씨엔알리서치, 샤페론·인핸드플러스와 글로벌 임상 수행

씨엔알리서치가 샤페론 및 인핸드플러스와 함께 글로벌 임상시험을 수행하기로 했다고 18일 밝혔다. 샤페론은 아토피피부염 등의 면역질환 치료제와 면역항암 및 항바이러스 치료제를 파이프라인으로 구축하고 있는 면역 조절 플랫폼 전문바이오 신약 개발 회사다. 최근 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 미국 임상 2상 계획을 승인받았으며, 씨엔알리서치와 미국 및 국내에서의 임상시험을 진행하게 된다. 아토피 피부염 환자를 대상으로 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과를 확인하는 것이 목표다. 이번 임상시험에는 복약 순응도의 극대화를 위해 인핸드플러스의 인공지능(AI) 스마트워치 기반 복약관리시스템이 활용된다. 인핸드플러스는 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 복약 순응도를 최적화할 수 있는 기술을 보유했다. 이번 임상에서 샤페론은 다양한 인종의 피부와 다양한 용량에서의 치료 효과를 시험하고자 하는 만큼, 인핸드플러스의 AI 2023.09.18

알지노믹스, 아태 세포유전자치료제 엑설런스 어워드 유전자치료제 부문 2년 연속 수상

알지노믹스가 14일 싱가포르에서 열린 Cell & Gene Therapy World Asia 2023(CGTWA 2023)의 Asia Pacific Cell & Gene Therapy Excellence Awards(ACGTEA)에서 'Most Promising pipelines – Gene therapies(유전자 치료제 부문 가장 유망한 파이프라인)' 부문상을 2022년에 이어 2년 연속으로 수상했다고 18일 밝혔다. CGTWA는 아시아 태평양 지역 소재 바이오제약 기업의 세포 및 유전자치료제 대표 기술들을 공유하는 행사다. 알지노믹스는 트랜스 스플라이싱 라이보자임 기반의 유전자치료제 플랫폼 기술과 파이프라인 및 국내 원천 특허권 확보 이후 PCT 및 미국을 포함한 주요 국가에 특허 출원중인 자가 환형화 RNA 기술현황을 소개해, 더욱 발전된 퍼스트인클래스(First-in-class) 플랫폼 기술 보유 기업으로 기술혁신성을 보여줬다는 평가를 받았다. 지난해 식품의약품안전처와 미국 2023.09.18

큐리언트 416억 규모 유상증자 및 무상증자 결정

큐리언트가 18일 이사회를 열고 416억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 유상증자를 통해 신주 800만주를 주당 5210원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.6023270453주를 배정하게 된다. 또한 유상증자 직후 1주당 0.30주의 비율로 무상증자를 실시하기로 결정했다. 큐리언트는 이번 증자와 별도로 3자배정 및 전략적 투자 유치 등을 진행하고 있고 연내 기술 이전도 추진하고 있다고 밝히며, ‘자본요건 미충족으로 인한 관리종목 편입에 대한 우려는 실제 일어날 가능성이 없다’고 자신했다. 이번 증자를 통해 모집된 자금은 연내 추진중인 기술이전 이후 2024년부터 차례로 계획되고 있는 대규모 기술이전이 있을 때까지 임상 개발 자금으로 활용될 예정이다. 큐리언트 관계자는 “항암과제들의 임상연구 진행과정에서 뛰어난 데이터를 누적하게 됨에 따라 혁신신약으로서의 경쟁력을 확인하고 있다”면서 “세계적인 항암 연구기관들로부터 공동 임상개발 제안들이 이어지고 있고, 이 2023.09.18

자디앙, 고령 환자서 근육량 저하 없이 혈당 관리 효과 확인

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 2형당뇨병을 가지고 있는 65세 이상의 일본 노인 환자들을 대상으로(평균 연령 74.1세) 혈당 조절 효과와 안전성을 평가한 EMPA-ELDERLY 임상연구에서 근육량이나 근력 저하 없이 혈당 조절 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. 이 결과는 최근 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'에 게재됐다. EMPA-ELDERLY는 일본에서 진행된 연구로, BMI 22kg/m2 이상, 당화혈색소(HbA1c) 7.0~10.0%인 65세 이상 2형당뇨병환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과 자디앙은 52주차에 당화혈색소가 위약 대비 0.57% 감소했으며, 이러한 혈당 감소 효과는 연령, 성별, eGFR 또는 BMI에 관계없이 일관되게 나타났다. 목표 당화혈색소 도달률의 경우, 자디앙은 54.7%(35명)에 달한 반면, 위약은 22.2%(14명)에 그쳤다. 지속 제기되고 있는 2023.09.18

셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 '유플라이마' 입찰 수주

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 실제로 이번 성과뿐만 아니라 올 1분기 이탈리아 에밀리아 로마냐(Emilia Romag 2023.09.18

사노피 폼페병 신약 '넥스비아자임' 출시…기존 치료제 대비 임상적 효과 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최초이자 유일했던 폼페병 치료제 마이오자임보다 제제학적 개선과 진보성을 인정받은 넥스비아자임이 급여 적용과 함께 국내에 출시됐다. 넥스비아자임은 약물의 세포 내 흡수한 중요한 역할을 하는 만노스 6-인산(M6P)의 양을 마이오자임보다 약 15배 증가시켰다. 이는 산성 알파 글루코시다제 활성을 개선해 근육 세포의 손상을 줄일 수 있고 면역원성과 안전성 측면에서도 유리하다. 마이오자임에서 시도할 수 없었던 용량 증가도 가능하다. 사노피 코리아는 폼페병 치료제 넥스비아자임(성분명 아발글루코시다제 알파)의 출시를 기념해 18일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 열고, 넥스비아자임의 임상적 가치를 조명했다. 넥스비아자임은 9월 1일부터 임상증상과 효소분석 등으로 영아 발병형 폼페병(Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD)과 후기 발병형 폼페병(Late-Onset Pompe Disease, LOPD)으로 새로 진단된 경우, 2023.09.18

삼성바이오로직스, BMS 면역항암제 2030년까지 3213억원 규모 위탁생산

삼성바이오로직스가 BMS와 총 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약 주체는 BMS의 자회사인 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스 4공장이 향후 7년여간 BMS의 주력 제품인 면역항암제의 생산 기지로 활용된다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2023.09.18

"美FDA, 동물실험 중단 대비해 프로젝트 본격화…우리나라도 긴장감 느껴야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 말 미국 정부가 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거를 마련한데 이어 최근 유럽연합(EU)도 동물실험을 단계적으로 폐지하기 위해 입법 로드맵을 곧 발표하겠다고 밝히며 동물대체시험법에 대한 업계의 관심이 높아지고 있다. 현재까지는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 해야 한다. 그러나 미국이 2035년 이후 동물실험 금지라는 구체적인 목표를 제시하면서 어떤 평가 방법을 사용할 수 있을지 검증하고 논의해야 하는 시기도 앞당겨졌다. 메디게이트뉴스는 생체조직칩(인간 장기 모사칩) 기술을 가지고 있는 멥스젠 김용태 대표를 만나 동물대체시험을 둘러싼 현황과 이에 따른 앞으로의 계획과 전략을 들어봤다. 동물모델은 오랫동안 사용돼온 만큼 모델 특성에 대해 잘 알려져 있고, 논문으로도 검증돼 있다. 그러나 생리학적 차이로 인체에 적용하는데 한계가 있고 신약 개발의 고도화로 인간 2023.09.18

모더나, 한국 대학 파트너와 글로벌 공중보건 프로그램 'mRNA 액세스' 전개

모더나가 글로벌 공중 보건 프로그램인 mRNA 액세스(mRNA Access)의 국내 확대를 본격 시작하며, 고려대학교 의료원 및 조선대학교 산학협력단과 연구개발을 위해 협력한다고 15일 발표했다. 모더나 mRNA 액세스 한국 총괄 책임자인 이한솔 모더나 의학부 부장은 13일 열린 2023 대한면역학회 국제학술대회·송도 면역바이오포럼(KAI-Songdo ImmunoBio Forum)에서 mRNA 기술의 혁신적인 잠재력과 이를 통해 탐구할 수 있는 다양한 치료법 및 백신 개발에 대해 소개했다. 이 부장은 "mRNA 플랫폼 기술을 통해 전 세계 파트너들과 협력하여 혁신적인 치료법과 백신 개발의 가능성을 확장시킬 수 있다"며 "공중보건에 위협을 가할 수 있는 잠재력을 가진 병원균에 대한 백신을 개발하는 여정을 국내 주요 대학 및 의료기관과 함께하게 돼 기쁘다"고 말했다. mRNA 액세스는 모더나의 mRNA 기술을 활용한 전 세계 파트너와의 협력을 통해 새로운 백신 개발 과정을 가속화하는 것 2023.09.15

존슨앤드존슨, 새 기업 브랜드 공개로 글로벌 헬스케어 기업으로서 새 시대 선언

존슨앤드존슨이 새로운 브랜드 발표와 함께 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결에 나서겠다고 14일(현지시간)밝혔다. 향후 존슨앤드존슨이라는 단일 명칭으로 의료기기 및 제약사업 부문의 브랜드를 통합하고, 헬스케어 역량을 결집해 나갈 예정이다. 이번 발표는 존슨앤드존슨의 새로운 시대를 선언하는 것으로, 혁신적인 의약품과 의료기기 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 복잡한 질병을 예방하고 치료하며, 나아가 완치를 실현하기 위해 보다 스마트하고, 비침습적이며, 더욱 맞춤화된 솔루션을 제공하겠다는 목표를 담았다. 존슨앤드존슨 호아킨 두아토 (Joaquin Duato) 이사회 회장 겸 최고경영자는 "혁신적인 의약품과 의료기기 양 부분에 집중하고 있는 존슨앤드존슨은 다른 어떤 회사도 할 수 없는 방식으로 헬스케어 전 영역에 걸쳐 혁신을 이룰 수 있는 역량을 가졌다"며 "다양한 사업부문을 존슨앤드존슨이라는 하나의 브랜드 하에 통합한 것은 환자와 의료진이 우리 회사에 거는 기대와 우리의 신조(Our Cr 2023.09.15