제넨바이오, 보건복지부 이종장기 개발 신규과제 최종 선정

이종이식 전문기업 제넨바이오는 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 주관기관으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 제넨바이오가 주관하게 될 사업과제는 '이종장기 이식 임상적용 가능성 검증'이다. 과제는 정부출연금 82.5억원 규모로 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여한다. 세부적으로는 ▲이종장기를 위한 형질전환돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 고형장기 개발 및 이식에 대한 가능성 검증을 전반적으로 주관할 계획이다. 지금까지 국내에서 진행된 이종장기 개발 연구는 바이오이종장기개발사업단이 15년 간 주도해온 보건복지부 산하 과제가 가장 대표적이었다. 사업단은 연구기간 동안 이종이식의 첫 단계로 불리는 이종 각막과 췌도를 개발하는 연구를 진행했다. 제넨바이오는 지난해 7월 바이오이종장기개발사업단의 박정규 사업단장을 사외이사로 선임하고 사업단 연구진을 대거 영입하면서 국내 바이오이종장기개발사업 2020.04.27

티앤알바이오팹, 줄기세포∙재생의료 실용화 사업 보건복지부 총괄연구기관 선정

3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹은 보건복지부 줄기세포∙재생의료 실용화 사업의 '전분화능줄기세포 심근세포 성숙화(maturation)를 위한 융∙복합 실용화 기술 개발' 과제 총괄연구기관으로 선정됐다고 27일 잙혔다. 이에 따라 티앤알바이오팹은 서울대 의과대학 생리학교실 및 의학연구원 연구진과 협력해 해당 연구 과제를 수행할 예정이며 연구 기간은 이달부터 2022년 12월까지 총 2년9개월이다. 정부로부터 총 8억2500만원의 연구비를 지원 받는다. 세부 연구 내용은 ▲3D 세포 프린팅 기술과 미세 배양환경 조절 기술을 융∙복합한 최적의 심근세포 성숙화 기술 탐색 ▲심근세포 성숙화 유도 기술의 유효성 평가 및 성숙화 정도 평가법 구축 ▲심근세포 성숙화 촉진 시제품 개발 등이다. 사람의 심근세포는 신약개발의 심장독성 평가 및 심장질환 세포치료제 개발 분야의 핵심 자원이지만 체내에 줄기세포가 부재하고 증식도 하지 않는 특성을 가지고 있어 연구개발을 위한 자원 확보에 제약이 있다 2020.04.27

당뇨병약 포시가, 코로나19 입원 환자의 중증 합병증 발생 줄일까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 장기 부전과 같은 심각한 합병증 발생 위험이 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 입원 환자의 치료법으로 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)의 가능성을 평가하기 위한 임상연구가 시작된다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국 세인트 루크 중미 심장연구소(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)는 글로벌 임상3상 연구인 DARE-19를 시작한다고 23일 밝혔다. DARE-19의 목표는 심혈관, 대사 또는 신장 위험 요인이 있는 코로나19 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2) 억제제인 포시가가 질병 진행, 임상적 합병증 및 사망 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것이다. 코로나19 환자의 심장 및 신장, 대사성 동반질환은 불량한 예후 및 사망과 관련이 있다. 이번 임상시험 설계는 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 또는 만성 신질환(CKD), 제2형 당뇨병(T2D) 2020.04.23

싸이토젠, 액체생검 기반 폐암 진단용 항체 개발생산

CTC 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠은 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발, 미국 현지에서 생산에 돌입했다고 23일 밝혔다. 폐암은 초기 증상이 거의 없고, 발견 시에는 이미 절제 수술이 불가능한 말기 환자가 많다. 또한 돌연변이 유전자 유무에 따라 효과가 있는 항암제가 달라 조직검사가 1회 이상 필요하다. 하지만 폐암에서의 조직검사는 쉽지 않다. 암으로 의심되는 덩어리를 영상검사로 확인한 뒤, 해당 부위에 굵은 바늘을 피부에서부터 찔러 조직을 채취한다. 폐를 직접 찔러 조직을 얻거나, 내시경으로 기관지에서 조직을 채취해야 하는데, 이러한 방법은 기흉 등 부작용의 우려가 있고 검사 자체를 적용하기 어려운 사람이 많다. 항암 치료를 하는 동안에도 확진을 위한 추가 조직검사가 필요하다. 재조직검사가 필요한 이유는 약제 내성 때문이다. 1년 정도 폐암 항암제를 쓰면 내성으로 인해 체내 유전자 변이가 생기고 암 세포가 약물에 잘 반응하지 않는 상태가 된다. 대표적으로 EGFR(상피세 2020.04.23

이수앱지스, 美 파트너 카탈리스트 혈우병 신약 DalcA 임상 2b상 완료

이수앱지스는 국내에서 임상 1상을 진행한 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX, 제9번 혈액응고인자)인 'DalcA(Dalcinonacog Alfa, 프로젝트명 ISU304/CB2679d)'를 개발하는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 임상 2b상을 종료했다고 23일 밝혔다. 오픈 라벨로 진행된 이번 임상 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를 평가했다. 2월 유럽혈우병학회(EAHAD)에서 발표한 데이터에 따르면 DalcA를 28일간 매일 피하투여 했을 때 혈중 FIX의 수치가 효과적인 출혈 예방요법을 증명할 수 있는 14%~28% 사이로 나타났다. 또한 중화항체(nAb)는 발견되지 않았으며 내약성도 우수했다. 이 데이터에서는 DalcA SC(피하주사제형)의 반감 2020.04.23

美NIH, 코로나19 치료지침, "클로로퀸·렘데시비르·혈장치료 아직 근거 없다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)이 2019년 12월 처음 보고된 이후 전 세계적으로 확산돼 지금도 확진자 및 감염자 수가 늘고 있다. 다양한 제약바이오사들이 코로나19 치료제를 개발하기 위해 도전장을 내밀고 있지만 아직 코로나19에 대한 효능 및 안전성이 입증된 치료제는 없다. 미국 국립보건원(NIH)은 21일(현지시간) 최근 현재 임상이 진행중인 잠재적 코로나19 치료 옵션에 대한 가이드라인을 발표, "의학논문 및 언론에서 다양한 약제가 코로나19 환자를 성공적으로 치료한다는 주장이 발표되긴 했지만, 코로나19에 대한 최적의 치료법을 식별하기 위해서는 명확한 임상시험 데이터가 필요하다"고 밝혔다. 잠재적인 코로나19 치료제로 평가되고 있는 항바이러스제제로 클로로퀸(chloroquine) 또는 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)이 있다. 두 약물은 말라리아 예방 및 치료, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티 2020.04.23

지놈앤컴퍼니, LG화학과 손잡고 동아시아 시장 진출

지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 항암제인 'GEN-001'의 본격적인 동아시아 시장 공략을 위해 LG화학과 손을 잡았다고 23일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 마이크로바이옴 항암제 분야에서 전세계 및 국내 최초 라이선스 계약으로 양사 협력을 통한 마이크로바이옴 항암제 신약 개발 및 상업화 성과가 기대된다. LG화학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 팩티브 및 당뇨병 신약 제미글로을 개발한 회사로 그 기술력을 인정받고 있다. 최근에는 차세대 성장 동력으로 면역항암제 시장 진출을 위해 개방형 혁신(open innovation) 전략을 통한 협력체 구축을 적극적으로 추진해왔다. LG화학은 이번 라이선스 계약을 통해 지놈앤컴퍼니의 GEN-001에 대한 한국 및 기타 동아시아 권역에서 옵션권리 실행에 따라 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 갖게 된다. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001에 대한 상업화 물질 생산 및 공급에 대한 수익 뿐 아니라 계약금 및 단계별 마일스톤, 2020.04.23

삼성바이오로직스와 위탁개발 계약 이뮨온시아, 美FDA 임상1상 개시 승인

삼성바이오로직스와 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(ImmuneOncia Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다. 이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 이뮨온시아는 3월 10일(미국 현지시간) FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. FDA가 이달 10일(미국 현지시간) 이 계획을 승인하면서 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다. FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달되면 추가 데이터를 요구하기도 한다. 그러면 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 2020.04.23

삼성바이오에피스, 유럽 바이오시밀러 매출 전년동기 대비 25% 증가

삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 미국 바이오젠(Biogen)이 22일(현지시간) 1분기 실적을 발표했다. 이에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)이 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억 1880만달러(약 2670억원) 을 기록했다. 이는 전년 동기(1억 7440만달러) 대비 25% 증가한 수치이며, 유럽 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출의 합이 2억달러을 넘긴 것은 이번이 처음이다. 각 제품별 매출도 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러) 1억 3350만달러(약 1630억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러) 6160만달러(약 750억원), 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러) 2370만달러(약 290억원)로 모두 전년동기 및 직전분기 대비 증가했다. 베네팔리는 전년 동기(1억 2400만달러)보다 매출이 8% 상승하며 안정적 실적 속에서 성장세가 돋보였다. 베네팔리는 현재 유럽 시장의 빅5 2020.04.23

신체 주요 방어수단 중 하나가 코로나19 바이러스 감염을 돕는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신체의 주요 방어 수단 중 하나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 세포 감염에 도움을 줄 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 보스턴어린이병원(Boston Children's Hospital) 호세 오르도바스-몬타네스(Jose Ordovas-Montanes) 및 메사추세츠공과대학(MIT) 알렉스 샬렉(Alex K. Shalek) 박사팀은 21일(현지시간) 국제학술지 셀(Cell)에 바이러스가 감염될 가능성이 있는 세포 유형에 대한 논문을 발표했다. 연구팀은 SARS-CoV-2가 인체 내에서 어떤 일을 하는지, 왜 일부 사람이 바이러스 감염에 더 취약한지, 어떻게 최선의 치료법을 찾을 수 있는지 알아보기 위해 이번 연구를 수행했다. 최근 연구에 따르면 중증급성호흡기증후군(사스, SARS) 팬데믹(pandemic)을 일으킨 SARS-CoV와 빌접하게 관련된 SARS-CoV-2가 ACE2라는 2020.04.23