웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가 및 유럽인증 완료

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19(COVID-19)진단키트인 'careGENE N-CoV RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 유럽 인증(CE)은 3일 이미 획득했다. 웰스바이오의 코로나19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 보급할 예정이다. 더불어 16일 코로나19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다. 일반적으로 코로나19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용해 검사하는 반면 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태라 이를 사용할 경우 검 2020.03.19

릴리, 앱셀레라와 코로나19 치료제 공동 개발

한국릴리는 지난 12일 일라이 릴리와 앱셀레라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)의 치료 및 예방을 위한 항체의약품을 공동 개발하고자 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약을 통해 앱셀레라의 신속 팬더믹(대유행병) 대응 플랫폼과 일라이 릴리의 치료용 항체 개발, 제조, 공급에 대한 글로벌 역량이 시너지를 낼 예정이다. 앱셀레라는 미 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA; Defense Advanced Research Projects Agency)의 팬데믹 대비 프로그램(P3) 하에 본 플랫폼을 개발했다. 앱셀레라는 바이러스를 중화시키고 감염증의 회복을 돕는 기능성 항체를 생성하는 면역세포를 찾기 위해 미국 내 코로나19 완치 환자 가운데 한 명의 혈액 샘플을 확보, 1주일 간 약 500만 개 이상의 면역세포를 조사했다. 그 결과 현재까지 알려진 SARS-CoV-2(코로나19를 일으키는 바이러스)의 항체 중 가장 큰 규모의 패널에 해당하는 500개 이상 2020.03.18

美FDA, 코로나19 진단키트 사용확대 위해 규제 완화

한국바이오협회는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 관련 업데이트 자료를 발표했다고 18일 밝혔다. 이는 2월 29일 FDA가 발표 한 정책을 확대하는 개념으로, 미국 FDA에서도 혈청검사(면역검사) 사용을 권고한다는 내용이 포함됐다. 협회는 "발표 주요사안을 보면 코로나19 검사 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 단, 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 진다. 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다"고 밝혔다. 또한 "민간제조의 테스트기 사용을 승인한다. 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청한 것으로 알고 있다. 이에 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 2020.03.18

노보 노디스크 삭센다, 글로벌 비만 치료제 시장 1위 달성

한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%1로 1위를 달성했다고 18일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2019년 한 해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 1조 900억 원 규모의 매출을 기록했다. 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액은 약 1조 9000억 원이다. 삭센다는 현재 한국을 포함해 총 48개국에서 사용 중이며 미국 70.6%, 사우디아라비아 87%, 덴마크 80%, 아랍에미리에이트 77% 등 여러 나라에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 한국 시장에는 2018년 출시했으며 출시 2년만인 2019년 비만 치료제 시장 1위를 석권했다. 미국은 전 세계 비만 치료제 시장의 절반 이상인 약 52.9%를 차지하고 있다. 삭센다는 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받 2020.03.18

화이자도 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 개발에 뛰어든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방 백신 개발에 뛰어들었다. 화이자는 코로나19 감염을 예방하기 위해 독일에 본사를 둔 생명공학회사 바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 기반 코로나바이러스 백신 후보 BNT162를 공동 개발하기로 했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 이번 협력을 통해 두 회사는 올해 4월 말까지 임상시험에 들어갈 것으로 예상되는 후보물질 BNT162의 글로벌 개발을 가속화할 예정이다. 이번 협력은 화이자와 바이오엔텍이 2018년 mRNA 기반 인플루엔자 예방 백신을 공동 개발하기 위해 체결한 연구 개발 협력을 기반으로 한다. 화이자 마이클 돌스턴(Mikael Dolsten) 최고과학책임자(CSO) 겸 글로벌 연구 개발 및 의학 총괄은 "바이오엔텍과의 지속적이고 성공적인 관계로 전세계적인 도전과제에 대해 엄청난 속도로 집단 자원을 동원할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다" 2020.03.17

툴젠, 충남대 농업생명과학대학과 동식물 유전체교정 연구센터 설립 합의

툴젠이 지난 16일 충남대 농업생명과학대학과 '동식물 유전체교정 연구센터' 설립을 위한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약 이후 충남대 농업생명과학대학은 학내에 '동식물 유전체교정 연구센터'를 설립하기로 했다. 툴젠은 '동식물 유전체교정 연구센터'를 통해 학내 연구자들이 다양한 연구 목적으로 CRISPR-Cas9 유전자가위 원천기술을 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 한편 관련된 연구용 시약 제품도 할인된 가격에 공급해 관련 연구 활성화에 기여할 계획이다. 툴젠 김종문 대표는 "툴젠의 CRISPR-Cas9 원천기술은 툴젠이 개발중인 주요 파이프라인인 인간용 치료제 이외에도 무한한 활용이 가능한 플랫폼 기술이다"며 "산학 협력을 통한 오픈 이노베이션을 통해 기술의 활용도를 극대할 계획이다"고 밝혔다. 충남대 농업생명과학대학 최종명 학장은 "유전체교정 분야는 이미 전세계적으로 2만여편의 연구 논문이 출간되는 등 학문적 관심도가 높고 경쟁이 치열한 분야다"며 "충남대 농업생명과학 2020.03.17

앱클론, 코로나19 항체 개발 총력…최우선 과제로 속도전

항체 전문기업 앱클론이 코로나19 바이러스를 무력화할 치료용 항체의 조기 도출을 위해 TF팀을 구성하고 내부 연구개발 역량을 집중하고 있다고 17일 밝혔다. 회사 관계자는 "인류의 사회와 경제에 전대미문의 악영향을 끼치고 있는 코로나19 바이러스 위협에 신속히 대처하고자 치료용 항체의 조기 도출을 위한 연구개발에 회사의 총력을 투입하고 있다"며 "다음주 우선 확보 할 수 있는 항체 시료들부터 적격 테스트를 진행할 예정이며 순차적으로 추가 후보항체 도출 개발을 지속한다"고 설명했다. 앱클론은 이 기간 동안 자체 보유한 항체 라이브러리, 어피바디 라이브러리, 인간화 항체 기술 등 그 동안 스웨덴 파트너들과 함께 구축해온 기술을 총 집중할 계획이다. 또한 회사는 "결과에 따라 이달부터 세포주 개발과 전임상 동물실험을 바로 시작할 수 있도록 준비하고 있다"며 "이를 위해 국내 항체 CMO와도 협의를 진행할 예정이며 신속 임상에 대한 관계 기관과의 협의도 준비하고 있다"고 밝혔다. 앱클론의 2020.03.17

삼성바이오로직스, 알츠하이머 치료제 CDO 파트너십 체결로 중화권 진출 확대

삼성바이오로직스가 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 APRINOIA(아프리노이아)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 파트너십을 체결하며 중화권 진출을 본격적으로 확대한다고 17일 밝혔다. 아프리노이아는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 대만의 바이오벤처로 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체 개발의 선두주자다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 아프리노이아의 알츠하이머 치료제 후보물질의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 비임상 및 임상용 물질을 생산할 계획이다. 삼성바이오로직스는 아프리노이아와의 파트너십 체결을 바탕으로 중화권 고객사를 대상으로 한 공격적인 수주전략을 펼치고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 20여개 이상의 중화권 고객사와 추가 계약에 대한 논의를 활발히 2020.03.17

테라젠이텍스, 코로나19 치료제 후보물질 발굴 성공

테라젠이텍스는 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술 및 유전체 분석 기술을 활용해 코로나19 치료제 후보물질 발굴에 성공했다고 17일 밝혔다. 테라젠이텍스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인 약물 1880종을 대상으로 신약재창출(Drug Repositioning) 선별 연구를 실시, 5종의 치료제 후보물질을 발굴했다. 이번 코로나19 치료제 후보물질 발굴은 지금까지의 유사 연구가 사스(SARS)나 메르스(MERS) 바이러스의 단백질 구조를 주로 활용한 것과 달리 자체 코로나19 염기서열 분석(시퀀싱)을 통해 정확성과 개발 성공 가능성을 높인 것이 특징이다. 실제로 테라젠이텍스가 1차 획득한 후보물질 중에는 현재 코로나19 치료제로 임상시험 중인 클로로퀸, 렘데시비르, 리바비린, 파비피라비르 등의 약물이 상위에 올라 이번 연구의 신뢰도를 방증했다. 이들 약물들은 최종 후보물질에는 선정되지 않았다. 최종 후보물질에는 호흡기질환 치료제와 심혈관질환 치료제 등이 상위권에 2020.03.17

셀트리온헬스케어, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 미국 출시

셀트리온헬스케어가 지난 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'를 미국에 출시하며 판매에 본격 돌입했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'를 미국에 런칭하며 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다. '허쥬마' 역시 '트룩시마', '벤데카(Bendeka)' 등 테바에서 판매 중인 항암 의약품 유통 채널을 활용해 보다 빠르고 안정적으로 미국 시장에 공급될 계획이다. 이와 함께 셀트리온헬스케어는 트룩시마와의 판매 시너지가 이뤄질 수 있도록 항암제 처방 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화하면서 허쥬마의 미국 처방 확대를 빠르게 추진할 예정이다. 북미 지역의 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 큰 시장으로 많은 제약사들이 치열한 경쟁을 2020.03.17