한국다케다제약 제줄라, ASCO 연례학술대회에서 후속 임상 데이터 발표

한국다케다제약이 2~6일(현지시간) 개최된 ‘2023 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)’에서 2건의 포스터(poster) 발표를 통해 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 추가 시사점과 임상적 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 학술대회에서 공개된 2개의 데이터는 글로벌 3상 임상 PRIMA 연구 중 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 예측 변수 확인 및 중국 내 3상 임상 PRIME 연구 중 측정 가능한 잔류 병변(MRD, Measurable Residual Disease)을 가진 진행성 난소암 환자에 대한 제줄라의 유효성 및 안전성 프로파일이었다. 첫 번째 데이터인 PRIMA 후속 연구(post hoc) 결과에 따르면 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 유무, FIGO 병기 2023.06.13

큐라클, 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 개발한다

큐라클이 항체 치료제 개발 기업인 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 연구개발 및 전략적 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 큐라클은 기존 저분자 화합물 중심의 파이프라인에서 나아가 항체 치료제라는 새로운 모달리티를 확보함으로써 파이프라인 확충 및 다변화를 꾀할 수 있게 됐다. 맵틱스는 큐라클의 인적·물적 자원을 활용해 그간 확보해 둔 신약 후보물질들의 연구개발 우선순위를 선정하고 전임상 진입 및 해외 기술이전 등에 속도를 낼 것으로 기대된다. 협약식에는 큐라클 권영근 이사회 의장, 유재현 대표를 비롯해 맵틱스 이남경 대표, 민정기 CTO(최고기술경영자, 의장) 등 주요 관계자들이 참석했다. 양사는 이번 협약을 계기로 Tie2 활성화 항체 분야에 대한 공동 연구개발을 진행하는 한편 ▲신약 후보물질 발굴·연구·개발·사업화 ▲기술·인적·물적 자원 교류 ▲전략적 투자 ▲국가 R&D 과제 공동 발굴 및 수행 등에 대해서도 긴밀하게 협력해 나갈 방 2023.06.13

셀트리온, 2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대한다

셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울이겠다고 13일 밝혔다. 이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트 2023.06.13

아트블러드, 이엔셀 MOU 맺고 수혈용 혈액 체외 생산 본격화

수혈용 인공혈액 생산 기업 아트블러드와 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 ‘수혈용 인공혈액 대량생산’을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 아트블러드는 이엔셀이 보유하고 있는 세포유전자치료제 대량생산시스템을 활용해 수혈용 인공 적혈구 임상시료 생산을 추진할 계획이다. 헌혈에만 의존하는 기존 혈액 공급 시스템이 한계에 도달하면서 바이오 공장에서 수혈용 혈액을 대량생산하는 기술에 대한 기대가 높아지고 있다. 체외에서 생산된 혈액은 기능적인 면과 구조적인 면이 모두 헌혈에 의해 획득한 혈액 세포와 동등하거나 더 우수할 것으로 보고됐다. 아트블러드 백은정 대표는 "이엔셀과의 전략적 업무협약을 통해 아트블러드가 보유한 수혈용 혈액 체외 생산 기술에 이엔셀의 세포유전자치료제 GMP 생산 경험이 더해져 인공혈액의 상용화에 시너지 효과를 낼 것으로 확신한다"면서 "양사의 긴밀한 협업을 통해 국가 차원의 혈액 공급의 안정화에 기여하고 인공혈액 분야에서 글로 2023.06.13

유도만능줄기세포 전문 기업 넥셀, 일본 CRO CMIC과 사업 협력 가속화

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀이 9일 일본 CRO(의약품개발지원기관)인 CMIC 홀딩스, 기존 투자회사인 UTC 인베스트먼트와 한일 양국 간 구체적 사업 협력을 위한 미팅을 진행했다고 13일 밝혔다. CMIC은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 본격적인 hiPSC 정보 교환 및 협력 사업 개시를 위한 실무팀 구성에 합의했다. 이를 통해 CMIC의 기존 사업에 넥셀의 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성 및 유효성 평가 사업을 더하고, CMIC의 영업망을 활용해 넥셀의 hiPSC 유래 체세포 제품의 일본 내 판매를 시작한다. 또한 넥셀의 hiPSC 기술을 활용한 질병 모델링 및 CDMO(의약품제제개발 및 제조지원), CMIC의 비임상 동물 실험 측정과 평가의 경험을 넥셀과 공유해 미개척 분야의 평가법에 대한 공동 연구개발을 진행한다. 이와 별도로 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성 및 유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을 2023.06.13

노바티스, 35억 달러에 치누크 인수…신장약 포트폴리오 확장한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 신장 치료제 포트폴리오 확장을 위해 35억 달러에 미국 바이오텍을 인수했다. 희귀 중증 만성 콩팥병인 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제로 자체 프로젝트인 연구용 B인자 억제제 입타코판(iptacopan)을 3상 개발 중인데, 여기에 2개 후기 단계 자산을 추가하게 됐다. 노바티스는 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 인수 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 노바티스는 현금 32억 달러와 특정 규제 마일스톤 달성 시 현금으로 지급되는 최대 3억 달러 가치의 조건부 가치 권리를 지불한다. 노바티스와 치누크는 올해 하반기 인수를 완료할 예정이며, 치누크는 새로 설립되는 노바티스 자회사와 합병된다. IgAN은 환자 10명 중 3명이 10년 이내 신부전 및 투석으로 진행하는 희귀 신장 질환으로 현재 표적 치료 옵션이 부족하다. 비정상적인 형태의 IgA에 대한 자가 면역 반응으로 면역 2023.06.13

[슬립테크] 누워서 걱정하기 등 사람들이 가장 잘 안지키는 수면위생 3가지는

미국수면의학회·수면연구학회 연례학술대회(SLEEP 2023) 미국수면학회(AASM)와 수면연구학회(SRS)가 공동으로 개최하는 제37차 미국수면학회(APSS) 연례 학술대회인 SLEEP 2023이 6월 3일부터 7일까지(현지시간) 미국 인디애나폴리스에서 열렸다. 학술대회에서는 기초 및 중개 수면 과학과 일주기 과학, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 만성 불면증과 같은 수면 장애의 진단 및 치료에 대한 발전 사항을 논의했다. 메디게이트뉴스는 수면건강과 슬립테크의 중요한 연구 내용을 발췌한다. ①근적외선 방출 웨어러블 기기, 수면 관련 증상 개선하고 수면의 질 높여 ②임신 말기 코르티솔 수치 높으면 생후 7개월 잠드는데 더 오래 걸려 ③누워서 걱정하기 등 사람들이 가장 잘 안지키는 수면위생 3가지는 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사람들이 가장 잘 지키지 않는 수면위생은 다른 시간에 잠자리에 들기, 잠자리에서 지나치게 생각 또는 걱정하기, 다른 시간에 일어나기인 것으로 나타났다. 슬립스코어 랩스 2023.06.13

레모넥스, 비대흉터 siRNA 유전자치료제 'LEM-S401' 임상1상 성공적 완료

레모넥스가 비대흉터 치료제 LEM-S401의 임상1상 용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 12일 밝혔다. 레모넥스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 siRNA 유전자치료제 LEM-S401의 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 임상시험은 건강한 피시험자를 대상으로 충북대병원에서 진행됐으며 치료제를 단회 피하주사 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회투여, 단계적 용량증량 시험의 형태로 수행됐다. 임상결과보고서에 따르면 임상1상 시험에서 LEM-S401 치료제는 우수한 안전성 및 내약성을 보였음을 확인했다. LEM-S401은 레모넥스가 자체개발한 디그레더볼 약물전달기술을 적용한 RNA 간섭(siRNA) 기반 비대흉터(hypertrophic scar)와 켈로이드성 흉터(keloid) 관련 siRNA 유전자치료제다. 비대흉터 및 켈로이드성 흉터는 외상 후 피부 2023.06.12

셀트리온 램시마SC, 뉴질랜드 품목허가 획득

셀트리온이 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓸 계획이다. 셀트리온은 2020년 호주에서도 램시마SC의 허가를 받았다 2023.06.09

비트락비, NTRK 유전자 융합 암 환자 대상 최신 연구결과 발표

바이엘이 4건의 연구 분석 결과를 통해 NTRK 유전자 융합 암 성인 및 소아환자 대상 비트락비(성분명 라로트렉티닙)의 장기 효능 및 안전성 프로파일을 입증했다고 9일 밝혔다. 이 결과는 2~6일(현지시간) 진행된 2023년 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례 학술대회에서 공개됐다. NTRK 유전자 융합이 발견된 비중추신경계 성인 암환자 194명 중 적합 환자 180명을 대상으로 한 장기간의 추적연구(데이터 컷오프 2022년 7월)의 하위그룹 분석 최신 결과에서 라로트렉티닙의 안전성 프로파일이 입증됐다. IRC(Independent Review Committee)에 따른 평가 가능 환자의 객관적 반응률은 57%로, 완전관해 16%(병리학적 완전관해 1건 포함), 부분관해 41%를 기록했다. 중추신경계 전이가 있는 평가 가능 환자(n=22)에서 객관적 반응률은 68%였다. 추적기간 중앙값 32.3개월 시점에서 전체 환자 2023.06.09