메드팩토, ASCO 발표 초록 공개…병용임상서 치료효과 개선

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토의 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의 발표 내용에 대한 초록이 공개됐다. 메드팩토는 이번 ASCO에서 현재 개발 중인 항암신약 '백토서팁'의 데스모이드종양 연구자임상시험 1b/2a상 및 위암 임상시험 1b/2a상 결과를 발표할 예정이다. 데스모이드종양(섬유종증) 임상은 '백토서팁'과 항암제 성분 '이마티닙'을 병용 투여하는 것으로 연세대 신촌세브란스병원 김효송 교수가 주관하고 있다. 초록에 따르면 데스모이드종양 임상에서 안전성 및 약동학을 평가한 결과 우려할 만한 부작용이 관찰되지 않았고 용량제한독성(DLT)이 보고되지 않아 추가 임상을 진행할 수 있게 됐다. '백토서팁'과 '이마티닙' 병용요법의 초기 항종양활성 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 28.6%(2명/7명)로 기존에 보고된 '이마티닙' 단독요법 1년 반응률(11~13%) 대비 높은 개선 효과를 보였다. 6개월 무진행생존율(PFS)도 100%를 기록해 기존 '이마티 2020.05.14

해외에선 의료 빅데이터 어떻게 활용하고 있을까

8월 시행 데이터3법, 의료에 어떻게 활용되나 ①가명정보 활용 가능성 vs 개인정보보호 강화 ②세계 각국 '의료 빅데이터 강국' 위해 모색 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 1월 개인정보보호법과 정보통신망법, 신용정보법 등 일명 데이터 3법이 통과되면서, 보건복지부는 보건의료 데이터 생태계 구축을 2020년 업무계획에 포함시켰다. 데이터 3법의 8월 시행을 앞두고 의료법, 생명윤리법 등 세부안에 대한 보완이 모색되고 있다. 복지부는 바이오 빅데이터를 구축하는 한편 의료기관 간 표준화된 진료기록 및 영상정보 등 '진료정보교류'를 확대, 여기에 건강보험 수가를 적용하는 방안도 추진할 예정이다. 다른 국가에서는 의료 데이터를 어떻게 활용하고 있으며 어떤 정책을 펼치고 있을까. 앞서가는 핀란드, 포털 통해 자신의 임상기록 및 데이터 접근권한 관리 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 분석한 의료 분야 데이터 강국 현황에 따르면 핀란드는 국가 전자환자기록(elektronische Patie 2020.05.14

엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

엔지켐생명과학이 12일 식품의약품안전처의 코로나19(COVID-19) 치료제로 'EC-18'(PLAG)에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 보고 있다. 이와함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD), Efferocytosis(대식세포에 의한 죽어가는 세포 제거 과정) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석했다. 엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 식품의약국(FDA) 임상2상 IND를 서두를 계획이다. 엔지켐생명과학은 충북대학병원을 2020.05.13

에이티센스 차세대 심전도 측정기, 유럽 CE 인증 획득

국내 기술로 제작된 차세대 심전도 측정기가 유럽 CE 인증을 획득했다. 디지털 헬스케어 전문기업인 에이티센스는 차세대 웨어러블 심전도 측정기인 에이티패치(AT-Patch, ATP-C120)가 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 의료기기 판매를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 인허가 절차로 국내 식약처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 에이티패치의 가장 큰 특징은 최장 11일 동안 작동해 1~2일 동안 착용하는 기존 홀터 심전도 기기보다 심장질환의 발견 가능성을 크게 높이고 의사의 조기 진단과 조기 개입을 가능하게 해주어 환자의 삶의 질을 향상시키는데 큰 도움을 준다. 또한 가로 약 8cm, 세로 약 4cm 정도의 초소형 크기에 약 13g 정도의 초경량 무게, 외부에 노출된 전선이 없는 패치 형태, 샤워가 가능한 방진 및 방수 기능을 가지고 있어 가슴 부위에 부착하고 2020.05.13

테라젠바이오, 아모레와 피부 특화 DTC 유전자 검사 론칭

테라젠바이오는 아모레퍼시픽의 고기능 스킨케어 브랜드 아이오페와 공동으로 피부 건강에 특화된 DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사 서비스를 론칭한다고 13일 밝혔다. 테라젠바이오는 최근 정부가 확대 허용한 DTC 유전자 검사 항목들을 활용해 아모레퍼시픽과 유전자 맞춤형 스킨케어 서비스 '아이오페 랩 지노 인덱스(IOPE LAB GENO INDEX)'를 공동 개발했다. 이 서비스는 유전자 검사 및 정밀 측정 등 과학적 분석을 통해 타고난 피부 유형과 현재 상태를 점검, 이에 맞는 효율적 피부 관리 솔루션을 제공할 수 있다는 것이 특징이다. 이 서비스에는 피부노화, 기미·주근깨, 색소침착, 태닝 반응, 튼살, 여드름 발생 등 피부 관련 유전자 13종과 헬스케어 관련 유전자 13종 등 총 26종에 대한 DTC 유전자 검사가 포함돼 있다. 테라젠바이오는 2016년부터 아모레퍼시픽 R&D센터와의 공동 연구를 통해 한국 여성 1700여 명의 피부 유전체 지표를 확보했으며 아이오페 랩 고객 58 2020.05.13

툴젠, 전 메디프론디비티 대표이사 김영호 박사 영입

툴젠은 치료제 연구개발을 가속화 하기 위해 치료제 연구개발 리더로 김영호 박사를 영입했다. 툴젠은 공시를 통해 오는 6월 26일 임시주주총회를 개최해 김영호 박사를 사내이사로 선임하고 추후 이사회 결의를 통해 각자 대표이사로 선임할 예정이라 12일 밝혔다. 김영호 박사는 서울대 동물학과에서 학사 및 석사를 마치고 서울대에서 분자생물학으로 박사학위를 취득했다. 졸업 후에는 서울대 세포분화연구센터에서 박사후 연수를 받았고 미국 국립보건연구원(NIH)에서 연구원 생활을 했다. 또한 미국 국립보건원 재직 당시 툴젠 창업자인 김진수 박사를 만난 후 유전자가위 기술의 무한한 가능성을 알게 됐으며 2001년 귀국 후 툴젠에 합류해 책임연구원으로 재직했다. 이후 김영호 박사는 2002년 디지탈바이오텍(현 메디프론디비티) 연구소장으로 자리를 옮겼으며 2012년~2019년 대표이사로 메디프론디비티의 연구개발 및 경영을 이끌어왔다. 김영호 박사는 메디프론디비티의 연구개발 총괄책임자로 2005년과 200 2020.05.12

에이비엘바이오, AACR서 이중항체 면역항암제 전임상 결과 발표 예정

에이비엘바이오의 AACR(American Association for Cancer Research) 발표 일정이 확정됐다. AACR은 매년 미국서 열리는 글로벌 암학회로 글로벌 빅파마를 포함해 전세계 제약바이오 기업들이 대다수 참여하는 자리다. 매년 4월 개최됐으나 코로나19(COVID-19) 대유행으로 4월 27~28일과 6월 22~24일 온라인상에서 두 번에 나눠 진행하는 것으로 변경됐다. 에이비엘바이오는 6월 22일(미국 동부 현지시간)부터 진행될 예정인 포스터 세션에서 ABL503(I-Mab 공동연구)의 연구성과를 발표한다. 또한 ABL111(I-Mab 공동연구), ABL105(YH32367, 유한양행 공동연구) 및 포항공대와 진행한 이중항체 면역항암제 관련 연구결과 등도 파트너사들에 의해 발표될 예정이다. 관련 초록(abstract)은 5월 15일(미국 동부 현지시간 12:01AM)에 공개된다. 이번 AACR 발표 내용은 에이비엘바이오가 파트너사와 연구중인 이중항체 면역항암 2020.05.12

앱클론, CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울 본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료됐다고 12일 밝혔다. 이로써 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다. CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례로, 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다. 한편 앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 노바이스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면 2020.05.12

천랩, 마이크로바이옴 치료제 팀빌딩·개발 가속화

천랩이 임상개발 책임자(CDO)로 김현 전무를 영입하고 마이크로바이옴 치료제 개발 조직을 '신약개발본부'로 확대 개편해 임상과 사업개발에 최적화된 조직을 갖추게 됐다고 12일 밝혔다. 김현 전무는 연세대에서 생물학을 전공하고 대화제약, CJ헬스케어(현 HK이노엔) 등에서 리포락셀(항암제), 케이캡(역류성식도염 치료제), 항바이러스제 등의 다양한 분야에서 비임상, 초기 및 후기 임상개발을 성공적으로 이끌었다. 최근에는 다국적 제약사와 공동개발 계약 체결 등 사업개발 분야에서의 성공 경험도 보유하고 있다. 특히 마이크로바이옴 치료제 태동기부터 이 분야에 대한 관심으로 CJ 재직시절인 2013년부터 삼성서울병원과 유산균 치료제 임상시험을 진행하며 식약처에 마이크로바이옴 관련 신약 개발 규정 제정 등을 제안했다. 천랩 천종식 대표는 "성공적인 치료제 개발을 위해서는 '기초연구 플랫폼'과 '임상개발 능력'은 물론 시장 이해를 바탕으로 한 적절한 실행전략이 뒷받침돼야 한다"며 "마이크로바이옴 2020.05.12

파로스아이비티, 연세의대와 차세대 항암제 혁신신약 개발 위한 기술 계약 체결

인공지능 신약개발 전문기업 파로스아이비티는 연세대 의과대학 연세의생명연구원과 '차세대 항암제 혁신신약 탐색 및 개발을 위한 공동연구 및 기술 계약'을 체결했다고 12일 밝혔다. 연세대 의과대학 1층 회의실에서 열린 이번 협약식에는 장양수 연세대 의과대학장, 백순명 연세대 의과대학 연세의생명연구원장, 연세대 의과대학 의생명과학부 심태보 교수, 파로스아이비티 윤정혁 대표이사, 남기엽 CTO, 문성원 CFO 등이 참석했다. 협약에 따라 파로스아이비티는 자체 구축한 AI 및 빅데이터 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 연세대 의과대학 연세의생명연구원에 제공하고 연세의생명연구원은 이를 연구에 활용해 총 2종류 이상의 표적항암제 후보물질을 도출할 계획이다. 이후 파로스아이비티가 도출된 후보물질에 대한 전임상 및 임상개발을 전담해 글로벌 신약개발을 추진한다. 파로스아이비티의 케미버스는 ▲1000만종 이상의 논문 빅데이터를 분석한 질환-타깃단백질-약물의 상호작용에 대한 네트 2020.05.12