압타바이오, 당뇨병성신증 치료제 임상2상 환자 첫 투약

압타바이오는 유럽 4개국 임상2상을 진행 중인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115'의 임상 환자 모집이 원활히 지속되고 있는 가운데 임상에 선별된 불가리아 환자 2명을 대상으로 14일 첫 투약이 시행됐다고 16일 밝혔다. 이번 투약을 시작으로 추가로 모집된 불가리아 환자 19명에 대한 스크리닝을 현재 실시 중이며 이중 조건에 적합한 환자를 대상으로 추가 투약을 실시할 예정이다. 투약 기간은 12주다. 압타바이오는 체코, 세르비아, 불가리아, 헝가리 총 22개 기관에서 140명의 환자 대상으로 시험을 진행할 예정이다. APX-115는 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼' 기반 파이프라인이다. 체내 7가지 효소인 NOX를 저해함으로써, 활성화 산소(ROS, Reactive Oxygen Species) 생성을 조절해 산화성 스트레스를 줄이는 기전으로 작용한다. NOX 효소가 체내에서 과다 생성되면 활성산소량도 비대해져 섬유화와 염증을 유발해 심각한 질병을 초래하는데, 회사 치료제는 2020.09.16

ESMO 2020, 식도암에서 키트루다·옵디보 면역항암제 데이터 눈길

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 19~21일 온라인으로 진행되는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)가 코앞으로 다가운 가운데, 다국적 제약회사들이 이번 학술대회에서 발표된 새로운 데이터 목록을 발표하며 기대를 모으고 있다. MSD, 키트루다의 다양한 임상 결과 및 3개 신약 후보물질 데이터 발표 MSD는 대표적인 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)를 포함해 렌비마(Lenvima, 성분명 렌비티닙, 에자이와 공동), 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립, 아스트라제네카와 공동) 등을 바탕으로 15개 이상의 암 유형에 대한 데이터를 발표할 예정이다. 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자의 1차 치료를 위해 키트루다+항암화학요법을 평가한 피보탈 3상인 KEYNOTE-590 데이터를 비롯해, 린파자의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 연구 PROfound 데이터가 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposiu 2020.09.16

이수앱지스, ISU104 임상 1상 파트2 초록 ESMO서 공개

이수앱지스는 19일부터 개최되는 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020) 참가에 앞서 표적항암제 ISU104의 단독 및 세툭시맙(Cetuximab) 병용 투약 결과를 담은 초록을 공개했다. ErbB3 타깃 항암 신약인 ISU104는 현재 진행 중인 임상 1상 파트2를 통해 안전성, 약동학, 항종양효능, 항약물항체의 발현 등에 대해 분석하고 있다. 또한 ISU104 투약에 대한 EGFR, ERBB2, ERBB3, pERBB3, NGR1, HPV 등의 바이오마커들에 대한 분석을 포함하고 있다. 이번 초록에 따르면 ISU104의 세툭시맙 병용 투약 시 ORR(목적반응률, objective response rate)은 36.4%를 나타냈고, DCR(질병조절률, Disease Control Rate)은 81.8%로 확인됐다. 특히 병용 투약 환자군에서는 CR(Complete response, 완전관해)이 관찰됐으며 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되 2020.09.15

삼성바이오에피스, '에이빈시오' 임상 후속 연구결과 공개

삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020) 중 현지 시간 14~18일 열리는 가상 전시회(Virtual Exhibition)를 통해 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표했으며 올해는 이를 바탕으로 추가 분석(Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS: per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 첫 번째로 24주간의 '최고 전체반응률(best ORR)'에서 유의미한 2020.09.15

메드팩토, 유럽종양학회서 위암 임상1b상 결과 초록 공개

바이오마커 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 유럽종양학회 연례회의(ESMO Congress 2020)에서 발표할 예정인 위암 임상 1b상 초기 결과에 대한 초록이 공개됐다고 15일 밝혔다. 초록에 따르면 메드팩토는 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'과 위암 치료제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에게 병용 투여한 결과 안전성과 유효성 입증을 기대할 수 있는 유의미한 데이터를 확보했다. 이번 임상 1b상에서는 100mg, 200mg, 300mg 등 3개 용량별로 피험자군을 분류해 백토서팁을 주 5일 투약(2일 휴약)했으며 파클리탁셀은 주 1회 80mg/m2 병용 투여했다. 발표에 따르면 200mg, 300mg 투약 환자군에서의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월을 기록했다. 이는 기존에 보고된 파클리탁셀 단독요법의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 2.9개월인 것에 비해 고무적인 결과다. PFS는 약물의 질병진행 억제 효과를 나타내는 지표로 규제기관의 허가를 획득하기 위해 사 2020.09.15

'우정바이오 신약클러스터' 기술소개 컨퍼런스 성료

우정바이오는 10~11일 우정바이오 신약클러스터(우신클) 참여기업들의 기술력을 소개하는 컨퍼런스를 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서는 지방간치료제, 담석증치료제, 아토피치료제, 세포내 전송기술, 세포유전자치료제, 난치성 신경계질환치료법, 슈퍼항생제 등의 관련 우수기술을 보유한 신약개발 바이오벤처기업들이 참여해 열띤 토론과 질의응답이 이뤄졌다. 우정바이오는 신약클러스터의 본부를 운영하는 기업이다. 우신클은 건물 하나만을 뜻하는 것이 아니라 미국의 실리콘밸리, 보스턴-MIT클러스터와 같이 동탄테크노밸리를 중심으로 국내 신약개발 산업을 선도할 클러스터의 조성을 목표로 한다. 우정바이오 천병년 대표는 "우신클 참여기업 모집은 성공적이었다. 성공요인은 우신클이 '기업친화적 민간주도' 클러스터라는 점에 있다. 이런 장점 때문에 '실질적이고 효율적 신약개발'이라는 목표를 가지고 비용절감, 시간절약, 효율성 극대화를 실현시킬 수 있고 오픈 이노베이션을 기반으로 한 유연성과 역동성도 갖출 2020.09.15

노브메타파마, C01·CZ 활용한 글로벌 블록버스터 신약 개발

신개념 대사질환 치료물질 기반 신약개발기업 노브메타파마가 14일 코스닥시장 이전상장을 소개하기 위한 온라인 기자간담회를 개최했다. 코넥스 상장회사인 노브메타파마의 이번 코스닥 이전상장은 패스트트랙제도(신속 이전상장제도)를 활용한 것이다. 노브메타파마는 2010년 설립됐다. 내인성 펩타이드로 안전성이 확인된 C01과 그 합성물질인 CZ를 활용해 다양한 신약을 개발하고 있다. CZ는 C01에 미네랄을 추가한 형태로 용량과 혼합비율 변경으로 다양한 대사질환치료제로 확장개발이 가능한 글로벌 블록버스터 신약후보물질이다. 노브메타파마가 원천기술을 확보한 C01, CZ는 당뇨, 비만, 만성신장질환 관련 미국 물질특허 뿐만 아니라 해당 적응증에 대한 국내외 용도특허를 승인받고, 임상 3상에 들어갈 수 있는 수준의 안전성을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확인 받았다. CZ의 경우 주요 기전인 ‘AMPK’를 활용한 당뇨, 비만, 염증 및 암 등 질환에 대한 예방/치료제를 개발하고 있고, C01의 핵 2020.09.14

테라젠바이오, 세계 유전체 업계 최초 개인정보보안 인증 'ISO27701' 획득

테라젠바이오는 'ISO27701'과 'ISO27001' 등 정보 분야 국제표준 인증을 잇따라 획득, 국내 바이오 업계 최고 수준의 개인정보 보호 및 정보보안 체계를 구축했다고 14일 밝혔다. 특히 세계 유전체 업계 최초로 개인정보 보호 인증인 ISO27701을 획득하면서 유럽 GDPR(일반개인정보보호법), 호주 CPS234(정보보호규정) 등 세계 주요 국가의 엄격한 정보 규제에 적극 대응한다는 방침이다. 이번 인증 획득으로 테라젠바이오는 정부가 추진하는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA사업)'을 비롯한 유전체 데이터 관련 사업을 한층 안정적으로 운영할 수 있는 기반을 갖췄다. 또한 유전체 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 접목시켜 진행 중인 멀티 오믹스 분석, 신약 재창출 및 개발 지원, 바이오마커 발굴 및 평가를 위한 빅데이터 분석, 헬스케어 빅데이터 컨설팅 등의 사업도 확대할 수 있는 발판을 마련했다. 이외에도 유럽을 중심으로 북중미와 아시아 등 해외에서의 NGS( 2020.09.14

앤서니 파우치 박사 "코로나19 백신이 널리 보급되는 2021년말까지 정상화 어려워"

미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 앤서니 파우치(Anthony Fauci) 소장이 코로나19(COVID-19)로 인해 미국은 2021년까지, 어쩌면 2021년 말까지 정상으로 돌아올 것으로 예상해서는 안된다고 말했다. 미국에서 영화관과 체육관, 미용실이 개장하고 일부 주에서는 제한된 실내 식사를 허용하고 있지만, 일상 생활은 코로나19 백신이 널리 배포될때까지 정상화되기 어렵다는 것이다. 파우치 소장은 11일(현지시간) MSNBC와의 인터뷰에서 "올해 말이나 2021년 초까지 백신이 출시될 것이라 확신한다"면서 "인구의 대다수 이상이 예방 접종을 받고 보호받는 2021년 중순 또는 말까지 팬데믹 이전과 같은 삶을 살아가는 것은 어려울 것이다"고 밝혔다. 미국에서는 7월 말 이후 상당히 감소했으나 지난주 하루 평균 3만 5000여명이 코로나19 신규 확진 판정을 받앗고, 하루 평균 사망자 수 또한 봄철 최고치보다 낮지만 7월 초에 보고된 것보다는 더 많은 700여명 수준에 머 2020.09.14

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 임상 1상 결과 발표..."안전성 입증"

셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다. 이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다. 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물임상 결과를 바 2020.09.11