엠디뮨, '세포유래 베지클 제조 방법' 보건신기술 인증

바이오드론 플랫폼 신약 개발 기업 엠디뮨이 지난 11일 '세포유래 베지클 제조 방법'으로 생명공학 분야 보건신기술(NET, New Excellent Technology) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 보건신기술(NET)이란 국내 최초로 개발된 보건 기술을 인증하는 사업이다. 국내 기업 및 연구기관, 대학 등이 개발한 신기술을 조기 발굴, 상용화하고 기술의 우수성을 보건복지부 장관이 인증하는 제도다. 엠디뮨의 세포유래 베지클 제조 방법은 약물 탑재 기능과 체내 특정 조직으로의 타겟팅 기능을 결합해 치료 효과를 극대화한 차세대 약물 전달체 바이오드론 생산에 대한 플랫폼 기술이다. 세포유래 베지클은 세포에서 분비되는 나노 입자인 세포외소포(EV, Extracellular Vesicles)의 하나다. 세포외소포는 뛰어난 세포 간 신호 전달 기능, 조직 타기팅 등의 장점으로 새로운 치료 물질로 주목받고 있다. 하지만 균일한 품질 생산이 어렵고 생산 수율이 낮다는 단점도 존재한다. 엠디뮨은 2020.08.13

"킨텔레스 1차 치료제 급여 확대로 국내 IBD 치료전략 변화 기대"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약가 12일 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최하고 킨텔레스의 임상적 가치에 대해 소개했다. 킨텔레스를 1차 치료제로 사용할 수 있는 해외와 달리 국내에서는 허가사항에 따라 TNF-α 억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대하고, 1일 급여까지 획득하면서 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다. 대한장연구학회 김주성 회장(서울대학교병원 강남센터 원장)은 국내 염증성 장 질환 치료 환 2020.08.12

SCM생명과학, 美 PBS바이오텍과 손잡고 줄기세포치료제 대량생산 나선다

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 미국의 PBS바이오텍과 손잡고 줄기세포 양산에 나선다. SCM생명과학은 PBS바이오텍의 3차원 배양기를 활용해 줄기세포치료제 상업화 생산 준비에 본격 돌입할 전망이다. 양사는 12일 '줄기세포 대량생산 공정개발 및 최적화에 대한 계약'을 체결하고 2021년 상반기까지 80리터 수준의 줄기세포 3차원 대량생산 공정개발을 완료할 예정이라고 밝혔다. 세포치료제는 바이오시밀러 같은 항체의약품과 달리 80리터 수준에서 글로벌 상업화 생산이 가능하다. SCM생명과학과 PBS바이오텍은 지난해부터 올해 상반기까지 진행된 파일럿 프로젝트에서 PBS바이오텍이 보유한 버티칼-휠(Vertical-Wheel) 타입의 3차원 배양기를 통해 SCM생명과학의 줄기세포치료제의 대량생산 공정개발 가능성을 확인했다. 그동안 대부분의 바이오 기업들은 줄기세포를 플라스틱 배양용기 바닥에 붙여 증식하는 이른바 2차원 배양시스템을 통해 치료용 줄기세포를 생산해 왔다. 이러한 2차원 배양시스 2020.08.12

13년만에 간세포암 1차 치료에서 소라페닙 대비 우월한 효능 가진 약 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국로슈가 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 간세포암 1차 치료 국내 허가를 맞아 12일 서울 웨스틴조선 호텔에서 기자간담회를 개최했다. 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료로 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 병용요법으로 7월 31일 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이로써 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 단계에서 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다. 기자간담회에는 이번 허가의 기반이 된 IMbrave150 임상시험의 공동 저자인 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 참석해 간세포암의 질환 정보 및 임상 현장에서 본 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 임상적 유용성에 대해 발표했다. 이어진 순서에는 한국로슈 의학부 이승훈 총괄 책임자가 로슈의 면역항암제 파이프라인에 대해 소개했다. 임 교수는 "간암은 국내에서 폐암에 이어 암으로 인한 사망률이 두 번째로 2020.08.12

EDGC 유후서비스 패키지 및 결과리포트, 레드닷 디자인어워드 수상

글로벌 유전체 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 유전자혈통분석 유후서비스의 패키지와 결과리포트가 세계적 3대 디자인 대회인 '2020 레드닷 디자인 어워드'에서 브랜드&커뮤니케이션 본상을 수상했다고 12일 밝혔다. 유후는 침 속에 담긴 DNA 유전자 정보를 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지 분석해 개인의 인종 분포도와 대륙 이동 경로 및 부계·모계 유전적 계보를 알려준다. 유전자혈통분석은 전세계에서 23앤미, 앤세스트리 등 몇 개 기업만이 분석할 수 있고 국내에서는 EDGC만 복지부 승인을 받아 올해 3월부터 서비스를 제공하고 있다. 구글 자회사인 23앤미는 유전자혈통분석 서비스만으로 2018년 5000억원 매출액을 달성해 상장하면 시가총액 5조~10조원에 이를 것으로 예상하며 유료회원 300만명을 보유한 앤세스트리는 지난 5일 세계 최대 사모펀드인 블랙스톤에 47억달러(약 5조 6400억원)에 인수됐다. 미국에서는 약 2600만명이 자신의 혈연관계를 파악하기 위해 2020.08.12

삼성바이오로직스, 인천 송도에 세계 최대 제 4공장 건설한다

삼성바이오로직스가 인천광역시 송도에 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 바이오 의약품 생산 공장 건설에 나서며, 바이오 의약품 CMO(위탁생산)/CDO(위탁개발) 시장에서 초격차(Super Gap) 경쟁력 시대를 연다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 8월 11일 온라인 기자간담회를 열고 제 4공장 증설 계획을 발표했다. 제 4공장은 생산량 25만 6000리터로 현재 기준 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 3공장(18만 리터)의 기록을 스스로 경신하게 될 예정이다. 삼성바이오로직스는 이번 제 4공장 건설에 1조 7400억원을 투입할 계획이다. 향후 제2 바이오캠퍼스 부지 확보가 진행되면 전체 투자비는 2조원을 상회한다. 이는 지난 2017년 완공된 3공장 투자비인 8500억원의 2배가 넘는 규모다. 또한 삼성바이오로직스의 지난 9년 간 누적 투자액인 2조 1000억원에 버금가는 역대 최대 규모의 투자다. 김 사장은 "고객사들의 공급 요청과 더불어 바이오의약품 시장의 성장 속도, 글 2020.08.11

코로나19 백신, 7개 이상 최종 승인 전망…2021년까지 전세계 90억도즈 제조역량 갖춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 코로나19(COVID-19) 누적 확진자가 2000만명을 넘어서며 빠르게 확산되고 있는 가운데, 백신 개발에도 속도가 붙고 있다. 10일 관련업계에 따르면 경영컨설팅 기업 맥킨지(McKinsey)는 최근 코로나19 백신 개발 현황을 정리한 보고서를 발표, 향후 몇년 간 7개 이상의 승인된 제품이 나오고, 백신 제조 능력만 봤을 때 2021년 말까지 누적으로 90억 도즈를 생산할 수 있을 것이라 밝혔다. 또한 가장 빠르게 긴급사용승인을 받을 것으로 예상되는 후보물질로 영국 옥스포드대(University of Oxford)와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발하고 있는 AZD1222를 꼽았다. 동시에 이 후보물질은 2020년 말까지 7억 도즈, 2021년까지 20억 도즈 생산 가능해 세계 최대 제조역량을 보유한 것으로 나타났다. 내년 초까지 7개 후보물질 긴급사용승인 전망 백신 개발자와 정부 당국이 공개한 일정에 따르면 아스트라제네카/옥스 2020.08.10

지놈앤컴퍼니, 美바이오테크 싸이오토 바이오사이언스에 지분 투자

지놈앤컴퍼니가 미국 내 마이크로바이옴 신약 연구개발 회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)에 지분 투자를 진행했다고 10일 밝혔다. 이번 투자로 지놈앤컴퍼니는 싸이오토의 1대주주가 됐으며 양사는 자폐증을 주 적응증으로 한 신약후보물질 SB-121의 임상개발 등 싸이오토 고유의 ABT(Activated Bacterial Therapeutics) 플랫폼 기술에 기반한 신규 마이크로바이옴 신약 후보물질 탐색 연구를 위해 다각적 협력을 추진하기로 합의했다. 싸이오토는 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lily & Co.) 출신 최고과학책임자(CSO)를 포함한 경영진 및 자문단으로 구성돼 뇌질환 및 장질환 등의 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 개발에 주력하고 있다. 미국 오하이오주 네이션와이드 어린이 병원(Nationwide Children’s Hospital)과 협력 연구를 기반으로 ABT 플랫폼 기술의 독점 신약 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. 싸이오토는 2020.08.10

메드팩토 미국 자회사 셀로람, 750만 달러 투자 유치

메드팩토는 미국 자회사 셀로람(Celloram)이 기관투자자들로부터 750만 달러(약 89억 원) 규모의 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자금은 신약 개발 등 연구비로 전액 사용될 예정이다. 셀로람은 2019년 설립된 수지상세포치료제 및 암 백신 연구 기업이다. 주요 파이프라인으로 체내 면역 억제를 유도하는 면역관용 수지상세포치료제를 보유하고 있다. 수지상세포란 인체 내에서 면역체계 활성에 관여하는 세포로 환자의 면역체계를 조절하는 역할을 한다. 특히 수지상세포치료제는 세포 성숙도에 따라 자가면역질환 치료뿐만 아니라 항암백신에도 활용된다. 셀로람은 수지상세포치료제에 대한 검증 및 연구를 마무리한 후 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 허가신청(IND)을 제출할 계획이다. 셀로람 관계자는 "현재 IND 서류 제출 및 임상 1상 시험을 위해 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 계약 체결을 준비하고 있다"며 "치료제 생산을 위해 케이스 웨스턴 리저브 대학 내 GMP 2020.08.10

삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질서 항암제 판매 개시

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)'의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministério da Saúde)와의 'PDP' 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP(Productive Development Partnership)란 브라질 정부에서 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 온트루잔트의 브라질 출시는 삼성바이오에피스가 중남미 최대 시장에서 자가면역질환 치료제(브렌시스)에 이어 종양질환 치료제로 제품 판매군을 확대했다는 점에서 의미가 있다. 또한 온트루잔트는 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품으로는 최초로 PDP 계약을 통해 브라질 정부 주도 공공(public) 시장에 진입하게 됐다. 현재 브라질 내 유방암 환자 수는 약 6만 7000여 2020.08.10