3세대 ALK 억제제 로라티닙, 잴코리 대비 질병 진행 및 사망 위험 72% 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자가 개발한 3세대 역성성 림프종 인산화효소(ALK) 로라티닙이 ALK 양성 폐암 1차 치료에서 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 72% 줄이는 것으로 나타났다. 미국 메사추세츠종합병원 암센터(Massachusetts General Hospital Cancer Center) 앨리스 쇼(Alice T. Shaw) 박사팀은 ALK 양성 비소세포폐포폐암 1차 치료에서 로라티닙과 잴코리를 비교한 3상 CROWN 연구 결과를 19일 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 로라티닙(미국 제품명 로브레나)은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 질환에 대해 1세대 약물인 잴코리와 함께 최소 1개의 다른 ALK 억제제로 치료 받은 후에 질병이 진행된, 또는 전이성 질환에 대한 ALK 억제제로 2세대 약물인 알레센자(성분명 알렉티닙)나 자이카디아(성분명 세리티닙)를 처음으로 사용한 뒤 질병이 진 2020.11.20

올리패스, 355억 유상증자 결의

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 18일 355억원 규모의 유상증자 결정을 공시했다고 19일 밝혔다. 제3자배정방식으로 전환우선주 2,465,262주를 발행하게 된다. 납입일은 11월 30일이다. 이번 유상증자를 통해 올리패스는 기존 보유 현금을 포함해 500억원 이상의 현금을 확보하게 되며 동시에 자본잠식 이슈에서 완전히 벗어나게 된다. 올리패스는 이번 자금을 연구개발과 운영자금으로 사용할 예정이다. 특히 연구개발에 힘써 영국과 호주에서 임상 시험이 진행되고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002를 포함한 파이프라인의 글로벌 전임상과 임상을 공격적으로 추진할 계획이다. 올리패스는 자사의 독자적 RNA 치료제 개발 플랫폼 OPNA(올리패스 PNA)를 활용하여 비마약성 진통제 OLP-1002 외에도 당뇨성 망막증 점안액 치료제 OLP-1003과 고지혈증 경구용 치료제 등의 파이프라인을 보유하고있다. 올리패스 관계자는 "OLP-1002의 글로벌 라이선스 아웃을 위한 협상이 활발하게 진 2020.11.19

삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 SB11미국 판매허가 심사 착수

삼성바이오에피스가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표했다. 이에 따르면, 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오 2020.11.19

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 글로벌 폐암 임상 중간분석서 긍정적 결과 도출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 항-PD-1 항체 티스렐리주맙(BGB-A317)이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 중간분석에서 긍정적인 결과를 도출한 것으로 나타났다. 베이진은 17일(현지시간) 독립 데이터 모니터링위원회 (DMC)에서 권장하는 중간 분석 결과 RATIONALE 303 연구에 참여한 모든 환자(ITT) 집단에서 전체 생존기간(OS) 일차평가변수를 충족시켰다고 발표했다. 티셀리주맙의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 위험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이 연구는 백금 기반 항암화학요법 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 또는 3차 치료제로 디스렐리주맙과 도세탁셀을 비교 평가하는 3상 임상연구다. 10개국에서 환자 총 805명이 티셀리주맙군 또는 도세탁셀군에 2:1로 무작위 배정됐다. 이 시험의 일차평가변수는 ITT군과 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 2020.11.19

클래리베이트, 2020 세계에서 가장 영향력 있는 연구자 발표…中 연구자수 급속하게 증가

클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics,)가 18일 ‘2020년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 즉, 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers, HCR) 명단을 발표했다. 올해로 7년째를 맞은 HCR 명단에는 각 분야에서 지난 11년 동안의 피인용 횟수가 가장 높은 상위 1%의 논문을 기준으로 동료 연구자들의 연구에 중요한 영향을 미친 연구자들이 선정됐다. 올해는 전세계 60여개 국에서 총 6167명이 글로벌 HCR로 선정됐으며, 미국은 전체 HCR 중 41.5%인 2650명의 상위 1% 연구자를 배출해 1위 국가로 나타났다. 특히 미국 하버드대는 188명의 HCR을 배출해 올해에도 세계에서 가장 많은 수의 HCR을 배출한 기관이 됐다. 중국(본토)은 HCR 명단에 이름을 올린 연구자 수가 2019년 636명(10.2%)에서 2020년 770명(12.1% 또는 8명당 1명꼴)으로 올해도 급속한 증가를 보였다. 이 2020.11.18

MD헬스케어, 중소벤처기업부 혁신성장 과제 선정

MD헬스케어는 중소벤처기업부가 주관하는 BIG3 분야 중소벤처기업 혁신성장 지원 사업 산하 하반기 기술혁신과제에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다. 3대 신산업분야 중 바이오헬스 분야로 개발 기술은 '호흡기 염증질환 치료 후보물질 MDH-101의 CMC 및 비임상연구'이며 이를 통해 바이러스성 폐렴 등 호흡기질환 치료물질 개발 사업을 본격적으로 시작한다. 이번 과제 사업기간은 2021년 1월부터 2022년 12월까지며, 약 6억 규모다. 현재 미생물 유래 세포외소포를 활용한 미생물 신약은 전 세계적으로 퍼스트인클래스(First-in-Class) 약물로 우리나라가 전세계 최초로 개발하고 있는 후보물질이다. 이번 과제를 통해 엠디헬스케어 연구팀은 미생물 유래 세포외소포를 이용해 코로나바이러스와 같은 호흡기 바이러스에 의한 폐렴 등과 같은 호흡기질환 치료 물질 비임상시험을 완료하고 임상시험 진입을 추진한다. MD헬스케어 김윤근 대표는 "이번 과제 수행을 통해 마이크로바이옴 및 세포외소포 기술 2020.11.18

제이엘케이, 약물 부작용 예측하는 AI 플랫폼 개발

제이엘케이는 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발했다고 18일 밝혔다. 이 플랫폼은 제이엘케이가 독자적으로 개발한 의료 AI인 'AIHuB'와 데이터 종합 솔루션인 '헬로 데이터(Hello Data)'를 개발·운용하며 축적한 데이터 활용 노하우와 AI 기술력을 통해 완성됐다. 제이엘케이는 자체적으로 확보하고 있는 방대한 의료 관련 데이터베이스와 유전자 기반 약물의 정보를 연결하는 새로운 네트워크 구조 형식으로 데이터베이스를 재구성했다. 제이엘케이가 이번에 개발한 약물 부작용 예측 AI 플랫폼은 그동안 제이엘케이가 축적한 데이터베이스를 이용해 유전자 기반 약물의 ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity. 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성)을 데이터와 약물 작용 기전을 통해 프로파일링하고 예측할 수 있는 모델이다. 이렇게 형성된 네트워크 데이터베이스를 기반으로 하나의 약물 분자 2020.11.18

美FDA, 코로나19 가정용 자가 진단키트 승인…30분 이내 감염여부 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 감염 여부를 가정에서 확인할 수 있는 자가 진단키트가 미국에서 처음으로 승인받았다. 이 진단키트를 사용하면 집에서 30분 이내 결과를 직접 확인할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 루시라 헬스(Lucira Health)가 개발한 루시라 코로나19 올인원 진단키트(Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit)에 대해 긴급사용승인(EUA)을 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 루시라 올인원 진단키트는 코로나19를 유발하는 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 분자(실시간 루프 매개 증폭 반응) 일회용 검사기기다. 이 진단키트를 사용하기 위해서는 의료인의 처방이 필요하다. 코로나19로 의심되는 14세 이상 개인은 의사 처방에 따라 가정에서 사용할 수 있다. 현장 진단(의사 진료실, 병원, 긴급치료센터 및 응급실)이 필요한 경우 모든 연령대에서 사용 가능하나 14세 미만은 의료인이 샘플을 2020.11.18

우정바이오, '조립식 격리병실 개발 및 신제품' 성공적 론칭

우정바이오는 국가보건위기상황에서 K방역의 주역으로 4월에 특허등록(특허 출원번호10-2019-0012440)한 '개별공간 멸균제어 및 재사용이 가능한 이동식 격리시스템'의 개선된 신제품을 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다. 우정바이오가 신기술 특허를 적용한 모델을 론칭했으며 단국대학교의료원에 성공적으로 설치했다. 이 조립식 격리병실은 고객맞춤형으로 양압·음압으로 제작이 가능하고 조립식 하우징으로 누구나 쉽게 조립이 가능하도록 기능을 크게 개선했다. 코로나19, 다제내성균, 중동 호흡기 증후군(MERS), 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 등 고전염성 감염환자의 치료를 위한 1인 격리병실로 환자 치료 완료 후 공간멸균하여 재사용이 가능하며 분해 및 보관해 공간활용도가 높은 제품이다. 우정바이오 관계자는 "2015년 메르스(MERS) 사태 때 주도적으로 과산화수소증기 공간멸균 감염관리를 진행하면서 '음압격리병상'의 시장의 니즈를 파악했다. 현재는 코로나19 확진자가 기하급수적으로 늘 2020.11.18

셀트리온, 송도에 3공장 및 글로벌생명공학연구센터 신축

셀트리온이 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고 R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 '원스톱' 대규모 연구센터도 신축한다. 셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4700㎡(약 1500평)에 4층 규모로 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만 33㎡(약 3000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5000억원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다. 제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 2020.11.18