삼성바이오로직스, 美 그린라이트와 mRNA 백신 후보물질 CMO 파트너십

삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 양측은 이번 파트너십을 통해 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 코로나19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화할 계획이다. 그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 그린라이트 바이오사이언스는 3월 '세계 백신 접종 청사진'을 발표를 통해 연간 수십억 명 분에 이르는 코로나19 2021.11.25

바이오앱, 국군의학연구소와 업무협약 체결...'식물 플랫폼 활용 백신개발'

바이오앱이 국군의학연구소와 전략적 제휴 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약은 식물 플랫폼을 활용한 질병예방 분야 연구 및 기술교류를 위해 마련됐다. 양 기관은 바이오앱이 보유한 식물 플랫폼 기술을 활용해 군에서 자주 발생하는 질환 및 생물작용제 백신 개발에 나설 예정이며 이를 위한 전문 연구인력 지원 및 교류, 시설 공동 활용 등을 추진할 계획이다. 국군의학연구소 박규은 연구소장은 "백신생산 플랫폼에 대한 독보적인 기술을 가지고 있는 바이오앱과 협력하게 된 것은 매우 뜻깊은 일이며 향후 중요한 안보 기술을 발전시킬 수 있는 기대를 갖고 있다"고 말했다. 바이오앱 손은주 대표이사는 "식물 플랫폼을 활용해 생산하는 그린백신은 다품종의 백신이나 치료제 등을 신속하게 대량생산 할 수 있는 특징이 있다"며 "팬더믹 사태를 겪으면서 다양한 백신생산 플랫폼 검증이 중요시되는 시점에서 국군의학연구소와 식물 플랫폼 개발을 위해 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 그는 "향 2021.11.24

한국다이이찌산쿄, '세비카 에이치씨티' RESOLVE-PRO 리얼월드 데이터 공개

한국다이이찌산쿄가 국내 최초로 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제인 세비카 에이치씨티(성분명 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 공개하며 한국인 본태성 고혈압 환자에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 사용에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 연구결과는 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재됐다. RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다. 연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 2021.11.24

압타바이오, '아이수지낙시브' 유럽 임상 2상 핵심 바이오마커 개선 효과 입증

압타바이오가 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 24일 밝혔다. 당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자들에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이며 신부전증의 원인으로도 알려져 있다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명을 연장할 수 있다. 현재 전세계적으로 당뇨병성 신증으로 허가 받은 치료약은 없고 질환이 발생하면 고혈압 치료제인 ACE 억제제 또는 ARB가 처방되고 있다. 또한 예방하기 위해 RAS(레닌-안지오텐신계) 억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니라 새로운 치료제 개발이 필요하다. 아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 2021.11.24

셀트리온 '렉키로나', 생활치료센터 요양병원 등 코로나19 치료 일선 확대 공급

셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)'를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다. 셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다. 이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다. 특히 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터는항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으로 수용되기 때문에 이들 기관에 대한 렉키로나 공급 및 조기 투여 필요성이 지속적으로 대두돼 왔다. 셀트리온은 렉키로나의 공급 확대로 투여 대상이 늘어나면 코로나19 확진자의 중증 이환율 감소는 물론, 전담병원 병상 가동에 대한 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있 2021.11.24

한국노바티스, MET 억제제 '타브렉타' 국내 허가 획득

한국노바티스는 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)가 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 23일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 비소세포폐암은 암세포의 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 존재하며 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자인 MET 에도 이상 반응이 나타날 수 있다. MET 유전자에서 발생하는 모든 이상 반응을 MET 조절 장애(dysregulation)라 하며 크게 MET 증폭(amplification)과 MET 변이(mutations)로 나뉜다. MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당된다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않고 특히 2021.11.24

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제1회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

암젠코리아가 한국과학기술한림원과 23일 오후 5시 30분 한국과학기술한림원 회관 대강당에서 '2021년도 제1회 암젠한림생명공학상 시상식'을 개최했다고 24일 밝혔다. 암젠한림생명공학상은 기초 생명과학 및 생물공학 연구에서 탁월한 성과를 보인 국내 젊은 연구자를 발굴·포상하기 위해 올해부터 제정됐다. 한국과학기술한림원이 주관하고 암젠코리아가 후원하며 탁월한 연구 업적을 통해 한국 생명공학의 발전과 연구 경쟁력 제고에 기여한 차세대과학자 1명과 박사후연구원 1명을 선정해 수상한다. 올해 암젠한림생명공학상에서는 서울대학교 화학생물공학부 황석연 교수가 '차세대과학자상'을, 이화여자대학교 세포항상성연구센터 전세진 박사가 '박사후연구원상'을 수상했다. 수상자에게는 상패와 함께 각각 4000만원과 2000만원씩 총 6000만원의 상금이 수여됐다. 황 교수는 생리활성을 지닌 생체고분자와 줄기세포를 기반으로 하는 새로운 조직재생 및 치료법을 개발하여 국내 생명과학의 발전에 기여했다. 최근에는 새로 2021.11.24

빅씽크테라퓨틱스, 조기 유방암 연장 보조요법으로 '너링스TM정' 허가

바이오제약사 빅씽크테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 최근 식품의약품안전처로부터 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 조기 유방암의 연장 보조치료제로 허가 받았다고 23일 밝혔다. 너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중에서 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여되는 1일 1회 경구용 연장 보조치료제로서 최초로 소개되는 약물이다. pan-HER & 저분자 타이로신 키나아제 억제제(Small Molecule Tyrosine Kinase Inhibitor)로 EGFR, HER2, HER4 단백질의 세포내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 막는 기전을 가진다. 효과와 안전성은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 3상 임상시험인 ExteNET(NCT00878709)을 통해 입증됐다. 이 연구는 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 2021.11.24

마크로젠·사단법인 두루, 공익활동 확대 위한 업무협약 체결

정밀의학 생명공학기업 마크로젠과 비영리전업 공익변호사 단체 사단법인 두루가 사회적 가치 실현을 위한 공익활동 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 서울시 서대문구에 위치한 사단법인 두루 본사에서 이수강 마크로젠 대표이사와 김지형 사단법인 두루 이사장이 참석한 가운데 업무협약식을 진행했다. 이번 업무협약은 양사가 유전체 기술과 법률 전문성을 활용해 인권 개선, 사회적 경제 지원 등 다양한 분야의 공익활동을 함께 발굴하며 협업을 추진한다는 내용이다. 마크로젠은 유전체 진단 솔루션을 활용한 사회취약계층 대상 유전자 검사 지원 등 재능기부 활동을 펼칠 계획이다. 또한 사단법인 두루와 공동 추진할 수 있는 다양한 사회공헌 사업을 위해 협력하여 공동 추진한다. 사단법인 두루는 2014년부터 전개한 공익 사업 및 제도 개선 활동 경험을 바탕으로 마크로젠과 다방면 공동 프로젝트를 개발 및 추진할 예정이다. 마크로젠의 ESG 경영 자문 활동 및 사회공헌 프로그램 개발 지원에도 적극 참여한다는 2021.11.24

큐리언트, 글로벌제약사 MSD와 면역항암제 공동개발계약 체결

큐리언트가 글로벌 제약사 MSD의 블록버스터 면역항암제인 키트루다와 큐리언트의 면역항암제 Q702의 공동 개발 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 공동 개발 계약을 통해 MSD와 큐리언트의 공동 임상 개발팀이 결성돼 임상 계획을 수립했으며 면역항암제 개발 노하우 뿐만 아니라 임상에 필요한 키트루다를 전량 무상으로 공급 받아 Q702와 키트루다의 병용요법 임상을 진행할 예정이다. 키트루다는 2020년 16조원 규모의 매출을 기록한 대표적인 면역항암제다. Q702는 현재 미국에서 단독요법으로 고형암 환자 대상으로 임상 1/2상이 진행 중으로 최근 미국 국립 암연구소(NCI)가 후원하는 SWOG 미팅에서 2021년 주목받는 신규 항암제로 소개되기도 했다. 이번 공동 임상에서는 식도암, 위암, 간암, 자궁경부암 등 Q702의 기전 및 전임상 연구를 통해 기존 치료법을 개선할 가능성을 보이는 약 100명의 암환자를 대상으로 미국 및 한국에서 임상을 진행할 계획이다. Q702는 이미 다양한 2021.11.24