의약품 규제에서 리얼월드 데이터 활용, 미국·유럽·일본에서 벤치마킹할 점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 분석 기술이 발달하고 빅데이터의 활용 범위가 넓어지면서 리얼월드 데이터(Real World Data)에 대한 인식과 활용이 의약품 규제 의사결정에 미치는 영향이 점점 커지고 있다. 이러한 가운데 우리나라에서는 데이터 통합과 교육 컨설팅, 시판 후 안전관리가 시급하다는 지적이 나왔다. 성균관대 신주영 교수는 8일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020) 유전자재조합의약품 포럼에서 'RWD/RWE의 국제동향, 필요성과 한계' 주제발표를 통해 미국과 유럽, 일본에서는 리얼월드 데이터를 어떻게 활용하고 있고, 우리나라에서 해결해야 하는 과제는 무엇이며 어떤 사례를 벤치마킹하면 좋을지 등을 공유했다. 미국에서는 2016년 21세기 치유법이 통과되면서 리얼월드 데이터에 대한 관심이 급물살을 탔다. 시판 후 안전관리 측면에서는 오랫동안 사용돼 왔고, 적응증 추가나 신약 허가에서도 단일군 임상시험을 하며 비교군으로 레지스트리를 쓰거나 무작위대조군 2020.09.09

SCM생명과학. 러시아 상위 제약사 파미멕스JSC와 라이선스 아웃 MOU 체결

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 러시아 줄기세포치료제 시장에 진출한다. 현지 파트너사와 러시아 시장 내에서의 고순도 중간엽줄기세포(clonal mesenchymal stem cell, 이하 cMSC) 치료제 개발을 추진할 계획이다. SCM생명과학은 파미멕스JSC(Pharmimex JSC)와 cMSC 기술 라이선스 아웃에 대한 파트너십 양해각서 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 이번 파트너십을 기반으로 급성 호흡곤란 증후군, 이식편대숙주질환(GVHD) 등 각종 난치병의 잠재적 약물 후보물질을 발굴하는데 힘을 쏟을 전망이다. 나아가 러시아 내에서의 임상 가능성도 검토 중이다. 현재 SCM생명과학은 국내에서 줄기세포 치료제를 기반으로 GVHD 임상 2상을 진행하고 있다. 또한 올해 중으로 급성 혼란곤란 증후군 2a상 돌입을 앞두고 있다. 러시아 정부는 자국 내에서 유통되는 의약품 중 50%를 자국산으로 대체할 계획을 세우고 'Pharma2020'이라 불리는 제약산업 육성정책에 따라 2020.09.08

에이조스바이오-오토텔릭바이오, 면역항암제 공동개발 추가계약

에이조스바이오와 오토텔릭바이오는 지난 7일 면역항암제 공동개발에 합의했다고 8일 밝혔다. 4월 표적항암제 공동개발 계약이 후 약 5개월 만에 맺은 후속계약이다. 양사가 개발하려는 면역항암제는 아직 시장에 출시된 제품이 없으며 소수의 글로벌 회사가 임상 단계를 밟고 있다. 양사는 에이조스바이오의 인공지능 플랫폼과 오토텔릭바이오의 연구 노하우를 활용한 패스트 팔로워 전략구사가 가능하다고 판단하고 있다. 이번 공동 개발 프로젝트는 양사 기술력과 자원을 공동으로 투자하고 동등한 권리를 양분하는 구조다. 현재 양사가 협업 중인 항암제 개발의 업무 효율성 증대가 후속 계약이 추진됐다. 에이조스바이오는 신약개발 인공지능 플랫폼 전문기업으로, 데이터플랫폼과 인공지능 모델이 효율적으로 작동할 수 있는 통합 플랫폼을 구축해 신약개발회사들과 협업을 진행 중이다. 4월 오토텔릭바이오와 시작한 프로젝트는 타겟 특화된 선별 모델(인공지능 모델) 개발을 완료하고 신물질 효능 연구를 진행 중이다. 오토텔릭바이오 2020.09.08

테라젠바이오, 국제 약물반응예측 AI 대회 '드림챌린지' 준우승

테라젠바이오는 최근 개최된 국제 인공지능(AI) 기술 경진대회 '약물반응 예측 드림 챌린지(Pancancer Drug Activity Dream Challenge)'에서 준우승을 차지했다고 8일 밝혔다. 이 행사는 매회 전 세계 빅데이터 정밀의료 분야 유수의 연구자 및 학자, 기업인 등이 참가하며 진행 경과와 성과가 주요 학회나 SCI급 논문을 통해 발표되는 등 의료 분야에서 높은 권위를 인정받고 있다. 이번 대회는 미국의 비영리조직인 세이지 바이오네트웍스(Sage Bionetworks)와 미국 컬럼비아대병원, 독일 하이델베르크 의대 등이 공동 주최했으며 올해 4~8월 비대면 온라인 방식으로 진행됐다. 참가팀들은 AI 및 바이오인포매틱스(생명정보학) 기술을 활용해 딥러닝 기법으로 알고리즘을 구성, 주최 측에서 제시한 30개의 비식별 약물에 대한 515종의 세포주별 반응성을 예측했다. 이번 대회에는 국내 바이오벤처와 주요 대학 연구팀을 비롯해 세계 1위 암 병원인 미국 MD앤더슨암센터 2020.09.08

브릿지바이오테라퓨틱스, 주당 200% 무상증자 결정

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7일 개최된 이사회를 통해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자 결의안을 최종 가결했다고 8일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장 진입 이후 경영진 및 이사회를 중심으로 다양한 주주친화 정책 실행안을 폭넓게 고려해왔다. 이러한 가운데 최근 몇 달간 심화된 유통 주식수 감소세 및 이로 인한 유동성 부족 관련 대내외 우려를 신속히 해결하고자 하는 취지에서 무상증자안이 최종 결정됐다. 무상증자를 통해 유통 주식수를 늘리고 이를 통해 거래량 활성화를 우선적으로 모색하겠다는 방침이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877을 독일 베링거인겔하임에 기술이전하는 계약을 체결하며 국내 단일화합물 기준 역대 최대 규모의 실적을 달성했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 진입을 승인받은 3개의 과제를 포트폴리오로 개발하고 있는 혁신신약 연구개발 전문 기업으로 2020.09.08

메드팩토 김성진 대표 "한국 바이오 가장 큰 챌린지 직면…기회로 만들어가야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "앞으로 대한민국의 경제발전은 제약바이오 분야가 주도하게 되며, 특히 희귀질환, 당뇨 관련 질환, 진단, 인공지능(AI) 기술을 활용한 첨단바이오 산업 분야 등이 시장을 이끌어 갈 것입니다. 정부를 포함해 산업계, 투자자, 학계가 노력해야만이 여러가지 챌린지를 기회로 만드는 단계로 갈 수 있습니다." 메드팩토 김성진 대표가 7일 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스 2020(GBC 2020)에서 'K바이오 벤처, 나아갈 방향과 미래'를 주제로 기조연설을 하고 이같이 밝혔다. 김 대표는 "전 세계 바이오 시장에서 중국의 영향력이 강화되고 있다. 지난 10년간 투자 비용을 보면 중국은 600% 증가했고, 2008년에서 2018년까지 일반의약품(OTC)뿐 아니라 오리지널 브랜드의약품까지 상장히 성장했다. 신약허가 수 또한 2016년 3개에서 2017년 38개, 2018년 40개로 급증하는 등 인허가 과정도 정책적으로 상당히 많은 변화가 있었다"고 말했다. 이어 그는 2020.09.08

셀트리온그룹 서정진 회장 "코로나19 치료제 9월 말 2/3상 돌입 희망 …연말에 긴급사용승인 신청 계획"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 항체 치료제가 이르면 9월 2/3상에 돌입하고 동시에 선행적으로 대량생산에 들어간다. 2상에서 긍정적인 데이터가 나오면 연말에 긴급 사용 승인을 신청하고 한국에서는 원가에, 타 국가에서는 경쟁사보다 저렴한 가격으로 판매한다는 계획이다. 셀트리온 그룹 서정진 회장은 7일 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2020) '포스트 코로나 시대 위기가 기회다' 특별연설에서 이같은 계획을 소개하고, 한국이 코로나19 백신이나 치료제 전반에서 미국과 유럽보다 앞서 개발되는, 안정적으로 생산하는 국가가 될 것이라 밝혔다. 서 회장은 코로나19 백신 관련 "미국이나 강대국들이 대거 정부 자금으로 빠르게 백신을 개발하고 있는데, 한국도 지금 임상시험을 진행하고 있다. 또한 한국은 유전자 재조합 백신과 단백질 재조합 백신 제조 인프라를 가지고 있다. 따라서 해외에서 미리 개발해 안전성과 효능이 있다면 생산을 한국에 의존할 수 2020.09.07

한국베링거인겔하임 오페브, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 효능효과 추가 획득

한국베링거인겔하임은 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 7일 밝혔다. 오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다. 이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 2020.09.07

레고켐바이오, 중국 하버바이오메드와 ADC공동개발 계약 체결

레고켐 바이오사이언스는 7일 중국 하버바이오메드와 ADC 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 양사는 하버바이오가 보유한 차세대 항체와 레고켐바이오의 ADC플랫폼기술을 적용해 다양한 고형암을 대상으로 하는 ADC치료제를 개발할 예정이다. 하버바이오는 항암제, 자가면역질환 및 코로나19(COVID-19) 치료제 등 항체기반 신약개발에 주력하고 있으며 자체 보유한 형질전환 마우스 항체플랫폼(Harbour Mice)활용한 완전 인간화항체 발굴기술을 보유 있는 바이오텍이다. 면역항암제와 자가면역질환 등 10개 이상의 임상단계 파이프라인을 포함 총 30여개의 파이프라인을 보유하고 있으며 이번 레고켐바이오와의 공동개발을 통해 ADC분야로 개발영역을 확대할 예정이다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 공동개발계약을 통해 고형암 분야에 매우 경쟁력 있는 새로운 파이프라인을 보유하게 됐다. 최근 레고켐바이오의 ADC원천기술이 가진 링커의 혈중안정성과 암세포 특이적으로 활성화되는 톡신을 포 2020.09.07

애브비, I-Mab과 19억 4000만달러 규모 계약…항CD47 항암제 렘조파리맙 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 나스닥에 상장된 중국 바이오텍 I-Mab과 차별화된 면역 항암제 개발을 위해 19억 4000만 달러 규모의 글로벌 전략적 파트너십을 맺었다. 7일 관련업계에 따르면 애브비는 최근 I-Mab이 개발하고 있는 항-CD47 단클론항체 렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)의 글로벌 개발 및 상용화에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 애브비는 I-Mab에 계약금(upfront)으로 1억 8000만 달러를 지불해 렘조파리맙 독점 라이선스를 취득하고, 1상 임상시험 결과에 따라 2000만 달러를 추가해 총 2억 달러를 지불할 예정이다. 또한 I-Mab은 성공 기반 마일스톤으로 초대 17억 4000만 달러를 받을 수 있다. 이 중 8억 4000만 달러는 임상 개발 및 규제 승인 마일스톤으로 기반으로 하고, 나머지는 상업적 마일스톤을 기반으로 한다. 렘조파리맙이 상용화되면 애브비는 중국 이외 지역의 글로벌 순매출에 대해 2020.09.07