연 2회 복용으로 HIV 감염 100% 예방…기존 매일 복용하는 예방요법보다 우월

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년 2회 주사만으로 HIV 감염을 원천 차단할 수 있다는 데이터가 나왔다. HIV 감염 위험이 있는 사람들을 대상으로 노출전 감염 위험 감소(PrEP)요법을 평가한 레나카파비르(Lenacapavir) 3상 임상시험에서 감염률 0%와 효능 100%가 확인됐다. 길리어드(Gilead Sciences)가 중추적 3상 PURPOSE 1 임상시험 중간 분석 결과 레나카파비르의 시스젠더 여성의 HIV 예방 효능이 100%였다고 20일(현지시간) 밝혔다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 중간 분석에서 연구를 중단하고 모든 참가자에게 레나카파비르를 제공하도록 권고했다. 길리어드는 5개 HIV 예상 임상시험으로 구성된 PURPOSE 프로그램을 진행하고 있다. 그 중 첫 번째로 데이터를 생성한 PURPOSE 1은 16~25세 시스젠더 여성 5300명을 대상으로 PrEP을 위해 1일 1회 경구 투여하는 데스코비(Descovy)와 연 2회 피하 투여하는 레나카파비르의 안전성 2024.06.24

추가 임상 자료 없이도 상호교환성 인정…美FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 허가 간소화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정 받기 위한 추가 연구가 필요하지 않도록 개정한 가이던스 개정안의 공개 의견수렴을 시작했다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 20일(현지시간) '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목의 업계를 위한 가이던스 초안을 발표했다. 참조 제품인 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용을 담았으며, 9월 20일까지 공개 의견 수렴할 예정이다. 기존에는 오리지널과의 호환성을 입증하기 위해 오리지널과 바이오시밀러 간의 다중 스위치 임상시험 자료를 제출해 별도로 허가를 받아야 했다. 지금까지 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받은 제품은 13개다. 개정이 확정되면 기업은 스위칭 연구 대신 현재 데이터 패키지에서 바이오시밀러에서 참조 제품으로 전환하는 것이 안전하다는 이유를 설명하는 문서를 제 2024.06.22

엔젠바이오, 산업통상자원부 주관 패혈증 고속진단 시스템 개발 과제 선정

엔젠바이오는 산업통상자원부가 주관하는 '시장 선도를 위한 한국 주도형 K-센서 기술개발 사업'에 4월 선정돼 이번 달 한국산업기술평가원과 과제 수행을 위한 협약을 완료했다고 21일 밝혔다. K-센서 사업은 산업통상자원부가 미래 우리나라의 먹거리가 될 새로운 산업 창출과 생태계 조성을 위한 핵심기술 개발 대상으로 선정한 4개 사업분야 중 하나다. 엔젠바이오는 6개 전문연구기관으로 구성된 컨소시엄의 일원으로 '다중 바이오마커 센서 기반 초고감도 패혈증 고속진단 시스템' 개발을 수행하게 된다. 이 컨소시엄은 한국기계연구원을 주관 연구기관으로 해 한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 연세대, 경상대병원이 공동연구기관으로 참여하고 있다. 패혈증은 미생물 감염에 대한 전신 반응으로 주요 장기에 기능장애를 유발하는 심각한 질환이며 발병시 약 26%의 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다. 패혈성 쇼크로 진행됐을 때 사망률은 40~60%로 더욱 높아지기 때문에 빠르게 진단하는 것이 중요하다. 기 2024.06.21

신테카바이오, 글로벌 바이오 라이선싱 플랫폼 '바이오시드인'과 MOU 체결

신테카바이오가 바이오 전문 글로벌 라이선싱 플랫폼 기업 바이오시드인(BioSeedin)과 STB 런치패드 홍보 및 유효물질 기술 이전을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 신테카바이오의 AI 신약 유효물질 데이터베이스(DB)인 ‘STB 런치패드(STB LaunchPad)’를 바이오시드인의 글로벌 네트워크를 활용해 홍보 및 유통을 담당하는 방식으로 협력하기로 했다. STB 런치패드는 신테카바이오의 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼인 딥매처를 활용해 15종 이상의 질환과 관련된 130여 개의 타깃 단백질에 대해 선행적으로 도출한 다양한 단계의 유효물질 데이터베이스다. 이를 통해 신약개발을 유효물질 단계부터 시작할 수 있으며 원하는 타깃에 대한 유효물질 발굴이 보장되는 장점이 있다. 바이오시드인은 70여 개국 7000개 이상의 제약사 및 바이오 회사로 구성된 네트워크를 통해 글로벌 라이선싱 솔루션을 제공하는 글로벌 바이오 라이선싱 플랫 2024.06.21

큐리언트, 아드릭세티닙 희귀혈액암에 이어 급성골수성백혈병 임상 IND도 승인

큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성골수성백혈병 임상시험에 대한 IND 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 미국 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)가 주관하며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax) 삼중 병용요법의 효능을 확인한다. 급성 골수성 백혈병은 미국에서 발생하는 전체 혈액암 중 약 31%를 차지한다. 현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법(Aza+Ven)은 고강도 화학요법을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 한 1차 치료법으로 활용되고 있다. 아드릭세티닙은 큐리언트에서 개발 중인 면역항암제 후보물질로 Axl, Mer, CSF1R 3가지 타깃을 동시에 저해해 면역환경과 암세포 양 쪽에 영향을 미친다. 키트루다 병용 투여 고형암 임상 효능 극대화를 위한 바이오마커의 발굴 및 검증을 진행중이며 신속 승인 및 시장 확대를 2024.06.21

미국당뇨병학회에서 주목할 GLP-1 데이터는…체중·심장·신장 등 다양한 혜택 집중 조명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024) 21~24일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린다. 이번 학술대회에서 200개 이상 세션과 1400개 이상 포스터가 발표되는 가운데, GLP-1 계열 약물의 대규모 임상시험 다수가 데이터 첫 공개를 앞두고 있어 업계의 관심이 쏠린다. 대표적으로 ▲당뇨병성 신장 질환에 대한 세마글루티드 연구인 FLOW 데이터 ▲심부전 환자에서 세마글루티드를 평가한 STEP-HFpEF-DM 연구 데이터 ▲체질량지수(BMI)가 높은 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 세마글루티드 연구 SELECT의 새로운 혈당 데이터 ▲비만 관련 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 터제파타이드의 SURMOUNT OSA 연구 데이터 등을 꼽을 수 있다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic), 비만 치료제 위고비(Wegovy)로 국내외 허가를 받았다. 릴리(Eli Lilly and Co 2024.06.21

한국애브비 이중 특이항체 ‘엡킨리’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가

한국애브비가 CD20xCD3 이중 특이항체인 엡킨리(EPKINLY, 성분명 엡코리타맙)가 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료제로 20일 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 면역반응을 일으키는 데 관여하는 림프조직 세포들이 악성 전환돼 생기는 혈액암의 일종이다. 발생 부위를 가리지 않고 림프 외 조직에 발병하는 경우도 흔하다. 악성림프종 세포 증식이 증가하는 경우 일관적이지 않지만 나쁜 예후와 연관될 수 있다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지한다. 2023년 국내 환자 수는 1만4183명으로 2013년 7054명 대비 10년 새 2배 넘게 늘었다. 엡킨리는 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. CD20을 발현한 암세포와 CD 2024.06.20

에이비엘바이오-KAIST, 글로벌 학술지에 ABL503 논문 게재

에이비엘바이오와 KAIST 의과학대학원 박수형 교수 연구팀이 미국암연구학회(AACR)가 발행하는 국제 학술지 ‘임상 암 연구(Clinical Cancer Research)’에 ABL503(Ragistomig) 비임상 연구에 대한 논문을 게재했다고 20일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오와 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 이용해 공동 개발 중인 이중항체다. 면역관문 단백질인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. 기존 PD-(L)1 억제제의 제한적인 반응률과 내성을 극복하고 4-1BB 단일항체의 오프 타깃 부작용(Off-target Toxicity)을 개선하기 위해 개발됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 ABL503의 임상 1상이 진행되고 있으며, 해당 임상 1상의 중간 데이터가 올해 미국임상종양학회(ASCO 2 2024.06.20

셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공...암-자가면역질환 등 전 영역서 처방 가속화

셀트리온이 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 '유니하'(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)와 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 셀트리온은 이달부터 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급한다. 더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴(Bretagne) 입찰에서도 허쥬마와 베그젤마 낙찰에 성공해 이달부터 2028년까지 4년간 해당 제품들을 공급할 예정이다. 셀트리온은 병원입찰 중심으로 운영되는 프랑스 의약품 공급 시스템을 고려해 입찰 관계자들과 우호적인 네트워크를 넓히는데 주력해왔다. 이를 토대로 입찰 과정에서 요구되는 니즈를 면밀히 파악해 제품 강점 및 ESG 경영활 2024.06.20

전자약 플랫폼 기업 와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 미국 FDA 승인

와이브레인이 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화 된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 예방모드와 급속모드 두 가지 핵심 기능으로 구성됐다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 준다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이의 이마에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 부착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분가량 안정을 취하면 된다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 소비자 임상결과 확인됐다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식품의약품안전처의 허 2024.06.20