한국에자이, 파킨슨병 치료제 '에퀴피나' 보험급여 출시

한국에자이가 자사의 파킨슨병 치료제 에퀴피나 필름코팅정 50mg(성분명 사피나미드메실산염)를 1일 출시했다. 에퀴피나는1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보 2021.02.02

지뉴브, 한국투자증권과 IPO 대표주관계약 체결

중추신경계 및 항암 혁신신약 연구개발 기업 지뉴브는 코스닥시장 상장을 추진하기 위해 한국투자증권과 대표주관계약을 체결하였다고 1일 밝혔다. 지뉴브는 기술특례상장 제도를 통해 코스닥시장 상장을 목표로 하고 있으며, 이번 한국투자증권과의 대표주관계약을 시작으로 본격적인 상장 준비에 돌입할 예정이다. 지뉴브는 신경세포 신생 및 신경세포 항상성 강화라는 새로운 치료기전 및 ATRIVIEW라는 자체 개발 신약발굴 플랫폼을 통해 근위축성측삭경화증(루게릭병), 치매 등 난치성의 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하고 있다. 또한 면역항암제 개발을 위해 항체 신약 발굴 플랫폼인 SHINE MOUSE와 GENUV MOUSE를 검증 및 제작 중이며, PD-1 항체를 비롯한 복수의 항체 면역항암제 신약 후보 물질들을 개발 중이다. 이러한 연구개발 성과를 바탕으로 2020년 11~12월 Pre-Series C 펀딩을 통해 5개 기관투자자로부터 총 125억원 규모의 투자금을 추가적으로 확보헸다. 지뉴브 한성호 대 2021.02.01

툴젠, 엔비엠에게 크리스퍼 유전자가위 기술이전

툴젠과 엔비엠은 크리스퍼 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약을 통해 엔비엠은 툴젠이 보유한 원천기술인 크리스퍼 유전자가위를 식물기반 바이오 의약품 생산에 사용할 수 있는 권리를 얻고 툴젠은 기술료 수익을 얻을 수 있게 됐다. 이번 계약은 지난 2019년 양사가 맺은 MOU 이후 산업화를 위해 한발짝 더 나아간 것이다. 특히 두 기업은 2021년 6월 포항시에 준공예정인 '그린백신실증지원센터'의 KvGMP 시설을 활용해 관련 기술의 사업화를 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 양사는 이미 2018년 포항시 및 포항테크노파크와의 MOU를 맺고 지속적인 협력관계를 구축하며 그린백신실증지원센터 입주 및 활용 방안 등을 조율해 오고 있다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천기술에 기반해 치료제 연구개발 및 종자사업 등의 그린바이오 사업을 추진하는 바이오 기업이다. 오디텍의 자회사인 엔비엠은 식물세포 기반의 플랫폼을 이용해 바이오 의약품을 생산하는 국내 그린바이 2021.02.01

"비감염 정상인도 이미 코로나 항체 만들 준비돼 있다"

코로나19 바이러스에 대항하는 면역작용 원리를 찾았다. 향후 백신과 항체 치료제의 방향설정 근거가 될 것으로 기대된다. 이번 연구는 서울대병원(감염내과 오명돈 박완범)과 서울대(생화학교실 김상일 정준호, 전기정보공학부 노진성 권성훈) 공동 연구팀이 진행했다. 연구팀에 따르면 코로나바이러스에 감염된 환자 16명 중 13명에서 동일한 중화항체가 확인됐다. 중화항체란 바이러스와 결합해 바이러스를 무력화시키는 항체다. 같은 바이러스에 대해서 다양한 중화항체가 생성될 수 있는데 대다수 코로나 환자가 공유하고 있는 중화항체를 발견한 것이다. 우리 몸에서 항체를 만들어내는 역할을 하는 것은 면역세포 중 하나인 림프구다. 림프구는 새로운 바이러스가 침입하면 여러 과정을 통해 바이러스를 억제하는 정교하고 특이적인 항체를 만들어 낸다. 다만 처음 접한 바이러스를 인식하고 대응하기 위한 시간이 필요하다. 백신을 맞았을 때 항체가 생기기까지 1개월의 시간이 필요한 이유다. 연구팀은 신종코로나바이러스에 감 2021.02.01

"앞으로도 코로나19 백신 효능 낮추는 변종 발생 가능…새로운 백신 개발 전략 필요할수도"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 개발 초기의 우려와 달리 코로나19 백신이 높은 효능을 보이면서, 현재까지 심각한 부작용은 보이지 않고 있다. 그러나 남아프리카공화국에서 나타난 바이러스 변이가 백신 효능을 크게 낮춘다는 연구 결과가 나오면서 변종 출현에 따른 백신 개발 전략을 다시 짜야하는 것이 아니냐는 목소리가 나오고 있다. 국제백신연구소 송만기 박사가 29일 한국과학기술단체총연합회, 대한민국의학한림원, 한국과학기술한림원이 개최한 코로나19 백신 업데이트 온라인 공동포럼에서 'Efficacy and safety of COVID-19 vaccines: COVID-19 백신 효능과 안전성'을 주제로 발표했다. 송 박사는 "이스라엘은 전국민의 약 48%에서 백신 접종이 이미 이뤄졌고, 실제 현장에서의 효과가 약 92% 정도로 확인되고 있다. 화이자의 백신이 임상이 아닌 현장에서도 상당히 좋은 결과를 보이고 있다. 영국에서는 약 12%, 미국은 9%가 약간 안되게 백신 접종이 진행되고 있다 2021.02.01

셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인 "북미지역 진출 교두보"

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램 2021.02.01

에이비엘바이오, 국내 최초 이중항체 미국 임상 진입

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다. 4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항을 겪었다. 대표적으로 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab)이다. 우렐루맙은 항암효과가 관찰됐지만 심각한 간 독성으로 환자 두명이 사망해 임상이 중단됐다. 반면에 유토밀루맙(Utomilumab)은 독성 문제 2021.01.29

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 식도암 글로벌 3상서 전체 생존기간 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 면역관문억제제가 절제불가능한 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 환자에서 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다. 베이진은 항PD-1 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)이 글로벌 3상 임상연구인 RATIONALE 302에서 전체 생존기간(OS) 1차평가변수를 충족했다고 27일 밝혔다. ESCC는 전 세계적으로 식도암의 가장 흔한 아형으로, 세계에서 암 관련 사망의 6번째 주요 원인이다. 식도암은 빠르게 진행되는 치명적인 질병으로 환자의 3분의 2 이상이 진단 시점에 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있으며, 평균 생존 기간은 8~10개월, 예상 5년 생존율은 5% 미만이다. RATIONALE 302 연구는 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 대상으로 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교했을 때 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2021.01.29

바이오니아, 신장섬유화증 치료 효과 입증 논문…국제학술지 등재

바이오니아는 최근 특허권을 취득한 섬유화증 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG가 신장섬유화증에 치료 효과가 있다는 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스, 순천향대천안병원 신장내과 이은영 교수의 공동연구로 이뤄졌으며, 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 'SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과' 내용으로 게재됐다. 신장섬유화증은 신장기능이 서서히 줄어드는 질환이다. 전 세계적으로 신장질환을 가진 환자는 5억 명 이상(성인 10명 중 1명)인 것으로 알려져 있다. 시장조사기관 리포트링커(Report Linker)는 전 세계 만성신장질환 시장 규모가 연 평균 6.5%로 크게 성장해 2027년 146조 7000억 원에 이를 것으로 내다봤다. 바이오니아는 자체 개발한 RNAi 치료제 플랫폼기술 SAMiRNA를 이용해 신약후보물질 SAMiRNA-AR 2021.01.28

"코로나19 현재·미래 다 잡겠다"…변이에도 효과적인 항체치료제 개발에 릴리·비어·GSK 손잡다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 존재하는 코로나19 외에도 미래에 발생할 코로나19 변이에도 효과적인 항체 치료제를 개발하기 위해 릴리(Eli Lilly)와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology), GSK(GlaxoSmithKline)가 손을 잡았다. 릴리와 비어, GSK는 경증~중등도 코로나19를 앓고 있는 저위험군 환자에서 릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)과 비어의 연구용 단클론항체 VIR-7831을 평가하기 위한 3자간 협력 계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이를 위해 위해 릴리는 진행 중인 BLAZE-4 연구를 확장해 비어의 단클론항첼을 시험에 포함시켰다. 앱셀레라(AbCellera)에서 처음 개발한 중화항체인 밤라니비맙은 경증~중등도 코로나19 환자를 치료하는 용도로 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 밤라니비맙은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 여러 부위를 표적한 2021.01.28