압타바이오, '아이수지낙시브' 유럽 임상 2상 핵심 바이오마커 개선 효과 입증

압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 24일 밝혔다. 당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명을 연장할 수 있다. 현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없고 질환이 발생하면 고혈압 치료제인 ACE 억제제 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방하기 위해 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니라 새로운 치료제 개발이 필요하다. 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 2021.11.24

셀트리온 '렉키로나', 생활치료센터 요양병원 등 코로나19 치료 일선 확대 공급

셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다. 셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다. 이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특히 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터는항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으로 수용되기 때문에 이들 기관에 대한 렉키로나 공급 및 조기 투여 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 셀트리온은 렉키로나의 공급 확대로 투여 대상이 늘어나면 코로나19 확진자의 중증 이환율 감소는 물론, 전담병원 병상 가동에 대한 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있 2021.11.24

한국노바티스, MET 억제제 '타브렉타' 국내 허가 획득

한국노바티스는 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)가 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 비소세포폐암은 암세포의 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 존재하며 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자인 MET 에도 이상 반응이 나타날 수 있다. MET 유전자에서 발생하는 모든 이상 반응을 MET 조절 장애(dysregulation)라 하며 크게 MET 증폭(amplification)과 MET 변이(mutations)로 나뉜다. MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않고 특히 2021.11.24

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제1회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 23일 오후 5시 30분 한국과학기술한림원 회관 대강당에서 '2021년도 제1회 암젠한림생명공학상 시상식'을 개최했다고 24일 밝혔다. 암젠한림생명공학상은 기초 생명과학 및 생물공학 연구에서 탁월한 성과를 보인 국내 젊은 연구자를 발굴·포상하기 위해 올해부터 제정됐다. 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원하며 탁월한 연구 업적을 통해 한국 생명공학의 발전과 연구 경쟁력 제고에 기여한 차세대과학자 1명과 박사후연구원 1명을 선정해 수상한다. 올해 암젠한림생명공학상에서는 서울대학교 화학생물공학부 황석연 교수가 '차세대과학자상'을, 이화여자대학교 세포항상성연구센터 전세진 박사가 '박사후연구원상'을 수상했다. 수상자에게는 상패와 함께 각각 4000만원과 2000만원씩 총 6000만원의 상금이 수여됐다. 황 교수는 생리활성을 지닌 생체고분자와 줄기세포를 기반으로 하는 새로운 조직재생 및 치료법을 개발하여 국내 생명과학의 발전에 기여했다. 최근에는 새로 2021.11.24

빅씽크테라퓨틱스, 조기 유방암 연장 보조요법으로 '너링스TM정' 허가

바이오제약사 빅씽크테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 최근 식품의약품안전처로부터 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 조기 유방암의 연장 보조치료제로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중에서 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여되는 1일 1회 경구용 연장 보조치료제로서 최초로 소개되는 약물이다. pan-HER & 저분자 타이로신 키나아제 억제제(Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitor)로 EGFR, HER2, HER4 단백질의 세포내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 막는 기전을 가진다. 효과와 안전성은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 3상 임상시험인 ExteNET(NCT00878709)을 통해 입증됐다. 이 연구는 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 2021.11.24

마크로젠·사단법인 두루, 공익활동 확대 위한 업무협약 체결

정밀의학 생명공학기업 마크로젠과 비영리전업 공익변호사 단체 사단법인 두루가 사회적 가치 실현을 위한 공익활동 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 서울시 서대문구에 위치한 사단법인 두루 본사에서 이수강 마크로젠 대표이사와 김지형 사단법인 두루 이사장이 참석한 가운데 업무협약식을 진행했다. 이번 업무협약은 양사가 유전체 기술과 법률 전문성을 활용해 인권 개선, 사회적 경제 지원 등 다양한 분야의 공익활동을 함께 발굴하며 협업을 추진한다는 내용이다. 마크로젠은 유전체 진단 솔루션을 활용한 사회취약계층 대상 유전자 검사 지원 등 재능기부 활동을 펼칠 계획이다. 또한 사단법인 두루와 공동 추진할 수 있는 다양한 사회공헌 사업을 위해 협력하여 공동 추진한다. 사단법인 두루는 2014년부터 전개한 공익 사업 및 제도 개선 활동 경험을 바탕으로 마크로젠과 다방면 공동 프로젝트를 개발 및 추진할 예정이다. 마크로젠의 ESG 경영 자문 활동 및 사회공헌 프로그램 개발 지원에도 적극 참여한다는 2021.11.24

큐리언트, 글로벌제약사 MSD와 면역항암제 공동개발계약 체결

큐리언트가 글로벌 제약사 MSD의 블록버스터 면역항암제인 키트루다와 큐리언트의 면역항암제 Q702의 공동 개발 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 공동 개발 계약을 통해 MSD와 큐리언트의 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상 계획을 수립했으며 면역항암제 개발 노하우 뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급 받아 Q702와 키트루다의 병용요법 임상을 진행할 예정이다. 키트루다는 2020년 16조원 규모의 매출을 기록한 대표적인 면역항암제다. Q702는 현재 미국에서 단독요법으로 고형암 환자 대상으로 임상 1/2상이 진행 중으로 최근 미국 국립 암연구소(NCI)가 후원하는 SWOG 미팅에서 2021년 주목받는 신규 항암제로 소개되기도 했다. 이번 공동 임상에서는 식도암, 위암, 간암, 자궁경부암 등 Q702의 기전 및 전임상 연구를 통해 기존 치료법을 개선할 가능성을 보이는 약 100명의 암환자를 대상으로 미국 및 한국에서 임상을 진행할 계획이다. Q702는 이미 다양한 2021.11.24

엠디뮨, 2021 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공자 보건복지부 장관 표창 수상

바이오드론 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 '2021 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상'에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 23일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건의료 기술사업화 유공 포상은 매년 보건의료분야 창업·기술사업화에 기여한 공이 큰 전문가 및 단체에게 수여되고 있다. 엑소좀 신약 개발 초창기 기업인 엠디뮨은 2015년 포항공대에서 개발한 '세포유래베지클 원천특허 기술'을 이전해 설립한 회사다. 엠디뮨은 약물전달시스템 바이오드론(BioDrone®) 플랫폼 개발로 신약 기술개발 발전에 기여함으로써 보건의료 혁신창업 기업으로 선정됐다. 엠디뮨은 인체의 다양한 세포를 핵심 공정기술로 압출해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV)를 생산하는 원천 기술을 보유하고 있으며 세계 5개국에 특허 등록을 완료했다. CDV는 자연 분비 엑소좀보다 생산 수율이 아주 높고 다양한 원료 세포에서 얻을 수 있으며 세포 친화적이라는 장점이 있다. 엠 2021.11.24

개원가에서 요시험지봉으로도 알부민뇨 검사 가능…만성콩팥병 선별검사로 단백뇨보다 더 권장

메디게이트뉴스-시스멕스코리아 공동 만성콩팥병 인식 캠페인 현재 지구상에는 약 6000~8000개의 희귀질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 새로운 희귀질환이 의학계에 계속 소개되고 있습니다. 그러나 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 남짓에 불과합니다. 게다가 치료제가 있음에도 질환이 잘 알려지지 않아 유병률에 따른 예측 환자 수보다 치료받는 환자 수가 현저히 적거나, 진단이 어려워 정확한 유병률조차 파악되지 않는 질환도 있습니다. 메디게이트뉴스는 환자들이 보다 빠르게 진단·치료를 받고 건강한 사회생활을 이어갈 수 있도록, 일선 진료현장에서 마주치기 드물고 환자가 내원했을 때 반드시 의심해야 하는 질환은 아니지만, 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않거나 호전이 없는 등 처음과는 다른 질환이 의심될 때 떠올릴 수 있는 질환을 알 수 있도록 전문가 인터뷰를 진행하고 있습니다. ①한국건강관리협회 건강증진연구소 나은희 소장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성콩팥병은 환자 1인당 2021.11.23

하루 한번 먹는 자궁근종 월경과다 치료제 린자골릭스, 美FDA 승인검토 착수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종 관련 월경과다를 관리하는 치료제로 린자골릭스(linzagolix)의 신약승인신청(NDA) 검토에 들어갔다. 여성의 생식 건강 전문 바이오 제약회사인 스위스 옵세바(ObsEva SA)는 FDA가 린자골릭스의 승인 신청을 수락하고 검토에 들어갔다고 22일 밝혔다. 승인받으면 린자골릭스는 호르몬제를 복용할 수 없거나 복용을 원치않는 여성의 요구를 해결할 수 있는 저용량 옵션을 포함해 자궁근종에 대한 유연한 용량 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 GnRH 수용체 길항제가 된다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 목표 심사 종료일은 2022년 9월 13일이다. 린자골릭스는 일본 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 하루 1회 경구용 생식샘자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제다. 옵세바는 2015년 말 라이선스 계약을 통해 일본 등 일부 아시아 지역을 제외한 전세계 독점권을 보유하고 2021.11.23