팬젠, 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 공동개발 MOU 체결

바이오의약품 전문기업 팬젠이 10월 7일 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 재조합 서브유닛 백신 개발을 위한 공동 연구개발 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결을 통해 팬젠과 국제백신연구소는 코로나19 백신 개발에 필요한 정보 및 기술을 공유하고 상호간에 필요한 연구재료 등의 제공을 협력하기로 했으며, 우수한 성능의 백신 후보를 발굴해 공동개발 또는 기술이전 등의 제품 개발을 추진하기로 합의했다. 9월 팬젠은 차백신연구소와 코로나19 백신 공동개발 협약을 체결했다. 팬젠은 현재 백신항원 대량생산이 가능한 PanGen CHO-TECH기반기술을 이용해 안전성이 높은 서브유닛 코로나백신 개발을 진행 중이다. 팬젠은 우수한 백신 후보를 발굴, 보유하고 있는 GMP급 일회용 배양 생산시설을 활용해 비임상 및 임상시료를 생산하게 된다. 국제백신연구소는 비엔나협약에 따라 유엔개발계획의 주도로 설립된 독립적 비영리 국제기구로서 세계공중보건 환경에서 주로 사용되는 백신의 연구, 개발 2020.10.08

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러인 CT-P39의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화했다. 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다. 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 임상시험을 진행중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다. 졸레어는 제넨텍(Genentech)와 노바티스(Nova 2020.10.08

한국비엠아이, 싸이모신알파1 독감백신 동시 투여 시 백신 효과 증대 임상 진행

한국비엠아이가 인플루엔자 백신 보조요법 이뮤알파주(싸이모신알파1)의 임상시험을 진행했다고 7일 밝혔다. 이번 임상에서는 례수가 적어 유의성 있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인할 계획이다. 이뮤알파주는 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법으로 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 사용하는 면역증강제다. 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다. 한국비엠아이는 이뮤알파주를 건강한 65세이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 동시 투여했을 때의 면역원성 강화 및 안전성평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 연구자 주도 임상시험을 2019~2020시즌에 고대구로병원 감염내과(임상책임자 김우주 교수)에서 실시 2020.10.07

SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 급성 췌장염 줄기세포치료제(SCM-AGH)가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. SCM생명과학은 자사의 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식약처로부터 '첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI) 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다. 통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 SCM-AGH는 이번 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있 2020.10.07

바이오니아, 카타르와 187만불 추가 공급계약 체결

바이오니아는 카타르와 코로나19 진단검사에 필요한 핵산추출시약 및 분자진단키트 187만 불 규모 추가 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 바이오니아가 지난 4월 대규모 공급계약을 체결한 카타르 국영기업 Qatar Petroleum(QP, 카타르 페트롤리엄)과의 추가 공급 계약이다. 바이오니아는 미국, 유럽 등 선진시장의 지속적인 거래 외에도 중동, 중남미, 아프리카 등 분자진단 인프라가 구축되지 못한 국가들을 중심으로 시장 점유율을 확대하고 있다. 코소보, 크로아티아, 수단, 알제리 등 신규 시작 개척으로 동유럽과 아프리카에서만 천만 불 이상의 매출을 올리는 등 글로벌 입지를 강화하면서 현재 70여 개국에 수출하고 있다. 바이오니아 관계자는 "기존 진단장비 구매 고객들로부터 장비에 필요한 핵산추출시약과 진단키트가 높은 재구매율을 보이고 있고 분자진단 토탈 솔루션 공급에 대한 문의도 계속 이어지고 있는 상황"이라며 "기술력을 기반으로 분자진단 인프라가 취약한 시장을 적극적 2020.10.07

피플바이오, 씨젠의료재단 연구결과 SCI급 저널 게재

피플바이오는 씨젠의료재단의 민도식 박사팀이 피플바이오의 진단키트를 이용해 연구한 결과가 SCI급 국제학술지 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer’s Disease)에 게재됐다고 7일 밝혔다. 민도식 박사 연구팀은 치매증상이 없는 다양한 연령대의 정상인 혈액에서 베타-아밀로이드 올리고머화(응집화) 정도를 측정했다. 올리고머라고 불리는 응집된 형태의 베타-아밀로이드(OAβ, oligomeric amyloid beta)는 알츠하이머병의 원인 단백질로 알려져 있다. 20대에서 50대까지의 정상인 145명을 대상으로 혈액 내 베타-아밀로이드 올리고머화 정도를 측정해 연령별 차이를 확인한 결과 연령이 높아짐에 따라 이 수치가 증가하는 것으로 나타났다. 특히 40대 이상에서 30대 이하에 비해 높은 수준의 베타-아밀로이드 수치를 보였다. 다만 연령에 따라 수치가 증가하더라도 정상인의 수치는 저위험 단계 범위 내에 분포했다. 지난 6월, 피플바이오의 임상책임자인 중앙대병원 신경과 2020.10.07

기술특례상장 시행 15년 바이오기업 76곳 상장…기술이전 실적 12조 8000억원

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 기술특례상장 제도 시행 후 15년만에 기술특례상장기업수 100사를 기록한 가운데, 바이오기업 76곳에 달하며 기술이전 실적은 12조 8000억원 규모인 것으로 나타났다. 한국거래소는 10월 8일 반도체검사장비 기업인 넥스틴이 코스닥시장에 상장되면서 기술특례상장기업이 100곳에 달했으며, 올해 말까지 누적 117곳이 상장 예상된다고 6일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장 제도는 현재 영업실적은 미미하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업들이 전문평가기관 기술평가 또는 상장주선인 추천을 통해 상장이 가능한 제도로 2005년 3월 바이오업종에 대해 최초 도입됐다. 기술특례기업 100사의 총 공모금액은 2조 4000억원으로 이 중 바이오기업은 2조원을 조달했다. 바이오 기업의 평균 공모규모는 269억원, 비바이오기업은 156억원 수준이었다. 전체 기술특례기업 가운데 2019년 기준 매출액이 상장시점 대비 증가한 곳은 44곳이었고, 이 중 2배 이상 확대된 기업은 ▲레고켐 2020.10.07

美CDC, "환기 잘 안되고 밀폐된 공간에선 코로나19 공기 중 감염 가능성 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19)가 환기가 잘 되지 않는 실내 등 이례적이고 제한적인 상황에서 공기를 통해 감염될 수 있다는 새로운 지침이 미국에서 나왔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 5일(현지시간) 코로나19를 유발하는 바이러스의 공기 중 확산 가능성에 대한 정보를 포함하는 '코로나19 확산 방법' 웹사이트에 업데이트된 지침을 발표했다. CDC는 "이번 업데이트는 코로나19에 걸린 사람들이 6피트(약 183cm) 이상 떨어져 있거나 코로나19에 걸린 사람이 떠난 직후 다른 사람들을 감염시키는 제한적이고 드문 상황을 보여주는 일부 보고서가 발행된 적이 있음을 인정하는 것이다"고 밝혔다. 이어 "이런 경우 감염은 노래나 운동과 같이 더 많이 호흡을 유발하는 활동과 연관돼 있으면서 환기가 잘 안되고 밀폐된 공간에서 발생했다"면서 "이러한 환경과 활동은 바이러스를 운반하는 입자가 축적되는데 기여할 수 있다"고 덧붙였다. 다만 "현재 과학에 근거해 사람들이 코 2020.10.06

美FDA, 16년만에 새로운 악성 중피종 치료법 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16년 만에 새로운 중피종 치료를 위한 약물 요법을 승인했다. 중피종 치료를 위한 전신요법으로 FDA 승인을 받은 치료제로는 두 번째다. 5일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 수술로 제거할 수 없는 악성 흉막 중피종(malignant pleural mesothelioma)이 있는 성인의 1차 치료법으로 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법을 승인했다. 악성 흉막 중피종은 석면 섬유 흡입으로 발생하는 생명을 위협하는 압이다. 환자 대부분 진단시 절제 불가능한 종양을 가지고 있으며, 현재 이용 가능한 치료법으로는 전체 생존율이 일반적으로 낮다. 이번 승인은 치료 경험이 없는 절제 불가능한 악성 흉막 중피종을 가진 환자 605명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 환자들은 최대 2년 동안 6주마다 여보이 정맥 투여, 2주마다 옵디보 정맥 투여를 받거나 최대 6사 2020.10.06

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 자문단에 '김우주' 교수 영입

엔지켐생명과학이 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19(COVID-19) 치료제 자문단으로 영입했다고 5일 밝혔다. 미국과 한국 내 코로나19 치료제 임상 시험을 성공적으로 마무리해 글로벌 시장 진출을 이뤄내겠다는 전략이다. 김 교수는 대한감염학회 이사장과 대한백신학회 부회장을 역임하는 등 감염내과 분야에서 지대한 기여를 해왔다. 2015년 메르스 사태 당시 메르스대응 국무총리특별보좌관이자 민관합동공동위원장으로서, 2010년에는 신종인플루엔자 범부처사업단장으로서 국내 바이러스 위기를 극복하는데 중추적인 역할을 한 인물이다. 코로나19 임상 총괄 책임을 맡고 있는 김희수 부사장은 "김우주 교수는 인플루엔자를 비롯한 호흡기 바이러스 대유행에 관한 최고의 전문가이자 풍부한 관련 연구경험으로 연구결과 분석과 대응 전략 수집 역량이 탁월한 최고의 적임자"라며, 미국 코로나19 임상 책임자 듀크대 울프 교수를 포함한 과학기술자문단(SAB)과의 유기 2020.10.05