CSL 시퀴러스, 인플루엔자 백신 우월성 입증 글로벌 연구 데이터 발표

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)가 자사의 어쥬번트 첨가 인플루엔자 백신(aQIV) 및 세포배양 인플루엔자 백신(QIVc)의 공중 보건 보호 효과를 보여주는 미국의 실제 임상 현장 근거(Real World Evidence, RWE) 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이 데이터는 17~20일 스페인 발렌시아에서 열린 ‘ESWI(European Scientific Working Group on Influenza) 학회’에서 발표됐다. 이 연구는 독감 백신의 효과성을 평가하는 RWE를 통해 보다 효과적인 예방전략 수립이 가능해졌다는 점에서 의의가 있다. 미국의 19/20 인플루엔자 절기를 대상으로 진행된 후향적 코호트 연구 결과에 따르면, 인플루엔자 고위험군에서 인플루엔자 관련 의료 서비스 이용(IRMEs) 및 입원 예방에서 ‘어쥬번트 MF59 첨가 독감 백신(aTIV)’의 효과가 ‘고용량 인플루엔자 백신(HD-TIV)’ 대비 우월한 것으로 나타났다. 고위험 요인이 없는 사람에서 2023.09.25

머크, 제61회 유럽 소아내분비학회서 튜이텍 한국인 연구 데이터 발표

한국머크 바이오파마가 21~23일 네덜란드에서 열린 제61회 유럽소아내분비학회(European Society for Paediatric Endocrinology, ESPE 2023)에서 개인 맞춤형 성장호르몬 치료 아동의 보호자 지원 프로그램인 튜이텍 의 한국인 대상 임상 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 임상 데이터는 국내에서 2022년부터 시행된 튜이텍 프로그램이 성장호르몬 결핍 환자의 치료 순응도와 보호자의 지식, 신념 및 인식에 미치는 영향을 측정했다. 연구는 식품의약품안전처에서 승인한 Aluetta 펜을 사용하여 싸이젠 리퀴드 카트리지주(소마트로핀)를 투여 받는 성장 장애가 있는 소아 환자의 보호자들 중 참여에 동의한 34명을 대상으로 진행됐다. 심리학자로부터 교육받은 두 명의 간호사가 6개 의료기관에서 환자 보호자를 대상으로 약 3개월간 행동 변화 기술(BCT; Behaviour change technology)을 기반으로 동기 부여 상담을 진행하고, 상담 전후 설문 2023.09.25

셀트리온헬스케어, 항암제 바이오시밀러 3종 유럽 주요국에서 입찰 수주 확대

셀트리온헬스케어는 항암제 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주에 성공하며 작년 하반기 직접판매(직판)로 전환한 이후 성과를 지속적으로 확대하고 있다고 25일 밝혔다. 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 유럽 주요 5개국 중 하나인 프랑스의 AGEPS(Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, 아젭스) 병원 입찰 수주에 성공했다. AGEPS는 프랑스 파리 및 일드프랑스(Île-de-France) 지역의 대학병원 연합인 APHP(Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, 아뻬아쉬뻬)의 의약품 조달을 책임지는 기관으로서 트룩시마는 올 10월부터 3년간 해당 병원에 독점 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 AGEPS가 프랑스 전체 시장의 15% 규모를 차지하고 있는 만큼 트룩시마 처방 확대가 한층 탄력 받을 것이라고 전망했다. 유방암, 위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀 2023.09.25

에스티큐브, 소세포폐암 치료제 넬마스토바트 미국 1b∙2상 IND 승인

에스티큐브가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 면역항암제 넬마스토바트 1b∙2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 공시했다. 앞서 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b∙2상 승인을 받았으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다. 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 최대 118명의 환자를 대상으로 진행한다. 에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발율이 높은 소세포폐암 혁신신 2023.09.25

노보 노디스크제약, 디지털 헬스케어 '말리아 스마트 센서' 기술 선보여

노보 노디스크제약㈜(사장 사샤 세미엔추크)은 25일부터 사흘간 열린 ‘대한민국 디지털 미래혁신대전 2023’에 참가해 디지털 헬스케어 스마트 센서 기술인 말리아(Mallya) 기술을 선보였다. 이번 행사에서 노보 노디스크제약은 디지털 헬스케어 연합관 내 부스에 참여, '말리아 스마트 센서' 기술을 전시했다. 말리아 스마트 센서는 만성질환 환자들이 사용하는 주요 펜타입 자가주사제와 말리아 기술을 연결해 실시간 치료 모니터링을 추적하는 기술로, 센서와 블루투스로 연결된 모바일 애플리케이션을 통해 일일 주사 데이터를 자동으로 수집, 기록하는 방식의 기술이다. 노보 노디스크제약은 이 같은 디지털 헬스케어 서비스를 통해 자가주사가 필요한 만성질환 환자들의 투약 용량 관리를 더욱 편리하고 효율적인 방식으로 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이날 박람회 연합관에는 덴마크대사관 및 국내 주요 병원의 관계자들이 참여해 디지털 헬스케어 신기술에 대한 관심을 표했다. 또한 24일부터 26일까지 사 2023.09.25

삼성바이오로직스, BMS와 면역항암제 CMO 물량 증액

삼성바이오로직스가 18일 BMS와 맺은 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약에서 380억원 늘어난 3593억 원으로 증액했다고 25일 변경 공시했다. 삼성바이오로직스는 "고객사의 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다"고 배경을 설명했다. 구체적인 제품명과 증액 세부 내용은 계약에 따라 공개되지 않았다. 계약 주체는 BMS의 자회사인 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다. 2022년 매출 기준 글로벌 7위 제약사로 시가총액은 약 200조원이다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스 4공장은 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로 2023.09.25

셀트리온, 4236억원 역대 분기 최대 규모 공급계약 체결

셀트리온이 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4236억원 규모 공급계약을 체결했다고 25일 공시했다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이다. 여기에 테바(TEVA)의 편두통치료제 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급물량이 연내 추가되면 하반기 매출은 더욱 늘어날 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%(램시마SC/IV 합산), 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 특히, 램시마와 2023.09.25

'언드러거블' 신약 찾는 빅파마들, 분자 접착제 분해제 개발에 수조원 투자

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 제넨텍(Genentech)이 최근 벨기에 생명공학기업 오리오니스 바이오사이언스(Orionis Biosciences)와 20억 달러(약 2조 6700억원)가 넘는 규모의 계약을 체결하며, MSD, BMS, 머크, 베링거인겔하임, 노바티스 등과 함께 분자 접착제 계열 신약 개발에 박차를 가하기 시작했다. 현재 사용되는 약물 대부분이 질병을 일으키는 단백질의 특정 기능 하나를 차단하도록 설계돼 있다. 그러나 사람 단백질의 80% 이상은 이 접근 방식으로는 '약물화할 수 없는(undruggable)' 것으로 알려져 있다. 분자 접착제(molecular glues)는 단백질에 결합해 체내 단백질 분해에 의해 제거되도록 표시하거나 단백질이 다른 단백질과 결합해 기능을 변경하도록 유도할 수 있다. 이 계열 약물로 가장 대표적인 것이 BMS의 블록버스터 다발골수종 치료제 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)와 포말리스트(Pomalys 2023.09.25

이노큐어테라퓨틱스, '비소세포폐암 비임상개발 분해제' KDDF 국가신약개발사업 선정

이노큐어테라퓨틱스는 cMET을 표적하는 비소세포폐암 비임상 분해제 물질이 국가신약개발사업단이 주관하는 국가신약개발사업에서 ‘신약 생태계 R&D 구축사업’과제에 선정됐다고 밝혔다. 이노큐어는 차세대 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술을 이용해 글로벌 선도 cMET 표적 분해제를 비소세포폐암 치료제로 개발해 왔으며 사업단 지원하에 최종후보물질을 도출 후 임상 연구를 위한 신속한 IND 승인을 목표로 하고 있다. 비소세포폐암이 원인이 되는 'cMET 엑손14 스키핑' 돌연변이는 승인된 치료제가 존재하나, 또 다른 원인이 되는 cMET 증폭 및 과발현에는 아직 치료 옵션이 없는 상황으로, 이노큐어는 cMET 표적 단백질 분해를 통해 언멧니즈(unmet need)를 해결하고 있다. 일반적인 TPD가 상대적으로 큰 분자량 때문에 주사제로 많이 개발하고 있는 것과 달리 이노큐어 분해제는 환자들에게 투약이 간편한 경구제로 개발하고 있다. 특히 EGFR 저해제의 내성으 2023.09.25

비씨켐, 자가면역질환 RIPK1 억제제 KDDF 과제 선정

비씨켐은 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2023년 2차 국가신약개발사업의 ‘후보물질단계 개발부문’에 신규 지원 과제로 최종 선정돼 협약 체결을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 협약으로 비씨켐은 국가신약개발사업단으로부터 2년간 연구비를 지원받아 RIPK1 타깃의 저분자 화합물을 이용한 항염증성 기전의 자가면역질환 치료제 프로그램 BSC-1300의 임상 후보물질 도출 연구의 속도를 높여갈 예정이다. 자가면역질환은 인체 면역체계의 교란으로 자신의 조직을 공격하는 면역체계의 기능 부전으로, 발병원인과 질환의 종류가 다양하며 알려진 질환만 80가지가 넘는다. 국내는 10명 중 1~2명, 유럽과 북미에서는 전체 인구의 5%가 자가면역질환을 앓고 있으며, 그 수도 증가 추세에 있다. 또한 글로벌 자가면역치료제 시장 규모도 퓨처마켓인사이트에 따르면 2022년 684억 1054만달러에서 2031년에 1179억 6744만 달러로 급성장할 것으로 예상돼 글로벌 제약사도 시장 개척에 박차를 가하 2023.09.25