美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 결과 6개 적응증 중 2개 반대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인(accelerated approval)을 받은 항암제의 승인 지속 여부에 대한 재평가 회의를 진행한 결과 6개 적응증 가운데 4개 적응증에서 승인 유지 의견이 나오며 희비가 엇갈렸다. FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 27~29일(현지시간) 가속승인을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가하는 회의를 진행했다. 재평가 대상은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암과 방광암, 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 방광암과 위암, 간세포암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 간암 적응증이었다. [관련기사=美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다] 1일째: 티쎈트릭 삼중음성유방암 2021.05.03

박셀바이오, 반려견 전용 항암면역치료제 '박스루킨-15' 국내외 시장 개척 본격화

항암면역치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오가 메이저 동물용 의약품 생산·유통 업체들과 잇따라 손잡고 '박스루킨(Vaxleukin)-15' 국내외 시장 개척에 나섰다. 박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제로, 농림축산검역본부에 9월 품목허가 신청을 앞두고 있다. 박셀바이오는 30일 경기도 성남시 상대원동 케어사이드 본사에서 이 회사와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 전략적으로 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 두 회사는 ▲박스루킨-15의 제조 및 마케팅 등 사업화 ▲신규 동물용 의약품 발굴 및 공동투자 ▲기술지원(기술지도, 기술자문)을 위한 상호 협력 등에 전략적 파트너십을 구축하기로 했다. 박셀바이오는 전략적 협력을 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축해 놓은 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선들을 활용할 수 있게 됐다. 케어사이드는 박셀바이오와 동물용 의약품 시장 판도를 획기적으로 바꿀 박스루킨-15 2021.04.30

다임바이오-코사바이오, 근감소증 및 전립선비대증 신약 공동개발 추진

다임바이오가 근감소증에 유효한 선도물질을 보유한 코사바이오와의 신약개발 업무협약을 통해 근감소증 및 전립선비대증 신약 파이프라인을 추가하게 됐다고 30일 밝혔다. 다임바이오는 현재 알츠하이머 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약을 개발하고 있다. 양사는 다임바이오의 선도물질 최적화 역량과 코사바이오의 약효평가 역량을 투입해 근감소증 및 전립선비대증 치료제 분야의 글로벌 혁신신약을 개발할 계획이다. 다임바이오 김정민 대표는 "전세계적으로 노령화가 급속하게 진행되면서 다양한 노인성 질환 환자가 급증하고 있다. 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 큰 질환인 근감소증과 전립선비대증 치료제 분야의 신약 공동연구 개발에 집중하겠다"고 밝혔다. 김 대표는 서울대학교 화학과를 졸업하고 위스콘신주립대학에서 생화학 박사 학위를 받았다. LG화학과 녹십자, 제일약품 등에서 40년 간 신약개발을 진행하면서 연구자로 항체의약품, 세포치료, 백신, 항암, CNS 등 다양한 분야에 연구경험이 풍 2021.04.30

테라젠바이오, 업계 최초 위치 기반 단일세포분석장비 지오엠엑스 도입

테라젠바이오는 유전체 업계 최초로 단일세포 분석(single cell analysis) 시 조직 위치 정보를 파악할 수 있는 첨단 장비 '지오엠엑스(GeoMx Digital Spatial Profiler)'를 도입했다고 30일 밝혔다. 이 장비는 미국의 진단기술개발 전문기업 나노스트링(Nanostring)에서 개발한 것이다. 테라젠바이오는 장비 도입과 함께 제조사로부터 '서비스 제공자 인증(CSP)'도 획득했다. 이 장비는 조직 내 개별 세포의 위치 정보를 유지한 상태에서 유전체 데이터를 확보할 수 있다. 따라서 특정 위치에서 발현되는 유전체 및 세포의 특성과 세포 간의 상호작용을 이해할 수 있어, 정밀 진단 및 치료 표적 발굴이 가능하다. 또한 기존 장비와 달리 동결조직뿐 아니라 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA(리보핵산) 검체도 정확히 분석할 수 있어 연구 범위의 폭이 넓어졌다. 테라젠바이오는 이 장비를 활용해 종양 미세환경 내 면역세포, 섬유아세포, 2021.04.30

세닉스바이오테크, 185억 시리즈A 투자 유치…누적 투자금 225억 돌파

세계 최초로 나노자임 신약의 임상 적용에 도전하는 세닉스바이오테크가 185억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 세닉스는 2019년 7월 40억 원 규모의 시드 투자를 처음 유치한지 1년 9개월 만에 시리즈A 투자 유치를 성공했다. 누적 투자액은 225억 원을 돌파했다. 시리즈A 투자에 참여한 투자사는 기존 투자사를 포함해 모두 8곳이다. 알바트로스인베스트먼트, SBI인베스트먼트, 에스엘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 인터밸류파트너스가 새로 참여했고, 시드에 투자했던 아주IB투자, 원익투자파트너스, 대교인베스트먼트도 후속 투자에 참여했다. 세닉스는 애초에 150억 원을 목표로 이번 시리즈를 시작했으나, 투자사의 뜨거운 참여 열기로 인해 목표 금액보다 35억 원이 초과됐다고 밝혔다. 세닉스는 뇌졸중 권위자인 서울대병원 신경과 이승훈 교수가 10년 넘게 연구한 나노자임을 신약으로 개발하기 위해 2016년 설립한 바이오 벤처 회사다. 나노자임은 생체에 투여될 경우 필 2021.04.30

디어젠-삼성서울병원, AI 활용 알츠하이머 치료제 개발 공동연구 협약 체결

인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠이 삼성서울병원 치매 융합연구센터 센터장 서상원 신경과 교수와 AI 기술을 활용해 새로운 알츠하이머 치료제 발굴을 위한 연구 협력 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 디어젠과 삼성서울병원은 ▲알츠하이머병 환자의 통합 데이터베이스(DB) 구축 ▲빅데이터와 인공지능을 활용한 타깃 후보군 발굴 ▲선도물질(Lead Compound) 개발 ▲신약 발굴 등의 범위에서 공동연구를 진행할 예정이다. 연구에 활용되는 알츠하이머병 환자의 통합 DB에는 삼성서울병원에서 자체 구축한 데이터뿐만 아니라 국내 여러 의료기관의 자료가 함께 통합 구축, 많은 양의 고품질 빅데이터가 해당 연구에 적용될 예정이다. 디어젠의 인공지능 신약 개발 플랫폼은 이미 알츠하이머병에 대한 데이터 학습이 완료되어 있으며, 자체 발굴한 치매를 타겟으로 하는 신약 후보 물질이 최근 특허등록돼 디어젠 인공지능 플랫폼의 유용성을 증명했다. 이를 바탕으로 디어젠은 아밀로이드솔루션( 2021.04.30

테바, "트룩시마 1분기 미국 시장 점유율 26% 달성…2021년 계속 증가할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)이 개발한 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마(Truxima)가 미국에서 올해 3월 기준 26% 시장 점유율을 달성한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)가 28일(현지시간) 2021년 1분기 실적발표를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 매출액은 공개되지 않았다. 테바 코레 슐츠(Kåre Schultz) 최고경영자(CEO)는 컨퍼런스 콜에서 "트룩시마는 계속해서 강한 침투력을 보여주고 있으며, 현재 시장의 4분의 1 이상인 26%를 차지하고 있다"면서 "트룩시마는 류마티스관절염 적응증을 가지고 있는 유일한 리툭시맙 바이오시밀러다. 따라서 우리는 앞으로도 트룩시마가 시장에서 계속해서 강력한 위치를 차지할 것이라 낙관하고 있다"고 말했다. 미국 리툭시맙 시장에는 트룩시마가 2019년 11월 처음 진출했고, 이어 2020년 1월 두 번째 주자로 화이자의 룩시엔스(Rux 2021.04.29

화이자, 항감염제 파이프라인 확장 위해 앰플릭스 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 앰플릭스 파마슈티컬스(Amplyx Pharmaceuticals)하고 새로운 항진균제 2상 후보물질을 추가로 확보했다. 화이자는 쇠약하게 하고 생명을 위협하는 질병에 대한 치료법을 개발하는 미국 바이오기업 앰플릭스를 인수한다고 28일(현지시간) 밝혔다. 인수의 재정 조건은 공개되지 않았다. 앰플릭스의 주요 파이프라인은 침습성 진균 감염 치료제 포스마노제픽스(Fosmanogepix, APX001)다. 현재 곰팡이와 효모, 희귀 곰팡이(아스퍼질러스, 캔디다, 후사리움, 스케도스포륨 등)로 인해 발생한 생명을 위협하는 침습성 곰팡이 감염 환자의 치료를 위한 정맥 및 경구 제형의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상을 진행하고 있다. 매년 전 세계적으로 150만 건 이상의 침습성 진균 감염 사례가 발생하고, 감염 유형에 따라 사망률은 30~80%에 이른다. 포스마노제픽스는 표준 치료 요법에 내성이 있는 곰팡이 균주를 표적할 수 있는 새로운 2021.04.29

글로벌제약사, 코로나19 상황 비대면 CSR 프로그램 전환해 지난해 3백억원 사회공헌으로 기부

국내에 진출한 글로벌제약기업 27개사의 지난해 사회공헌 기부금액이 약 300억원으로 조사됐다. 특히 코로나19 팬데믹에 매년 꾸준히 진행해온 사회공헌을 중단하지 않고 비대면 프로그램으로 전환해 시행하는 등 책임있는 역할을 계속하고 있는 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 회원사를 대상으로 '2020년 글로벌제약사 사회공헌 현황'을 조사한 결과 설문에 참여한 27개 글로벌제약사들의 기부금을 포함한 사회공헌활동금액이 2020년 301억원으로 집계됐다고 29일 밝혔다. 사회공헌총금액은 전년 수준(302억원, 28개사)을 유지했다. 지난해 예상치 못한 코로나19 발생 및 방역으로 인해 글로벌제약사들은 매년 꾸준히 진행해오던 사회공헌 프로그램 진행에 어려운 상황이 많았음에도 다양한 디지털 채널과 온라인 플랫폼을 활용해 비대면으로 전환해 우리나라의 환자를 비롯해 건강 소외 계층과 지역사회에 기여하는 노력을 계속한 것으로 조사됐다. 전반적으로 코로나19 방역활동 등을 고려한 프 2021.04.29

레고켐바이오, ADC후보물질 기술이전 파트너사들 임상계획 발표

레고켐 바이오사이언스는 지난해 ADC후보물질을 기술이전 해간 시스톤(CStone pharmaceuticals)과 픽시스(Pyxis Oncology)가 해당 후보물질의 개발계획을 발표했다고 29일 밝혔다. 먼저 지난해 10월 LCB71(ROR1-ADC)의 글로벌 판권을 이전해간 시스톤는 28일 발표자료를 통해 경쟁약물인 벨로스바이오(VelosBio, 머크에 인수)와 엔비이테라퓨틱스(NBE therapeutics, 베링거잉겔하임에 인수)의 ROR1-ADC와 비교했을 때 4가지 차별적 장점을 소개했다. 더불어 2021년 임상시험승인요청(IND) 신청 및 2026년 출시 계획을 공식적으로 밝혔다. 이에 따라 내년 초 실제 임상시험이 개시될 것으로 기대된다. 픽시스는 27일 사전등록자를 대상으로 한 온라인 발표에서 지난해 12월 레고켐으로부터 기술이전 받은 LCB67(DLK1-ADC)를 포함해 보유중인 3개 ADC파이프라인의 전임상 데이터 및 향후 임상개발의 세부일정을 공개했다. 내년부터 순 2021.04.29