제줄라, 난소암 1차 유지요법에서 지속적인 무진행생존기간 연장 효과 확인

한국다케다제약은 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)가 새로 진단된 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 지속적이고 장기적인 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 및 질병 관해 효과를 확인했다고 19일 밝혔다. 이 연구 결과는 3상 임상시험 PRIMA 연구의 장기 추적 관찰 데이터로, 9~13일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서 공개됐다. 추적관찰기간 중앙값은 3.5년으로, 임상적 확정 시점(clinical cutoff date) 당시 치료를 지속 중이던 환자는 제줄라®군 79명(16.3%), 위약군 27명(11.1%)이었다. 제줄라®군의 21.3%, 위약군의 16.0%에 해당하는 환자들은 치료 지속 기간이 3년 이상인 것으로 나타났다. 발표에 따르면, 전체 환자군과 모든 바이오마커 하위 그룹 중 제줄라®를 투여받은 환자군에서 장기적으로 일관된 무진행생존기간 연장 혜택이 관찰됐다. 임상적 확정 2022.09.19

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올 2022.09.19

엔젠바이오, 씨이랩과 AI 기반 정밀의료 기술 개발 MOU 추진

엔젠바이오가 15일 영상기반 인공지능(AI) 전문기업 씨이랩과 AI 기반 정밀의료 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엔젠바이오와 씨이랩은 전략적 협력관계를 맺고 ▲AI기술을 활용한 정밀진단 플랫폼 유전변이 검출 성능 및 해석 정확도 향상 ▲빅데이터 기술을 적용한 헬스케어 데이터 및 예측모델 성능 향상 ▲상호 협력 분야에서 공동 이익을 위한 사업 협력 등 정밀진단 데이터 연구개발 프로젝트를 추진할 계획이다. 양사는 엔젠바이오의 정밀진단 플랫폼에 씨이랩의 영상 기반 AI기술을 적용해 정상세포와 암세포를 정확히 구분하는 영상인식 알고리즘을 개발할 예정이다. 이에 따라 동반진단제품을 개발에 활용해 기존에 측정하기 어려웠던 표적치료제 및 면역치료제 관련 바이오마커를 보다 정확하게 검출할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 "NGS 데이터가 축적됨에 따라 이를 고도화할 수 있는 AI의 역할이 무궁무진하다"면서 "현재 확보한 암유전자데이터와 정밀진단 데이터 연구개발을 통 2022.09.16

앱클론, HER2 양성 위암 표적 AC101 임상2상 중간결과 발표

앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 16일 밝혔다. 헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면 AC101과 허셉틴 바이오시밀러, 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다. 현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료 요법 중 면역관문억제제 키트루다(Pembrolizumab)와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여에서 ORR이 74.4%로 가장 높게 나타나는데, AC101이 이보다 높은 ORR을 보일 것으로 예측됐다. AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 개 2022.09.16

엠디뮨, 미국 캐러밴 바이오로직스와 기술 수출 계약 체결

엠디뮨이 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스(CaraVan Biologix)와 CAR-NK세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 엠디뮨의 세 번째 라이선스 아웃 계약이면서 국내 엑소좀 기업 첫 해외 기술 수출 사례다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며 캐러밴에서 라이선스 아웃 계약금(upfront)과 연구 개발비를 받게 된다. 양사는 이번 연구 단계의 라이선스 아웃 계약을 통해 앞으로 임상 개발까지 이어지는 큰 규모의 상업화 라이선스 딜을 기대하고 있다. 엠디뮨은 원천 특허인 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, 이하 CDV)을 기반으로 차세대 약물전달시스템 바이오드론(BioDrone) 플랫폼을 개발하고 있다. 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 베지클로 전환하는 압출기술은 엠디뮨만이 보유한 독자적 기술이다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 2022.09.16

한국인 2명 중 1명은 이상지질혈증…"전주기적 국가 건강검진 관리체계 아래 예방·관리해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새로운 기준으로 이상지질혈증 유병률을 분석한 결과 20세 이상 한국 성인 2명 가운데 1명은 이상지질혈증을 가지고 있는 것으로 나타났다. 한국지질·동맥경화학회가 16일 콘래드 호텔 서울에서 제11회 국제학술대회 ICoLA 2022 with APSAVD(International Congress on Lipid & Atherosclerosis with Asian-Pacific Society of Atherosclerosis and Vascular Disease) 개최를 기념하는 기자간담회를 진행했다. 이날 기자간담회에서는 ▲2022 이상지질혈증 팩트시트 및 대국민 인식도 조사 결과 ▲2022 이상지질혈증 진료지침 개정 의의와 주요 개정사항 ▲제11회 ICoLA 개요 및 주요 학술 세션 ▲이상지질혈증 국가 관리체계 진단 및 보다 나은 관리를 위한 제언 등이 소개됐다. 고콜레스테롤혈증 14년 사이 유병률 2배 늘었으나 조절률은 절반 이하 첫 번째 발표를 맡은 2022.09.16

심부전 인지도 4년 전보다 낮아져…제대로 아는 사람은 국민 중 절반에 불과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국, 유럽과 달리 국내에서는 심부전 유병률과 사망률이 계속 증가하고 있는 가운데, 우리나라 국민들의 심부전에 대한 인지도는 4년 전보다 더 낮아진 것으로 나타났다. 심부전에 대해 제대로 알고 있는 비율은 절반에 불과했고, 중증도에 대한 인지율은 더 낮았다. 국민 중 절반 가량만 심부전에 대해 제대로 알고 있으며, 심부전 증상에 대한 인지도는 2018년 조사보다 더 낮아진 것으로 나타났다. 대한심부전학회는 15일 기자간담회를 열고 전국민을 대상으로 한 2022 심부전 인지도 조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 일반인들이 심부전의 정의와 증상, 중증도, 질병 부담에 대해 얼마나 알고 있는지 파악해 효과적인 홍보, 교육활동을 하기 위해 이뤄졌다. 7월 20일부터 8월 3일까지 표본추출을 통해 약 1000여명을 대상으로 전화응답조사를 실시했다. 그 결과 심부전의 대표적 증상인 '약간의 활동에도 쉽게 숨이 차며 피곤하고 발목이 붓는 증상'을 제대로 인지하는 응 2022.09.16

美 자국 바이오산업 보호·육성에 20억달러 투입…제조 인프라 구축에만 10억달러 이상 쏟아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 조 바이든 대통령이 자동차와 반도체에 이어 바이오 분야에서도 자국 산업 보호에 강력하게 시동을 걸면서 파장이 예상된다. 백악관은 14일(현지시간) 바이든 대통령이 서명한 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)' 행정명령의 후속조치로 열린 정상회의에 따른 각 부처별 이행계획을 발표했다. 미국 정부는 이 행정명령을 통해 공급망 강화를 통한 가격 하락과 바이오제조 능력 확대를 통한 일자리 창출을 노리고 있다. 먼저 해외 공급 업체에 의존하지 않음으로써 글로벌 공급망이 붕괴되는 상황에서도 미국 소비자들은 더 저렴한 가격으로 미국산 제품에 접근할 수 있을 것으로 보고 있다. 두 번째로 미국에서 발명된 것을 미국에서 만들 수 있게 하자는 것이다. 바이오제조는 지역 공급 원료에 의존하는 만큼 전국 지역 사회에 실질적인 영향을 미칠 것이라 예상한다. 정상회의 2022.09.16

애브비 스카이리치, 건선성 관절염 장기 효과 평가한 3상 연구 최신 결과 발표

애브비가 최근 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치를 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구의 신규 3상 장기 데이터 분석 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 결과에 따르면 오픈 라벨 연장 연구 진행 중 100주차에서 스카이리치를 투여한 환자의 피부 및 관절 증상이 개선됐으며 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에 참여한 환자 절반 이상이 90%의 피부개선(Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) 및 ACR20(American College of Rheumatology)의 관절증상 개선을 보였다. 100주 동안 새롭게 관찰된 안전성 정보는 없었다. 이번 결과는 이탈리아 밀라노와 온라인에서 하이브리드로 열린 제31회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV) 학술대회의 '최신 뉴스' 세션에서 소개됐다. 애브비 면역학 임상개발부 부사장 도이나 코스마-로만(Doina Cosma-Roman) 의학박사는 "스카이리치가 시 2022.09.15

에이비엘바이오, ABL301 단기 마일스톤 수령

에이비엘바이오가 사노피로부터 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 단기 마일스톤 4500만 달러(약 626억원) 중 2000만 달러(약 278억원)를 수령한다고 15일 밝혔다. 사노피로부터 45일 이내에 지급될 예정이다. 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 계약금 7500만 달러와 단기 마일스톤 4500만 달러를 포함한 총 10억6000만 달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고, ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리를 이전했다. 계획대로 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 이번에 유입되는 2000만 달러 외 단기 마일스톤 2500만 달러는 ABL301의 개발 진전에 따라 추가 수령하게 된다. 한편, ABL301의 임상 1상까지는 에이비엘바이오가 주도하며, 이후 임상 2상부터는 사노피가 담당하게 된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "ABL301의 전임상 개발 순항으로 2022.09.15