첫 RET 표적 치료제 릴리 '레테브모' 국내 승인

한국릴리는 국내 최초 RET(REarranged during Transfection) 표적 치료제 레테브모(성분명 셀퍼카티닙)가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 레테브모는 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 RET 억제제다. 레테브모의 권장 용량은 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)으로 하루 2회 경구 투여한다. 레테브모는 국내에서 최초로 허가를 획득한 RET 표적 치료제(First in class)로, 이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도를 통해 진 2022.03.11

MSD 키트루다, 전이성 식도암 및 위식도접합부암 1차 병용요법 적응증 확대

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가 받았다고 11일 밝혔다. 면역항암제로는 처음으로 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 허가를 받았다. 식도편평세포암은 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다. 이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisp 2022.03.11

모더나, 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질 2상임상 접종 시작

모더나(Moderna)가 자사 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)과 기존 코로나19 백신(mRNA-1273)을 조합한 오미크론 전용 2가 부스터 후보물질(mRNA-1273.214)의 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 접종을 실시했다고 10일(현지시간) 발표했다. 기존 연구의 확장인 이번 연구는, 모더나 코로나19 백신(mRNA-1273) 1·2차 기초 접종 및 mRNA-1273의 50µg 용량 부스터샷 접종을 최소 3개월 전에 완료한 만18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273.214 1회 접종 후의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가한다. 모더나는 약 375명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며, 미국내 약 20개 기관에서 시험을 실시할 계획이다. 또한 모더나는 미국에서 오미크론 전용 부스터 후보물질(mRNA-1273.529)을 임상 2상 시험을 통해 평가하고 있다. 이와 별도로 영국국립보건연구원(National Institute for Health 2022.03.11

4세대 EGFR 폐암 치료제 및 신규 면역항암제 등 AACR서 주목할 국내 바이오 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)가 4월 열리는 연례학술대회를 앞두고 공식 홈페이지를 통해 초록을 공개했다. 암에 대한 기초 및 임상 연구를 공유하기 위해 세계 120여 개국 연구자들이 참여하는 가운데 한국 바이오제약기업들이 대거 참여를 예고하면서 미공개 파이프라인 및 연구 성과에 관심이 쏠리고 있다. 브릿지바이오·온코빅스·HK이노엔의 4세대 폐암치료제 비소세포폐암 분야에서는 3개 기업이 각각 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 내성에 대항하는 후보물질 데이터를 공개한다. 먼저 브릿지바이오테라퓨틱스(Bridgebio Therapeutics)는 4세대 폐암 표적치료제 BBT-207의 종양 억제 효능 관련 전임상 연구 결과를 소개한다. BBT-207는 브릿지바이오가 자체 발굴한 신약 후보물질로, 타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙) 등 3세대 E 2022.03.11

제넨셀, 코로나19 치료제 상용화 속도 낸다

제넨셀이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 속도를 내고 있다고 10일 밝혔다. 제넨셀은 지난해 말 국내 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 이후 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 최근 중앙임상시험심사위원(중앙IRB) 심사를 통과했으며 은평성모병원 등 3개 병원에서 환자 모집을 앞두고 최종 점검을 진행 중이다. 제넨셀 측은 빠르면 이달 중 투약이 개시될 것으로 전망하고 있으며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기 계획보다 앞당겨 임상을 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 후보물질 ‘ES16001’이 분자결합 예측 실험에서 오미크론 변이 바이러스 치료에 효과가 있는 것으로 나타났으며 주요 성분인 제라닌(Geraniin), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등이 코로나19 원인 바이러스(SARS-CoV2)의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역)와 숙주세포의 ACE2 수용체 결합을 억제한다는 것을 확인한 만큼 임 2022.03.10

삼성바이오로직스, 2021년 유가증권시장 영문공시 우수법인 선정

삼성바이오로직스가 한국거래소의 '2021년 유가증권시장 영문 공시 우수법인'으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 한국거래소는 외국인 투자자의 정보 접근성을 제고하여 해외 투자를 확대하려는 목적으로 2019년부터 매년 영문 공시 우수 법인을 선정하고 있다. 공시 우수 법인은 3년간 불성실 공시법인 지정 유예(1회), 연부과금 및 추가·변경상장 수수료 면제, 공시담당자 교육 이수 면제 및 공시담당자 해외업무 연수 등의 혜택을 받는다. 삼성바이오로직스는 2016년 11월 유가증권시장 상장 이래 주주 친화 정책의 일환으로, 적시에 유용한 정보를 투자자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 2017년부터 2022년 현재까지 총 126건의 영문 공시를 제출, 해당 현황을 매년 5월 기업지배구조보고서를 통해 공시했다. 특히 외국인 투자자에게 정보 유용성이 높은 수시공시 의무 항목 및 실적 관련 자율 공시 항목 등을 영문 공시해 실질적인 정보를 제공하는데 주력했다. 또 공식 홈페이지에도 사업보고서, 영업보 2022.03.10

네오이뮨텍, AACR에서 발표할 새로운 NT-I7 병용 연구 초록 주제 공개

네오이뮨텍이 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 NT-I7 (efineptakin alfa)과 T세포 활성제, T세포 억제 저해제 각각의 병용에 대한 전임상 연구 2건의 초록 주제를 공개했다고 10일 밝혔다. 첫번째 연구 주제는 T세포 증폭제인 NT-I7과 T세포 활성제 IL-2(hIL-2/TCB2c)의 병용 시 개선된 항암 효능이다. 두번째 연구 주제는 NT-I7과 T세포 억제 저해제인 TIGIT 저해제/VEGF 저해제의 병용 시 개선된 항암 효능이다. 최근 PD-(L)1 저해제 상용화에 성공한 글로벌 빅파마들은 후속 파이프라인으로서 IL-2, TIGIT 저해제, VEGF 저해제 등을 보유하고 있고 다양한 병용 요법을 통해 치료효과를 높이려 하고 있다. 이번 전임상 연구에서 NT-I7은 PD-(L)1 외에 다른 면역항암제들과의 병용 시에도 치료 효과 측면에서 시너지가 날 수 있음을 보여줬다. 네오이뮨텍 관계자는 " 2022.03.10

지놈앤컴퍼니, AACR서 신규타깃 면역항암제 등 연구성과 3건 발표

지놈앤컴퍼니는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 신규 면역항암제 항체 후보물질(이하 신규타깃 면역항암제)과 ADC 후보물질, 그리고 신규 면역항암타깃에 대한 총 3건의 연구발표를 진행한다고 10일 밝혔다. 이번에 채택된 발표주제는 ▲면역항암 신규타깃 CNTN-4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104A16(코드명)'의 비임상 연구 결과 ▲디바이오팜(Debiopharm)과 공동연구개발 진행중인 ADC 후보물질 'GENA-111-AF'의 연구 결과 ▲신규 면역항암타깃 'GICP-105'다. CNTN-4는 지놈앤컴퍼니의 신약개발플랫폼(GNOCLETM)을 통해 자체발굴한 면역항암 신규타깃으로 GENA-104의 최적화된 임상후보물질 GENA-104A16에 대한 비임상 연구결과를 처음으로 소개한다. GENA-104는 2023년 상반기 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다. 지난해 2월 글로벌 제약회사 디바이오팜(Debiopharm)과 공동연구개발을 시작한 ADC 후보물질의 연 2022.03.10

브릿지바이오테라퓨틱스, AACR에서 'BBT-207' 전임상 연구 초록 공개

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 4월 8일(현지시간) 개막하는 미국암연구학회(AACR) 연례회의에서 포스터 형태로 발표할 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 초록(Abstract)이 AACR 홈페이지를 통해 공개됐다고 10일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초 신약 후보물질 BBT-207은 C797S 특이 EGFR 이중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)다. C797S는 비소세포폐암 치료에서 널리 쓰이고 있는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이이다. 타그리소가 1차 치료제로 영역을 확장해 나감에 따라, C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적하는 신규 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있는 가운데 BB 2022.03.10

2025년 동물세포 기반 생산용량 CDMO 비중↑…셀트리온 상위 10위권내 진입 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위탁생산개발(CDMO) 투자가 확대되면서 글로벌 동물세포 생산 용량은 2025년이 되면 지금보다 30% 증가하고, 상위 10대 기업 순위에도 변화가 있을 것이라는 전망이 나왔다. 한국바이오협회는 8일 '글로벌 동물세포 기반 바이오의약품 생산 현황 및 기업 순위'를 발표, "글로벌 동물세포 생산 용량은 2020년 520만 리터에서 2025년 750만 리터로 30% 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 협회에 따르면 전 세계적으로 3500개 이상의 재조합 단백질 및 항체 치료제가 비임상 및 임상을 진행하고 있거나 시판되고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년 2840억 달러에서 연평균 10% 성장세로 2025년 4610억 달러에 달할 것으로 전망된다. 초창기 상업적으로 판매되던 성장호르몬, 인슐린, 인터페론 등은 대부분 미생물 세포배양을 통해 생산됐다. 그러나 현재 미국 및 유럽에서 임상 중인 바이오의약품 1600여개 중 85%는 동물세포 배양시스템에 2022.03.09