맞춤형 개인 유전자검사 출시

랩지노믹스가 태국 지노믹랩(GenomicLab)과 개인 유전자검사 서비스를 정식 출시하고 향후 협력을 위한 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 지노믹랩은 유전자 분석기술 기반의 건강식품 및 코스메틱 전문기업이다. 이번 협약으로 랩지노믹스는 개인 유전자검사 서비스를 제공하고 지노믹랩은 대형 유통망을 활용해 다양한 지역에 개인형 맞춤 제품을 판매한다. 양사는 태국 내 헬스케어 관련 TV 프로그램, 코스메틱 잡지, 인플루언서 등을 활용해 적극적인 마케팅 활동을 이어갈 방침이다. 랩지노믹스는 6월 지노믹랩과 태국 사업을 위한 시범 공급 운영 테스트를 진행했다. 개인 유전자검사 결과를 태국어로 제공하고 개인 맞춤형 제품을 추천하며 현지에서 큰 호응을 끌었고, 시장성을 확인했다는 설명이다. 지노믹랩 폰와니트 샤론푸타쿤(Ponwanit Charoenputtakun) 대표이사는 "랩지노믹스 연구소를 직접 방문함으로써 대한민국 대표 유전자 분석 기업으로 꼽히는 이유를 알게 됐다"며 "랩지노믹스의 2023.11.01

와이바이오로직스, 美 SITC서 '아크릭솔리맙' 임상 1/2a상 결과 포스터 발표

와이바이오로직스가 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 면역항암제 후보물질 ‘아크릭솔리맙’(YBL-006)의 임상 1/2a상 결과를 포스터 발표한다고 1일 밝혔다. 1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회다. 전 세계 63개국의 암 연구 및 치료 관련 종사자 약 4600명 이상을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 와이바이오로직스는 SITC에서 아크릭솔리맙의 임상 1/2a상 결과를 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 아크릭솔리맙은 와이바이오로직스가 자사 항체 디스커버리 플랫폼 ‘Ymax-ABL’로부터 발굴한 국내 첫 PD-1 항체 기반 면역항암제 후보물질이다. 와이바이오로직스는 2020년 7월부터 올 2월까지 한국과 호주, 태국 등 3개국에서 기존 표준치료에 실패한 환자 67명을 대상으로 임상 시험을 진행했다. 목적은 일차적으로 안전성·내 2023.11.01

한국노바티스 자카비, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용

한국노바티스는 자카비(성분명 룩소리티닙)가 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어진다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK 2023.11.01