퓨쳐켐, 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 적응증 추가 임상 3상 신청

퓨쳐켐이 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상 시험을 신청했다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 7월 임상 디자인을 새롭게 하기 위해 자진 취하했던 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303의 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자에서의 적응증 확장을 위한 추가 임상 3상을 재신청했다고 밝혔다. 기존에 진행되던 임상 3상은 전립선암 위험군을 대상으로 한 임상시험으로 전립선암 의심 환자부터 전이, 재발 환자까지 전립선암 전 주기에서의 진단이 가능하다. 이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 진행 예정으로 전립선암 위험군을 대상으로 한 기존 임상 3상과는 구분돼 진행되며 적응증 추가를 위해 신규로 진행되는 추가 임상 3상이다. 추가 임상 3상의 목적은 재발 또는 전이성 전립선암 검출을 위한 FC303 PET-CT 영상검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV) 평가, 민감도(Sensitivity) 평가 및 FC303 P 2022.10.19

브릿지바이오, '2022 바이오유럽'서 사업 개발 성과 기대

브릿지바이오테라퓨틱스가 24~26일(현지시간) 독일 라이프치히에서 열리는 ‘2022 바이오유럽(BIO-Europe)’에 참가해 글로벌 기술이전 체결을 위한 후반부 사업 협상을 진행할 계획이라고 19일 밝혔다. 올해로 28번째를 맞게 되는 바이오유럽 행사는 유럽 지역 최대 규모의 제약∙바이오 업계 파트너링 행사로, 올해 약 60개 국가에서 4천여 명 이상의 업계 관계자들이 행사장을 찾을 것으로 전망된다. 6월 미국 샌디에고에서 열린바이오 USA에서 글로벌 기업들과 사업개발 차원의 다양한 협의를 진행했고, 후속 회의를 통해 폐암 파이프라인에 대한 글로벌 기술이전 계약 체결을 위한 '텀시트(term sheet)' 기반의 재무적 거래 조건 및 세부 전략 협상을 활발히 이어왔다. 다음 주 본격 개최되는 바이오유럽 행사를 기점으로 독일 현지에서 글로벌 기술이전 관련 후반 논의가 진행될 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 전세계 비소세포폐암 치료제 시장에서 계열 내 최초(first-in-class 2022.10.19

랩지노믹스, 통풍치료제 '알로푸리놀' 필수 유전자 검사법 국제특허 출원

랩지노믹스가 통풍치료제로 쓰이는 알로푸리놀의 적합도를 확인할 수 있는 유전자 검사법의 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 19일 밝혔다. 극심한 통증을 유발하는 통풍의 주요 원인은 요산으로, 현재 알로푸리놀이 1차 치료제로 가장 많이 사용된다. 이 약은 중증 피부 반응의 원인 유전변이(HLA-B*5801) 빈도가 한국인을 포함한 동양인에서 높게 나타나 유전자 검사 없이는 처방을 받기 힘들다. 랩지노믹스는 통풍환자들의 필수적 유전자 검사의 접근성을 높이고 비용 부담을 줄이기 위해 고민감도∙특이도를 가지는 검사법의 국제특허를 출원했다. 중국과 미국, 스페인 등 상대적으로 시장규모가 큰 통풍 시장을 공략하기 위해 총력전을 펼칠 계획이다. 특히 HLA-B*5801을 검출하기 위해 고가의 검사(SBT, NGS 검사법) 또는 해외 수입 제품에 의존하고 있는 시장에서 간편함, 정확성, 가격 경쟁력에서 우의를 차지하겠다는 전략이다. 랩지노믹스 관계자는 "국내외 특허출원을 모두 완료한 만큼 빠른 시 2022.10.19

한국머크 바이오파마, 비소세포폐암 치료제 '텝메코정' 19일 공식 출시

한국머크 바이오파마는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제 텝메코를 19일 국내 공식 출시하고 비소세포폐암 치료제 및 치료 현황과 텝메코의 임상적 의의를 공유하는 기자간담회를 열었다. 텝메코(Tepmetko)는 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 2021년 11월 23일 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 해당 허가는 MET 엑손 14 스키핑 변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상의 임상 중 가장 많은 환자가 등록한 VISION 임상1을 바탕으로 이뤄졌다. 가장 최근에 발표된 임상 결과, 무진행생존기간 중앙값 15.3개월, 객관적 반응률 56.8%로 유효한 생명 연장 효과를 나타낼 뿐 아니라, 반응지속기간 중앙값 46.4개월, 전체생존기간 25.9개월로 장기적이고 지속적인 항종양 활성 효과를 보였다. 한국머크 바이오파마 2022.10.19

법무법인 태평양-우정바이오, 25일 '바이오벤처 위한 핵심 법률 포인트' 세미나 개최

법무법인 태평양이 25일 '바이오벤처 기업에서 알아야 할 핵심 법률 포인트'를 주제로 오프라인 세미나를 개최한다. 태평양과 우정바이오가 공동 주최하는 이번 세미나는 화성시 동탄 소재 우정바이오 신약클러스터(3층 컨퍼런스홀)에서 진행되며 투자, 특허, HR, 규제 분야에서 바이오 기업(벤처)가 겪을 수 있는 법적 문제를 해결하거나 최소화 하는데 활용할 수 있는 법률이슈를 짚어보기 위해 마련됐다. 당일 발표를 맡은 법무법인 태평양 전문가들이 세미나에 참석한 기업 관계자들을 위해 무료 법률상담도 진행할 예정이다. 첫 번째 세션에서는 스타트업 투자와 바이오 기업의 특허 이슈를 살펴본다. 법무법인 태평양 오명석 변호사는 스타트업을 위한 투자계약서 작성 실무와 관련 쟁점이라는 주제를 통해 스타트업 관계자들이 투자 관련 업무에 적용할 수 있는 실질적인 정보를 전달할 예정이다. 다음으로는 특허법인 태평양 이대형 변리사가 ‘제약·바이오 기술분야의 특허출원 전략: 보호 범위 확장의 측면에서’라는 주제 2022.10.19

파멥신, 제프리스 런던에서 혁신신약 후보물질 소개...유럽 네트워크 확대

파멥신은 11월 15~17일까지 진행되는 제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스(Jefferies London Healthcare Conference)와 바이오 유럽(Bio-Europe) 2022에 참여한다고 18일 밝혔다. 제프리스 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 투자은행인 제프리스(Jefferies Group LLC)가 글로벌 제약, 생명공학, 의료기기 기업들을 초청해 기업설명회를 개최하는 행사로 1년에 두 번 뉴욕과 런던에서 진행된다. 파멥신 유진산 대표이사는 "지난번 뉴욕에서 진행된 제프리스 헬스케어 컨퍼런스는 투자자들을 대상으로 파멥신을 소개하는 자리였다면 이번 런던 행사는 참여 기업들 간의 파트너링도 제공되어 글로벌 파트너쉽 발굴도 가능하다"며 "올해 뉴욕 행사참석으로 물꼬를 튼 것에 의미를 뒀는데 런던까지 연이어 참석하게 됐다. 이 기회를 놓치지 않고 임상을 앞둔 혁신신약 후보물질을 열심히 알리고 글로벌 임상 파트너를 찾겠다"고 말했다. 이보다 앞서 진행되는 바이오 유럽(Bio-Eu 2022.10.18

젠엑시스와 스케일업파트너스 보육기업 8개사, '인베스터 파트너링 데이' 성료

바이오·헬스케어 액셀러레이터 젠엑시스와 AI 기반 디지털 헬스케어 및 바이오 특화 벤처캐피탈 스케일업파트너스는 13일 '인베스터 파트너링 데이'를 성공적으로 진행했다고 18일 밝혔다. 젠엑시스와 스케일업파트너스는 한국보건산업진흥원 투자유치지원사업 운영 기관으로 바이오·헬스케어 창업기업의 비즈니스를 다방면으로 지원해 스타트업의 글로벌성장을 도와주는 사업을 4월부터 운영하고 있다. 이번 인베스터 파트너링 데이는 창업기업과 투자자 및 전문가 16인을 매칭해 창업 기업의 성장에 기여할 수 있는 피드백을 받고 투자 기회를 창출하기 위해 마련됐다. 국내 대형 VC 소속의 바이오 전문 심사역과 바이오 전문 변리사, 바이오 전문 연구원 등이 참석했다. 행사에 참가한 창업기업은 8개사로 젠엑시스 보육기업은 ▲로펠바이오 ▲메디코스바이오텍 ▲인그래디언트 ▲티온랩테라퓨틱스, 스케일업파트너스 보육기업은 ▲마이크로바이오틱스 ▲메디아이오티 ▲유진바이오소프트 ▲클리셀이다. 젠엑시스 손미경 대표는 "글로벌 경기와 2022.10.18

셀트리온, 피노바이오와 ADC 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약 체결

셀트리온이 17일 국내 바이오텍 피노바이오와 항체-약물 접합체(Antibody-drug Conjugate, ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC™를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 PINOT-ADC기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발한다는 계획이다. 최근 주목받고 있는 ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다. 최소의 약물투여로 최대한의 치료효과를 기대할 수 있고 목표 세포에 선택적으로 약물을 전달할 수 있어 해당 기술을 적용한 ADC 치료제가 항암 분야에서 크게 각광받고 있다. 셀트리온은 이미 혈액암 치 2022.10.18

레고켐바이오, 자본준비금의 결손보전을 위한 임시주주총회 소집결의

레고켐 바이오사이언스가 자본준비금(주식발행초과금)으로 결손을 보전하기 위해 임시주주총회 소집을 결의했다고 18일 밝혔다. 임시주주총회는 12월 1일 열릴 예정이다. 레고켐바이오는 6월말 기준 약 3486억 원의 자본준비금을 보유하고 있다. 이번 임시주주총회를 통해 안건이 통과되면 해당 준비금 중 2600억 원을 활용해 결손금 1219억 원 전액을 보전하고, 결손금을 초과하는 준비금의 일부를 이익잉여금으로 전환해 약 1000억 원대의 배당가능이익을 확보할 예정이다. 이는 올해 말 손익규모에 따라 변동될 예정이다. 레고켐바이오의 CFO 박세진 수석부사장은 "현재 기존 기술이전을 통해 진행되고 있는 연구과제들이 순조롭게 임상개발단계로 진입하고 있으며, 현재 글로벌 제약사들과의 신규 파트너십이 활발하게 논의되고 성과가 기대됨에 따라 향후 안정적인 마일스톤이 확보되리라 판단된다. 향후 이익 발생에 따른 배당 등 주주환원정책을 고려해 사전 재무구조개선이 필요함에 따라 이번 임시주주총회를 개최하 2022.10.18

아이씨엠, 골관절염치료제 ICM-203 美FDA 1/2a상 IND 승인

아이씨엠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'ICM-203'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 아이씨엠의 리드 파이프라인 ICM-203은 AAV(아데노부속바이러스)에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제로 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제함으로써 골관절염을 근본적으로 치료하는 DMOAD(Disease Modifying OsteoArthritis Drug) 후보물질이다. 2020년 12월 LG화학과 한중 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 한국에서 개발된 AAV 유전자치료제로는 처음으로 3월 호주에서 환자를 대상으로 임상 투여가 개시됐으며 현재까지 특별한 부작용에 대한 보고 없이 순조롭게 투약이 진행되고 있다. 아이씨엠 김대원 대표는 "이번 IND 승인은 FDA가 ICM-203의 중대형 동물에서의 골관절염 치료효능을 공식적으로 인정했다는 큰 의미가 있다"며 "AAV 벡터 임상약 생산에 필요한 고난이도 기술력을 아이씨엠이 보유하고 2022.10.18