제넨텍, 티쎈트릭 방광암 2차치료 미국 적응증 자진 철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈 제넨텍(Genentech)이 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 전이성 요로상피세포암(방광암) 2차 치료 미국 적응증을 자발적으로 철회한다고 7일(현지시간) 밝혔다. 이 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 업계 전반의 가속승인(accelerated approval) 검토의 일환으로 협의 하에 이뤄졌으며, 티쎈트릭에 대한 승인된 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다. FDA의 가속승인 프로그램은 미충적 의료수요가 있는 심각한 질환에서 의약품 빠르게 사용할 수 있도록 조건부 승인을 허용하는 제도로, 정식 승인을 받기 위해 특정 시판후요구사항(PMR)이 필요하다. 티쎈트릭은 IMvigor210 연구(코호트2) 결과를 기반으로 이전에 백금 치료를 받은 전이성 방광암 치료에 대해 2016년 FDA로부터 가속승인을 받았다. 이 적응증에 대한 완전 승인은 백금 치료를 받은 전이성 방광암에 대한 원래 PMR인 IMvigor211 연구 2021.03.08

프레스티지바이오파마, 코로나19 포함한 전염병 백신 생산센터 건립 추진

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 코로나19 사태 장기화 상황에서 백신 생산센터 건립에 나선다. 프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터의 연내 건립을 빠르게 추진한다고 8일 밝혔다. 이는 프레스티지바이오로직스의 항체의약품 생산시설로 건설되는 제2공장 건립에 영향을 주지 않으며 별개로 진행된다. 해당 생산센터는 건립 시 최대 10만 리터의 글로벌 생산규모를 갖추게 되며 코로나19 백신 뿐만 아니라 향후 발생하는 각종 바이러스성 전염병에 대한 백신 생산에 선제적으로 대응하게 될 예정이다. 프레스티지바이오파마의 백신 생산 센터는 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 다양한 생산 공정에 적용 가능하고 효율을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 회사는 이달 착공에 들어가 연내로 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성할 계획이다. 프레스티지바이오파마 2021.03.08

에이비엘바이오, 글로벌 뇌질환 학회서 BBB 셔틀 'Grabody-B' 연구결과 발표

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 9일(현지시간)부터 개최되는 'AD/PD 2021(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)'에서 자사 파킨슨병 치료제 ABL301의 연구결과를 발표한다고 8일 밝혔다. AD/PD는 글로벌 제약사들과 뇌질환 분야 전문가들이 모여 최신 연구 데이터를 공유하는 글로벌 학회다. 작년 행사에 이어 올해도 코로나19로 인해 온라인으로 진행될 예정이다. ABL301은 파킨슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)이라는 단백질을 타깃하는 이중항체 치료제다. 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 통과능을 월등히 높이는 에이비엘바이오의 'Grabody-B' 이중항체 셔틀 플랫폼을 적용함으로써 더 많은 약물을 뇌신경계에 전달한다. 영장류 실험 결과 ABL301은 단독항체 대비 무려 13배나 높은 BBB 투과율을 나타냈다. 또한 해당 실험에서 ABL301 2021.03.08

올리패스, 'OLP-1002' 임상 2상 예정대로 추진한다

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 '맹검 해제'와 관련해 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다. 다만 안전성이 확인된 만큼 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상은 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 '위약 대조 이중 맹검' 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다. 올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 맹검 해제 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수 2021.03.08

美FDA 승인 신약의 절반은 희귀의약품…바이오텍들은 어떤 혁신의약품 만들고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 매년 2월 마지막날은 세계희귀질환의 날이다. 과거에는 희귀의약품 개발이 수익성이 없는 것으로 간주돼 대형 제약사에서 크게 주목받지 못했고, 희귀의약품 관련 연구 개발 활동은 대부분 소규모 제약사에서 이뤄졌다. 그러나 희귀의약품 개발을 독려하는 규제와 정책이 나오면서 대형 제약회사들도 진입하기 유리한 환경이 만들어졌다. 중대형 제약회사가 뛰어들면서 희귀의약품 관련 임상 연구 활동이 가속화돼, 지난 10년간 500번 이상으로 급증했다. 현재 시판 중인 희귀의약품 지정 의약품은 400개 이상이고, 약 1000개에 가까운 의약품이 임상시험 중이다. 희귀의약품이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비율도 높아지고 있다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)에서 승인한 신규 의약품 48개 중 21개(44%)가 희귀의약품이었고, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 승인한 신약 5개 중 1개(20%)가 희귀의약품이었다. 시장조시기관 이밸류에이트파 2021.03.08

암젠, 2조원에 파이브프라임 인수…FGFR2b 억제 위암치료제 베마리투주맙 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 현금 19억 달러(약 2조 1400억 원)에 파이브프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 인수했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 이번 인수를 통해 섬유모세포성장인자수용체(FGFR2b) 표적 위암 치료제인 베마리투주맙(Bemarituzumab)을 포함한 파이브프라임의 파이프라인이 암젠의 종양학 포트폴리오에 추가됐다. 파이브프라임의 주요 자산인 베마리투주맙은 3상 임상시험 준비 단계인 퍼스트인클래스(first-in-class) FGFR2b 억제제다. FGFR2b은 비-HER2 양성 위암 환자의 약 30% 및 기타 고형 종양에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 베마리투주맙은 진행성 위 또는 위식도접합무(GEJ) 암에 대한 2상 FIGHT 연구를 통해 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS), 전체 반응률(ORR)에서 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다. 또한 추가 분석에서, FGFR2b 표적의 중요성과 표적에 대한 베 2021.03.06

쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 PP-P8 임상 1상 IND 신청

마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍이 대장암 치료제 신약 PP-P8에 대한 임상 1상 임상계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 5일 밝혔다. PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 퍼스트인클래스(First-in-Class) 대장암 신약이다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다. 대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을 2021.03.05

화이자·바이오엔테크, 코로나19 백신 코미나티주 국내 허가

한국화이자제약은 5일 SARS-CoV-2 mRNA 백신(토지나메란, 코드명 BNT162b2) 코미나티주가 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았다고 발표했다. 한국 내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이다. 이번 식약처 허가는 한국화이자제약이 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 바탕으로 이뤄졌으며, 여기에는 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 2020년 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함돼있다. 이 연구결과에 따르면, 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 효과이며, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다. 한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 "코미나티주의 허가는 치명적인 코로 2021.03.05

이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 비교 임상1상 완료

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 애브서틴이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다. 애브서틴은 사노피 젠자임의 세레자임(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다. 이번 임상시험은 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치(Scientia Clinical Research) 센터에서 진행됐다. 건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다. 이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임 2021.03.05

노벨티노빌리티, 80억원 규모 브릿지 라운드 투자 유치

항체치료제 개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 80억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 투자유치는 작년 초 마무리한 시리즈A와 올해 3분기 추진 예정인 시리즈B를 잇는 브릿지 라운드로, 기존 100억원 규모 시리즈A를 포함해 현재까지 누적 투자금은 약 200억이다. 이번 투자에는 미래에셋벤처투자, 메가인베스트먼트, 케이투인베스트먼트, 데일리파트너스, HB인베스트먼트 등 기관투자자 5곳과 제약사 동아에스티가 재무적투자자로 참여했다. 노벨티노빌리티는 이번 투자금을 ▲혁신신약(First-in-class) 망막질환 치료제 NN2101의 비임상 개발 가속화 ▲항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 NN3201의 후보물질 확정에 사용할 계획이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 "이번 투자유치는 NN2101의 임상 진입을 가속화하는 동시에 후속 파이프라인인 NN3201을 개발 단계로 끌어올리 2021.03.05