바이오젠, 첫 알츠하이머약 아듀헬름에 대한 대규모 리얼월드 연구계획 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아듀헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)이 첫 번째 알츠하이머 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 판매가 시작됐다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)는 미국 약 200개 사이트에서 4년간 알츠하이머병 환자를 등록해 최대 5년간 모니터링하는 대규모 리얼월드(real-world) 연구를 시행한다. 바이오젠과 에자이가 26~30일(현지시간) 열린 알츠하이머협회국제회의(AAIC 2021)에서 4상 관찰연구인 ICARE AD-US의 연구 설계를 발표했다. 이 연구는 아듀헬름에 대한 실제 장기 효과 및 안전성 데이터를 수집하도록 설계됐다. 아듀헬름은 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자 치료제로 FDA의 승인을 받았다. FDA는 아듀헬름으로 치료받은 환자에서 관찰된 아밀로이드 베타 플라크 감소를 기반으로 가속 승인했으며, 최종 승인을 받기 위해서는 확증적 임상(confirmatory trial)을 통해 임상적 혜택을 입증해야 한다. ICA 2021.07.31

릴리 알츠하이머약 도나네맙, 아밀로이드 플라크 감소와 인지 저하 둔화 연관성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly)가 개발하고 있는 알츠하이머병 치료제 도나네맙(donanemab)이 알츠하이머병 병리를 반영하는 바이오마커인 혈장 P-tau217의 급격한 감소를 유도한다는 연구결과가 나왔다. 릴리가 26~30일(현지시간) 열린 알츠하이머협회국제회의(AAIC 2021)에서 도나네맙의 2상 임상연구인 TRAILBLAZER-ALZ 데이터에 대한 두 가지 새로운 탐색적 분석 결과를 발표했다. 첫 번째 분석에서 도나네맙 치료 후 아밀로이드 플라크 변화가 더 큰 환자에서 인지 저하가 더 느린 것을 알 수 있었다. 두 번째 분석은 알츠하이머병 병리를 나타내기 위해 릴리가 개발한 혈액 바이오마커인 혈장 P-tau217에 초점을 맞췄다. 이 분석에서 도나네맙 치료는 12주 이내 이 바이오마커를 조기에 상당하게 낮췄다. 도나네맙은 N3pG라는 베타 아밀로이드 플라크의 변형된 형태를 표적하는 연구용 항체다. 릴리는 올해 3월 TRAILBLAZER-ALZ 임상시험의 2021.07.31

테고사이언스, 동물실험 대체하는 상처치유 관련 시험법 특허 취득

세포치료제 전문기업 테고사이언스가 '삼차원 배양피부모델을 이용한 상처치유능 분석방법'으로 국내 특허를 등록했다고 30일 공시했다. 이번 특허는 삼차원 배양피부모델을 이용해 상처 유발 후 상처조직이 재생되는 효능을 평가하는 시험방법에 관한 것이다. 테고사이언스는 이를 통해, 최근 급성장 중인 동물실험대체 시장 수요에 활발히 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동물실험에 비해 시험기간이 1/3 수준으로 단축되며 동물모델에서 나타나는 상처수축을 배제할 수 있는 장점 등 활용 가치가 높을 것으로 예상된다. 회사는 동물실험을 금지하는 전세계적 움직임에 따라 동물실험을 대체해 화장품과 신약 등의 유효성 및 안전성 분석에 쓰이는 자사 배양피부모델의 사용 범위를 확장한다는 계획이다. 테고사이언스 관계자는 "삼차원 배양피부모델 ‘네오덤’을 이용한 새로운 시험법이 특허로 인정받았다는 데에 의의가 있다"며 "이 특허기술을 통해 이미 미국 샤이어사의 프로젝트를 성공적으로 수행했고, 국내에서는 대기업과 2021.07.30

바이오플러스, 코스닥 상장 예비심사 통과…IPO 본격 추진

생체재료 응용분야 전문 기업인 바이오플러스가 한국거래소로부터 코스닥 상장 예비심사를 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 바이오플러스는 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공모절차를 본격 추진할 예정이다. 상장주관사는 키움증권이 맡았다. 2003년 설립된 바이오플러스는 고분자 생체재료 기반의 의료기기 및 바이오 제품 전문 기업으로, 생체재료인 히알루론산(HA) 응용분야에 있어서 세계유일의 독자적인 플랫폼 기술 'MDM Tech.'를 원천 기술로 보유하고 있다. 이 핵심 기술을 기반으로 생산된 제품은 점성과 탄성, 안전성, 지속성, 생체적합성, 생분해성 등이 탁월한 것이 특징이다. 현재 주력 제품은 성형외과 시술 재료 더말필러(Dermal Filler)를 비롯해 유착방지제, 관절조직수복재 등이며 이 외에도 사업포트폴리오 다각화를 위해 방광용조직수복재, 생체유방, 생체연골대체재, 차세대 신개념 보툴리눔 톡신 등 신제품 개발에 역량을 집중하고 있다 2021.07.30

美45개 주에서 바이오시밀러 대체조제법 제정…거의 전역서 인터체인저블 제품 대체 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 처음으로 교체처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 승인하면서 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다. FDA는 2018년 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)을 공개한데 이어 2019년 바이오시밀러 상호교환성(interchangeable)에 대한 최종 지침을 발표했다. 이어 2년만에 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국 수준에서 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있음을 인정받은 제품이다. 예를 들어 당뇨병 환자가 셈글리를 쓰려면 기존에는 셈글리에 대한 처방전이 필요했다. 그러나 셈글리가 인터체인저블 바이오 2021.07.30

큐리언트, 먹는 코로나 염증 치료제 텔라세벡 임상 2상 환자투약 개시

큐리언트는 남아프리카공화국에서 코로나19 염증 치료제 후보물질 텔라세벡(Telacebec)에 대한 임상 2상 환자투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 개발 목표는 텔라세벡이 싸이토카인 스톰(과도한 염증 반응) 발생에 관여하는 류코트리엔 생성을 저해함으로써 중증 환자 발생을 최소화하는 것이이다. 이번 임상에서는 18세 이상 중등도(Moderate) 환자 66명을 대상으로 14일간 투약하며, 표준치료법과 텔라세벡을 추가한 실험군 사이의 염증발생 지표(류코트리엔) 억제 정도와 기타 폐 손상 등 중증으로 진행을 파악할 수 있는 임상적 결과를 비교할 예정이다. 텔라세벡은 결핵치료제로 임상 1상과 2상을 수행한 약물로 안전성(Safety)은 이미 확보됐으며 폐조직에서의 염증반응, 조직손상 등에 대한 선행연구결과가 확보돼 있다. 결핵치료제 개발과정 중 폐 염증 억제가 확인됐으며 이 결과가 2013년 네이처 메디신(Nature Medicine)에 게재됐다. 큐리언트 관계자는 "코로나19 임상 승인 후 2021.07.29

와이바이오로직스, 호주서 면역항암제 'YBL-006' 임상 1상 용량확장시험 시작

항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스는 29일 호주에서 자사의 면역항암제 후보물질 'YBL-006'의 임상 1상 용량 확장(Dose Expansion) 코호트의 첫 투약을 시작했다고 밝혔다. 용량 증가(Dose Escalation)에 이어 용량 확장 코호트도 맥쿼리 대학병원(Macquarie University Hospital)에서 먼저 시작한다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 발굴개발한 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식의 항암제다. YBL-006은 면역 T세포의 표면에 붙어있는 PD-1단백질을 타겟으로 삼고 있다. 암세포 표면에 존재하는 PD-L1이라는 단백질과 면역 T세포의 PD-1이 결합하게 되면 면역 T세포는 암세포를 정상세포로 인식해 공격하지 않는데, 이러한 '면역관문'을 억제해 면역 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 하는 면역항암제다. 와이바이오로직스는 항체 플랫폼을 기반으로 신약 물질을 연구 개발하는 기 2021.07.29

사망위험 부담 높은 약물 난치성 뇌전증 환자, 관심 가져야

한국유씨비제약이 29일 인포그래픽을 통해 '약물 난치성 뇌전증(Drug-resistant Epilepsy)' 환자의 높은 사회적 부담을 소개했다. 뇌전증은 2017년 기준 국내 인구 1000명당 약 4.8명이 앓고 있는 흔한 중추신경계 질환이며 원인 및 발생 양상이 다양하다. 국내 뇌전증 환자의 30% 이상은 2가지 이상의 약물로도 발작이 충분히 조절되지 않는 '약물 난치성 뇌전증' 환자에 해당하며 약물 난치성 뇌전증 환자는 일반 뇌전증 환자보다도 더 높은 사회경제적 부담을 가지고 있으나 그동안 제대로 조명되지 않았다. 한국유씨비제약 황수진 대표는 "국내 뇌전증 환자 3명 중 1명은 항뇌전증약물로 적절히 조절되지 않는 난치의 상태로 살아가고 있다. 조절되지 않는 질환으로 인한 고통을 비롯해 높은 사회적 부담에 대한 약물 난치성 환자들의 이중고에 대해서 사회적인 관심을 제고하고자 한다"고 설명했다. 일반적으로 뇌전증 환자는 일반인에 비해 2배 정도 높은 사망률을 보이며 특히 약물 난치 2021.07.29

베르티스-이엔셀, 유전단백체 분석 기술 활용해 차세대 유방암 세포치료제 개발

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스는 지난 23일 세포치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀과 업무협약을 체결하고 유전단백체(Proteogenomic) 분석 기술 기반의 차세대 유방암 세포치료제를 개발하기로 했다고 29일 밝혔다. 양사는 베르티스의 유전단백체 분석 기술을 활용해 유방암 줄기세포의 아형을 분석하고 이에 따른 아형별 최적의 신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 또한 이엔셀의 세포치료제 개발 기술과 결합해 차세대 유방암 세포치료제를 개발하고 유방암 환자 유래 세포주를 활용한 효능 검증으로 임상에 적용될 수 있도록 할 예정이다. 베르티스는 유방암 진단 기술을 개발하며 쌓은 노하우를 바탕으로 아형별 유전단백체 분석을 통해 최적의 세포치료제 후보 물질을 발굴하는 것이 목표다. 국내 세포치료제 CDMO 시장의 선두주자인 이엔셀과 협력함으로써 이 과정이 더욱 빠르게 진행될 것으로 보고 있다. 베르티스 한승만 대표는 "우수 2021.07.29

美FDA, 첫번째 교체처방 가능 바이오시밀러 승인 "미국 시장 확대 긍정적 변화 줄 것"

미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 오리지널 의약품과 서로 교체 처방(interchangeable)이 가능한 바이오시밀러를 승인했다. FDA는 28일(현지시간) 사노피(Sanofi) 란투스(Lantus)의 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가했다. 셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러 허가를 받았고, 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가로 허가를 받았다. 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받으면 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. FDA는 이번 허가로 당뇨병 치료제에 대한 접근성을 높이고 약가 부담을 낮춰줄 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회는 이번 FDA 승인에 대해 "바이오시밀러가 유럽 시장을 중심으로 출시됐을 때 기존의 바이오의약품 시장을 가지고 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다"고 설명 2021.07.29