셀트리온, 유럽학회서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 3상 28주 결과 발표

셀트리온이 유럽피부과학회 학술대회(EADV Congress)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다. 올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 7~10일(현지시간) 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표한다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터 2022.09.07

우정바이오, 바이오 연구 플랫폼 'LAB CLOUD' 입주기업 모집

우정바이오가 바이오 스타트업의 육성과 지원을 위한 연구 공간인 랩클라우드(LAB CLOUD) 입주 기업을 모집한다고 6일 밝혔다. 랩클라우드는 신약 개발을 목표로 하는 바이오 스타트업에 실험실 공간을 제공하고 기업 성장에 필요한 바이오 인프라를 지원하는 연구 플랫폼이다. 세계적 바이오 클러스터인 미국 보스턴의 랩센트럴을 벤치마킹하면서 공유 동물실과 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 기능도 추가했다. 랩클라우드 센터는 기초 연구를 위한 실험 공간과 50여 종의 주요 연구 장비를 갖추고 있다. 센터는 ▲개방형 실험공간 ▲독립형 사무공간 ▲공유장비실 ▲세포 배양실 ▲멸균세척실 ▲미팅룸 ▲라운지 ▲보관실로 구성됐다. 입주 기업은 랩클라우드 센터 내 구축된 생물안전 3등급(ABSL-3) 시설과 무균 동물실 등 글로벌 수준의 청정 동물 시설을 이용할 수 있다. ABSL-3 시설에서는 감염병 치료제 및 백신 개발이 가능하며, 무균 동물실에서는 마이크로바이옴 연구를 할 수 있다. 이외에도 표면플라즈 2022.09.06

메디콕스, 오라메드와 경구용 인슐린 국내 독점 계약 체결

메디콕스는 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)와 경구용 인슐린 ORMD-0801의 라이선스인을 통한 국내 독점 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 현재 미국에서 진행되는 3상 임상시험이 마무리 단계로, 그 결과는 2023년 상반기에 발표될 예정이다. 오라메드는 자체 보유한 고유 약물 전달 시스템을 바탕으로 2006년부터 경구용 인슐린을 개발해 왔다. 이를 통해 장내에 도달한 인슐린이 산성 환경과 단백질 분해요소에 의해 파괴되지 않고 체내 흡수가 가능하다. 경구용 인슐린은 주사제에 비해 몸에서 생성된 내인성 인슐린과 비슷하게 작용하는 것이 특징이다. 메디콕스 오대환 대표는 "그동안 인슐린 주사는 직접 주사해야 하는 공포심과, 관리의 어려움으로 감염 위험에 노출되는 등 당뇨 환자들에게 많은 불편을 안겼다"며 "경구용 인슐린으로 각종 부작용을 해소하고 환자들이 더 쉽고 편리하게 당뇨를 관리할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2022.09.06

큐리언트, 면역항암제 Q702와 키트루다 병용 임상시험 식약처 승인

큐리언트가 면역항암제 Q702와 머크(MSD)의 항PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법에 대한 임상 1b/2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 6일 공시했다. 2월 미국 식품의약국(FDA)에도 같은 임상계획을 제출한 큐리언트와 머크는 공동 임상팀을 구성해 임상 계획을 수립했고 미국과 한국에서 환자 142명을 대상으로 10여개 병원에서 임상시험을 진행할 예정이다. 큐리언트는 이번 병용임상을 통해 그동안 면역항암제의 반응률이 좋지 않았던 소화기계 암 등에서의 효능을 확인하게 된다. 특히 Q702는 기존 면역항암제 처방 후 재발되거나 반응하지 않는 환자들을 대상으로 하고 있으며 전임상 과정에서 Q702와 키트루다와의 병용에 대한 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. Q702는 종양미세환경 내에서의 면역 활성화에 관여하는 세가지 타겟을 동시에 저해하는 유일 기전의 삼중저해(Axl, Mer 2022.09.06

브릿지바이오테라퓨틱스, 英 기업 '브레이노믹스'와 협력 계약 체결

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질로 개발 중인 BBT-877의 제2상 임상시험을 효율적으로 수행하기 위해 영국의 인공지능(AI) 기반 메드테크 기업 브레이노믹스(Brainomix)와 협력 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877 2상 임상시험에서 브레이노믹스의 인공지능 기반 프로그램 e-ILD 테크놀로지를 활용하게 된다. 이를 통해 특발성 폐섬유증 환자의 고해상도 전산화단층촬영(HRCT) 이미지 등 자동화 처리된 영상학적 데이터를 추가로 활용해 약물 효과 등의 평가에 객관성과 효율성을 도모할 계획이다. 아울러 양사는 이번 협력을 계기로 특발성 폐섬유증 질환 분야의 임상에서 널리 활용돼온 임상 지표인 노력성 폐활량(FVC)에 더해 영상학적 데이터 기반의 이미징 바이오마커(생체표지자)가 새로운 약물 효능 평가의 지표로 활용될 수 있을지 함께 탐색하게 된다. 폐섬유화의 정량적 영상 분석을 통해 약물 효능 측정의 객관성을 제고하고 환 2022.09.06

아스트라제네카, 2022 글로벌 바이오 콘퍼런스 참여…사각지대 없는 방역 강조

아스트라제네카가 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 '2022 글로벌 바이오 콘퍼런스(2022 GBC)'에 참여해 기조 강연을 진행했다고 6일 밝혔다. 강연을 위해 아스트라제네카 백신·면역치료 부문 존 페레즈(John Perez) 수석 부사장이 방한해 팬데믹 대응에 대한 트렌드와 향후 전략에 대해 소개했다. 페레즈 수석 부사장은 ‘코로나19 팬데믹의 지속적 해결을 위한 교훈과 혁신’ 주제 발표에서 코로나19로 인한 사회적 부담은 여전하다며 백신, 치료제 등 코로나19 팬데믹 해결을 위한 전세계의 전략을 소개했다. 더불어 지속적인 코로나19 변이 출현에 대응하기 위해서는 새로운 치료 옵션의 개발, 규제 혁신과 기술의 진화가 모두 필요하다고 설명했다. 코로나19로부터 모든 사람을 보호하기 위한 공중보건, 백신, 항체복합제 등 다양한 보호 방안이 필요하다고 강조했다. 페레즈 수석 부사장은 전세계 보건당국과 의료진, 제약사 등 각계 각층의 다양한 노력에도 코로나19 유 2022.09.06

샤페론, 유럽 학회서 아토피 피부염 치료신약 데이터 발표

샤페론이 8일까지 프랑스 니스에서 열리는 유럽의약화학학회(EFMC-ISMC 2022)에 참가해 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)의 주요 비임상 데이터를 발표했다고 6일 밝혔다. 샤페론은 이번 학회에서 경증~중등도 아토피 환자를 위한 신약 후보물질로 개발 중인 누겔에 대해 동물 모델에서 확인한 약물 효능 및 효과 관련 비임상 데이터를 포스터 발표의 형식으로 공개했다. 누겔은 염증 발생을 조절하는 수용체인 G단백질결합수용체19(GPCR19) 활성화를 통해 아토피 피부염을 억제하는 기전을 갖는 혁신 신약 과제다. 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체의 활성을 억제해, 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추고 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부염의 임상적 증상을 개선하고 다양한 2022.09.06

화이자 폐렴구균 백신 프리베나13, 대규모 연구 결과 허가사항 추가

한국화이자제약은 자사의 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 6일 밝혔다. 폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투해 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며 수막염과 같은 침습성 질환은 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높다. 이번 허가사항 추가는 프리베나13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후, 지속적인 성인 대상 백신의 효능 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다. 이 연구는 네덜란드에서 약 4년간 65세 이상 성인 8만4496명을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. 연구 결과 per-protocol 분석에서 1차 평가 변수 2022.09.06

베르티스, 프로테오믹스 기반 난소암 진단용 신규 바이오마커 연구 결과 발표

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 개발 기업 베르티스는 고등급 장액성 난소암(High-grade serous ovarian cancer, HGSOC)의 조기 진단용 단백질 바이오마커를 탐색한 연구 결과가 국제학술지 ‘프로테옴 연구 저널(Journal of Proteome Research)’ 9월호에 게재됐다고 6일 밝혔다. 난소암은 부인과 암 중 사망률 1위로 대부분 초기에 증상이 없으며 효과적인 조기 진단 수단이 확보되지 않아 70%가 3기 이상 진행된 뒤 발견된다. 3기부터는 생존율도 급속히 감소한다. 1기, 2기의 5년 생존율은 각각 76% 이상, 60%~74% 정도인 반면 3기 초 5년 생존율은 41%, 3기 말 23%, 4기에는 11%에 불과한 것으로 알려져 있다. 특히 HGSOC는 가장 일반적인 난소암 유형으로 전체 난소암의 70%를 차지하며 수십년 동안 전체 생존율이 거의 개선되지 않아 조기 진단을 위한 표준 검사법 도입의 필요성이 강조돼 2022.09.06

中이노벤트 GLP-1 이중 작용제, 노보·릴리 제치고 베스트인클래스 비만약 될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삭센다 성공 이후 GLP-1(glucagon-like peptide) 유사체 기반 비만 치료제 개발 열풍이 불고 있는 가운데 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 마즈두타이드(mazdutide)로 베스트인클래스(best-in-class)를 노린다. 이노벤트는 중국 비만 환자를 대상으로 한 GLP-1와 글루카곤 수용체(GCGR) 이중 작용제 마즈두타이드 2상 임상시험(NCT04904913)의 고용량 코호트 투약이 시작됐다고 5일 밝혔다. 이 연구는 과체중 또는 비만인 중국 참가자에게서 마즈두타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다. 이노벤트는 6월 저용량 코호트(3.0mg, 4.5mg, 6.0mg) 결과를 공개하며 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수가 충족됐다고 밝혔다. 이노벤트 발표에 따르면 24주차에 마즈두타이드의 각 용량은 위약과 비교했을 때 용량 의존적 방식으로 유의한 체중 감소 효능을 보였고, 참가자에게 다 2022.09.06