뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 NG101 캐나다 임상 1/2a상 승인

뉴라클제네틱스가 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이며, 향후 미국을 포함한 북미지역으로 확대해 나갈 예정이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제로, 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 아데노 부속 바이러스(AAV) 유전자전달체 기술을 적용해 단회(원샷) 투여만으로 장기간의 치료 효능을 나타내고 경쟁 그룹에 비해 낮은 용량에서도 동등 이상의 치료 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 낮은 용량을 사용할 수 있다면 치료물질 투여에 의한 부작용 가능성을 낮출 수 있고 치료제 생산단가 또한 줄일 수 있어 경제성 측 2023.05.02

얀센, 6개월 지속형 조현병 치료제 인베가하피에라 건강보험급여 적용

한국얀센이 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라 1092mg/1560mg(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 2일 밝혔다. 인베가하피에라는 인베가서스티나(팔리페리돈 팔미테이트, 1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(팔리페리돈 팔미테이트, 3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나 156mg에서는 인베가하피에라 1092mg, 인베가서스티나 234mg에서는 인베가하피에라 1560mg를 투여개시용량으로 한다. 인베가트린자 546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 서울대병원 정신건강의학과 김세현 교수는 “기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 2023.05.02

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

셀트리온이 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상에서는 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 2023.05.02

美바이오텍 주라 바이오, 릴리로부터 두 번째 인터루킨 후보물질 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주라 바이오(Zura Bio)가 릴리(Eli Lilly and Company)로부터 인터루킨-17(IL-17)과 BAFF를 표적하는 이중 길항제를 도입했다. IL-33 항체 토루도키맙(torudokimab)에 이어 릴리로부터 도입한 것은 이번이 두 번째다. 주라 바이오는 릴리로부터 잠재적인 자가면역질환 치료제 티불리주맙(tibulizumab)에 대한 라이선스를 취득했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 계약이 완료되면 이 화합물은 ZB-106으로 명명될 예정이다. 전체 거래 규모는 공개되지 않았으나, 릴리는 ZB-106의 라이선스 거래에 대한 대가로 주라가 지불해야 한 선불 현금의 일부를 대신해 총 425만 달러의 클래스 A 보통주를 받기로 합의했다. 주라 바이오는 면역 및 염증성 질환 신약 개발에 주력하고 있는 바이오텍으로, 하나 이뮤노테라퓨틱스(Hana Immunotherapeutics)와 화이자(Pfizer)의 합작 법인으로 탄생해 스팩(SPAC) 합병 2023.05.01

美FDA, 첫 경구용 마이크로바이옴 신약 보우스트 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 처음으로 마이크로바이옴 기반 신약을 승인한데 이어 이번에는 최초로 경구용 마이크로바이옴 신약을 승인했다. 28일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 경구 복용하는 분변 미생물 제품(microbiota product) 보우스트(Vowst)를 허가했다. 이번 승인으로 18세 이상의 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방과 재발성 CDI에 대한 향생제 치료 후 재발 예방에 사용할 수 있다. CDI는 미국에서 가장 흔한 의료 관련 감염 중 하나이며 매년 1만5000명에서 3만명이 사망하는 질병이다. 사람의 장에는 흔히 '장내 세균총(gut flora)' 또는 '장내 미생물군(gut microbiome)'이라 불리는 수백만 개의 미생물이 존재한다. 감염 치료를 위해 항생제를 복용하는 것과 같은 특정 상황에 2023.04.29

지노믹트리, 240억원 규모 전환사채 및 전환우선주 콜옵션 행사로 오버행 해소

지노믹트리와 안성환 대표이사를 비롯한 임직원들이 240억원 규모의 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 콜옵션을 행사한다고 28일 밝혔다. 지노믹트리는 2021년 4월 운영자금 조달 목적으로 전환사채 500억원, 전환우선주 100억원, 총 600억원을 상환시 이자 0% 조건으로 각각 발행했다. 이중 40%인 240억원(전환사채 200억원, 전환우선주 40억원) 규모 물량에 대한 콜옵션을 행사할 수 있다. 통상 콜옵션은 최대주주의 지배력 강화 및 신주 발행에 따른 지분희석을 방어 할 목적으로 행사되지만, 이번 전환사채 콜옵션 행사 가능금액 200억원은 대주주 및 특수관계인이 아닌 회사가 행사한다. 또한 전환우선주 콜옵션 행사 가능금액 40억원은 임직원을 대상으로 콜옵션 권리 취득에 대한 수요조사를 통해 물량을 모두 소화했다. 이 결정은 주주가치 제고 및 임직원 복지와 성과보상 차원에서 이뤄졌으며, 이번 콜옵션 행사로 오버행(대규모 잠재 매도물량)이 상당부분 해소될 전망이다. 28일 기 2023.04.28

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 국가 신약개발과제 선정

퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 FC705가 임상개발을 위한 국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. FC705는 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 전립선막항원(PSMA)를 표적하는 치료용 방사성의약품 신약 후보물질이다. 국내와 미국에서 각각 반복투여를 진행하는 임상 2상을 계획 및 진행 중이다. 국가신약개발사업(KDDF)은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업에서 평가한 퓨쳐켐의 약물 가치평가 금액은 개발 성공시 최대 19억8000만 달러다. 퓨쳐켐 관계자는 “방사성의약품 치료제 해외 임상으로는 국내 최초로 선정된 국책과제로, FC705의 안정성과 유효성 및 치료제로서의 가능성을 확인해 국가신약개발사업으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가 연구비를 지원받게 됐다”고 밝혔다. 퓨쳐켐은 국가신약개발 사업단으로부터 2023.04.28

피플바이오, DKSH코리아와 손잡고 '알츠온' 시장 확대 본격화

피플바이오와 DKSH코리아가 28일 혈액검사로 알츠하이머병의 조기 진단에 도움을 주는 의료기기인 '알츠온'의 영업 파트너십(CSO) 계약 체결에 관한 협약식을 가졌다. 이번 계약으로 피플바이오는 종합병원 위주의 영업에서 벗어나 1차 의원과 클리닉을 대상으로 그 영역을 확대하게 됐다. 피플바이오는 작년 하반기부터 내부적으로도 영업조직을 운영 중이었다. 이번 계약으로 알츠온 검사 병원의 확대가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 알츠하이머병이 발병하면 초기에 베타-아밀로이드 단백질이 응집되면서 질병이 진행되는데 알츠온은 이러한 베타-아밀로이드의 응집화 진행 여부를 확인해 알츠하이머병의 위험도를 측정하는 혈액검사다. 간편한 혈액검사로 무증상 환자 선별에 도움을 주며, 현재 가능한 인지검사와 아밀로이드PET 검사의 보조진단 검사로서 효용성을 발휘하는 것이 특징이다. 피플바이오 강성민 대표는 "이번 계약으로 DKSH코리아와 함께 양사 경쟁력을 강화하고 이를 바탕으로 제품 판매와 기타 다양한 2023.04.28

모더나, 국내 mRNA 전문 인력 양성을 위한 MOU 체결

모더나는 한국보건산업진흥원 및 연세대학교 K-NIBRT 사업단(Korean National Institute for Bioprocessing Research and Training; 바이오공정인력양성센터)과 국내 mRNA 전문 인력 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 모더나코리아 손지영 대표는 "mRNA 기술 분야의 리더로서 모더나가 한국보건산업진흥원 및 연세대학교와 함께 한국의 mRNA 역량강화를 이끌 수 있는 협력을 논의하게 되어 매우 영광스럽게 생각한다"고 말했다. 또한 "mRNA 기술은 코로나19 팬데믹 동안 전세계적으로 사용되며 그 우수함이 입증된 플랫폼이다. 우리는 이번 MOU가 한국의 바이오 헬스 산업의 무한한 잠재력을 지원하는 파트너십의 시작으로, 다양한 질환은 물론 글로벌 공중보건을 위협하는 치료분야에서 mRNA가 활용되는 데에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 이번 MOU에 따라 한국보건산업진흥원과 연세대학교 K-NIBRT사업단 모더나는 2023.04.28

베이진코리아 브루킨사캡슐, 희귀혈액암 '발덴스트롬 마크로글로불린혈증' 급여 적용

베이진코리아가 브루킨사캡슐80밀리그램(성분명 자누브루티닙)이 보건복지부 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안 고시에 따라 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에 적용된다. 브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK)를 표적하는 2세대 BTK 억제제이다. 기존 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자들은 암세포 외에 정상세포까지 손상되는 항암화학요법으로 치료받았다. 브루킨사는 악성 B세포 수용체(B cell receptor; BCR)를 통해 BTK 단백질을 표적 함으로써, 효과와 부작용 모두 개선했다는 평가를 받고 있다. 현재 국내에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자 2023.04.28