라니티딘 사태 "식약처, 임기응변식 대응 지양하고 근본적 대책 마련해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 26일 라니티딘(ranitidin) 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로, 의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)과 약국에서 바로 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)으로 널리 사용되고 있다. 우리나라에서 허가를 받은 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이며, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 133개사 269품목이다. 2018년 라니티딘 성분 완제의약품의 생산·수입 실적은 약 2700억원에 달했다. 이번 판매중지 조치는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 보고한 이후, 식약처가 실시한 전수조사에 따른 것이다. 조사결과 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 2019.09.26

한국제약바이오협회, 식약처 라니티딘제제 대책에 대한 입장 발표

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 26일 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝힌 것과 관련 식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며 적극 협조할 것이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "한국 제약산업계는 이와 같은 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 그럼에도 불구하고 우리는 2019.09.26

약사회, 라니티딘 제제 함유의약품 판매 중지 요청

대한약사회는 26일 회원약국에 라니티딘 제제 함유 의약품의 조제 및 판매를 즉각 중지해줄 것을 요청했다. 이번 요청은 식품의약품안전처가 라니티딘 제제 함유 의약품의 불순물(NDMA) 검출을 사유로 해당 제제가 함유된 의약품의 판매와 처방을 전면 중단함에 따른 후속조치다. 처방‧조제를 통해 문제의약품을 복용중인 환자의 경우 이번 정부 조치방안에 따라 ▲환자가 문의 시 복용 중인 의약품이 문제의약품인지를 확인하고 ▲환자가 교환 요구 시 약국에서 직접 교환 및 환불이 불가하므로 처방받은 의료기관에 방문해 잔여일수에 대해 재처방전을 발행받을 것을 안내하고 ▲재처방전을 받아 환자가 약국에 방문한 경우 환자가 복용 중인 의약품 중 문제의약품이 무엇인지 정확하게 안내하고 해당 의약품 대신 재처방·조제된 의약품을 복용할 것을 안내해야 한다. 또한 재처방전에 따른 재조제 시 환자 본인부담금을 수령하지 않으며, 재처방에 따른 조제 건은 청구 관련 세부절차(추후 안내 예정)가 마련된 이후 청구를 진행할 2019.09.26

바이오솔루션, 카티라이프 첫 환자 이식 수술 성공

첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발기업 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 '카티라이프'의 첫 환자가 지난 25일 경희대병원에서 성공적인 이식 수술을 받았다고 26일 밝혔다. 정형외과 윤경호 주임교수 집도로 50대 환자에게 카티라이프의 첫 투여가 이뤄졌으며 관절경 수술로 진행해 약 20~30분 만에 이식 수술을 모두 마쳤다. 자가연골 세포치료제 '카티라이프'는 환자 자신의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 바이오솔루션 GMP 시설에서 약 5~7주 정도 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 바이오 의약품이다. 카티라이프를 연골 손상 부위에 채워주면 최종적으로 반영구적 연골조직으로 재생되며 카티라이프에서 분비되는 항염인자를 통한 염증 환경 개선 효과도 기대 가능한 첨단 바이오 의약품이다. 카티라이프는 연골 결손의 원인이나 환자의 연령에 상관 없이 환자 자신의 세포로 연골재생효과를 얻을 수 있다. 또한 기존의 단순 세포 증식기술을 뛰어 넘어 세포 증식 및 무지 2019.09.26

한국파스퇴르연구소, 신종 감염병 대응 위한 국제 전문가 심포지엄 개최

한국파스퇴르연구소는 지난 25일 경기도 판교에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 '신종 감염병 대응을 위한 파스퇴르연구소 국제 네트워크의 역할'을 주제로 국제 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 행사에는 문미옥 과학기술정보통신부 제1차관, 오후석 경기도 경제실장, 피에르-마리 지라드 프랑스 파스퇴르연구소 국제협력부소장 등을 포함, 국내외 바이오 제약 분야의 연구개발 책임자들과 의료계 및 학계 전문가 등 약 250여명이 참석했다. 한국파스퇴르연구소는 메르스, 지카, 에볼라 바이러스 등 국경을 넘어 지구촌 전체를 위협하는 신종 감염병에 대한 글로벌 대응책 논의의 장을 마련하기 위해 이번 심포지엄을 기획했으며 이를 위해 프랑스, 중국, 홍콩, 베트남, 캄보디아 등 7개국 파스퇴르연구소 국제 네트워크의 감염병 전문가들을 한 자리에 모았다. 심포지엄 연자 중 홍 탕 상하이-중국과학원 파스퇴르연구소장은 지카 바이러스 감염과 일본뇌염 바이러스에 대한 기존 세포 면역력 간 관련성에 대한 2019.09.26

아람바이오시스템, 아프리카돼지열병 신속 POCT 현장진단시스템 개발

아람바이오시스템이 유전자 추출 과정이 필요 없는 '아프리카돼지열병 신속 POCT 현장진단시스템' 개발에 성공했다고 26일 밝혔다. 3시간 이상 걸리는 기존 검사 시간을 40분 이내로 단축해 세계 최고 성능의 아프리카돼지열병 신속 현장진단시스템 구축이 가능해졌다. 현재 아프리카돼지열병은 감염이 의심되는 돼지를 채혈하고 검사가 가능한 시험소로 이송한 후, 확진을 위한 검사가 이뤄지고 있다. 아프리카돼지열병 검사는 우선 혈액에서 DNA를 추출하고 추출된 DNA를 실시간 PCR 반응을 통해 증폭해 바이러스 유전자를 검출하는 방법으로 이뤄진다. 기존 방식의 경우 보통 DNA 추출 과정에 1시간, 실시간 PCR 반응에 1시간30분 이상 소요되는 반면 아람바이오시스템의 '아프리카돼지열병 신속 현장진단 키트(ASF Fast POCT Kit)'를 사용하면 DNA 추출 과정을 15분 이내의 간단한 전처리로 대체하고 25분 이내에 초고속 실시간 PCR 반응으로 검사를 완료할 수 있다. 초고속 실시간 P 2019.09.26

셀트리온헬스케어, 중동 지역 '허쥬마' 판매 개시

셀트리온헬스케어에서 공급하고 있는 바이오시밀러 의약품들이 중동 지역에서 값진 성과를 기록하며 시장 확대에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난 2분기 개최된 이라크 내 자치구 입찰에서 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 경쟁사를 제치고 낙찰에 성공했으며 파트너사인 히크마(Hikma)를 통해 올 3분기부터 판매가 시작됐다고 발표했다. 이번 이라크 진출은 허쥬마가 중동 지역에서 거둔 첫 번째 성과로 주변국들로 시장이 확대되는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. 허쥬마에 앞서 중동 지역에 진출한 '램시마'(성분명 인플릭시맙)도 시장을 꾸준히 확대하고 있다. '램시마'는 현재 튀니지에 독점 공급되고 있으며 모로코의 경우 80% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 이와 함께 사우디아라비아 식약처 입찰에서는 3년 연속 낙찰에 성공했으며 요르단 군병원 입찰 경쟁도 승리하는 등 중동 전역에서 '램시마'의 시장 확대가 지속되고 있다. 또한 램시마는 이러한 성과들을 바탕으로 지난 해 말 개최된 알제 2019.09.26

헬릭스미스 "엔젠시스 임상 실패했지만 약효 자신있다…6개월이내 후속 3상연구 시작"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬릭스미스 김선영 대표가 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)에 대한 임상 3상의 결론 도출은 실패했으나, 완전히 끝난 것은 아니며 6개월 이내 후속 3상을 시작하겠다고 26일 밝혔다. 김 대표는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 논란이 된 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험의 경과와 향후 계획을 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하기 위해 미국에서 대규모로 임상시험을 진행하고 있었지만, 최근 약물 혼용 가능성이 제기되면서 데이터 오류로 중단한다고 발표했다. 김 대표는 이 연구를 두고 결과가 나오진 않았으나 지금까지보더 더 큰 규모에서 약물의 효과를 확인했다는 점에서 '미완의 성공'이라고 자평했다. 김 대표는 "유전자 치료에 있어 가장 우려하고 잇는 시험약물 안전성은 2상 결과에 이어 3상에서도 다시 한번 확인됐다"고 설명했다. 약물 효과 측면에서도 위약과 치료제(active drug)의 혼용 등 문제 환자를 2019.09.26

유럽종양학회에서 발표되는 국내 제약·바이오기업 성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이틀 앞으로 다가온 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 에이치엘비, 이수앱지스, 에이비온, 대화제약, 지아이이노베이션, 싸이토젠 및 이원다이애그노믹스(EDGC), GC녹십자 등 여러 국내 제약·바이오기업들의 연구성과가 공개된다. 메디게이트뉴스가 25일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)가 공개한 초록을 분석한 결과 이같이 확인됐다. 이번 학술대회는 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최될 예정이다. 학회 이틀째인 28일 포스터 디스커션(Poster Discussion) 세션에서는 이수앱지스(IsuAbxis)의 ISU104의 임상1상 파트1 결과가 처음으로 공개된다. ISU104는 ErbB3을 표적으로 개발되고 있는 단클론항체 신약으로, 이번 임상연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 이수앱지스는 현재 ISU104의 유효성을 확인하는 1상 파 2019.09.26

동구바이오제약 투자한 디앤디파마텍, 美 희귀의약품 지정

퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다고 25일 밝혔다. 디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스는 개발 진행중인 섬유화 치료제 'TLY012'가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인했고 현재 회사는 동물대상 독성시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 'TLY012'는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다. 최근 1400억원 규모의 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료하고 내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 2019.09.25