동국제약-프레스티지바이오로직스, 바이오시밀러 제조 위·수탁 계약 체결

동국제약은 지난달 29일 프레스티지바이오로직스와 'HD201(제품명 투즈뉴(TuznueTM))'의 제조에 관한 위·수탁 계약'을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약 체결에 따라 프레스티지바이오로직스가 투즈뉴의 원료를 제조하고 동국제약은 진천 공장에서 완제품을 생산할 예정이다. 투즈뉴는 프레스티지바이오로직스의 관계사인 싱가포르 프레스티지바이오파마가 주력 파이프라인으로 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이다. 최근 글로벌 임상 3상을 완료하고 먼디파마와 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결했으며 2020년부터 세계 시장에 판매될 예정이다. 동국제약 오흥주 대표이사는 "자사가 지속적으로 성장 동력 발굴에 힘쓰고 있는 상황에서 이번 계약은 CDMO(바이오 의약품 위탁개발(Contract Development Organization)과 위탁생산(Contract Manufacturing Organization) 비즈니스 성장의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 " 2019.12.02

캐나다 BC주, 바이오시밀러 의무전환 시작…온타리오·앨버타도 정책 고려

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 캐나다 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 올해 5월 예외적인 경우를 제외하고는 특정 적응증에서 무조건 바이오시밀러(biosimilar)만 사용하도록 하는 정책을 발표했고, 바이오시밀러로의 전환이 이번주부터 시작된 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 전문 매체 센터포바이오시밀러(The Center for Biosimilars)의 최근 보도에 따르면 BC주에서 현재 생물학적 제제를 사용 중인 환자들에서 바이오시밀러로 전환할지 여부에 대한 결정이 지난주부터 진행되고 있다. 5월 BC주는 "강직성 척수염 또는 당뇨병, 판상 건성, 건선성 관절염, 류마티스성 관절염을 앓고 있는 BC 주민 2만 400여명은 6개월동안 의료진과 협력해 2019년 11월 25일까지 오리지널에서 바이오시밀러로 처방전을 전환해야 한다"면서 "그 이후 파마케어(PharmaCare)는 예외적인 경우를 제외하고는 이들 적응증에서 오리지널 생물의약품에 대한 보험급여(coverage 2019.11.29

GC녹십자엠에스, 인플루엔자 진단 기술 미국 특허 취득

GC녹십자엠에스는 지난 27일 미국 특허청으로부터 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 멀티 인플루엔자 진단 키트를 통해 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술이다. 사람의 가래나 인후분비물 등을 채취해 진단하는 방식으로, A∙B형, H1N1, H3N2 등 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스를 감별할 수 있다. 회사 측은 국내에 이어 미국 특허까지 취득하게 되면서 멀티 인플루엔자 진단 부문의 기술 경쟁력을 입증했다고 설명했다. GC녹십자엠에스 안은억 대표는 "자사가 처음으로 미국에서 특허를 취득했다는 점에서 의미가 크다"며 "지속적인 연구개발 투자를 통해 제품 경쟁력을 높여 나갈 것이다"고 말했다. 2019.11.28

휴온스, '점안액 저점도 기술' 특허 취득

휴온스는 '고농도 히알루론산 또는 그의 염을 함유하는 점안 조성물'에 관한 국내 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번에 특허를 취득한 기술은 기존에 히알루론산을 주성분으로 하는 시판 점안액이 가지고 있었던 한계를 극복할 수 있는 '점안액 저점도 기술'이다. 안구건조증 치료제에 많이 쓰이는 히알루론산은 일반적으로 농도가 증가하면 수분유지능이 증진되지만 고분자 물질의 특성 때문에 동시에 점도도 증가하게 된다. 이는 안구건조증 환자에게 자극을 줄 수 있고 자극이 없더라도 눈을 깜박일 때 끈적하거나 뻑뻑한 느낌을 주는 단점 때문에 사용자의 불편을 초래해 왔다. 이에 휴온스는 점안제 전문 기업의 R&D 노하우를 집약, 다양한 제제연구를 통해 0.3% 이상의 고농도의 히알루론산 점안액의 수분유지능은 높이는 한편 점도를 낮출 수 있는 '점안액 저점도 기술'을 개발해 특허를 취득했다. 이 기술은 글로벌 안과 기업 알콘 '카이닉스3'에 적용되는 등 기술 가치를 인정 받고 있으며, 의료 현장에서도 2019.11.28

에스티팜, 미 FDA에 대장암치료제 'STP1002' 임상1상 IND 신청

에스티팜은 미국 FDA에 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해 STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나 2019.11.28

SK케미칼, 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐 국내 시판 허가

SK케미칼은 포르투갈 최대 로컬 제약사인 '비알(BIAL)'이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스(성분명opicapone)'의 국내 공급을 위한 시판허가를 획득했다고 지난 28일 밝혔다. SK케미칼과 비알은 지난 2018년 2월 온젠티스의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내에 첫 도입되는 파킨슨병 치료 신약인 온젠티스 캡슐은 내년 하반기 정식 공급될 예정이다. SK케미칼이 이번에 승인 받은 온젠티스 캡슐은 레보도파∙도파탈탄산효소 억제제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 투여해 레보도파(levodopa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장시켜 증상을 개선한다. 일반적으로 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 이를 보충하는 치료제인 레보도파를 투여한다. 그러나 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타난다. 온젠티스는 2019.11.28

첨단바이오 의약품으로 한국이 글로벌 나가려면 무엇이 필요할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포 치료제나 CAR-T 치료제 같은 첨단 바이오 산업에서 한국이 글로벌 시장에서 활약하기 위해서는 제조 및 원료 분야에 대한 투자가 필요하다는 지적이 나왔다. 카이스트(KAIST) 바이오헬스케어 혁신정책센터(CHIP)는 27일 더케이호텔서울에서 '첨단 바이오 의약품에서 우리나라의 주도권 확보 방안'을 주제로 '2019 KAIST CHIP Pharma-Healthcare 경제포럼'을 개최했다. 이날 포럼에서는 SCM 생명과학 이병건 대표의 '줄기세포 치료제'에 대한 주제발표를 시작으로 큐로셀 김건수 대표의 'CAR-T 항암제', 툴젠 김석중 연구소장 '유전자 치료제' 발표가 이어졌다. 이병건 대표는 "맥킨지(McKinsey)가 과거 한국의 제약바이오 산업이 왜 글로벌 리더가 없는지에 대해 세 가지 이유를 꼽았다. 첫 번째는 과학과 기술이 글로벌 수준이 안 된다는 것이었고, 두 번째는 시장뿐 아니라 회사 규모가 너무 작다는 것, 마지막으로 한국에서 먼 2019.11.28

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 'Fexuprazan' 임상3상 완료

대웅제약은 차세대 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 대웅제약에서 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)이다. 펙수프라잔은 역류성 식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물로 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서 대규모 3상 임상시험을 진행했다. 3상 임상시험 결과 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료에 있어서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성 또한 확인했다. 특히 투여 초기부터 주·야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보이며 역류성 식도염(GERD 2019.11.27

EDGC, 세계일류상품 선정...세계 시장 점유율 5위권 진입

이원다이애그노믹스(EDGC)는 독자 개발 서비스 비침습산전검사(Non-Invasive Prenatal Test, NIPT)인 EDGC NICE(나이스)가 산업통상자원부가 주최하는 '2019 세계일류상품'에 선정됐다고 27일 밝혔다. 세계일류상품은 세계 시장 점유율 5위 이내이면서 시장 점유율이 5% 이상인 상품에 한정해 수여되는 상이며 유전체 분석 서비스 중 NIPT가 세계일류상품에 선정된 것은 이번이 처음이다. 이번에 세계일류상품으로 선정된 나이스는 Cell-free DNA를 이용해 태아 염색체의 수적 이상을 산모 혈액의 채혈만으로 비침습적으로 시행하는 검사다. EDGC는 검사결과의 정확성에 가장 중요한 역할을 하는 BI분석에 자체 개발한 Multi-Z 분석법을 적용해 유전자 데이터 분석 오류를 현저히 낮췄다. 또한 cfDNA에서 DNA Plasma를 추출하는 프로토콜 과정에서 글로벌 수준의 실험실 검사 정확도, 정도 관리를 인정받아 국내 최초로 CLIA(Clinical Labor 2019.11.27

휴젤, 보툴렉스 '눈가주름' 적응증 추가…R&D 확대로 기업 경쟁력 키운다

휴젤은 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가했다고 27일 밝혔다. 휴젤은 이번 적응증 획득으로 기존 ▲안검경련 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육 경직 ▲소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함, 총 5개 적응증을 확보하게 됐다. 특히 이번 적응증 추가로 주로 병증 개선을 위한 치료제로서 활용되던 보툴렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 예정이다. 이번 눈가주름 획득을 위해 휴젤은 약 11개월 간 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 240명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했다. 해당 임상시험에서는 한 측면 당 3부위, 총 6부위에 각각 보툴렉스 또는 보톡스를 단회 투여한 뒤 4주마다 총 16주 동안 유효성과 안전성 평가를 실시했다. 각 보툴리눔 톡신 투여 4주 후 시험자의 평상시 눈가 주름 개선율은 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로, 보톡스 대비 보툴렉스의 비열등성을 입증했다. 시험 2019.11.27