신테카바이오, 셀리드와 개인 맞춤형 면역세포치료제 공동 연구개발 추진

세포기반 면역치료백신 개발 전문기업 셀리드는 유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 신테카바이오와 차세대 항암면역세포치료백신 공동연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 21일 밝혔다. 셀리드에서 생산하고 있는 항암면역세포치료백신 CeliVax는 환자 자신의 세포를 사용하여 제조하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 암항원 유전자 및 면역증강제를 항원제시세포에 도입하고 다시 환자에게 주사하는 셀리드의 기반기술이다. 여기에 완전 개인맞춤형 항암치료백신으로 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 신생항원, neoantigen을 탑재한 BVAC-Neo를 개발 중이다. 신생항원은 암세포에서만 특이적으로 나타나는 항원 펩타이드로 주조직적합복합체(MHC) 단백질을 통해 항원제시세포의 표면에 제시되어 T세포 수용체와 결합해 면역반응을 유도할 수 있다. 정상세포에 발현하지 않는 암세포만 표적으로 하여 안정성이 확보되고 개개인의 유전자 변이에 맞춰 제작되므로 정밀치료가 가능하다. 암환 2019.05.21

저소득층, 독신 여성일수록 골다공증 치료 못받아

대한골대사학회가 학술위원회의 '한국 여성의 골다공증 치료 실태에 미치는 영향 요인(Factors affecting willingness to get assessed and treated for osteoporosis)' 논문을 골다공증 국제 학술지인 Osteoporosis International 2019년 4월 호 온라인판에 게재했다고 20일 밝혔다. 우리나라 전국 50~70대 여성 1000명을 대상으로 골다공증 검사 및 치료 실태를 연구한 이 논문은 중년 이상 여성의 사회경제적 요인, 건강상태(골다공증 위험요인 노출), 골다공증 정보에 대한 이해 정도(한국형 Facts on Osteoporosis Quiz) 등과 치료 현황을 분석했다. 연구결과에 따르면 독신 생활자, 연령이 젊을수록, 골다공증에 대한 이해가 부족할수록 골다공증 검사를 받지 않았고 젊은 연령층과 저소득층에서 골다공증 치료가 지속적으로 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 논문의 주저자인 이대목동병원 정형외과 노영학 교수 2019.05.20

마크로젠, 식약처 공인 '임상시험검체분석기관' 지정

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 다. 현재까지 지정된 임상시험검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다. 임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도이다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 즉, 임상시험에 필요한 검체분석을 공인된 검 2019.05.20

브릿지바이오, 美흉부학회서 특발성 폐섬유증 후보물질 연구 데이터 발표

' 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 텍사스 주 댈러스 시에서 개최되고 있는 2019 미국흉부학회(American Thoracic Society; ATS 2019, 5월 17~22일) 연례학술회의에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질인 BBT-877의 전임상 효력시험 결과 및 미국 임상 1상 진행 현황을 19일(현지시간) 발표했다고 20일 밝혔다. 포스터 세션을 통해 진행된 이번 발표에는 BBT-877의 동물 모델 대상 전임상 연구 결과와 더불어 현재 미국 네브래스카 주에서 진행되고 있는 건강한 성인 자원자 대상 임상 1상의 주요 데이터에 대한 내용이 담겼다. 설치류 및 영장류 등을 포함한 다양한 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구 결과 BBT-877은 안정적인 약물동태학적 결과를 나타냈고 폐질환 마우스 모델 대상 효력시험 결과 경쟁약물 대비 우수한 병리학적 지표(애쉬크로프트 점수) 및 바이오마커(콜라겐 침착도) 데이터를 확 2019.05.20

JW중외제약, 병원 내 감염 막는 '릴라이온 버콘 마이크로' 살균제 출시

바이러스와 원인균을 광범위하게 제거하여 병원 내 감염을 막는 티슈형 살균제가 나왔다. JW중외제약은 강력한 바이러스 제거 효과가 있는 살균제 ‘릴라이온 버콘 마이크로’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 20일 밝혔다. 릴라이온 버콘 마이크로는 각종 바이러스와 메르스, 슈퍼박테리아 등 25종 이상의 법정감염병 바이러스와 원인균을 광범위하게 살균・소독하는 티슈형 제품이다. 다른 소독제와 달리 세포벽에 작용하여 균체를 물리적으로 파괴해 내성을 일으키지 않는 것이 강점이다. 친환경 원료를 사용한 것도 장점이다. 릴라이온 버콘 마이크로의 주성분인 옥손(과황산화합물)은 저독성으로 희석액 피부테스트 결과 자극이 없을 뿐 아니라 스테인리스, 아연도금, 나일론, 플라스틱 등에 별다른 영향을 주지 않아 제품의 사용범위가 넓다. 기존 액상 스프레이 제형에 이어 이번 티슈 형태가 새롭게 출시돼 라인업이 강화됐다. 사용자가 용도에 따라 편리한 제품을 선택하면 된다. JW중외제약 관계자는 "최근 2019.05.20

ASCO가 꼽은 2019 연례학술대회 탑 연구는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 코앞으로 다가오면서 ASCO가 15일(현지시간) 초록과 함께 이번에 발표될 주요 연구에 대한 사전 정보를 공개했다. 의약품 관련 연구의 경우 키트루다나 린파자, 엑스탄디, 레블리미드, 키스칼리 등 이미 시판되고 있는 제품 관련 연구가 주를 이은 가운데 후보물질인 엔트렉티닙과 엔포투맙 베도틴이 이름을 올려 눈길을 끌었다. 엔트렉티닙은 로슈가 개발하고 있는 개인 맞춤형 의약품으로 종양 위치가 아닌 유전자 변이를 기반으로 효과를 발휘하는 신약이다. 엔포투맙 베도틴은 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약(Astellas Pharma)이 개발하고 있는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate)로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 요로상피세포암에 대해 혁신의약품 지정을 받았다. 후보물질 엔트렉티닙, 초기 임상서 소아암 치료 가능성 제시 로슈(Roche) 제넨텍( 2019.05.20

[취재파일] FDA 상호교환성 최종지침은 정말 바이오시밀러 업계의 희망이 될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 바이오시밀러(biosimilar)와 오리지널 의약품 간 상호교환성(interchangeable) 입증 시 고려사항에 대한 최종 지침을 발표했다. 최종본은 23페이지로 초안 30페이지보다 다소 단촐해졌고, 일부는 업계 의견을 수용해 내용이 완화됐다. 스위칭(switching) 연구 시 미국에서 허가받지 않은 비교 제품을 사용할 수 있도록 했고, 스위칭 연구 설계에 대해 사례에 따라 프로그램별 과학적 문제를 다루겠다는 입장을 밝혔다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표] 그동안 상호교환성 인정 여부는 특히 만성질환 적응증에서 바이오시밀러 성패를 좌우할 것으로 여겨져 왔다. 상호교환성이 인정되지 않으면 보험사들은 신규 환자에서 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼치더라도 기존 환자에서는 오리지널을 계속 사용할 수 있다는 것이다. 미국 보험사들은 바이오시밀러에 대해 제조사가 상당한 할인을 제공하거나 제품이 2019.05.18

혁신신약 특허심사 빨라진다…신산업 규제혁신 추진

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다. 한국제약바이오협회는 국무조정실이 지난 16일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했으며 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다. 국무조정실에 따르면 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 2019.05.17

한미·유한·유영·ABL바이오 美임상종양학회에서 발표할 내용은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행의 레이저티닙과 한미약품의 벨바라페닙·오락솔, ABL바이오의 ABL001, 유영제약의 YYB-101 등에 대한 임상연구 결과가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 발표된다. GC녹십자는 면역관문억제제에 대한 동물실험 결과를, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 장기 추적에 대한 하위분석 결과를 내놓을 예정이다. ASCO가 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 제55회 연례학술대회를 맞아 15일 온라인에 초록을 공개했다. 올해는 글로벌 임상을 포함, 국내에서 진행된 연구 170건 이상에 대한 초록이 발표될 예정이며, 국내사 파이프라인에 대한 연구도 다수 포함됐다. 특히 해외기업에 기술이전한 후보물질들의 활약이 눈에 띈다. 먼저 1일 포스터 세션에서는 암조직의 혈관 형성에 관여하는 VEGF와 DLL4을 동시에 표적하는 에이비엘바이오(ABL Bio)의 ABL001(NOV1501) 임상1a상 결과(Abstract #3023 2019.05.17

제약바이오협회, 우즈벡 시장 진출 지원 가속화

한국제약바이오협회는 15일 서울 방배동 제약회관에서 국내 제약사의 우즈벡 현지 시장 진출 지원에 대한 실질적인 논의를 위해 우즈벡 보건부와 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU는 14일 박능후 보건복지부 장관과 사드마노프 알리셰르 우즈벡 보건부장관이 만나 진행한 '제약분야 협력을 위한 MOU'의 후속 조치로 이뤄졌다. 그간 협회와 우즈벡 제약산업발전청이 진행하던 협의가 정부 부처 간 협력을 토대로 급물살을 타는 것이다. 양국 정부 간 MOU는 의약품 교역과 투자 활성화를 위한 정책·제도 마련, 관계 부처와 유관 단체가 참여하는 실무 조직 운영 등이 주 내용이다. 민관 실무협의체를 구성해 국내 제약사의 우즈벡 현지 시장 진출을 지원한다는 취지다. 특히 양국 부처 간 협의에 이어 우즈벡 보건부와 협회가 추가 MOU를 체결함에 따라, 민관 실무협의체에서 한국 제약기업 전용 클러스터 조성과 기본 인프라 구축, 국내 의약품의 판로 마련 등에 대한 실무적인 논의가 이뤄질 2019.05.16