"공공 목적 백신 개발 위해 민관협력 통한 투자 활성화 필요"

글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund)는 김윤빈 대표가 21~23일 브라질 리우데자네이루에서 열린 개발도상국 백신제조사 국제네트워크(DCVMN) 제20차 총회에 참석했다고 25일 밝혔다. DCVMN은 개발도상국에 필요한 백신을 양질에 저렴하게 제조, 공급하기 위한 목적으로 국제기구에 백신을 납품하는 회사들이 설립한 단체다. '공공선을 위한 백신에서의 혁신'을 주제로 열린 이번 DCVMN 총회에는 전세계 백신기업을 비롯해 세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF), 세계백신면역연합(GAVI), 국제백신연구소(IVI), 빌앤멜린다게이츠재단 등 세계 주요 백신기관 전문가들이 참석해 공공 목적의 백신 개발 활성화 방안에 대해 논의했다. 개발도상국에 필요한 백신, 치료제 같은 약물은 시장 가격이 저렴한 데다 약물 하나를 개발하는데 10년 이상, 수억 달러의 비용이 소모돼 기업이 적극적으로 투자하기 어려운 분야로 꼽힌다. 개발도상국의 건강 불평등을 야기하는 전염성 질환에 2019.10.25

한미약품 롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청

한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(현지시간) 확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA) 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네 2019.10.25

브릿지바이오테라퓨틱스, 코스닥 상장예비심사 승인

혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난달 3일 한국거래소에 제출한 상장예비심사 청구서에 대해 24일 최종 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 성장성 특례 요건의 코스닥 상장예비심사 청구서 제출 이후 영업일 기준 33일 만에 코스닥 상장시장 진입을 위한 본격적인 발판이 마련됐다. 2015년 설립된 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 연구가 아닌 개발 영역에 특화된 해당 비즈니스 모델은 학계, 정부 출연 연구소 및 기업 등 외부로부터 초기 신약 후보물질을 도입하고 전임상 및 임상 개발을 효과적으로 추진하며 점차적으로 전문 역량을 확대해 나가는 독특한 형태로 미국 등 제약·바이오 선진국에서는 이미 활발히 사업을 전개해오고 있다. 후보물질을 직접 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약으로서의 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발 2019.10.25

WHO, 바이오시밀러 접근성 확대 위해 나선다…임상시험 부담 줄어 등록속도↑

[메이게이트뉴스 박도영 기자] 세계보건기구(World Health Organization, WHO)가 바이오시밀러(biosimilar)의 임상시험 부담을 줄이고 접근성을 확대하기 위해 나선다. WHO는 23일(현지시간) 국제 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 협회(International Generic and Biosimilar Medicines Association, IGBA)와 MOU를 체결했다고 밝혔다. IGBA는 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진을 위해 활동하는 단체로, 미국과 캐나다, 유럽, 일본, 남아프리카, 요르단, 인도, 대만 등의 제네릭 및 바이오시밀러 협회를 회원으로 두고 있다. WHO는 "새로운 합의가 저렴하면서도(affordable) 양질인 치료를 받을 수 있게 하는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 중요성을 강조함으로써, 보편적인 의료 보장을 추진하는 중요한 단계가 될 것이다"고 설명했다. WHO는 제네릭 의약품 사용 확대를 적극적으로 지원하고 있다. WHO의 필수 2019.10.25

환자가 흉기난동…수술결과 불만 품고 미리 숨긴 흉기로 의사 찔러

자신을 진료한 의료진에게 흉기를 휘둘러 다체게 한 50대 남성이 경찰에 체포됐다. 서울 노원경찰서는 살인미수 혐의로 50대 후반 남성 A씨를 체포해 조사 중이라고 24일 밝혔다. A씨는 24일 오전 서울 노원구의 한 대학병원에서 외래진료를 하고 있던 의사 B씨와 옆에 있던 간호사 C씨에게 흉기를 휘둘러 다치게 한 혐의를 받고 있다. A씨는 과거 이 병원에서 손가락 수술을 받은 환자로, 수술 결과에 불만을 품은 것으로 알려졌다. 경찰은 정확한 동기 등을 조사하고 있다. 의사 B씨는 환자가 신문지에 흉기를 숨기고 들어와 가슴을 찌르는 것을 막다가 손가락이 절단됐다. 현재 치료를 받고 있지만 손가락 손상이 너무 심해 살리기 어려울 수 있는 상태로 전해졌다. 2019.10.24

엠디뮨, 줄기세포 CDV 적용 폐질환 치료제 세계 최초 특허 취득

세포 유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 원천기술을 활용해 난치질환 치료제를 개발하고 있는 엠디뮨이 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 줄기세포 CDV를 치료제로 적용하는 국내 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 독자 공정으로 제조한 CDV를 난치질환인 만성폐쇄성폐질환에 적용해 등록받은 세계 최초의 사례다. 이를 계기로 향후 CDV를 활용한 다양한 난치질환 치료제 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 이번에 특허 등록된 CDV는 중간엽 줄기세포에서 유래한 것으로 줄기세포가 갖는 재생효과를 보유함과 동시에 투여 경로 등 측면에서 많은 이점을 가질 것으로 기대되고 있다. COPD는 환경오염 등의 영향으로 유병율이 크게 증가하고 있는 질환이지만 한번 손상된 폐 세포를 재생시키는 치료법이 없어 완치가 불가능한 대표적 난치질환이기 때문에 CDV의 재생효과에 거는 기대가 크다. 이번 특허는 서울아산병원과의 협력을 통해 공동 출원한 것이며 향후 사업화 권리는 엠디뮨이 보유 2019.10.24

대웅제약, 'DWP14012' 다인종 1상 임상결과 발표

대웅제약이 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 'DWP14012'(일반명 Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. 위식도역류질환 치료제 DWP 14012(Fexuprazan)는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102(Fexuprazan)의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 2019.10.24

브로드연구소, 새 유전자 편집기술 공개…"알려진 변이 89%까지 교정할 수 있다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학교(Harvard University)의 브로드연구소(Broad Institute) 연구팀이 지정된 DNA 사이트에 새로운 유전자 정보를 직접 작성하는 다목적화 및 정밀화된 유전자 편집 방법을 개발했다. '프라임 편집(prime editing)'이라고 불리는 이 시스템을 이용하면 정확하고 효율적이며 다양한 방법으로 인간 세포를 직접 편집할 수 있어 유전자 편집 범위와 능력을 확대시키고, 알려진 질병 유발 유전자 변이의 89%까지 교정할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 하버드대학교 데이비드 류(David R. Liu) 교수팀의 논문 '이중가닥절단(double-strand breaks) 또는 기증자 DNA 없이 찾아 바꾸는 유전자 편집' 초기 버전이 과학 학술지 네이처(Nature)에 최근 공개됐다. 이 논문에서 연구팀은 이중가닥절단 또는 기증자 DNA 템플릿(templates) 없이 표적 2019.10.24

한-중 제약협회, 의약품 규제 정보 등 공유

한국과 중국 양국의 제약산업 발전과 최신 정보 교류를 위한 오픈 이노베이션의 장이 마련됐다. 한국제약바이오협회는 중국화학제약공업협회와 함께 지난 22일 서울 강남구 임피리얼팰리스호텔에서 제6회 한･중 공동세미나를 개최했다고 23일 밝혔다. 중국 의약품 시장은 2018년 160조원의 규모로 세계 2위를 차지하고 있다. 고령화, 만성질환자 증가로 인한 의약품 수요 증대와 중국의 경제성장으로 향후 더욱 커질 것으로 전망된다. 세미나는 세션별 규제 정책, 의약품 판매 후 관리, 윤리경영, 보험약가 시스템 등의 순으로 진행됐다. 이날은 그 중에서도 지난 몇 년간 변화해온 중국 의약품 시장의 정책 변화에 초점을 맞췄다. '중국의 새로운 약사법의 변화'를 발표한 캡슈젤 대중화지역 시니어 마케팅 리우위엔 매니저는 최근 중국 의약품관리법에서 가장 큰 변화라고 할 수 있는 것은 '의약품 시판 승인 취득자(Marketing Authorization Holder, MAH) 제도'의 도입이라고 분석했다. 2019.10.23

삼성바이오로직스, 3분기 매출 1848억...영업이익 236억 흑자전환

삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2019년 3분기 매출 1,848억, 영업이익 236억, 순이익 441억 원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 정기 유지보수를 위한 슬로우다운(Slow-down) 종료 후 1, 2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품의 매출인식으로 1067억 원 증가(136.6%)했다. 슬로우다운은 바이오의약품 제조를 위해 필수적인 정기 유지보수 기간으로 이 기간에는 공장의 가동률이 일시적으로 떨어진다. 통상 공장단위로 2년에 한 번씩 진행되며 이 기간에는 생산성 유지 및 효율의 최적화를 위한 필수적인 조치들과 소모성 부품 등의 교체가 한꺼번에 실시된다. 영업이익은 1, 2공장 가동률 개선 등으로 인한 매출상승으로 전분기 대비 390억 원 증가한 236억 원을 기록하며 흑자전환 했다. 순이익도 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인에 따른 마일스톤 수령으로 지분법이익이 증가해 전분기 대비 575억 원 증가(흑자전환)했다. 전년동기 대비 매출은 2019.10.23