대한골대사학회, '제33차 춘계학술대회· 제9차 Seoul Symposium on Bone Health' 개최

대한골대사학회가 6월 3~5일 제33차 춘계학술대회 및 제9차 Seoul Symposium on Bone Health를 하이브리드 형식으로 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스호텔과 온라인에서 개최한다고 31일 밝혔다. 국내외 골대사 분야 임상 전문가 및 기초연구자가 참여하는 대한골대사학회 제33차 춘계학술대회는 골대사 및 골다공증에 대한 기초 연구부터 최신 치료지견까지 모두 아우르는 국제적 학술 교류의 장으로 올해는 특히 온라인 개최 형식의 장점을 살려 20여 명의 전세계 저명한 근골격계 연구자들의 초청 강연이 기획됐다. 이 자리에서는 ▲폐경 전 여성, 남성 및 임신, 모유 수유 등 다양한 상황에서 발생하는 골다공증의 치료에 대한 최신 지견 ▲골다공증 치료의 최신 지견 및 최근 보험 이슈 ▲근골격계 질환의 진단 및 치료에 활용될 최신 바이오마커 ▲에너지 대사와 골대사, 연골질환, 근골격계 희귀 질환 및 근육 노화 등의 주제에 대해서 다뤄질 예정이다. 또한 4일 오후 1시 30분에는 미국골 2021.05.31

삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 신규 서비스 추가

삼성바이오로직스는 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기 내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 이를 바탕으로 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징 뿐 아니라 콜드체인 스토리지까지 mRNA 백신의 엔드투엔드(end-to-end) 원스탑 생산 서비스가 가능해질 전망이다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들 때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이 있다. 삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 제시함에 따라, 비즈니스 포트폴리오를 지속 확장해왔으며 현재 회사가 집중하고 있는 단일클론항체(mAb)를 넘어 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 생산능력을 확대해왔다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 "현재의 사업 포트폴리오를 확대하고 2021.05.31

셀레믹스, 美 다차원 마이크로바이옴 유전체 기반 신약기업 지분투자

바이오소재 기술기업 셀레믹스는 전략적 공동연구를 통해 제품과 서비스라인을 강화하는 목적으로 미국 보스턴에 위치한 센다 바이오사이언스에 약 11억원의 지분투자를 단행했다고 31일 밝혔다. 이번 투자는 장내 마이크로바이옴과 RNA 분석 결과에 기반한 자체 플랫폼을 토대로 치료제 시장과 유전자 전달체 시장에 진입하려는 센다의 사업모델과 DNA, RNA, 바이러스, 마이크로바이옴 등 샘플의 종류에 상관없이 빠른 시간에 대량의 유전체 분석결과를 제공할 수 있는 셀레믹스의 NGS 기술노하우가 사업적 시너지를 낼 수 있다는 판단에 따라 성사됐다. 센다의 신약개발 플랫폼은 신진대사 과정에서 발생하는 수많은 종류의 대사물질과 특정 생명체 또는 세포에서 만들어지는 모든 유전체를 분석한 데이터베이스를 구축하는 것이 핵심이다. 셀레믹스는 센다를 통해 신약개발과 유전자 전달체 시장으로의 진출 가능성을 모색할 예정이다. 센다는 소화기계 신약 및 약물 전달 시스템(DDS, Drug Delivery System 2021.05.31

한국노바티스, 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울' 공모 프로젝트 개최

한국노바티스는 서울시, 한국보건산업진흥원과 함께 국내 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털헬스케어 분야의 우수기업을 발굴하고 글로벌 진출을 지원하는 제2회 '헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)'을 개최한다고 31일 밝혔다. 올해로 2회를 맞이하는 '헬스엑스 챌린지 서울'은 글로벌 노바티스의 바이오·디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 '헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)'의 일환으로 진행하는 오픈 이노베이션 프로그램이다. 지난해부터 혁신 기술을 보유한 유망 바이오 창업 기업 발굴을 위해 국내 처음으로 개최됐다. 올해 프로젝트 모집은 안질환과 데이터분석 2개 분야에 걸쳐 이뤄진다. 상세 모집 분야는 ▲유전성 망막질환과 관련하여 기존 유전자 검사 결과 검증 및 지원, 유전자 검사를 받지 않은 환자의 유전자 검사 및 해석 지원, 의료 전문가 위탁 환자 또는 외부 의뢰 유전자 검사 결과 해석 지원 관련 솔루션과 2021.05.31

레모넥스, RNAi-Based Therapeutics Summit에 World-Class Speaker Faculty로 선정

약물전달 플랫폼 DegradaBALL 기술을 적용한 면역항암제 및 RNA 유전자치료제 개발사 레모넥스는 민달희 CTO가 RNAi-based Therapeutics Summit에 World-Class Speaker Faculty로 선정됐다고 31일 밝혔다. 2021 RNAi-Based Therapeutic Summit은 6월 15~17일 온라인으로 열리며, RNAi를 이용한 임상개발 중인 유전자치료제에 대한 글로벌 최고전문가들이 초빙됐다. World-Class Speaker Faculty에는 레모넥스 민달희 CTO를 포함해 앨나일람(Alnylam), 사노피(Sanofi), 메사추세츠 의과대학, 애비디티 바이오사이언스(Avidity Biosciences), 트리플럿 테라퓨틱스(Triplet Therapeutics)의 전문가들이 선정됐다. 이 외에도 애로우헤드(Arrowhead), 아스텔라스(Astellas), 아스트라제네카(AstraZeneca), BMS, 다이서나(Dicerna), 릴 2021.05.31

아스트라제네카 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고' 국내 허가

한국아스트라제네카는 '코셀루고 캡슐(Koselugo capsule, 성분명 셀루메티닙)'이 28일 식품의약품안전처로부터 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1) 치료제로 허가 받았다고 31일 밝혔다. 코셀루고는 지난 해 10월 기존에 치료제가 없어 생명을 위협하고 중대한 질환 치료제로서 도입 시급성이 인정돼 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 처음으로 지정됐으며, 이 제도를 통해 허가 받은 첫 희귀의약품이 됐다. 허가된 적응증은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종(plexiform neurofibroma)을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자다. 이번 허가는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)가 주도한 SPRINT 2상 임상시험 결과를 근거로 한다. 연구 결과, 전체의 68%(50명 중 34명) 환자에게서 부분반응이 확인됐으며 이 가운데 약82%(28명)는 12개월 이상 반응이 지속됐다. SPRINT 2 2021.05.31

화이자, 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브' 국내 허가

한국화이자제약은 항암제 바이오시밀러인 '자이라베브(성분명 베바시주맙)'가 17일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 자이라베브는 오리지널 의약품인 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 자이라베브는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합하여 혈관신생을 억제하는 기전의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 제품은 자이라베브가 유일하며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 2019년 2월,3 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 같은 해 6월 허가받았다. 이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험 2021.05.31

제1형 당뇨병 진행 지연시키는 약 나올까…테플리주맙 美FDA 자문위서 승인 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제1형 당뇨병을 지연시키는 신약이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 승인 권고를 받으면서, 첫 번째 제1형 당뇨병 질병 변경 치료(disease-modifying therapy) 탄생에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 프로벤션 바이오(Provention Bio)는 27일(현지시간) FDA 내분비대사약물자문위원회(EMDAC)가 10대 7로 테플리주맙(teplizumab)의 승인을 찬성했다. 이번 자문위 결정은 피보탈 연구 TN-10의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 테플리주맙 14일 과정은 스테이지2 전증상 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 의존성 임상 단계 질환을 중앙값으로 최소 2년 지연시켰다. 제1형 당뇨병은 베타세포 파괴로 인한 자가면역질환이다. 일반적으로 소아 및 젊은 성인에서 발생하지만 충분히 인슐린을 만들 수 없는 증상이 나타난 뒤 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 제1형 당뇨병은 증상이 2021.05.30

GSK-비어, 코로나19 치료제 소트로비맙 美FDA 긴급사용승인 획득

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사에서 연구 중인 단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다고 26일(현지시간) 발표했다. 이번 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자의 치료를 위해 허가됐다. 미국 프레드허치슨암연구소 감염병 전문가 및 COMET-ICE 임상 연구원인 애드리언 E 샤피로(Adrienne E. Shapiro) 박사는 “소트로비맙과 같은 단클론 항체는 코로나19 퇴치에 있어 가장 효과적일 수 있는 도구 중 하나다. 백신을 포함한 예방 조치들이 코로나19 총 발생율를 줄인다면, 소트로비맙은 코로나19에 감염되어 질환이 진행 될 위험이 높은 환자들의 입원 2021.05.28

에이비엘바이오 ABL001 임상 1a상 종료…"안전성 입증"

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체 항암제 ABL001(CTX-009/TR009/ES104/NOV1501)의 국내 단독 임상 1상 시험에서 안전성을 검증했다고 28일 밝혔다. 국내에서 개발한 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 ABL001은 VEGF와 DLL4를 동시에 표적해 신생혈관형성을 억제함으로써 강한 항암효과를 유도한다. 이번 임상에서는 진행성 고형암 환자 45명에게 ABL001을 단독 투여해 9가지 용량에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가해 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상에서의 권장용량을 결정했다. 회사가 발표한 임상 결과보고서(Clinical Study Report)에 따르면, 최대 17.5mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성(dose-limiting toxicities, DLT)이 발생하지 않았으며, 고혈압과 두통 등의 이상반응들도 VEGF를 타깃하는 여타 항체에서 보고된 결과들과 유사한 수준 2021.05.28