MEDI:GATE NEWS 코센틱스, 휴미라 이어 10년 만에 화농성한선염 치료 생물학적 제제로 美FDA 승인

기사입력시간 23.11.02 06:34최종 업데이트 23.11.02 06:34

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 거의 10년만에 새로운 생물학적 제제가 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 치료제로 미국에서 승인 받았다. 지금까지 HS 치료제로 승인된 생물학적 제제는 TNF-α 억제제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 유일했으나, 이번 승인으로 인터루킨 억제제도 사용할 수 있게 됐다. 노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)를 성인 중등도~중증 HS 치료제로 승인 받았다고 1일 밝혔다. 코센틱스는 HS의 염증에 관여하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는, FDA 승인을 받은 유일한 완전 인간 생물학적 제제다. 화농성 한선염은 땀샘 중 하나인 아포크린샘에 염증이 생기는 만성 재발성 염증성 피부 질환이다. 겨드랑이와 사타구니 등 아포크린 땀샘이 있는 곳 중 특히 피부가 접히는 부위에 잘 발생하는 것이 특징이다. 초기부터 잘 조절하면 정상적인 생활을 유지할 수 있지만, 중증도가 높아지면 치료를 받더라도 좀처럼 상태가 좋아지지 않고 계속 질병이 진행되기 때문에 환자의 삶의 질이 크게 떨어진다. 정확하게 진단을 받는 데 평균 10년이 걸리는 것으로 알려져 있다. [관련기사=목 뒤나 겨드랑이·사타구니에 반복해서 종기 생긴다면 화농성 한선염 의심해야] 국제화농성한선염네트워크협회(IAHSN) 도나 애서튼(Donna Atherton) 설립자 겸 최고미션책임자는 "HS는 가장 파괴적이고 지치게 만드는 피부 질환 중 하나다. 악화의 통증으로 쇠약해서 일하거나 사회 활동에 참여하는데 제한을 받을 수 있고, 불안감과 스트레스, 고립감 등 신체적, 정서적으로 큰 영향을 받을 수 있다"면서 "새로운 치료 옵션 승인은 HS 커뮤니티에 질병의 부담에서 벗어날 수 있다는 새로운 희망을 가져다준다"고 말했다. 이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다. 16주 및 52주 치료 기간에 걸쳐 코센틱스를 평가한 SUNSHINE과 SUNRISE 임상시험에서 코센틱스의 작용 시작은 2주차에 나타났다. 효능은 16주차까지 점진적으로 증가해 52주차까지 관찰됐다. 안전성 프로파일은 판상 건선 임상시험에서 관찰된 알려진 것과 일치했다. SUNSHINE과 SUNRISE 임상연구를 이끈 미국 하버드의대 알렉사 킴볼(Alexa B. Kimball) 교수는 "많은 환자가 HS가 일상적으로 미치는 영향과 증상을 완화하기 위해 수년 동안 고통스럽고 돌이킬 수 있는 신체적, 정서적 상체를 입고 있다"면서 "이번 승인은 치료 가능성이 제한적이었던 수많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다. 노바티스 미국법인 사장 빅터 불토(Victor Bultó)는 "코센틱스는 건선 증상을 효과적이고 지속적으로 완화해 건선 환자들이 자신감을 갖고 일상생활을 할 수 있도록 도울 수 있다"면서 "코센틱스의 여섯 번째 적응증 승인과 함께 다른 여러 질환에 대한 연구도 진행 중이다"고 밝혔다.

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코센틱스, 휴미라 이어 10년 만에 화농성한선염 치료 생물학적 제제로 美FDA 승인

3상 임상서 빠르면 2주차에 증상 신속 완화…TNF-α 억제제 이어 IL-17A 억제 옵션 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 거의 10년만에 새로운 생물학적 제제가 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 치료제로 미국에서 승인 받았다. 지금까지 HS 치료제로 승인된 생물학적 제제는 TNF-α 억제제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 유일했으나, 이번 승인으로 인터루킨 억제제도 사용할 수 있게 됐다.

노바티스(Novartis)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙)를 성인 중등도~중증 HS 치료제로 승인 받았다고 1일 밝혔다. 코센틱스는 HS의 염증에 관여하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는, FDA 승인을 받은 유일한 완전 인간 생물학적 제제다.

화농성 한선염은 땀샘 중 하나인 아포크린샘에 염증이 생기는 만성 재발성 염증성 피부 질환이다. 겨드랑이와 사타구니 등 아포크린 땀샘이 있는 곳 중 특히 피부가 접히는 부위에 잘 발생하는 것이 특징이다.

초기부터 잘 조절하면 정상적인 생활을 유지할 수 있지만, 중증도가 높아지면 치료를 받더라도 좀처럼 상태가 좋아지지 않고 계속 질병이 진행되기 때문에 환자의 삶의 질이 크게 떨어진다. 정확하게 진단을 받는 데 평균 10년이 걸리는 것으로 알려져 있다. [관련기사=목 뒤나 겨드랑이·사타구니에 반복해서 종기 생긴다면 화농성 한선염 의심해야]

국제화농성한선염네트워크협회(IAHSN) 도나 애서튼(Donna Atherton) 설립자 겸 최고미션책임자는 "HS는 가장 파괴적이고 지치게 만드는 피부 질환 중 하나다. 악화의 통증으로 쇠약해서 일하거나 사회 활동에 참여하는데 제한을 받을 수 있고, 불안감과 스트레스, 고립감 등 신체적, 정서적으로 큰 영향을 받을 수 있다"면서 "새로운 치료 옵션 승인은 HS 커뮤니티에 질병의 부담에서 벗어날 수 있다는 새로운 희망을 가져다준다"고 말했다.

이번 승인은 HS 분야의 최대 규모 3상 임상 프로그램인 SUNSHINE과 SUNRISE 분석에 근거해 이뤄졌다. 연구 결과 화농성 한선염 임상 반응(HiSCR50)에 도달한 환자 비율은 위약군 대비 코센틱스 300㎎을 2주 또는 4주마다 투여한 환자군에서 더 높았다. HS용 코센틱스는 300㎎ 용량으로 4주마다 투여하고, 환자의 반응이 불충분하면 2주마다 용량을 늘릴 수 있도록 승인됐다.

16주 및 52주 치료 기간에 걸쳐 코센틱스를 평가한 SUNSHINE과 SUNRISE 임상시험에서 코센틱스의 작용 시작은 2주차에 나타났다. 효능은 16주차까지 점진적으로 증가해 52주차까지 관찰됐다. 안전성 프로파일은 판상 건선 임상시험에서 관찰된 알려진 것과 일치했다.

SUNSHINE과 SUNRISE 임상연구를 이끈 미국 하버드의대 알렉사 킴볼(Alexa B. Kimball) 교수는 "많은 환자가 HS가 일상적으로 미치는 영향과 증상을 완화하기 위해 수년 동안 고통스럽고 돌이킬 수 있는 신체적, 정서적 상체를 입고 있다"면서 "이번 승인은 치료 가능성이 제한적이었던 수많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 이정표가 될 것이다"고 말했다.

노바티스 미국법인 사장 빅터 불토(Victor Bultó)는 "코센틱스는 건선 증상을 효과적이고 지속적으로 완화해 건선 환자들이 자신감을 갖고 일상생활을 할 수 있도록 도울 수 있다"면서 "코센틱스의 여섯 번째 적응증 승인과 함께 다른 여러 질환에 대한 연구도 진행 중이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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