대웅제약 '나보타', 할랄 시장 본격 진출...UAE·인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득하며 미국, 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 더욱 확고히 했다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다. 대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 '댄시스(Dansys)'가 맡는다. 댄시스는 중동지역에 탄탄한 판매망을 보유한 에스테틱 전문회사로 10년 이상 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다. 2019.12.19

랩지노믹스·마크로젠·EDGC·테라젠이텍스 DTC 유전자검사 최대 56항목까지 늘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 혈당·혈압·탈모·비타민C등 12항목·46유전자에 한해 수행 가능했던 소비자직접의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사가 향후 2년간 대상 유전자 제한 없이 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 최대 56항목(웰니스)에 대해 가능해진다. 단 대상기관은 보건복지부 시범사업에 참여해 질관리 인증을 받은 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 테라젠이텍스 4개 검사기관에 한하며, 임시허가 방식으로 2년간 한시적으로 검사 정확도 향상 정도 등에 대한 검토 후 허용 여부 재검토할 예정이다. 국가 생명윤리 및 안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 제5기 국가생명윤리심의위원회는 18일 제3차 회의를 열고 이같이 결정내렸다. 위원회는 지난해 12월 2차 회의에서 국민의 알권리와 안전을 위해 DTC 유전자검사 서비스의 질 관리와 적절한 점검(모니터링)이 필요하다는 데 의견을 같이했다. 이를 위해 검사서비스 인증 2019.12.19

유전자 검사로 희귀질환 원인 밝히다…"EDMD 더 빠르고 저렴하게 진단하는데 도움될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 연구팀이 유전적 변이를 식별하기 위해 만들어진 접근법을 이용해 희귀 질환인 에머리-드레이푸스 근위축증(Emery-Dreifuss muscular dystrophy, EDMD)의 원인을 찾을 수 있다는 연구결과를 발표했다. 근육 약화와 심장 문제를 일으키는 결함 유전자를 찾아내는 방법이다. 영국 에든버러대학교(University of Edinburgh) 에릭 쉬르머(Eric C. Schirmer) 박사팀은 17일(현지시간) '다단계 시퀀신 전략이 에머리-드레이푸스 근위축증에 대한 새로운 후보 대립 유전자를 찾아내고 병리메커니즘적으로 잘못된 유전자 조절을 지원한다'는 논문을 국제학술지인 이바이오메디슨(EBioMedicine)에 발표했다. 연구팀은 "이 방법은 의사가 EDMD를 더 빠르고 저렴하게 진단하는데 도움이 될 수 있다"면서 "또한 다른 희귀질환과 관련된 유전자 변이를 선별하는데도 적용할 수 있다"고 설명했다. 희귀질환의 원인을 밝히는 것은 어려 2019.12.19

급성장한 제약강국들 비결은 글로벌 투자 확대 및 생태계 활성화 전략

글로벌 빅파마로부터 적극적인 투자를 유치하며 급성장한 주요 제약강국들의 배경에는 바이오생태계 활성화를 위한 파격적인 인센티브 정책과 규제완화 등이 선행된 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회는 19일 이 같은 내용을 담은 정책보고서 ‘KPBMA Brief’ 제19호를 발간했다. ‘글로벌 진출과 오픈 이노베이션(개방형혁신)’ 특집으로 구성한 이번 정책보고서에는 국내 제약산업의 선진시장 진출과 글로벌 제약사와의 협력 확대를 위한 구체적인 전략을 담았다. 이상은 한국제약바이오협회 바이오정책팀장은 ‘제약 R&D의 국제화와 글로벌 제약 기업 유치를 위한 각 국의 인센티브 현황’을 주제로 싱가포르, 중국, 아일랜드의 글로벌 기업 유치 현황과 인센티브 운영 형태를 조명했다. 이들은 자국의 R&D 육성을 위해 범정부 차원의 지원을 아끼지 않은 국가들로, 클러스터·산업단지 등을 활용해 시너지를 내고 다양한 과세 제도를 통해 R&D 효율을 극대화했다. 싱가포르와 아일랜드는 10%대 낮은 세율을 부과해 2019.12.19

소마젠-마크로젠 컨소시엄, 美 '유바이옴'사 특허 및 데이터 일체 인수

소마젠과 마크로젠 컨소시엄은 미국 '유바이옴(uBiome)'사가 보유한 246건의 마이크로바이옴 특허 포트폴리오 일체와 30만 건의 마이크로바이옴 데이터 및 샘플, 샌프란시스코 실험실 장비 등 실질 자산 대부분을 잠정적으로 인수했다고 18일 밝혔다. 유바이옴(uBiome)은 미국 샌프란시스코에 위치한 대표적인 마이크로바이옴 전문기업으로 특히 마이크로바이옴의 16S rRNA 유전자 기반 시퀀싱 분야에서 미국 내 독보적인 시장 경쟁력을 보유한 기업으로 알려져 있다. 해당 분야의 특허 포트폴리오 규모는 글로벌 3위, 데이터 확보 규모는 글로벌 1위 수준으로 평가된다. 그러나 지난 6월 허위 청구 등의 이슈로 공동 설립자가 사임하고 이후 CLIA, CAP 연구소 인증이 취소되는 등의 사유로 정상적인 사업이 불가능해졌고 9월에는 미국 델라웨어 연방파산법원에 파산신청을 하기에 이르렀다. 이에 따라 지난 11월 주요 자산에 대한 매각 절차를 진행해왔으며 미국, 영국, 호주 등 해당 분야의 주요 2019.12.18

한국제약바이오협회 "식약처 유럽 의약품시장 국제협력 행보 환영"

한국제약바이오협회는 18일 논평을 통해 "식품의약품안전처가 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 크게 환영한다"고 밝혔다. 협회는 "국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다. 제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 협회는 "양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가가 면제된다. 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 없애고 기업들이 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됐다는 의미다. 향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경이 마련 2019.12.18

알테오젠, 글로벌 제약사와 체결한 ALT-B4 기술수출 계약금 1300만달러 수령 완료

알테오젠이 지난 2일 10대 글로벌 제약회사와 체결한 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 라이센스 계약에 따른 계약금 1300만달러(약 152억원)을 수령했다고 18일 밝혔다. 이번 계약금 수령 이후 알테오젠은 제품의 임상, 허가 및 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 사전 확정된 금액의 마일스톤을 받게 돼 있으며 총 계약 규모는 약 1조 6190억원(13억 7300만달러)이다. 또한 알테오젠은 박순재 대표이사와 해외사업담당인 아룬스와미나단 부사장이 2020년 1월 초 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 컨퍼런스에 참여해 다수의 글로벌 제약사들과 ALT-B4 기술 수출에 관한 협의를 위한 미팅이 예약돼 있으며 많은 글로벌 기업들이 본 기술에 큰 관심을 가지고 협의코자 한다고 밝혔다. 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규 인간 히알루로니다제로, 2019.12.18

퀀타매트릭스, 기술성평가 통과…내년 상반기 코스닥 상장 본격 준비

미생물진단 솔루션 기반 체외진단 전문 기업 퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술성평가를 받은 결과 모두 A등급을 받아 심사를 통과했다고 18일 밝혔다. 회사는 제반 사항이 준비되는 대로 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출하고 내년 상반기 기업공개(IPO)를 본격 추진한다는 계획이다. 상장대표주관사는 미래에셋대우와 대신증권이다. 퀀타매트릭스는 신속 미생물진단 기술 기반의 맞춤의료 플랫폼 연구개발 전문 기업으로 2010년 11월 서울대학교 공과대학 권성훈 교수 연구실 BiNEL(Biophotonics and Nano Engineering Lab)로부터 분리 설립됐다. 핵심 사업은 신속 미생물진단 원천 기술을 바탕으로 한 '항생제(항균제)감수성(내성)검사 솔루션'이며 주력 제품은 신속 항생제감수성검사 시스템 'dRAST'(direct Rapid Antimicrobial Susceptibility Test, 디라스트)로, 주요 적 2019.12.18

식약처, 의약품 분야 국제협력 유럽으로 확대한다

식품의약품안전처는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 18~20일 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 18일 밝혔다. 스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 기대된다. 또한 스위스는 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로 이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다. 프랑스 국립의 2019.12.18

"글로벌 신약개발시 美FDA 승인을 받겠다는 생각으로 임상시험 설계하라"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 많은 한국 바이오회사들이 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 목표로 신약을 개발하고 있다. 하지만 경험이 적고 자본력이 부족한 소규모 회사들에게 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청까지 가는 길은 너무나 길고 험난한 여정이다. 이런 바이오사들을 위해 전문가들은 진입 적응증을 결정한 뒤 가장 빠른 속도로 가장 성공률이 높은 임상개발의 큰 그림을 그린 뒤 초기 임상을 설계해야 하며, 초기 단계부터 규제 기관과의 밀접한 커뮤니케이션이 신약 개발 성공률을 높일 것이라 조언했다. 과학기술정보통신부가 주최한 2019 바이오미래포럼이 16~17일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 열렸다. 큐어랜케어리서치 문한림 대표와 안바이외(AhnBio) 컨설팅 안혜영 대표는 17일 열린 산업화세션에서 각각 '경쟁력 있는 임상개발 전략을 통한 글로벌 신약 승인'과 '글로벌 진출을 위한 한국 바이오의 발전방안 및 전략' 발표를 통해 FDA 승인을 위한 노하우를 공유했다. 문 대표는 "임 2019.12.18