네오이뮨텍, 美 면역항암학회에서 키트루다 병용 데이터 발표

네오이뮨텍이 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 NT-I7 병용 임상 데이터를 발표했다고 14일 밝혔다. 구두발표로 선정된 NIT-110(고형암) 임상에서는 췌장암, MSS(현미부수체 안정형) 대장암 환자(50명) 대상 바이오마커 분석 결과를 발표했다. 이 연구에서는 환자의 예후를 예측하는 인자(Predictable marker)의 하나로 예상되는 간 전이(Liver metastasis) 여부에 초점을 둬 분석했다. 분석 결과에 따르면 간 전이가 없는 환자(13명)는 간 전이가 된 환자(37명)에 비해 더 높은 치료효과를 보였다. 간 전이가 없는 췌장암, MSS 대장암 환자는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 30.8%, 질병통제율(Disease Control Rate, DCR) 69.2%를 보였다(iRECIST 기준). 항암제 허가 시 가장 중요한 생존율 측면에서도 고무적인 성과가 나타 2022.11.14

임핀지, 담도암 1차 치료 첫 면역항암제로 국내 허가

한국아스트라제네카는 임핀지(성분명 더발루맙)가 10일 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용하도록 허가됐다고 14일 밝혔다. 이번 추가 적응증 승인은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서는 임핀지와 위약을 8주기(cycle) 동안 3주(21일) 마다 투여했다. 임핀지는 투약 주기 당 1일차에 정맥 내 투여하고, 젬시타빈과 시스플라틴을 병용해 주기 내 1일차와 8일차에 투여했다. 그 뒤, 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 등의 이유로 투여를 중단할 때까지 임핀지 또는 위약을 4주 간격으로 단독 투여했다. 연구 내에서 1차 평가변수는 전체생존율(Overal 2022.11.14

티쎈트릭, 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가

한국로슈는는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II~IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 적응증 확대 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 첫 면역항암제가 되었다. 비소세포폐암은 국내 암 사망 원인 1위 암인 폐암의 약 85~90%를 차지하는 대표적인 유형으로 환자 상당수가 국소 진행성 또는 전이성 병기에서 진단받으며 완전 절제를 받은 비소세포폐암 환자의 약 절반이 수술 후에도 여전히 암 재발을 경험해 환자들의 부담이 컸다. 이번 적응증 확대 허가는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 연구에서 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 2022.11.14

셀트리온, '글로벌 바이오 인력양성 허브' 현장교육 실시

셀트리온이 11일 세계보건기구(WHO)의 지원하에 정부 주도로 진행되고 있는 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’ 교육에 참여한 세계 각국의 교육생을 대상으로 현장교육을 진행했다고 14일 밝혔다. 올해 2월 우리나라는 WHO로부터 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 지정돼 중·저소득 국가교육생을 대상으로 백신 및 바이오의약품 현지 생산 역량 강화 교육을 진행하고 있다. 이 사업의 일환으로 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 ‘백신∙바이오의약품 품질관리(GXP) 기본교육’ 과정이 10월 31일부터 3주 동안 시행되고 있다. 이 교육 과정은 국내를 비롯해 이집트, 에티오피아, 몽골, 필리핀, 브라질 등 34개 국가에서 온 270여명의 교육생들이 참가하고 있다. 셀트리온은 민간 파트너십으로 7월에 이어 두번째로 해당 교육 지원에 참여하고 있으며 이번에는 20개 국가 30명의 교육생을 대상으로 항체의약품 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 2022.11.14

비아트리스 코리아, 의료진 대상 통합 플랫폼 '비아트리스 메드 커넥트' 론칭

비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 14일 의료진을 위한 디지털 커뮤니케이션 플랫폼 '비아트리스 메드 커넥트(Viatris MED Connect)'를 리뉴얼 출시했다. 비아트리스 메드 커넥트는 글로벌 비아트리스의 디지털 플랫폼 브랜드다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 기존에 운영 중이던 디지털 플랫폼 ‘링크(LINK) 포털’을 국내 의료진들의 니즈에 맞춰 새로운 플랫폼으로 선보이게 됐다. 코로나 이후 디지털 서비스에 대한 의료진들의 피로도가 높아진 시장 상황 등을 고려해 고객 데이터를 다각도를 분석하고 고객 맞춤형 디지털 서비스를 제공하고자 기획됐다. 비아트리스 메드 커넥트는 기존 플랫폼 대비 사용자 편의성과 접근성, 콘텐츠 전문성을 높인 것이 특징이다. 직관적인 인터페이스 구성으로 네 가지 디지털 채널 서비스를 첫 화면에서부터 한 눈에 확인할 수 있으며 디지털 채널 외에도 비아트리스 제품과 관련된 학술 문의를 담당하는 의학정보실, 연구자 주도형 임상 신청 등의 기능이 추 2022.11.14

삼성바이오로직스, WHO 인력양성 허브 교육 동참 '글로벌 바이오 인재 육성 앞장'

삼성바이오로직스가 세계보건기구(WHO) 인력양성 허브 교육생들을 대상으로 인천 송도 본사에서 백신·바이오의약품 생산공정 교육을 실시했다고 11일 밝혔다. 한국은 2월 WHO로부터 백신 및 바이오의약품 현지 생산 교육을 지원하는 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’에 지정돼 중·저소득 국가의 백신 자급화를 위해 백신과 바이오의약품 생산공정 교육 훈련을 제공하고 있다. 지난달 말 국제백신연구소(IVI) 주관으로 ‘백신·바이오의약품 품질관리 기본교육’과정을 시작해 백신·바이오 의약품 생산을 위한 설비, 원자재, 제조, 포장 등 생산공정 및 품질관리 전반에 대한 교육을 3주 동안 진행하고 있다. 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정된 이후 두 번째 과정이다. 교육은 아프리카, 아시아, 중남미 등 33개 국가에서 온 230명의 인력과 국내 교육생 40명 등을 대상으로, 바이오 업계 종사자, 공무원, 연구원 등이 대거 포함됐다. 7월에 이어 이날 교육에 민간 협력 기관으로 참여한 삼성바이오로직스는 약 2022.11.11

셀트리온헬스케어, 3분기 매출액 4964억원·영업이익 725억원 달성

셀트리온헬스케어가 11일 2022년 3분기 연결기준 매출액 4964억원, 영업이익 725억원, 당기순이익 1376억원을 기록했다고 공시했다. 전 제품의 글로벌 처방이 안정적인 가운데 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 유럽 매출이 증가했고, 아시아, 중남미 등에서 램시마 및 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 처방이 확대되면서 전년 동기 대비 매출액이 21.3% 증가했다. 특히, 영업이익이 전년 동기 대비 229.5% 증가했는데 이는 수익성 좋은 램시마 및 램시마SC 판매가 확대되면서 전년 대비 개선된 14.6%의 영업이익률을 기록했다. 실적 개선을 이끈 램시마SC는 올 3분기까지 1500억원 이상의 매출을 기록해 3개 분기만에 지난해 연간 매출의 170%를 달성했다. 셀트리온헬스케어는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후 환자 내원 치료 부담 완화 및 자가투여 편의성을 지닌 램시마SC만의 강점이 주목을 받으면서 처방 확대가 이뤄졌고, 듀얼포뮬레이션(Dual 2022.11.11

파멥신, 면역항암제 PMC-309 임상준비 완료

파멥신이 면역항암제인 PMC-309의 임상1상의 준비가 완료됐다고 11일 밝혔다. 파멥신은 10일(현지시간) PMC-309의 임상 진입을 위한 독성시험에서 임상용량 안정성을 확인했다는 시험평가 내용을 미국면역항암학회(SITC)에서 공개했다. 파멥신은 "PMC-309는 임상1상 신청을 위한 비임상 결과와 CMC(제품품질관리)등 모든 준비를 마무리했다. 면역관문억제제 병용이 포함된 임상 프로토콜 고도화가 완료되면 바로 임상1상을 시작할 예정이다"면서 "임상을 위한 영장류 독성실험(GLP-Tox)을 성공적으로 완료했고 이를 통해 임상에 필요한 안전성 및 약물 투여 용량군을 확보했다"고 밝혔다. 또한 약물동태학(PK) 결과를 통해 투여주기도 확립했다. 포스터에 따르면 PMC-309는 최대 30mg/kg 용량의 투여에도 안전성 문제가 없는 것이 확인됐다. 파멥신 박천호 박사는 "PMC-309만의 차별화 된 기전 및 병용투여 시 효력 증가 등의 연구성과와 이번에 발표한 독성실험 결과를 통해 임 2022.11.11

식이·배변·생리와 무관한 원인 불명의 극심한 복통 '기능성 복통 증후군'일 수 있다

메디게이트뉴스 개원가 질환 인식 캠페인 현재 지구상에는 약 6000~8000개의 희귀질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 새로운 희귀질환이 의학계에 계속 소개되고 있습니다. 그러나 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 남짓에 불과합니다. 게다가 치료제가 있음에도 질환이 잘 알려지지 않아 유병률에 따른 예측 환자 수보다 치료받는 환자 수가 현저히 적거나, 진단이 어려워 정확한 유병률조차 파악되지 않는 질환도 있습니다. 메디게이트뉴스는 환자들이 보다 빠르게 진단·치료를 받고 건강한 사회생활을 이어갈 수 있도록, 일선 진료현장에서 마주치기 드물고 환자가 내원했을 때 반드시 의심해야 하는 질환은 아니지만, 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않거나 호전이 없는 등 처음과는 다른 질환이 의심될 때 떠올릴 수 있는 질환을 알 수 있도록 전문가 인터뷰를 진행하고자 합니다. ① 폐동맥 고혈압: 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수 ② 유전성 혈관부종: 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 교수 ③ 2022.11.11

인벤티지랩, 공모가 1만2000원 확정…11~14일 청약

인벤티지랩이 8~9일 국내외 기관 투자자들 대상으로 수요예측을 진행한 결과 최종 공모가를 1만2000원으로 확정했다고 10일 밝혔다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 "인벤티지랩의 독보적인 기술력과 미래성장성에 대해선 대다수의 기관투자자들이 긍정적으로 평가했다"며 "다만 최근 국내외 주식 시장이 불안정한 상태에서 바이오 기업에 대한 위축된 투자심리가 더해져 수요예측에도 큰 영향을 미쳤다. 이를 고려해 시장 친화적인 가격으로 공모가를 결정하게 됐다”고 설명했다. 2015년에 설립된 인벤티지랩은 마이크로플루이딕스(Microfluidics, 미세유체역학)를 기반으로 약물전달기술(DDS: Drug Delivery System) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 두 가지 핵심 플랫폼으로는 장기지속형 주사제 플랫폼인 ’IVL-DrugFluidic’과 mRNA 백신/유전자 치료제 제조 플랫폼인 ‘IVL-GeneFluidic’을 보유하고 있다. IVL-DrugFluidic은 높은 확장성을 기반 2022.11.10