삼성바이오로직스, 이스라엘 바이오기업 KAHR메디칼과 CDMO 계약

삼성바이오로직스는 이스라엘 KAHR메디칼(KAHR Medical)의 면역 항암제(물질명 DSP502)의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 DSP502의 세포주 개발부터 임상용 원료의약품(DS)생산 및 완제 생산 서비스, 임상시험계획(IND) 승인 지원까지 신약개발에 필요한 전 과정을 아우르는 '원스톱 서비스(One Stop Service)'를 제공할 예정이다. KAHR메디칼은 융합 단백질 분야의 바이오 제약사로 암 세포와 T-세포를 결합시켜 종양을 선택적으로 타깃하는 다기능 면역 강화 단백질(MIRP: Multi-functional Immuno-Recruitment Proteins) 기술을 보유하고 있다. KAHR메디칼 야론 페레그(Yaron Pereg) 최고경영자(CEO)는 "DSP502 면역항암제는 암세포의 방어력을 약화시키고 동시에 이중결합 단백질로 면역세포 반응을 활성화하는 원리로 암세포 치료를 수행한다"며 "글로벌 C 2021.06.02

GSK, 3제 복합 COPD 치료제 트렐리지 엘립타 1일부터 급여 출시

GSK가 2일 단일흡입형 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta, 성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)의 국내 건강보험 급여 적용 및 출시를 기념한 온라인 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 3제 복합제의 급여 적용에 따른 COPD 치료환경의 변화를 전망함과 동시에 트렐리지 엘립타의 임상적 유용성과 가치에 대한 내용이 소개됐다. 트렐리지 엘립타는 2018년 5월 국내 최초로 허가받은 COPD 3제 복합제다. 허가 적응증은 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 만성폐쇄성폐질환의 유지요법이다. 허가 3년만인 1일부터는 보건복지부 고시에 따라 중등도 이상의 만 18세 이상 성인 COPD 환자 중 다음과 같은 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 환자의 치료 시 보험 급여 2021.06.02

셀트리온, 유럽 류마티스학회서 '유플라이마' 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 2~5일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명 CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy), 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 또한 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다. 이에 따라 셀트리온은 이번 임상을 통해 오리지널 의약품인 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효 2021.06.02

세계 첫 KRAS 억제제 美FDA 승인…40년만에 등장한 표적치료제, 패러다임 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) 변이를 표적하는 첫 번째 항암제를 승인했다. 2일 관련업계에 따르면 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)이 최근 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다. 대상자는 최소 1회 전신요법을 받은 환자로, FDA 승인을 받은 검사로 변이가 발견된 환자다. 이번 승인은 KRAS G12C 변이 환자를 대상으로 현재까지 진행된 가장 규모가 큰 임상시험인 CodeBreaK 100 연구의 하위그룹 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 시험은 면역요법 또는 항암화학요법을 받은 뒤 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에서 효능과 내약성을 입증했다. 루마크라스 960㎎을 1일 1회 경구 투여한 결과 종양이 30% 이상 감소한 환자 비율(OR 2021.06.02

브릿지바이오테라퓨틱스, 궤양성 대장염 신약 후보물질 신규 작용기전 임상 투약 개시

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 2일 밝혔다. BBT-401 임상 2상에 대해 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다. 이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다. 뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다. 임상의 1차 지표는 메이요 내 2021.06.02

파멥신, 바이오USA서 美바이오협회 30여개 제약사와 5일간 파트너링

파멥신이 미국 바이오협회가 주관하는 바이오USA의 디지털 컨퍼런스를 통해 30개 이상의 제약사와 5일 간 화상미팅을 진행한다고 2일 밝혔다. 매년 개최되는 ‘BIO Digital 2021(바이오USA)'은 70개국 이상에서 1만7,000여명의 관련 기업 종사자와 전문가들이 참여하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 작년에 이어 비대면 온라인 방식으로 진행되며, 이달 10일과 11일 양일간은 발표세션, 14일부터 18일까지는 파트너링으로 구성됐다. 파멥신은 바이오 원온원 파트너링(BIO One-on-One Partnering) 시스템을 통해 잠재적 글로벌 파트너들과 온라인 회의를 갖고, 회사의 현황과 신약개발 후보물질에 대한 정보를 공유, 홍보할 계획이다. 파멥신 관계자는 “글로벌 제약사들과 이미 확정된 30여개를 비롯해 여러 국적의 제약사들에게서 파트너링 미팅이 제안되고 있다”며 “이번 미팅에서는 올린베시맙, PMC-403, PMC-309 등 현재 개발이 진행중 2021.06.02

美 바이오시밀러 29개 승인 및 20개 시판 중…FDA "더 경쟁력 있는 시장 구축위해 노력할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러 시장이 점차 확대되고 있는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)도 제품 개발 강화를 위한 정책을 계속 펼칠 것이라는 의지를 재차 밝혔다. 1일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 국장 대행이 최근 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines)의 2021Access! 컨퍼런스 기조연설에서 바이오시밀러 정책에 대해 발표했다. 미국에서는 2015년 3월 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)가 처음 FDA 승인을 받은데 이어, 2016년 인플렉트라(Inflectra, 성분명 인플릭시맙, 램시마)와 에렐지(Erelzi, 성분명 에타너셉트), 암제비타(Amjevita, 성분명 아달리무맙) 등이 승인을 받으며 점차 승인 품목 수가 확대됐다. 우드콕 국장 대행에 따르면 5월 1일 기준 94개 프로그램이 바이오시밀러 제품 개발(BPD) 프로그램으로 등록돼 있다. 2021.06.01

한국바이오협회, '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검회의 개최

한국바이오협회가 산업통상자원부, 한국산업기술평가관리원과 함께 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 점검회의를 1일 포시즌스 호텔서울에서 개최했다. 협회는 지난해 9월 산업통상자원부장관과 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 수요기업과 공급기업 대표자들이 참석한 가운데 바이오 소부장 연대협력 협의체 발족식을 개최했으며 11월에는 바이오 소부장 연대협력 협의체를 개최해 국내 원부자재 및 장비 기술전략을 논의했다. 협의체에는 수요기업과 공급기업 50여개사가 참여하고 있고 산업통상자원부, 한국바이오협회, 한국산업기술평가관리원이 지원하고 있다. 이번 협의체 점검회의는 그간의 바이오 소부장 핵심기술 자립화 성과를 점검하고 백신 원부자재 등 신규지원 필요품목 발굴 등 향후 계획을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 신규 가입한 SK바이오사이언스, 풍림파마텍 등 6개 기업이 참여해 소개하는 시간도 가졌다. SK바이오사이언스는 백신 개발기업으로 글로벌 시장 진출을 본격화 하고 있고 풍림파마텍은 코로나19 백신 접종 2021.06.01

펩트론, 中 치루제약으로부터 PAb001-ADC 기술이전 계약금 수령 시작

펩트론은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 자사의 표적항암 항체치료제 후보물질 PAb001-ADC의 기술이전(L/O)에 대한 계약금 중 선급금의 입금이 완료됐다고 1일 밝혔다. 펩트론은 3월 치루제약과 PAb001-ADC의 기술이전 계약을 체결했으며 선급금 및 자료이전 기술료 등을 포함하는 계약금은 461만 8000달러다. 선급금 외 잔여 계약금은 계약 체결일로부터 1년 이내에 기술 자료 이전 후 수령할 예정이다. PAb001은 신규 항암 타깃인 MUC1을 표적하는 항체로 주요 적응증은 난치성 질환인 삼중음성유방암(TNBC)이다. 회사는 앞선 삼중음성유방암 동물 모델 연구를 통해 저용량 1회 투여로 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)를 확인했으며 독성 없이 사용 가능한 치료 용량 범위도 넓게 나타나 향후 임상에서도 우수한 성과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약을 맺은 치루제약은 항암제 분야에서 기업가치 기준 세계 랭킹 9위를 기록하고 있으며 2021.06.01

메드팩토, 데스모이드종양 임상2상 IND 제출

메드팩토는 데스모이드종양 치료를 목적으로 '백토서팁'과 '이매티닙'의 병용요법에 대해 허가 목적의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 데스모이드종양 환자 76명을 대상으로 백토서팁과 이매티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 이매티닙 단독요법과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위 배정 임상2상이다. 이 임상은 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 진행되며 무진행생존기간(PFS)을 1차 지표로 하여 유효성을 평가하게 된다. 메드팩토가 신청한 데스모이드종양 임상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 추후 희귀질환에 대한 미국과 한국의 허가용 자료 제출의 근간이 될 수 있다는 점에 의의가 있다는 게 메드팩토 측 설명이다. 앞서 메드팩토는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2020)에서 백토서팁-이매티닙 병용 요법의 임상 1b상 결과 6개월 무진행생존율(PFS)도 이매티닙 단독 요법 65~80% 대비 100%를 기록하며 고무적인 데 2021.06.01