와이브레인, 세계 경두개 전기자극 산업 표준 새 가이드라인에 국내 대표로 참여

와이브레인이 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다. LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다. 특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대한 공학 원리, 규제 규정, 산업표준 등의 내용이 최신 경향에 맞게 새롭게 업데이트됐고, 이를 토대로 소아, 임산부 및 수유부에 뇌 전기자극(TES) 치료를 사용 시 경고 및 주의사항의 최신 기준이 마련됐다. 또한, 이번 업데이트 2023.06.01

한국BMS제약, 2023 '서울-BMS Innovation2 Challenge' 참여기업 모집

한국BMS제약이 서울특별시, 보건산업진흥원, 서울바이오허브와 진행하는 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지(Seoul-BMS Innovation2 Challenge)’에 참여할 국내 바이오 및 디지털 헬스 스타트업을 모집한다고 1일 밝혔다. 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지는 한국BMS제약이 심각한 질병으로부터 고통받고 있는 환자들의 삶을 변화시키겠다는 비전 아래 혁신기술을 발굴, 육성하고자 기획한 오픈 이노베이션 파트너링 프로그램이다. 이를 위해 한국BMS제약은 2022년 서울특별시, 보건산업진흥원, 서울바이오허브와 공동의향서(LOI)를 체결해 국내 바이오·의료 분야 혁신을 위한 협력 체계를 구축하고, 관련 스타트업과의 파트너링 기회를 지속적으로 모색하고 있다. 이번 챌린지에서 참여를 모집하는 지원 분야는 ▲종양질환 ▲혈액질환 ▲심혈관질환 ▲면역질환 ▲섬유화증 ▲신경과학 ▲중개의학 ▲세포치료 ▲디지털헬스 ▲연구조사기술 등 총 10개 치료 영역이다. 이는 국내 정부 기관과 연계 2023.06.01

엔트레스토, 국내 환자 리얼월드 데이터 분석 결과 사망 및 입원 위험 22% 감소

한국노바티스가 5월 20~23일 열린 유럽심장학회 심부전 학술대회(ESC Heart Failure 2023)에서 엔트레스토의 임상적 효과를 재확인한 PARADE-HF연구와 PARAGLIDE-HF 및 PARAGON-HF Pooled analysis가 발표됐다고 1일 밝혔다. 국민건강보험데이터 분석결과 RAAS 차단제 대비 사망 및 입원 위험 줄어 원주세브란스 기독병원 심장내과 유병수 교수는 22일 우리나라 국민건강보험 데이터를 분석한 PARADE-HF 결과를 발표했다. 이 연구는 2017년부터 2021년까지 좌심실 박출량 40% 이하 심부전(HFrEF) 환자 중 엔트레스토 또는 RAAS 차단제를 처방받은 환자 9만여 명의 데이터 중 2만 6966명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과다. 연구의 1차 복합평가변수는 1년 시점의 모든 원인에 의한 사망 또는 모든 입원, 2차 평가변수는 1년 시점의 모든 원인으로 인한 사망과 1년 시점의 모든 입원 각각으로 정의했다. 분석 결과 1차 복합평가 2023.06.01

에이비엘바이오, 2023 BIO USA 참석한다

에이비엘바이오가 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA)’에 참가한다고 1일 밝혔다. BIO USA는 전세계 3000개 이상 기업과 업계 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 행사로, 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린다. 에이비엘바이오는 이번 컨벤션에서 여러 글로벌 제약사들과 이중항체 플랫폼 기술 ‘그랩바디(Grabody)’가 적용된 핵심 파이프라인 개발 및 이중항체 ADC와 같은 혁신 파이프라인 확보를 위한 미팅을 진행한다. 그 중에서도 ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL111(CLDN18.2x4-1BB)의 경우 긍정적인 데이터와 함께 임상이 순항 중이며, ABL111은 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 중간 데이터 발표가 예정돼 있어 활발한 논의가 기대된다. 연내 임상진입이 예상되는 ABL103(B7-H4x4-1BB) 역시 최근 B7-H4 타깃이 주목받으며 긍정적인 논의 대상이 될 것으로 보인 2023.06.01

에스바이오메딕스, 기능성 스페로이드 세포치료제 치료기전 규명 논문 게재

에스바이오메딕스가 기능성 세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료기전에 대한 연구 결과를 국제 학술지 액타 바이오머티리얼리아(Acta Biomaterialia)에 게재했다고 1일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 한국과학기술연구원(KIST) 김상헌 박사팀과 함께 기능성 세포 스페로이드(FECS, Functionally Enhanced Cell Spheroid)를 이용한 세포치료제의 세포생존율 향상에 관여하는 인자를 규명하고, 이를 통한 중증하지허혈 치료기전에 대한 연구 결과 논문을 게재했다. 액타 바이오머티리얼리아는 조직공학 및 재생의학 분야에서 권위를 인정받는 국제 학술지다. 기능성 세포 스페로이드 구현기술은 자가 구조화를 통해 치료기능이 강화된 3차원 구형의 조직체를 형성하는 기술로, 스페로이드를 구성하는 세포들의 효과 물질 생성능 및 생존율이 향상돼 세포치료제의 치료 효과가 더욱 증가되는 장점이 있다. 이번 논문을 통해 치료 효과 증가의 주요 원인 중 세포 생존율 향상 원리를 규명했 2023.06.01

한국얀센 트렘피어, 손발바닥 농포증 사전투여 인정약제 범위 확대

한국얀센이 건선 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 손발바닥 농포증(PPP, Palmoplantar pustulosis)에 대한 건강보험 급여 기준 가운데 사전투여 인정약제의 범위가 6월 1일자로 확대됐다고 밝혔다. 트렘피어의 손발바닥 농포증 급여 기준시 참조되는 사전투여 인정약제 범위에 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성 등 일부 환자군에서 사용이 제한되는 아시트레틴 외에 메토트렉세이트와 사이클로스포린이 추가됐다. 이번 고시 개정의 배경은 학회 의견 및 임상, 기존 교과서 등을 참고해 결정됐다. 변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 2023.06.01

염증성 장질환 치료제 킨텔레스주, 만성 회장 낭염 적응증 확대

한국다케다제약이 염증성 장질환의 정맥주사 치료제인 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 6월 1일자로 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료에 대한 적응증을 승인받으며 치료 분야를 확대했다고 밝혔다. 궤양성 대장염 및 크론병 치료제인 킨텔레스주는 이번 승인으로 ▲궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고 ▲항생제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어진 ▲중등도~중증 활성 만성 회장 낭염의 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 주머니염(Pouchitis)으로도 불리는 회장 낭염은 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받은 환자에서 23~59% 비율로 보고되는 가장 흔한 합병증이다. 궤양성 대장염 환자가 결장과 직장 절제술을 받은 경우 대변 유지를 위해 외과적으로 회장주머니를 만드는 IPAA를 받게 되는데, 이때 회장주머니에 염증과 자극이 나타나는 회장 낭염이 발생할 수 있다. 급성 회장 낭염은 항생제로 치료하지만, 만성화된 경우 승인된 치료법이 없어 미충족 2023.06.01

에이비온, 바이오USA 참가…글로벌 기술이전 위한 파트너링 강화

에이비온이 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 바이오 USA)’에 참가한다고 1일 밝혔다. 바이오 USA는 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization) 주관으로 매년 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 개최되는 행사로 전 세계 바이오제약 업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다. 올해는 미국 보스턴에서 5~8일(현지시간) 진행되며 1500여개의 기업과 약 1만5000명 인원이 행사장을 방문할 예정이다. 에이비온은 이번 바이오 USA에 참가해 현재 회사가 글로벌 임상2상을 진행 중인 비소세포폐암 c-MET 치료제 ‘ABN401’과 비임상 단계의 후보 물질 ‘ABN501’ 등을 두고 다양한 글로벌 제약사들과 라이선싱을 논의하는 한편 비즈니스 파트너링 강화에 나설 계획이다. 또한 부대행사인 K바이오 쇼케이스에도 참가해 글로벌 투자자와 제약·바이오 관계자들에게 회사의 대표 파이프라인 2023.06.01

와이바이오로직스, 바이오USA 참가…”차별화된 신약 개발 기술력 토대로 글로벌 파트너링 추진”

와이바이오로직스가 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가한다고 1일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오 협회가 주관하는 세계 최대 규모의 종합 바이오 컨벤션 행사다. 전 세계 65개국 8000개 이상의 기업이 참가해 비즈니스와 파트너십을 논의한다. 올해는 ‘스탠드업 포 사이언스’(Stand up for Science)를 주제로 5~8일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린다. 와이바이오로직스는 바이오USA에서 글로벌 빅파마(대형제약사)와 바이오텍들을 만나 국내 최초 PD-1 면역항암제 후보물질 'YBL-006'를 비롯해 자사 주요 파이프라인을 소개하고 기술이전 가능성을 논의한다. 또한 인간항체 라이브러리 ‘Ymax-ABL’과 면역 항암제 개발 기술 ‘Ymax-ENGENE’, T-세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’ 등 자사 핵심 기술도 알릴 계획이다. 와이바이오로직스는 항체-약물 결합체(ADC) 공동연구개발 파트너십 강화를 위해 독자적인 ADC 기술을 보유한 해외 바이오텍들 2023.06.01

한국BMS제약 골수섬유증 치료제 '인레빅' 6월부터 보험급여 적용

한국BMS제약이 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'이 6월 1일자로 건강보험 적용을 받는다고 밝혔다. 보험 급여 조건은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증과 관련된 비장 비대 또는 증상을 치료하는 경우다. IWG-ELN 가이드라인에 따라 임상적 개선(CI;Clinical Improvement)을 보인 환자에서 투여를 지속할 수 있다. 인레빅은 룩소리티닙 이후 2차 치료 옵션이 없던 골수섬유증에 10년만에 등장한 치료제다. JAK2 유전자 변이만을 선택적으로 억제해 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 및 이로 인한 증상을 개선할 수 있다. 골수섬유증은 희귀혈액암으로 골수의 과도한 섬유성 증식과 조혈기능 저하를 특징으로 하는 질환이다. 최근에는 5년 평균 환자 수가 19%씩 증가해 2021년 2023.06.01