셀트리온, 글로벌 경쟁력 강화 위해 다수 ISO 인증 획득

셀트리온이 글로벌 사업 경쟁력 강화를 위해 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)가 제정한 다수의 국제표준 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 신민철 셀트리온 관리부문장과 임성환 BSI(영국왕립표준협회)코리아 대표이사 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 13일 인천 송도 본사에서 ISO 통합인증 수여 행사를 진행했다. 셀트리온은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 성장하기 위해 ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(반부패경영시스템), ISO 22301(사업연속성경영시스템) 등 5개의 국제표준 인증을 2020년부터 순차적으로 취득했다. 높은 수준의 품질 향상과 고객만족을 위해 세계에서 가장 널리 채택된 대표적인 품질경영시스템(ISO 9001) 인증을 도입했다. 품질 경영시스템 운 2022.07.14

한국MSD 키트루다, 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증 허가

한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증에 이어 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여 ▲수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독투여할 수 있게 됐다. 수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있 2022.07.14

中허치메드 c-MET 억제제 사볼리티닙, 타그리소와 병용 글로벌 2상 데이터 첫 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 허치메드(HUTCHMED)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 8월 열리는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 SAVANNAH 글로벌 2상 임상시험 결과를 처음으로 발표한다. 허치메드는 8월 6~9일 오스트리아 비엔나에서 열리는 세계폐암학회에서 발표될 SAVANNAH 연구 결과 초록이 학회 홈페이지에 공개됐다고 13일 밝혔다. 이 임상연구는 비소세포폐암에서 내성 메커니즘을 해결하기 위해 c-MET 수용체 티로신 키나아제 선택적 억제제 사볼리티닙(savolitinib)과 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI) 타그리소(TAGRISSO, 성분명 오시머티닙)를 병용해 시험하는 연구다. 총 294명이 연구에 등록됐고, 사볼리티닙 300mg 1일 1회 또는 300mg 1일 2회, 600mg 1일 1회를 투여받도록 무작위 배정됐다. 이번에 발표되는 초록은 데이터 마감일인 2021년 8월 27일가지 2022.07.14

암젠 루마크라스, 키트루다·티쎈트릭 병용요법 초기 데이터 최초 공개된다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 표적 치료제 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)와 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 atezoliuzumab) 병용요법에 대한 초기 데이터가 처음으로 공개된다. 국제폐암연구협회(IASLC)가 12일(현지시간) 학회 홈페이지를 통해 8월 6~9일 오스트리아 비엔나에서 열리는 2022 세계폐암학회(WCLC 2022) 발표 초록을 공개했다. 이에 따르면 학회 이튿날인 8월 7일 구연발표 세션에서 'CodeBreaK 100/101: 진행성 KRAS G12C 비소세포폐암에서 펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙과 병용한 소토라십의 안전성 및 유효성에 대한 첫번째 보고서' 초록에 대한 발표가 진행된다. 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 첫 경구용 치료제 2022.07.14

네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정

네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 13일 밝혔다. NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020년 미국), 특발성 CD4 림프구감소증(2017년 유럽, 2019년 미국)에 이어 네 번째다. 교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학/방사선 치료로 인한 림프구 감소증과 같은 한계가 있어 치료가 어렵다. NT-I7은 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과 표준치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준 치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다. 네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상 시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또한 향후 신약으로 승인을 받을 2022.07.13

브릿지바이오테라퓨틱스, 세계폐암학회서 BBT-176 1상 중간 발표 초록 공개

혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 8월 오스트리아 비엔나에서 열리는 2022 세계폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-176의 임상 중간 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 발표 내용의 초록은 12일(현지시간) 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 8월 8일 오스트리아 비엔나 현지에서 연세암병원 폐암센터 임선민 교수의 구두 발표를 통해 세계 무대에 처음 공개되는 BBT-176의 임상 1상 중간 데이터에는 3세대 EGFR 저해제 등 기존 치료에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자로 구성된 시험대상자에 대한 중간 분석 결과가 담겼다. 특히 3세대 EGFR 저해제 내성으로 나타나는 C797S 포함 삼중 돌연변이(Del19/T790M/C797S; DTC)가 관찰된 시 2022.07.13

진스크립트 프로바이오, 액트테라퓨틱스와 전략적 파트너십 계약 체결

진스크립트 프로바이오가 차세대 CAR-T 치료제 연구개발기업인 액트테라퓨틱스와 전략적 업무협약(MOU)을 체결해 CDMO(위탁개발생산) 사업을 진행한다고 13일 밝혔다. 양사는 액트테라퓨틱스 Advanced CAR-T 플랫폼(ACT 플랫폼)의 첫 번째 파이프라인을 위한 바이러스 벡터 및 바이러스 위탁개발 생산 계약을 체결 진행 중이며, 이번 계약을 통해 액트테라퓨틱스의 후속 파이프라인에 필요한 바이러스 벡터와 바이러스 생산도 진스크립트 프로바이오에 위탁할 예정이다. ACT 플랫폼은 면역세포 기반 차세대 유전자세포치료제 기술로, 면역세포에 암 항원을 표적 가능하도록 고안된 유전자를 삽입하기 위해 바이러스 벡터(vector)를 이용한다. 진스크립트 프로바이오는 유전자 및 세포치료제 개발에 필요한 고품질의 바이러스 벡터 공정개발 및 GMP 생산 원스톱 서비스 플랫폼을 보유하고 있다. 액트테라퓨틱스 관계자는 "ACT 플랫폼은 고형암의 면역억제 미세환경을 극복하고 주변 면역세포를 활성화해 기 2022.07.13

에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인

감염병 신약개발 전문기업 에이피알지가 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'APRG64'의 국내 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있으며 코로나19 바이러스의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 인도에서 45명의 환자가 등록돼 2a상 투약을 진행 중이며, 국내에서는 경증 및 중등증 환자 90명을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성을 검증할 예정이다. 에이피알지 오병섭 부사장은 "코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후에도 사용이 가능하도록 부작용이 없고 복용이 간편하며 가격 경쟁력도 갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2022.07.13

상장 앞둔 에이프릴바이오 "독자적 신약으로 글로벌 바이오텍 성장하겠다"

"에이프릴바이오는 세계적으로 경쟁력 있는 원천기술을 활용해 지속적으로 혁신 신약 후보물질을 개발해 매년 1개 내외의 파이프라인을 기술이전 한다는 목표로 연구개발에 매진하고 있습니다. 자체 신약을 개발하는데 재투자함으로써 RIPCO(Research Intensive Pharmaceutical Company)에서 글로벌 바이오텍 회사로 성장하겠습니다." 에이프릴바이오가 13일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 온라인 기자간담회를 열고 상장 후 성장 계획과 비전을 발표했다. 에이프릴바이오는 기술특례 상장을 통해 7월 말 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 에이프릴바이오는 이번 상장을 위해 162만주를 공모한다. 공모예정가는 2만~2만3000원으로 총 공모금액은 324억~373억원이다. 수요예측은 7월 13~14일 양일간 진행되며, 19~20일 청약을 거쳐 같은 달 28일 코스닥 시장 입성 예정이다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡았다. 2013년 설립된 에이프릴바이오는 약물의 반감기(약물의 농 2022.07.13

자디앙, 치료 옵션 없던 심박출률 보존 심부전 영역에서 새로운 치료 패러다임 제시

한국베링거인겔하임과 한국릴리가 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함 심박출률에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대한 것을 기념해 기자간담회를 열었다. 이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)가 좌장을 맡고, 서울대병원 순환기내과 조현재 교수와 서울성모병원 순환기내과 윤종찬 교수가 연자로 참여해 자디앙의 가치와 의의에 대해 공유했다. 조 교수는 '거대한 미충족 의료 수요의 충족, 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 최초의 치료제 자디앙' 주제 발표에서 "전체 심부전 환자 중 약 50%를 차지하는 HFpEF 환자는 지난 30년간 꾸준히 증가했으며, HFpEF은 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자보다 더 많은 동반질환을 보유하는 것으로 알려져 있다"면서 "HFpEF은 5년 이내 사망률이 65%에 달하지만 그동안 임상적으로 유용한 치료 옵션이 극히 제한적으 2022.07.13