GSK-비어, 코로나19 조기 치료서 VIR-7831의 입원 및 사망 위험 감소 효과 확인

GSK와 비어 바이오테크놀로지가 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 발표했다. IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다. 중간 분석 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 임상시험이 계속 진행 중이며 맹검(blinded) 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문 2021.03.18

윈트신호전달계 회복시켜 세포치료 없이 조직재생 유도…치료제 없는 NASH·대머리 잡는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 모낭이 소실된 대머리 환자에서는 머리카락이 다시 자라지 않는다는 것은 오랫동안 정설로 받아졌다. 그러나 10여년 전 미국 펜실베이니아대(University of Pennsylvania) 조지 코살러리스(George Cotsarelis) 교수팀이 대머리도 재생될 수 있다는 연구결과를 처음으로 과학잡지 네이처(Nature)에 발표하면서 치료 가능성을 열었다. 이어 2017년 연세대 생명공학과 최강열 교수팀이 모발 재생을 촉신하는 물질 PTD-DBM(Protein Transduction Domain-fused Disheveled Binding Motif)을 최초로 개발해 큰 반향을 일으켰다. 최 교수는 대머리 환자에서 재생 관련 신호전달체계가 낮아진데서 해답을 찾았다. 이러한 환자에서 신호전달체계를 회복시키면 머리카락이 다시 자랄 수 있도록 재생기능도 회복된다는 것이다. 최 교수팀은 생쥐모델 실험과 인간 모유두세포 연구를 통해 CXXC5(CXXC-type z 2021.03.18

고바이오랩, 마이크로바이옴 치료 신약 KBLP-002 글로벌 임상 1상 완료

고바이오랩이 마이크로바이옴 치료 신약 KBLP-002의 글로벌(호주) 임상 1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다. KBLP-002(개발후보 KBL693)은 고바이오랩이 면역 마이크로바이옴 치료 신약으로 개발하고 있는 파이프라인으로, 세포실험과 실험동물 모델을 통해 피부면역 과민 반응 및 천식 증상을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다. 고바이오랩은 이번 임상시험에서 고용량의 KBL693 투여시 분변에서의 약물 농도가 증가했으나 투약 중단 이후 약물이 체내에 잔존하지 않는다는 사실을 입증했다. 또한 다회 투여 후 이학적 검사 및 활력 징후 등 종합적인 검사를 실시해 뛰어난 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했다. 고바이오랩은 임상 1상 결과를 토대로, 조만간 아토피 또는 천식 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험계획신청(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 고바이오랩 관계자는 "KBLP-002에 대한 의약품 개발의 첫 단계를 성공적으로 완료했다"면서 "향후 본 면역 파이프 2021.03.17

美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받았지만 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역항암제 적응증을 재평가하기로 하면서 그 결과에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 16일 관련업계에 따르면 FDA는 4월 27일부터 29일까지 진행되는 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee) 공청회에서 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가한다. 재평가되는 약물은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙) 3종이며, 대상 적응증은 아래와 같다. ① 티쎈트릭: PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-pacli 2021.03.17

메드팩토, 혈액 활용 암 진단법 특허 취득…올 하반기 시제품 테스트 후 임상 돌입 예정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 혈액으로 암을 진단할 수 있는 방법에 대한 국내 특허를 등록했다고 16일 공시했다. 이 특허는 혈액 내 존재하는 BAG2 단백질의 발현율을 측정해 암을 진단하는 방법에 관한 것이다. 메드팩토는 이번 특허 등록을 통해 BAG2 기반의 진단키트 개발에 대한 독점적인 권리를 확보하는 한편 제품 상용화에도 속도를 높일 계획이다. BAG2는 메드팩토 김성진 대표가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 대한 작용기전을 세계 최초로 규명한 단백질로 정상인보다 유방암 환자의 혈액에서 BAG2가 과발현된 것을 확인해 암 발생과 상관관계가 있다는 것을 입증해 국제학술지에 발표했다. 특히 최근 연구에서 BAG2는 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자 혈액에서도 확인되고 있어, 진단키트 상용화 시 여러 암 종에 동시 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 BAG2 바이오마커 기반의 암 진단키트 MO-B2는 진단 방식의 2021.03.16

큐라클, 기술성 평가 통과…상반기 중 상장예비심사 청구 예정

혈관의 노화, 손상에 따른 난치성 질환, 대사 질환 관련 신약을 개발하는 바이오 벤처기업 큐라클이 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했다. 큐라클이 기술특례상장을 위한 기술성 평가기관 2곳에서 각각 AA, A등급을 받아 상반기 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 기업공개에 돌입할 계획이라고 15일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권이다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 연세대학교 생화학과 권영근 교수가 설립한 신약개발사다. R&D(연구개발)을 총괄하는 김명화 대표와 경영관리를 총괄하는 박광락 대표가 각자대표를 맡고 회사를 이끌어 나가고 있으며 회사의 주주 및 자문단은 의대, 약대, 화학과 및 분자생물학 교수 등으로 구성돼 있다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker) 개발에 특화된 신개념 자체 플랫폼 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction)를 기반으로 다양한 난치성 혈관내피기능장 2021.03.15

마크로젠, 지속가능경영 강화 위해 'ESG 위원회' 신설

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 지속가능경영을 강화하기 위해 'ESG(환경·사회·지배구조) 위원회'를 신설하기로 결정했다고 15일 밝혔다. 마크로젠은 ESG 위원회 신설 배경에 대해 전 세계적으로 기후변화 대응 및 기업의 사회적 책임에 대한 역할이 여느 때보다 강조되는 상황에서 환경보호, 사회적 책임, 지배구조의 투명성을 나타내는 ESG 경영을 지속적으로 추진해 나가기 위한 것이라고 설명했다. 특히 제약바이오 업계에서 ESG 경영을 위한 전담 조직이 많지 않아 마크로젠의 행보가 주목받고 있다. ESG 위원회는 투명하고 독립적인 위치에서 ▲지속가능경영 전략의 방향성 점검 ▲정책 수립 ▲성과 및 문제점 관리·감독 등의 역할을 수행하게 된다. 위원장 후보에는 한국과학기술연구원 책임연구원이자 전 환경부 장관인 유영숙 박사가 추천됐으며, 마크로젠은 31일 열리는 정기 주주총회에서 유영숙 박사를 신규 사외이사로 선임하는 안건을 상정할 예정이다. 유영숙 후보는 미국 오리건 주립 대학교에서 생화학 2021.03.15

삼성바이오에피스, 유한양행과 휴미라 바이오시밀러 '아달로체' 국내 판매 파트너십 체결

삼성바이오에피스가 유한양행과 자가면역질환 치료제 '아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)'의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라(HUMIRA)의 바이오시밀러로서 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이며, 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE) 와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다. 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며, 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다. 이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모의 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미 2021.03.15

안텐진, 한국 자회사 설립…지사장으로 김민영 대표 임명

중국 상하이에 본사를 둔 안텐진(Antengene Corporation Limited)이 한국에 전액 출자된 자회사를 설립하고, 한국 지사장으로 김민영 신임 대표를 임명한다고 15일 밝혔다. 안텐진은 혈액암과 종양학 분야에서 글로벌 계열 최초 및 최고의 치료제를 개발 및 상업화하는 데 전념하는 바이오제약 기업으로, 아시아태평양(APAC) 시장 전역에서 활발하게 입지를 확장하고 있다. 김 한국지사장은 한국에서 안텐진의 사업을 주도하는 한편, 회사의 비전을 실현하고 재능있고 존경받는 조직을 구축하며 한국의 의료 전문가들과 긴밀하게 협력해 한국 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있도록 안텐진의 혁신적인 치료제 포트폴리오를 상업화하는 책임을 맡게 된다. 김 한국지사장은 30년 넘게 제약업계에서 일하면서 경험을 쌓아온 업계에서 존경 받는 리더로 알려져 있다. 안텐진에 합류하기 전 입센 코리아 사장직을 역임하며, 신제품 출시와 조직 변혁을 통해 높은 사업 성장을 주도했다. 또한 일라이 릴리에 2021.03.15

식물 광합성 스위치에서 착안, 4세대 엑소좀 치료제로 고분자 약물을 세포 안까지 전달한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엑소좀은 세포에 의해 방출되는 세포외소포(EV)의 일종으로 나노미터 크기의 아주 작은 물질이다. 엑소좀이 알려지고 처음 20년 동안은 세포가 불필요한 것을 버리는 일종의 '종량제 봉투'라 여겨졌다. 그러나 10여년 전 엑소좀 내 물질을 분석하는 기술이 발전하면서, 엑소좀이 세포들끼리 의사소통을 하는 중요한 통로라는 것을 알게 됐다. 엑소좀의 역할을 약물을 전달하는데 이용한다면 어떨까. 엑소좀은 원래 몸 안에 있던 물질이기 때문에 생체적합성이 뛰어나 독성이 없을 것이고, 세포끼리 의사소통 하기 위해 어느 세포로 가야할지 미리 정해져 있다는 점에서 원하는 곳에 약물을 전달할 수 있다. 엑소좀을 잘 활용하면 의학적인 효용도가 높을 것이라는 기대로 여러 연구자들이 엑소좀 치료제에 대한 연구를 진행했고, 엑소좀 안에 저분자 약물뿐 아니라 기존 기술로 하기 어려웠던 고분자 약물을 탑재하는 수준까지 이르렀다. 엑소좀 치료제를 개발하고 있는 미국 코디악 바이오사이언스 2021.03.13