셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 글로벌 특허 합의 완료

셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크(Genentech)사와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다. 그 결과 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다. 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European 2022.05.21

메디라마 문한림 대표, 임상시험 유공자 '보건복지부 장관상' 수상

메디라마 문한림 대표(혈액종양내과 전문의)가 20일 보건복지부와 국가임상시험재단이 주관한 '2022년 임상시험의 날' 기념행사에서 임상시험 유공자로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 받았다. 문한림 대표는 국가임상시험재단(KoNECT)과 국가신약개발재단(KDDF)이 주관한 여러 가지 프로젝트의 책임자 또는 자문위원으로 활동하면서 임상시험의 육성 발전을 위한 환경, 제도 및 규제 개선, 홍보 등에 지대한 공헌을 한 것이 인정되어 수상자로 선정됐다. 문한림 대표는 2017년부터 신약개발 임상시험 성공률 증진을 위한 상설 자문기구의 운영에 대한 기획자로 참여해 다양한 약효군의 신약 22개에 대한 임상전략 컨설팅을 진행했다. 또한 국가신약개발재단과 대한항암요법연구회와 협력해 항암제 개발 포럼을 기획, 진행했고 위암 치료제 개발을 위한 Gastric Cancer Network 설립에 기여하는 등 한국 신약개발의 임상성공률 증진을 위해 다각도로 노력했다. 또한 2021년 및 2022년 KoNECT 2022.05.21

비엘팜텍, 신약개발 사업영역 확장 위해 바이오벤처 '멜라니스' 인수

건강기능식품 전문기업 비엘팜텍이 신약개발 바이오벤처 멜라니스의 지분 34.9%를 인수해 최대주주가 됐다고 19일 공시했다. 인수금액은 구주 23억4000만원과 60억원 규모의 신주발행을 합쳐 전체 83억4000만원 규모다. 비엘팜텍은 올해 3월 기존 사명인 넥스트BT에서 ‘더 나은 삶(Better Life)’이란 의미의 비엘팜텍(BL Pharmtech)으로 사명을 변경했다. 신약개발을 통해 난치병으로 고통 받고 있는 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공해 삶의 개선에 기여하겠다는 의미다. 비엘팜텍은 사명변경 이후 첫 행보로 멜라니스를 인수, 건강기능식품 사업에서 신약개발 사업으로 사업영역을 확장하게 됐다. 멜라니스는 미국 컬럼비아 의과대학 김태완 교수와 서울대학교 화학과 교수 출신의 이진규 박사가 2016년 공동창업한 영상 바이오마커 개발 바이오벤처다. 신개념 유기화합물인 인공멜라닌을 이용해 정확한 조기진단과 환자 예후관찰이 중요한 만성질환군(간질환, 치주염)을 타깃하는 새로운 조영제 2022.05.19

웨이센, 공황장애 디지털치료제 범부처 사업 최종 선정

웨이센이 공황장애 디지털치료제 개발로 2022년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업인 ‘4차산업혁명 및 미래 의료환경 선도사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 사업을 통해 스마트폰 디지털 데이터 및 생체 데이터를 인공지능으로 분석해 공황장애를 치료할 수 있는 디지털치료기기(DTx)를 개발할 계획이다. 또한 사업기간 4년 동안 제품화를 위한 임상 및 인허가를 지원받는다. 웨이센이 과제 주관기업을 맡고 공동연구 기관으로 강남세브란스병원 정신의학과 김재진 교수팀이 참여해 과제의 모든 단계를 기업, 의료진이 함께 진행한다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 4차 산업혁명 시대의 미래 의료 환경을 선도하기 위해 기획된 범부처(과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처)로 의료 시스템을 구축하는 국책사업이다. 이번 사업으로 웨이센은 4년간 39억9000만원 규모의 사업비를 지원받는다. 이를 통해 공황장애 환자의 디지털 데이터 및 신체 데이터를 기반으로 디 2022.05.19

앱클론, CAR-T 신약치료제 임상 첫 환자 투여 개시…임상 본격화

앱클론이 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “AT101은 자체 개발한 세계 유일의 1218 항체를 사용해 CD19 질환단백질의 새로운 부위에 작용하므로, 기존 블록버스터 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타 등과는 차별화된 효과를 보일 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 CAR-T 신약 개발을 위한 지적재산권 장벽을 확보했다는 데에 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “기존 제품과 다른 CD19 표적 항체를 사용한 앱클론의 AT101은 세계적으로도 차별성을 인정 받아, CAR-T 분야의 세계 최고 수준의 개발 그룹인 미국 유펜의과대학과의 공동연구를 추진하고 있다”며 “특히 배양 공정 자동화 시스템에 의한 생산으로 제품의 완성도와 균질성을 높일 수 있다는 것도 큰 강점이다”고 설명했다. 이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상1상을 2022.05.18

브릿지바이오테라퓨틱스, 2022년 1분기 정기 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 17일 오후 정기 IR 기업설명회를 개최해 1분기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 18일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2022년 1분기 기준 누적 결산 실적은 연결재무제표 기준 매출 2억 원, 당기순손실 114억 원으로 집계됐다. 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 경상연구개발비는 78억 원으로 집계돼 전년 동기대비 약 69% 증가했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 미충족 의료수요가 증가하고 있는 암 질환 및 폐섬유화 질환에 전략적으로 집중해 나가며 파이프라인을 탄탄히 보강하고 있다고 설명했다. 특히 현재 개발중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 더해, 올 1분기에만 폐섬유화 질환 관련 신규 기전 과제(BBT-301·BBT-209)에 대한 기술 도입 계약 두 건을 잇따라 체결하며 관련 파이프라인을 대폭 강화했다. 항암 과제를 중심으로 한 주요 파이프라인의 개발 진전 상 2022.05.18

제넨셀, 코로나19 치료제 임상 2·3상 환자 투약

제넨셀은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 제2/3상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 제넨셀에 따르면 임상시험 참여자 모집을 통해 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 17일 순천향대부천병원에 피험자로 등록됐다. 앞으로 약 1개월간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰하게 된다. 이번 임상은 다국가 형태(글로벌 임상)로 진행되며, 2상은 국내와 인도 등에서 약 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 제넨셀 관계자는 "빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획이다"며 "다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다"고 밝혔다. 2022.05.18

PROTAC 기반 신약개발기업 업테라, 280억원 시리즈B 투자 유치

PROTAC 기술 기반 신약개발 전문기업 업테라가 Series B 투자 유치를 마무리했다고 18일 밝혔다. 이번 시리즈B 전체 투자 유치 금액은 280억원이다. 기존 주주인 IMM인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 알바트로스인베스트먼트, 산은캐피탈, 인라이트벤처스가 시리즈A 투자에 이어 후속투자를 확정했으며 파라투스인베스트먼트, 메리츠증권으로부터 신규 투자를 유치했다. PROTAC 기술은 세포 내 노화, 과발현 단백질 등 잘못 만들어진 단백질을 분해하는 UPP(Ubiquitin-Proteasome Pathway)를 인위적으로 극대화시키는 차세대 신약개발 기술로 ▲질병 원인 단백질 결합 리간드 ▲링커(linker) ▲단백질 분해 표지 효소(E3 ligase) 리간드가 하나의 분자를 이루는 ‘이중기능 저분자 화합물’이다. PROTAC 관련 연구개발은 미국 신약개발 벤처기업들이 선도하고 있으며 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에는 Arvinas, Kymera therapeutics, Nuri 2022.05.18

셀트리온, 주주가치 제고 위해 추가 자사주 매입 결정

셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 18일 이사회를 개최하고 자사주 추가 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 50만주, 취득 예정 금액 약 712억5000만원 규모로 셀트리온은 5월 19일~8월 18일 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 1월 54만7946주, 2월 50만7937주 등 자사주 총 105만5883주의 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 매입으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주는 155만5883주로 약 2500억원 규모다. 이번 자사주 추가 매입은 셀트리온이 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 등을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있고 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 약 1024억원 규모의 현금 배당 및 주식 동시 배당과 자사주 매입 등 지난해부터 시장상황이 어려울 때마다 주주가치 환원을 위한 노력을 기울여 왔다. 셀트리온 관계자는 "사업 성장에 대한 2022.05.18

희귀의약품, 승인·매출 늘며 희귀 블록버스터 등장…틈새시장서 주류로 편입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀의약품 시장은 낮은 유병률로 수익성은 떨어지지만 제약회사들의 개발 의지를 높이기 위해 각 나라에서 다양한 혜택을 부여하는 제도를 시행하며 틈새(niche) 시장으로 여겨졌다. 그러나 2021년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 50개 중 절반 이상이 희귀의약품을 차지하는 등 최근 10년간 희귀의약품 승인 비율이 증가 추세를 보이고, 제품 매출도 계속해서 성장하며 틈새 시장에서 주류로 전환되고 있다는 분석이 나오고 있다. 시장조사기관 이벨류에이트(Evaluate)는 2026년까지 희귀의약품이 전체 처방약 매출의 5분의 1을 차지하고, 전세계 의약품 파이프라인 가치의 3분의 1을 차지할 것이라 전망했다. 메디게이트뉴스는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 희귀의약품의 글로벌 시장 전망은 어떠하고, 주요 이슈는 무엇인지 알아봤다. 상위 10개 제품 중 9개 빅파마 차지…J&J와 AZ 의약품 매출의 40% 가까이 차지 예상 이밸류에이트가 최근 발표한 2022.05.18