하반기 2개 중국 면역항암제 미국 진출 결정된다…베이진·준시 중 첫타자는 누구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약에 대한 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받은지 2개월 만에 다시 허가신청서 제출을 완료하면서 두 번째 기회를 얻었다. 이로써 올해 하반기 중국산 면역관문억제제 2개에 대한 미국 진출 여부가 판가름날 예정이다. 준시와 북미 파트너사인 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 7일 FDA가 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)의 허가신청서(BLA) 검토를 수락하고 처방약 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일을 12월 23일로 정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 중국에서 처음으로 허가받은 자체 개발 항PD-1 단클론항체로, 지난해 비인두암 1차 치료로 토리팔리맙과 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법과 비인두암의 2차 이상 치료로 2022.07.08

티앤알바이오팹-코스맥스비티아이, 차세대 전층인공피부 연구개발 계약 체결

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹과 코스맥스비티아이가 기존 인공피부 모델 대비 실제 인간 피부의 구조를 더욱 정밀하게 모사한 차세대 전층인공피부 모델 개발을 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 인체와 가까운 인공피부를 제작하기 위한 기술력을 축적하고 추후 지속적으로 협력함으로써 양사가 개발하고 있는 다양한 분야와도 융합해 나갈 예정이다. 티앤알바이오팹 관계자는 "지난 8년 여 간 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 인공피부 모델의 연구개발에 매진해 왔다"며 “이번 계약은 해당 기술을 본격적으로 상용화하는 과정의 첫걸음이 될 것이다"고 강조했다. 티앤알바이오팹은 지금까지 3D 바이오프린팅 및 바이오잉크 등 자사의 인공피부 연구개발에 대해 세계 최대 화장품 기업인 프랑스 L사와 공동 논문을 발표하는 등 그 기술력을 학술적으로 검증해 왔다. 앞으로 해당 기술을 실제 화장품 산업 분야에 적용하기 위해 코스맥스비티아이와 그 효능을 검증하는 단계에 접어들었다는 설명이다 2022.07.07

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU01 임상 2b상 승인

큐라클이 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 일일 240mg과 360mg 두 가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인할 예정이며 그동안 식약처와 긴밀한 협의를 통해서 결정한 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능 주요 바이오마커에 관련한 유효성 평가 변수를 확인하여 당뇨병성신증 대한 CU01의 치료효과를 평가하는 데 중점을 뒀다. 큐라클은 이번 IND 승인으로 임상 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)에서의 치료효과를 보다 다양한 지표를 통해 추가적으로 확인할 수 있게 됐다. 동시에 2b임상시험을 통해 확보된 자료를 바탕으로 향후 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입해 신약 개발 성공과 동시에 시장경쟁력을 확보하겠다는 계획이다. 큐라클 관계자는 "최근 CU0 2022.07.07

안지오랩, 바이오메디슨에 혈관신생 억제제 'ALS-L1023' 기술이전

혈관신생 억제제 개발 전문기업 안지오랩이 ALS-L1023의 주사(Rosacea) 치료제 및 주사로 인한 안면 홍조 치료제 개발에 대한 기술이전을 완료했다고 7일 밝혔다. 안지오랩은 바이오메디슨과 혈관신생 억제 효능을 가진 천연물 의약품 ALS-L1023의 주사 치료제 개발을 위한 국내 전용실시권을 개발 마일스톤을 포함한 총 계약금액 20억원과 순매출액의 10%를 로열티로 받는 조건으로 기술이전 계약을 완료했다. 주사는 주로 코와 뺨 등 얼굴의 중간 부위에 많이 발생하는데 붉어진 얼굴과 혈관확장이 주 증상이며 간혹 구진, 농포, 부종 등이 관찰되는 만성질환으로 최근 연구에서는 주사에서 혈관신생과의 연관성이 부각되고 있다. 안지오랩은 주사 동물 모델에서 ALS-L1023의 효능을 확인하고 기술이전 계약을 체결하게 됐으며 ALS-L1023은 혈관신생 억제제로서 최근 비알코올성지방간염 치료제와 습성황반변성 치료제로 임상2상을 성공적으로 완료했다. 비알코올성지방간염 환자에 대한 임상 2a상 2022.07.07

사노피, 저소득 국가에 30개 의약품 제공하는 비영리 브랜드 임팩트 출범

사노피글로벌헬스(Sanofi Global Health)는 전 세계 극빈국가 내 취약계층을 위해 비영리로 제공할 사노피의 표준치료 의약품 신규 브랜드 임팩트(Impact)를 출범한다고 7일 발표했다. 임팩트 브랜드에는 인슐린, 글리벤클라마이드, 옥살리플라틴 등이 포함되며, 40개 저소득 국가에 사노피 의약품 30종을 공급한다. 이는 세계보건기구(WHO)가 필수 의약품에 포함시킨 의약품들로 당뇨, 심혈관계 질환, 결핵, 말라리아 및 암 등 다양한 치료 영역을 아우른다. 임팩트 브랜드 출범은 인당 GDP가 가장 낮은 국가에 헬스케어 시스템 구축 및 강화, 의약품 공급을 통한 헬스케어 접근성 확대를 목표로 사노피의 비영리 사업부 사노피글로벌헬스가 작년에 설립된 후 진행한 과제 가운데 하나다. 사노피글로벌헬스는 지역 지원 프로그램에 자금을 지원하고 지역사회 통합사업을 강화하는 동시에 많은 국가와 다양한 치료 영역에서 광범위한 의약품 접근성을 제공하는 처음이자 유일한 글로벌 계획이다. 사노피 2022.07.07

알보텍, 고농도 인터체인저블 휴미라 바이오시밀러로 미국 시장 정조준

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍이 2023년 7월 1일부터 세계 최대 시장인 미국에서 휴미라 바이오시밀러 제품을 출시하고 이를 바탕으로 내년 하반기 흑자전환할 것으로 전망했다. 특히 휴미라 바이오시밀러인 AVT02은 고농도 제형, 오토인젝터 등 오리지널 제품이 가지고 있는 특장점을 모두 갖춘데다, 고농도 제품으로는 유일하게 인터체인저블 바이오시밀러로 출시하기 위한 임상 연구를 마치고 현재 규제 제출 단계에 있어 비슷한 시기 출시되는 제품 대비 경쟁적 우위에 있다는 설명이다. 알보텍이 6일 여의도 63빌딩에서 기업설명회를 열고 핵심 경쟁력 및 국내 기자간담회 개최 취지를 발표했다. 알보텍은 2013년 설립된 고품질 바이오시밀러 제조·개발 기업으로, 6월 16일 나스닥에 상장했으며 연이어 23일 아이슬란드 퍼스트노스그로스마켓에도 상장돼 거래 중이다. 알보텍 마크 레빅(Mark Levick) 최고경영자(CEO)는 "성공적인 나스닥 상장을 기념하며 한국 투자자들에게 기업 IR과 기자간 2022.07.06

순천향대 부천병원, 대변 이식술 시행

순천향대 부천병원이 난치성 장염 치료를 위해 대변 이식술을 시행한다고 6일 밝혔다. 순천향대 부천병원 소화기내과 유창범 교수는 최근 하루에 5~6회 점액성 설사 증상을 보이던 '클로스트리듐 디피실(Clostridium difficile)균 장염 환자’에게 대장내시경을 통해 대변 이식을 성공적으로 마쳤다. 환자는 대변 이식 일주일 뒤 수시로 괴롭히던 설사 증상이 사라져 건강과 일상을 되찾았다. 대변 이식(Fecal Microbiota Transplantation, FMT)은 건강한 사람의 대변을 난치성 장염 환자의 대장이나 소장에 내시경을 통해 주입하는 방법이다. 유익균을 다량 포함한 장내 세균총이 살아 있는 상태로 이식되기 때문에 기존 항생제에 내성이 생긴 난치성 장염의 완치율을 높여준다는 국내외 연구 결과가 잇따라 보고되고 있다. 유창범 교수는 "장내 세균총에는 다양한 종류의 유익균과 유해균이 공존하는데 여러 가지 원인으로 세균총의 불균형이 발생해 각종 장 질환을 유발하는 것으로 2022.07.06

에이치이엠파마, 중기부 예비유니콘 선정...최대 200억 원 특별 보증 지원

에이치이엠파마는 중소벤처기업부의 '예비유니콘 특별보증' 지원 대상기업으로 선정됐다고 5일 밝혔다. 예비유니콘 특별보증은 유니콘 기업(기업가치 1조 원 이상인 스타트업)으로 성장할 가능성이 높은 기업을 발굴하고 지원하는 제도로 기술보증기금이 최대 200억 원까지 특별 보증을 지원한다. 올해 예비유니콘 선정에는 모두 76개 기업이 신청해 최종 20개사가 선정됐다. 에이치이엠파마 관계자는 "이번 예비유니콘 심사에서 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening) 기술을 활용한 개인 맞춤형 건강기능식품 및 서비스 개선 사업 모델에 대해 사업성과 성장성을 인정 받아 좋은 결과를 얻을 수 있었다"고 설명했다. PMAS 방법은 개인의 분변을 이용해 장내 환경과 유사한 복제장을 만든 후 장내 미생물 등을 스크리닝하는 기법으로 이를 통해 맞춤형 프로바이오틱스를 추천한다. 에이치이엠파마는 PMAS 방법을 활용한 개인 맞춤형 솔루션 사업을 지속적으로 추진해 왔으며 5 2022.07.05

네오이뮨텍, 유럽 ESMO GI서 키트루다-NT-I7 병용 임상 포스터 공개

네오이뮨텍이 지난달 29일부터 2일까지 스페인 바르셀로나에서 진행된 유럽종양학회 주관 위장관종양학회(ESMO GI)에서 NIT-110 2a임상 중 췌장암(26명)과 MSS대장암(27명) 중간 결과 포스터 2건을 공개했다고 4일 밝혔다. 췌장암과 MSS(현미부수체 안정형) 대장암은 기존 면역관문억제제 단독 요법이 모두 실패한 난치암으로 알려져 있으나 T세포 증폭제인 NT-I7 병용 요법이 임상에서 가능성을 보이면서 업계에서는 난치암의 새로운 면역항암 치료 옵션으로 기대받고 있다. 췌장암에서는 면역항암제 반응평가기준인 iRECIST 기준 암의 크기가 기존 대비 30% 이상 줄어든 환자(iORR, 객관적 반응률)는 7.7%, 반응지속기간(iDoR)은 7.2개월로 나타나 효과가 오랫동안 어이지는 것을 확인했다. 또한, 암 크기에 큰 변화 없이 진행이 통제되고 있는 환자(iDCR, 질병통제율)는 34.6% 였다. 이 중 간 전이가 한 군데 이하인 환자들의 질병통제율(iDCR)은 63.6%, 2022.07.05

머크 라이프사이언스, 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드 2022에서 '3관왕' 달성

머크 라이프사이언스는 코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드 2022(Korea Bioprocessing Excellence Awards 2022)에서 3관왕을 달성했다고 4일 밝혔다. 올해 머크 라이프사이언스가 수상한 부문은 베스트 바이오프로세싱 서플라이어의 ‘컨티뉴어스 바이오프로세싱’과 ‘다운스트림 프로세싱’, ‘올해의 바이오프로세싱 서플라이어’다. 이마팩(IMAPAC)이 주관하는 국제 시상식인 ‘코리아 바이오프로세싱 엑설런스 어워드’는 2014년 이후 각국 정부, NGO, 기업 및 학계 등 100여 곳 이상에서 수백명의 전문가를 초청, 각 부문의 우수 기업을 선정, 시상해 오고 있다. 바이오 분야에서는 뛰어난 품질, 비용 절감, 속도 증대 등을 통해 바이오 제조 업계 발전에 기여한 기관 등에게 상을 수여한다. 올해 어워드는 지난달 29일~30일 인천 송도 컨벤션센터에서 ‘제11회 Biologics Manufacturing Korea’와 ‘제6회 Cell & Gene Therapy 2022.07.05