네오이뮨텍, 재발 교모세포종 키트루다 병용 2상 美FDA IND 승인

네오이뮨텍은 재발 교모세포종(Glioblastoma(GBM), 뇌암의 일종) 환자를 대상으로 면역관문억제제 키트루다와 NT-I7(efineptakin alfa)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 재발 교모세포종의 생존율은 6개월 미만으로 예후가 매우 좋지 않다. 일부 화학항암제나 표적항암제 아바스틴이 쓰이고 있지만 효과는 제한적이다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하는 연구자 임상(Investigator-Initiated Trial, IIT)으로 MSD는 무상으로 키트루다를 공급하고 네오이뮨텍은 NT-I7을 공급한다. 이번 임상에서는 안전성 및 치료효능(생존율)을 평가할 예정이다. 연구진은 면역관문억제제와 T 세포 증폭제의 병용투여를 통해 재발 교모세포종 환자의 T 세포 반응을 극대화시켜 생존율을 2022.05.11

암젠, '2021 ESG 보고서' 발표

바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠(AMGEN)이 보다 나은, 더 건강한 사회를 위한 암젠의 다양한 노력을 종합적으로 평가한 '2021 ESG(Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 보고서'를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번에 발표된 보고서는 암젠의 ESG 프레임워크를 구성하는 요소인 네 가지 영역에서 각각 확인된 성과를 담고 있다. 건강한 사람(Healthy People) 영역에서 암젠은 약제 접근성을 지속 확대해 전세계 사람들이 가장 건강한 삶을 누릴 수 있도록 하는데 집중한다. 암젠은 지난해 ‘암젠 안전 재단(Amgen Safety Net Foundation)’을 통해 미국 내 의료 보험 보장이 충분하지 못하거나 아예 가입하지 못한 사람을 위해 22억 달러 규모의 자사 의약품을 무료로 제공했다. 건강한 사회(Healthy Society) 영역에서 암젠은 임직원 및 함께하는 지역사회 사람들을 위해 보다 공정한 사회를 만들기 위해 2022.05.11

화이자, 바이오헤이븐 116억달러에 인수…편두통 시장 적극 공략한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 편두통 치료제 개발 파트너사인 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)을 116억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 바이오헤이븐은 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항체인 리메게판트(Rimegepant)을 개발한 미국 바이오텍이다. 화이자는 지난해 11월 미국 이외 지역에서 리메게판트와 제베게판트의 상업화를 위한 협력 계약을 체결하고, 3억5000만 달러를 투자해 주당 173달러에 바이오헤이븐의 보통주 2.6%를 인수했다. 이어 이번 계약으로 화이자는 리메게판트에 대한 모든 권리를 가지게 됐다. 또한 최근 미국에 승인 신청이 제출된 동일 계열의 비강 스프레이 자베페간트(zavepegant)와 함께 동일한 단백질 표적을 차단하는 전임상 단계 치료제 5개도 확보했다. 리메게판트는 편두통 급성 치료 및 일시적 예방 치 2022.05.11

한국BMS제약, 인레빅과 레블로질 치료제 국내 허가 승인

한국BMS제약은 골수섬유증 치료제 '인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)'과 골수이형성증후군 치료제 '레블로질(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트)'이 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 인레빅은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대 또는 증상에 대한 치료제로 허가를 획득했다. 권장용량은 1일 1회 400mg로 경구 투여한다. 조혈모세포의 JAK1 및 JAK2 단백질을 모두 저해하는 룩소리티닙과 달리 인레빅은 JAK2에 선택적으로 작용해 JAK-STAT 경로의 과활성을 억제한다. 기존에는 룩소리티닙 치료에 실패하면 2차 치료로 활용할 약제가 없어 치료 시 한계가 있었으나 이번 인레빅 허가로 국내 룩소리티닙 치료 실패 환자들에 대한 2차 치료가 가능하게 됐다. 이번 허가의 기반이 된 JAKARTA-2 임상연구에서는 룩소리티닙 치료에 실패한 중등도 2022.05.11

한국노바티스 '자카비', 급성 및 만성 이식편대숙주질환 적응증 확대

한국노바티스는 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 치료제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’가 10일 식품의약품안전처로부터 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격하여 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 증상이 나타나는 장기와 특성, 시기에 따라 분류되는데 보통 이식 후 100일 내에 나타나는 경우 급성으로 100일 이후 발생하는 경우 만성으로 분류한다. 동종 조혈모세포 이식 후 약 50%의 환자들이 급성 및(또는) 만성 이식편대숙주질환을 경험하 2022.05.11

바이엘 코리아, 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아 국내 허가

바이엘 코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환(Chronic Kidney Disease with type 2 diabetes) 치료제 케렌디아(Kerendia, 성분명 피네레논)가 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 승인됐다. 만성 신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나로 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기 어렵다. 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 크고 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라 2022.05.11

"약제에 반응 없는 변비 환자라면 배변장애형 변비 고려해야"

메디게이트뉴스 개원가 질환 인식 캠페인 현재 지구상에는 약 6000~8000개의 희귀질환이 있는 것으로 알려져 있으며, 새로운 희귀질환이 의학계에 계속 소개되고 있습니다. 그러나 치료제가 개발된 질환은 전체 질환의 약 6% 남짓에 불과합니다. 게다가 치료제가 있음에도 질환이 잘 알려지지 않아 유병률에 따른 예측 환자 수보다 치료받는 환자 수가 현저히 적거나, 진단이 어려워 정확한 유병률조차 파악되지 않는 질환도 있습니다. 메디게이트뉴스는 환자들이 보다 빠르게 진단·치료를 받고 건강한 사회생활을 이어갈 수 있도록, 일선 진료현장에서 마주치기 드물고 환자가 내원했을 때 반드시 의심해야 하는 질환은 아니지만, 환자가 치료에 적절한 반응을 보이지 않거나 호전이 없는 등 처음과는 다른 질환이 의심될 때 떠올릴 수 있는 질환을 알 수 있도록 전문가 인터뷰를 진행하고자 합니다. ① 폐동맥 고혈압: 세브란스병원 심장내과 장혁재 교수 ② 유전성 혈관부종: 분당서울대병원 알레르기내과 장윤석 교수 ③ 2022.05.11

앱클론, 혁신 CAR-T 치료제 'AT101' 국가신약개발사업단 임상지원과제 선정

앱클론이 국가신약개발사업단 과제 주관기관으로 선정됨에 따라 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 'AT101' 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해 암세포에 특이적으로 반응하도록 유전자를 조작한 뒤 대량 배양 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 첨단 유전자 세포치료제로 1회 투여만으로도 놀라운 치료 효과를 보여 기적의 항암제로 불리고 있다. AT101은 앞서 승인된 킴리아, 예스카타 등 CD19 표적 CAR-T 치료제와는 완전히 다른 항원 결합부위(에피토프)에 작용하는 인간화된 CD19 항체를 기반으로 개발돼 기존 제품과의 차별성을 지니고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성을 보이는 동시에, 독자적인 CAR-T 지적재산권을 확보할 수 있어 해외 진출 및 기술이전(L/O)에 대한 기대감도 높다. 생산 공정 상에서도 사람이 직접 장기간 작업하는 복잡한 조작을 최소화한 배양 공정 자동화 시스템을 도입 2022.05.10

사노피, 졸음 부작용 줄인 '알레그라' 올해 1분기 최대 매출

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 알레르기 비염 환자 증가와 더불어 3세대 항히스타민제 알레그라의 처방이 2020년, 2021년 동기간 대비 약 2배 성장했으며 올해는 2월 대비 3월에 49% 증가하며 2014년 이후 1분기 최대 매출을 기록했다고 10일 밝혔다. 이는 꽃가루, 미세먼지 등 환절기 원인과 함께 알레르기 비염 증상과 비슷한 코로나 후유증을 호소하는 사람들이 늘면서 영향을 미친것으로 판단된다. 알레르기는 비염은 재채기, 코막힘, 콧물, 눈가려움 등이 대표적인 증상으로 날씨나 계절에 따라 호전과 발병이 계속되는 만성질환이며 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나다. 다양한 요인으로 발병하는 알레르기 비염은 일상생활을 고통스럽게 만들 수 있다. 이때 알레르기를 일으키는 환경적 원인을 피하거나, 알레르기 치료제를 통해 증상을 완화할 수 있다. 알레르기 비염 치료제는 항히스타민제가 주로 쓰인다. 항히스타민제는 개발 순서에 따라 1세대부터 3세대로 구분되며 점점 효과와 부 2022.05.10

박셀바이오, NK세포 특허 기술이전...NK세포치료제 경쟁력 강화

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 NK세포치료제 플랫폼의 경쟁력을 강화하기 위해 관련 특허 기술을 이전받았다고 10일 밝혔다. 해당 기술은 삼성서울병원과 서울대학교에서 공동으로 출원한 특허이며 NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도에 관한 것이다. NK세포는 T세포보다 배양이 까다롭기 때문에 이 부분을 해결하는 것이 중요하다. 현재 사용되는 기술은 대부분 NK세포에 고가의 다양한 사이토카인을 추가해 배양하고 있으며 이는 많은 비용이 소요되고 증폭율이나 NK세포의 순도가 상대적으로 낮다는 문제가 있다. 이 특허 기술은 유전적으로 조작한 배양보조세포를 활용해 NK세포를 선택적으로 증폭할 수 있게 도와준다. 소량의 사이토카인만 접촉시켜도 보다 더 우수한 증폭률과 순도로 NK세포를 증폭시킬 수 있을 뿐만 아니라 장기 배양하여 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 특히 고가의 사이토카인을 소량만 사용하기 때문에 안정적인 대량생산이 가능하면서 동시에 2022.05.10