미국 FDA가 4년간 자금 지원할 희귀의약품 임상시험 11건은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 4년간 총 2500만 달러 이상의 연구 보조금을 지원할 희귀의약품 보조금 프로그램(Orphan Products Grants Program) 대상 임상시험 11건을 선정했다고 14일(현지시간) 밝혔다. 이 프로그램은 의회 자금 지원을 통해 희귀질환 환자를 위한 의료 제품 개발을 돕기 위한 제도로, 치료 또는 진단에서 미충족 의료 수요를 해결하거나 매우 중요한 개선을 제공하는 제품의 임상연구를 지원한다. 희귀 유전성 피부질환인 이영양성 수포성표피박리증(RDEB) 치료, 복합결절성경화증이 있는 유아에서 발작이 시작되기 전 조기 치료 연구를 포함해 이번에 지원 대상이 되는 연구 대부분 신생아와 같은 어린이를 대상으로 한다. 소아 뇌암을 치료하기 위해 새로운 펩타이드 백신을 평가하는 연구도 지원 대상에 선정됐다. 이 백신은 특히 뇌 종양 부위를 표적하도록 설계됐으며, 희귀하고 치명적인 종양을 치료하는 방식에 상당한 영향을 미칠 가 2021.10.16

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 식약처 품목허가 획득

셀트리온이 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)'가 15일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 선진 규제기관의 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받았다. 유플라이마는 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 받아 출시했다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은 이런 장점을 바탕으로 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 신속히 국내 시장에 공급한다는 계획이다 2021.10.15

셀레믹스, 단국대-단국대병원과 산∙학∙병 협력강화 위한 3자간 MOU 체결

바이오소재 기술기업 셀레믹스가 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술을 활용한 서비스 개발과 전문인력 양성을 위해 13일 단국대학교 및 단국대학교병원과 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 단국대학교 산학협력단 대회의실에서 열린 이날 협약식에는 셀레믹스 김효기 대표이사, 단국대학교 박승환 천안부총장, 단국대학교 장승준 I-다산LINC+사업단장, 김재일 단국대학교병원장, 한규동 미래융합연구원장 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 셀레믹스와 단국대학교, 단국대학교병원은 공동으로 ▲신규 임상유전체 서비스 개발 및 임상 진단 연구 ▲최신 NGS기술 동향 및 NGS기술을 활용한 진단과 치료 산업 동향 파악 ▲전문인력 양성을 위한 공동교육 프로그램 개발 및 참여 등을 추진해 나갈 계획이다. 셀레믹스 김효기 공동대표이사는 "빠른 속도로 진화하고 있는 NGS기술 트렌드와 의료산업 동향에 맞추기 위해 글로벌 NGS기업들도 산학협력을 강 2021.10.15

"알도스테론 합성효소 억제로 고혈압 잡는다"…美신코파마, 1억 4300만달러 시리즈B 투자유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고혈압 조절의 중요성은 잘 알려져있지만 여전히 조절되지 않은 혈압이 주요 1차 또는 2차 사망원인으로 지목되고 있다. 다양한 치료제가 개발돼 사용되고 있음에도 현재 치료 표준은 최근 수십년 동안 거의 발전하지 못했다. 이러한 가운데 미국의 바이오 스타트업인 신코 파마(CinCor Pharma)는 알도스테론 합성효소 억제를 통해 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 투자자들은 이 회사에 1억 달러가 넘는 금액을 배팅했다. 신코가 1억 4300만 달러 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료했다고 13일(현지시간) 밝혔다. 투자금은 고혈압과 원발성 알도스테론증, 만성 신질환 등 치료를 위해 개발되고 있는 경구용 저분자 알도스테론 합성효소 억제제 CIN-107의 연구 개발에 사용될 예정이다. CIN-107은 부신에서 알도스테론 합성을 담당하는 효소를 방해하는 고도로 선택적인 알도스테론 합성효소 억제제다. 알도스테론은 레닌 안지오텐신-알도스테론 시스템(R 2021.10.15

바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결

신약개발 전문기업 바이오리더스가 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다. 바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획서(IND) 제출을 앞두고 있다. 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. 미생물 실증지원센터는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 위탁개발생산(CDMO) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다. BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 MucoMax 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 2021.10.14

제론바이오, 한림대와 첨단재생의료 의약품 관련공동 연구 MOU 체결

세포치료제 연구개발 기업 제론바이오가 한림대학교 한강성심병원과 '첨단재생 의료 및 의약품 관련 공동연구'를 위한 협약식을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 협약으로 화상 및 창상 치료와 관련된 첨단 재생의료 및 의약품 연구 개발을 공동으로 진행하게 된다. 제론바이오는 'JW-MSC 와튼젤리 줄기세포 기술을 이용한 재생치료제 관련 인프라/인적 협력'을, 한강성심병원은 '기초·임상 연구 등의 인프라와 공동 연구를 위한 협력'을 제공한다. 공동연구를 통한 특허·논문 등의 지적 재산권은 양 사가 공동소유하며 협의를 통해 파생되는 개량발명 및 후속 연구를 추가로 진행할 수 있다. 제론바이오 이상은 대표는 "JW-MSC 와튼젤리(Whartonjelly) 줄기세포 기술을 활용한 연구성과와 한강성심병원의 대규모 임상 인프라 및 경험이 결합하면 향후 의료시장에서의 시너지 효과가 있을 것이다"며 "국내 줄기세포 기술을 세계적인 수준으로 발전시킬 것으로 기대한다"고 밝혔다. 공동연구과제를 담당하는 2021.10.14

올리패스, 비마약성 진통제 OLP-1002 호주 임상2a 시험 승인

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 임상2a 시험 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 임상2a 시험에서는 총 100여명의 퇴행성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안전성 등을 평가할 계획이며, 1단계 시험에서는 6개 투약군 30명을 대상으로 임상이 진행된다. 퇴행성 관절염은 전체 인구의 10%가 겪고 있는 거대 질환으로서, 기존에는 극심한 위/장관 부작용에 불구하고 소염진통제가 널리 처방돼 왔다. 그러나 2000년대 초반 소염진통제들이 심장마비를 유발하는 것이 밝혀져, 관절염 통증을 안전하게 제어할 중요 수단이 사라졌다. 그 결과 마약성 진통제 처방이 급격히 늘어 미국에서만 매년 수만명 이상의 환자들이 마약성 진통제 오·남용으로 사망하는 등 커다란 사회 문제를 야기하고 있다. 올리패스는 임상2a 시험에서 60~70% 수준의 진통 효능을 나타내는 OLP-1002의 적정 2021.10.14

일리아스바이오로직스, 재무·임상·공정·개발·IP 부문 신규 임원진 영입

일리아스바이오로직스가 최고재무책임자(CFO) 김범석 상무를 비롯, 임상, 공정개발, IP부문의 전문가를 영입하는 신규 임원 인사를 14일 발표했다. 본격적인 상장 준비와 글로벌 임상 진입을 앞두고 국내외 대기업에서 경험과 전문성을 갖춘 임원급 인재들을 대거 등용, 엑소좀 치료제 분야의 글로벌 리더로서 연구개발역량은 물론 경영과 생산역량을 확충하기 위한 포석이다. 김범석 상무는 CFO로서 일리아스의 재무 전반 업무를 총괄하며 성공적인 기업공개(IPO)를 준비하는 한편, 중장기 계획 및 사업 전략 수립에 중추적 역할을 맡는다. 김 상무는 공인회계사이자 세무사로 PWC와 삼일회계법인에서 십여 년 간 회계 감사 및 재무 컨설턴트로 일하면서 외부감사, 내부통제, 재무진단 및 재무체계 수립, 가치평가 등을 담당했으며 이후 국내 중견기업에서 CFO로서 경영관리 총괄 및 투자유치 업무에 경력을 쌓고 일리아스에 합류했다. 선도기술을 가진 바이오벤처의 핵심이라 할 특허전략을 지휘, 실행하는 IP(In 2021.10.14

셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구 데이터 공개

셀트리온이 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 16일 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온은 한국 및 유럽 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 진행했다. 램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙 성분)에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다. 또한 면역 2021.10.14

프로탄바이오, 엔세이지와 동종 CAR-NK 세포 치료제 개발 협약 체결

프로탄바이오와 엔세이지가 다발성골수종 CAR-NK(키메라항원수용체-자연살해세포) 치료제 개발을 위해 13일 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. MOU에 이어 이번주 중 체결되는 본계약을 통해 프로탄바이오가 개발한 항체의 서열과 이에 관련된 기술을 엔세이지에 기술이전하며, 엔세이지는 이를 기반으로 자동화 플랫폼을 이용해 CAR-NK 세포치료제 개발을 진행할 계획이다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하고 있으며, 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 자연살해세포다. CAR-NK세포지료제는 환자맞춤형 자가 세포치료제 및 거부반응이 없어 여러 번 반복 투여할 수 있는 장점이 있다. 또한 타 치료제보다 낮은 이식편대증후근으로 고가의 자가세포치료제를 대체할 동종치료제로서의 개발 기대감도 크다. 엔세이지는 자체적으로 유전자 교정 Cas12a를 다량 보유하고 있으며 이를 이용해 CAR-NK세포치료제 로보틱스를 이용한 동종자동화생산을 진행할 예정이다. 프로탄바이오는 자사 보유의 우수한 특 2021.10.13