한국GSK 대상포진 백신 '싱그릭스', 국내 접종 시작

한국GSK는 국내 최초의 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합 백신)의 접종을 시작했다고 26일 밝혔다. 지난해 9월 식품의약품안전처의 승인을 받고, 15일부터 국내 접종이 시작된 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다. 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 근육 내에 총 2회 접종한다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있다. 질병 혹은 치료로 인해 면역이 저하·억제되거나 저하·억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있다. 2022.12.27

셀트리온 램시마SC, 美서 신약 허가 프로세스 진행… FDA 허가 신청 완료

셀트리온이 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(램시마 SC)'의 허가 신청을 완료했다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서 판매 허가를 받았다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 이 임상에서 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위 2022.12.23

레고켐바이오, 암젠과 최대 1조6050억원 규모 기술이전 계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 자사의 ADC 플랫폼 기술을 암젠(Amgen)으로 기술이전 했다고 23일 밝혔다. 암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용하여 5개 타겟 대상 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖는다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 기술이용료 그리고 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함해 최대 1조6050억원과 매출액에 따른 별도의 로열티를 받게 된다. 암젠으로 이전된 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 그리고 항체의 특정부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있다. 기존 기술 대비 높은 효능과 낮은 부작용, 탁월한 혈중 안정성 등에서 차별화되며, 넓은 치료지수(TI, Therapeutic Index) 확보와 높은 제조수율을 갖춘 ADC 치료제를 개발할 수 있다. 레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌제약사로 이번 차세대 ADC 치료제 개 2022.12.23

2022년 빅파마 5대 M&A 거래는…암젠·화이자·BMS, 희귀질환·암 치료제 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 제약바이오 분야에서 인수합병(M&A)은 거래량과 거래 규모 측면에서 최근 5년간 최저치를 기록하며 시작했다. 2021년에 이어 2022년에도 300억 달러 이상 대규모 거래(mega deal)는 이뤄지지 않았고, 소규모 M&A가 지배적인 경향을 보였다. 그러나 전년 대비 스펙트럼 상단의 거래 규모가 증가하며 상위 5개 거래 평균 규모는 커졌다. 2022년 빅파마 상위 5개 M&A 거래는 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer), BMS(Bristol Myers Squibb)가 이끌었고, 그 규모는 평균 105억 달러인 것으로 나타났다. 초대형 거래가 있었던 2020년과 2019년 평균과 비교하면 크게 줄어든 수준이지만 2021년 64억 달러에 비하면 상당히 늘었다. 이 가운데 암젠(Amgen)이 12월 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)를 278억 달러에 인수한 것이 올해 최대 거래로 기록됐다. 아일랜드 소재 희귀질환 2022.12.23

2023년 눈여겨봐야 할 미국 FDA 승인 예상 블록버스터 후보물질은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 40여건에 그치면서 예년보다 크게 줄어든 양상을 보였다. 그러나 2023년에는 다시 회복해 이전과 같이 50개 이상 후보물질을 판매 허가할 것이라는 전망이 나왔다. 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 최근 발표한 2023년 전망 리포트에 따르면 내년 FDA 승인 확률이 높은 후보물질은 57개인 것으로 나타났다. 이 가운데 승인 시 5년 이내 매출 10억 달러 이상의 블록버스터가 될 것으로 예상되는 후보는 10개인 것으로 집계됐다. 특히 2023년에는 새로운 아밀로이드-베타 표적 알츠하이머 치료제 2개에 대한 가속 승인 여부가 결정될 것으로 예고돼 업계의 관심이 쏠린다. 승인되면 두 제품을 합해 5년 이내 50억 달러(약 6조4000억 원) 가량 매출이 발생할 것으로 전망된다. 첫 번째 후보물질은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 레카네맙(lecanemab)이다. 바이오젠과 에자이 2022.12.22

큐라클, '2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스' 참가

큐라클이 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스(Biotech show case 2023)를 통해 다수의 주요 글로벌 제약사들과 대면 미팅을 가질 예정이라고 21일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 1월 전 세계 제약/바이오 기업 및 투자자를 초청해 개최하는 세계 최대의 헬스케어 투자 심포지엄이다. 바이오텍 쇼케이스는 Demy-Colton과 EBD그룹이 매년 1월에 개최하는 대규모 바이오 기술투자 컨퍼런스다. 큐라클 관계자는 "그동안 우리는 의학적 차별화 가능성, 시장의 매력도 그리고 글로벌 제약사의 관심도 등을 반영해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제인 CU104를 차세대 주력 파이프라인으로 선정했다"며 "내달 9일부터 개최되는 이번 컨퍼런스 기간 동안 다양한 모델의 동물실험 데이터들을 공유하고 내년에 미국 FDA에 제출 예정인 글로벌 임상 2 상 임상시험계획서(IND)를 소개하며 기술수출을 위한 파트너십을 적극 추진하겠다"고 말했 2022.12.21

美FDA, 2022년 4개 유전자치료제 승인…블록버스터 전망 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 미국에서 승인된 신약 40개 중 7개가 5년 후 해당 적응증에서 연간 매출 10억 달러(약 1조3000억원) 이상 올릴 것으로 전망된다. 메디게이트뉴스 집계에 따르면 12월 20일 기준 2022년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약은 40개인 것으로 나타났다. 지난해 50개보다 대폭 줄었다. 기업별로는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 옵두알라그(Opdualag, 성분명 니볼루맙·렐라틀리맙), 캠지오스(Camzyos, 성분명 마바캄텐), 소틱투(Sotyktu, 성분명 듀크라바시티닙) 등 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약 3개로 가장 많이 승인 목록에 올랐다. BMS의 세 번째 면역관문억제제 렐라틀리맙과 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 고정 용량 복합제인 옵두알라그는 LAG-3와 PD-1이라는 두 가지 다른 면역관문을 표적한다. 이번에 승인 받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 적응증에서 표준요법인 2022.12.21

툴젠, 에이앤엘바이오와 조로증 치료제 공동연구개발 협약체결

툴젠이 에이앤엘바이오(ANL바이오)와 프로게리아(조로증) 치료제 개발을 위한 공동연구개발협약식을 진행했다고 20일 밝혔다. 허친슨길포드 프로게리아 신드롬(HGPS)으로 알려진 프로게리아(progeria)는 800만명 당 1명의 발병률을 보이는 매우 드문 상염색체 우성 유전질환으로 진행성 유전장애다. 생후 2년 이내에 발병하게 되며 급격한 노화를 일으킨다. 출생 직후에는 정상처럼 보이나 1년 내에 저성장과 머리카락 빠짐 등의 프로게리아의 징후와 증상이 나타나고 대부분 병이 진행됨에 따라 결국에는 심장발작 등으로 죽음에 이른다. 평균 기대 수명은 13년이지만 20년까지도 생존하는 경우도 있다고 알려져 있다. 현재까지 확실한 프로게리아 치료법은 없지만 가능성을 보여주는 연구가 진행되고 있다. 프로게리아는 세포분열 시 핵막 형성에 관여하는 라민A/C (LMNA) 유전자의 점 돌연변이에 의한 프로게린의 축적이 원인이라고 알려져 있으며, 현재 미국에서 승인된 약물은 조킨비(Zokinvy)가 유 2022.12.20

파멥신, 안질환 치료제 식약처 임상1상 IND 신청

파멥신이 식품의약품안전처에 TIE2 활성항체 'PMC-403'의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 전 세계적으로 TIE2 활성항체를 사용한 첫번째 안질환 임상 추진 사례다. 1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인해 2상의 권장용량을 결정하는 것이 목표다. PMC-403의 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당했다. 황반변성은 망막의 노화로 인한 실명질환으로 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관 때문에 생긴다. 현재 사용되는 표준치료제는 혈관내피성장인자 억제(anti-VEGF) 기전의 약물이다. 하지만 이에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자들이 보고되는 등 한계점이 꾸준히 지적되고 있다. PMC-403은 TIE2 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기능을 갖는다. TIE2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관생성, 세포 간 부착(Ju 2022.12.20

메디라마, 대한항암요법연구회와 MOU 체결

메디라마가 대한항암요법연구회와 양 기관의 공동발전을 위한 협력관계를 구축하고 항암치료 임상연구와 개발과 관련한 상호 협력을 위해 양해각서를 체결했다고 20일 밝혔다. 양 기관은 임상개발이 필요한 항암제 후보물질에 대한 정보 공유, 항암제 임상 전문인력의 개발을 위한 심포지엄 협력, 미국 식품의약국(FDA)의 항암제 신약 심사기준에 대한 최신 동향 공유 등 다양한 방면에서 협력할 예정이다. 항암요법연구회 장대영 회장은 “대한항암요법연구회는 그동안 우수한 대한민국 종양내과 연구자들의 자발적인 노력으로 질적, 양적으로 급속도로 성장하여 유수의 연구결과를 도출하고 있는 대한민국의 대표적인 암 연구단체로, 이번 MOU를 통해서 메디라마의 전문적인 임상전략 자문을 받아 우리나라 암 환자들에게 도움을 줄 수 있는 암 치료제의 개발 및 성공적인 암 치료전략을 세우기를 기대한다“고 말했다. 메다라마 문한림 대표는 “국내외 바이오텍들이 개발한 항암제의 임상개발을 위해 항암요법연구회와 다양한 협력을 모 2022.12.20