프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽서 희귀의약품 지정

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 발표했다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려저 있다. PBP1510은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 '췌관선암 과발현인자(PAUF)'를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다. 이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 2020.12.11

3BIGS-CURADIGM, 신약개발 핵심 바이오 데이터 디지털화 위한 MOU 체결

쓰리빅스(3BICS)는 CURADIGM과 10일 신약개발에 필요한 바이오 데이터의 디지털화 및 지식화를 통한 신약개발에 협력하는 MOU를 체결했다고 11일 밝혔다 체결식은 코로나19로 인해 양사 사무실을 배경으로 하는 가상공간에서 진행됐다. 천연광산에서 좋은 광석을 캐기 위해서는 뛰어난 장비와 우수한 기술, 경험이 필요한 것처럼 4차 산업시대의 '데이터 광산'에서 원하는 정보를 얻기 위해서는 해당 분야의 기술을 확보하는 것이 중요하다. 하지만 국내 바이오 분야에서는 이에 대해 가르치는 교육 기관이나 산업 기업체 등을 찾아보기 힘들다. 때문에 인공지능을 기반으로 신약을 발굴하는 회사들은 우수한 데이터 원석을 확보하는 것에 큰 어려움을 겪는다. 이에 쓰리빅스는 다양한 데이터 광산에서 데이터 원석을 우수하게 가공할 수 있는 글로벌 시스템을 갖춘 CURADIGM과 공동협력을 체결, 신약개발을 위한 대규모 바이오 빅데이터 가공 전문 플랫폼과 시스템 체계를 추가적으로 갖출 계획이다. CURAD 2020.12.11

셀트리온 CT-P17, 유럽 EMA CHMP에서 '판매 승인' 권고

셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시하게 됐다. 현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 2020.12.11

애브비 린버크 vs 사노피 듀피젠트, 아토피피부염 직접비교 결과 린버크 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)의 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙)가 아토피피부염 치료에서 사노피(Sanofi)의 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)보다 우월한 것으로 나타났다. 애브비는 10일(현지시간) 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 유파다시티닙(30㎎, 1일 1회)과 두필루맙(300㎎, 격주)의 효능과 안전성을 직접비교(head-to-head)한 3b상 Heads Up 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 연구 결과 16주차에 습진 중증도 평가 지수에서 최소 75%의 개선(EASI 75)을 보인 환자 비율은 유파다시티닙에서 우월했고, 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소 등을 포함한 이차평가변수에서도 유파다시티닙이 두필루맙에 비해 우월했다. 린버크는 1일 1회 투여하는 경구용 선택적 및 가역적 JAK 억제제로, 현재 류마티스 관절염 치료제로 허가를 받아 사용되고 있다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 억제하는 인간 단일클론항체 2020.12.11

펩트론, 유상증자에 대표이사 33% 참여 결정…우리사주 100% 청약 완료

펩트론이 추진 중인 유상증자에 최호일 대표이사가 전체 배정 물량 중 33% 규모를 매입하기로 결정했다. 회사가 당초 공시를 통해 밝혔던 대표이사의 최대 20% 참여 계획보다 늘어난 규모다. 우리사주조합에 배정된 5%의 물량도 100% 청약 완료됐다. 회사는 "유증 이후에도 충분한 지분을 유지함으로써 경영권을 보다 안정화하기 위해 대표이사의 유증 참여율을 당초 계획보다 대폭 상향 조정했다"며 "공모 자금의 전략적 투자를 통한 회사의 비전과 성장성에 대한 대표이사의 각오와 자신감이 반영된 결정"이라고 강조했다. 펩트론은 지난 10월 주요 파이프라인의 임상 및 상업화 추진 자금 확보를 목적으로 약 750억원 규모의 유상증자를 결정하고 자금 조달에 나섰다. 유증을 통해 유입된 자금은 자사의 항암 항체 치료제 'PAb001', 파킨슨병 치료 신약 'PT320', 전립선암 치료제 'PT105' 등 주요 파이프라인의 임상 및 상업화를 추진하는 데 투입된다. 또한 2018년 CB 투자금에 대한 풋 2020.12.10

코로나19 감염 후 증상 없는 사람은 전염병 확산에 얼마나 영향 미칠까

수도권 중심 코로나19 3차유행 긴급점검 ①서울 중환자 병상 3개, 수도권 12개...공공·민간 중환자 병상 확보 시급 ②대구동산병원·대구시의사회 자발적 참여 돋보였던 대구 코로나19 극복 사례 ③무증상 감염자 20%에 달해...바이러스 수치 비슷해 지역사회 전파 우려 ④입원 환자 대부분 렘데시비르+덱사메타손 병용 치료 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 일일 확진자가 급증해 일주일째 500~600명대에 머물면서 무증상 환자에 대한 관심도 높아지고 있다. 특히 젊은층을 중심으로 무증상 감염이 늘고 있기 때문이다. 보건복지부는 코로나19 Q&A 자료에서 "코로나19의 주요 전파 방법은 기침을 하는 환자가 배출한 비말의 흡입 또는 접촉이다. 무증상 자로부터 감염될 위험성은 매우 낮으나 코로나19에 감염된 많은 사람들의 초기 증상이 경미해 증상을 크게 느끼지 못하기 때문에 이러한 환자에게서 코로나19가 감염될 수 있다"고 밝히고 있다. 코로나19 누적 확진자 수 2020.12.10

"이베니티, 급여 적용으로 골다공증 골절 초고위험군 대상 표준치료 기대"

암젠코리아가 골다공증 골절 초고위험군을 위한 골다공증 치료제 이베니티 프리필드시린지(Evenity Pre-filled Syringe, 성분명 로모소주맙)의 보험급여 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 10일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최했다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 조골세포의 활동을 활성화시켜 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 활동을 감소시켜 골흡수를 억제시킨다. 2019년 5월 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다. 또한 12월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다. 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 가운데 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[Cent 2020.12.10

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스, 펀드로부터 600억원 투자유치 추진

알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스가 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드를 포함한 투자자로부터 총 600억원의 투자를 내년초까지 완료하는 것을 목표로 투자유치를 추진하고 있다. 10일 거래소공시를 통해 알토스바이오는 우선 12월 15일을 납입일로 하는 310억원의 유상증자와 알테오젠과의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약의 체결을 발표했다. 알토스바이오는 알테오젠의 100% 자회사로 10월 설립했다. 이번 유상증자를 통해 전문적으로 글로벌 임상을 수행할 수 있는 전문가를 추가로 영입하고 1차적으로 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 글로벌 임상 3상을 수행할 예정이다. 바이오의약품 품목허가를 받은 이후에는 전세계를 대상으로 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 판매를 독점적으로 수행할 계획이다. 아이큐비아에 따르면 아일리아 시장은 최근 5년간 176.1% 성장했으며 2019년 글로벌 시장 매출은 65억 5100만 달러(약 7조 8149 2020.12.10

지노믹트리 얼리텍, 대장암 고위험군 임상 중간 분석 결과 '100% 민감도'로 대장암 진단

바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 전문 기업 지노믹트리는 대한대장항문학회가 수행하는 연구자 주도 '얼리텍 대장암보조진단검사'의 성능 평가를 위한 전향적 임상시험에서 민감도와 특이도를 평가한 중간 분석 결과가 나왔다고 10일 밝혔다. 이번 다기관 연구자 주도 전향적 임상시험은 대한대장항문학회가 올해 4월부터 국내 7개 대학 병원 및 대장 항문 전문 병원에 등록된 대장암 발생 고위험군 대장 내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 대상자들의 분변을 채취해 맹검으로 얼리텍 대장암보조진단검사를 수행한 뒤 대장 내시경 결과와 비교해 암 환자와 정상인, 용종 환자들에 대한 식별력을 전향적으로 파악하기 위해 실시됐다. 고위험군 대상자에는 암 가족력이 있는 40세 이상 성인, 용종 절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 얼리텍 대장암보조진단검사를 실시한 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 562명 가운데 1차(213명) 2020.12.10

에이조스바이오, 시리즈 A 60억 유치

에이조스바이오는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 사업을 추진하기 위해 60억 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 DB투자증권신탁, 엠포드비엔에이투자조합 등이 참여했다. 에이조스바이오는 인공지능 플랫폼 기반 신약개발 전문기업으로 데이터 통합분석 솔루션(BioDL)과 인공지능 모델들이 효율적으로 작동할 수 있는 통합 플랫폼(AiDL)을 구축해 신약개발회사들과 협업하고 있다. 에이조스바이오는 이번 투자유치를 통해 AI 플랫폼 고도화와 공동 연구중인 신약개발 프로젝트 및 자체 발굴 프로젝트에 역량을 집중할 예정이다. 현재 5개의 항암신약 발굴 프로젝트와 2개의 면역계 질환 약물 발굴 프로젝트를 진행 중이며 신경계 및 약물전달 시스템 연구 등으로 AI 플랫폼을 확장해 나가고 있다. 또한 고성능 클라우드 컴퓨팅 업체인 리스케일(Rescale)의 플랫폼으로 비즈니스 모델 확장을 위해 모델 트레이닝 및 테스트를 진행하고 있다. 에이조스바이오 신재민 대표는 "회사의 2020.12.10