헬릭스미스 "엔젠시스 임상 실패했지만 약효 자신있다…6개월이내 후속 3상연구 시작"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 헬릭스미스 김선영 대표가 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)에 대한 임상 3상의 결론 도출은 실패했으나, 완전히 끝난 것은 아니며 6개월 이내 후속 3상을 시작하겠다고 26일 밝혔다. 김 대표는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 열고 논란이 된 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험의 경과와 향후 계획을 발표했다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하기 위해 미국에서 대규모로 임상시험을 진행하고 있었지만, 최근 약물 혼용 가능성이 제기되면서 데이터 오류로 중단한다고 발표했다. 김 대표는 이 연구를 두고 결과가 나오진 않았으나 지금까지보더 더 큰 규모에서 약물의 효과를 확인했다는 점에서 '미완의 성공'이라고 자평했다. 김 대표는 "유전자 치료에 있어 가장 우려하고 잇는 시험약물 안전성은 2상 결과에 이어 3상에서도 다시 한번 확인됐다"고 설명했다. 약물 효과 측면에서도 위약과 치료제(active drug)의 혼용 등 문제 환자를 2019.09.26

유럽종양학회에서 발표되는 국내 제약·바이오기업 성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이틀 앞으로 다가온 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019 Congress)에서 에이치엘비, 이수앱지스, 에이비온, 대화제약, 지아이이노베이션, 싸이토젠 및 이원다이애그노믹스(EDGC), GC녹십자 등 여러 국내 제약·바이오기업들의 연구성과가 공개된다. 메디게이트뉴스가 25일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)가 공개한 초록을 분석한 결과 이같이 확인됐다. 이번 학술대회는 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최될 예정이다. 학회 이틀째인 28일 포스터 디스커션(Poster Discussion) 세션에서는 이수앱지스(IsuAbxis)의 ISU104의 임상1상 파트1 결과가 처음으로 공개된다. ISU104는 ErbB3을 표적으로 개발되고 있는 단클론항체 신약으로, 이번 임상연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 이수앱지스는 현재 ISU104의 유효성을 확인하는 1상 파 2019.09.26

동구바이오제약 투자한 디앤디파마텍, 美 희귀의약품 지정

퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체 디앤디파마텍이 개발하는 신약이 미국 희귀의약품에 지정됐다고 25일 밝혔다. 디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스는 개발 진행중인 섬유화 치료제 'TLY012'가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델에 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인했고 현재 회사는 동물대상 독성시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 'TLY012'는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다. 최근 1400억원 규모의 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료하고 내년 코스닥 상장을 준비하고 있는 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 2019.09.25

IVI 주도 컨소시엄, 영국정부 '플레밍 펀드' 연구비 40억 원 획득

국제백신연구소(IVI)가 주도하는 컨소시엄이 항생제 내성(AMR)에 대한 데이터 공유를 개선하고 글로벌 정책의 강화를 위해 영국 보건부의 플레밍 펀드로부터 270 만 파운드(약 40억 원)의 연구비를 획득했다고 25일 밝혔다. 영국정부의 최고의학자문관(CMO)인 데임 샐리 데이비스(Dame Sally Davies)는 24일 뉴욕에서 개최된 제 74차 유엔총회 관련 행사에서 이같은 내용을 발표했다. 항생제 내성을 통제하지 않을 경우 2050년에는 연간 약 1000만 명이 항생제 내성균 감염으로 사망하고 100조 달러의 피해가 발생할 것으로 추정되고 있다. IVI를 포함한 이번 플레밍 펀드 연구과제 수탁 기관들은 결핵퇴치(Stop TB) 기구가 '보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 목표 달성'을 주제로 이날 뉴욕에서 개최한 '건강에 관한 UN 고위급 회의' 중 AMR 해결의 시급한 필요성을 토론하는 중에 발표됐다. 샐리 데이비스 최고의학자문관은 "보편적 의료 2019.09.25

바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 대상자 등록 완료

바이오리더스가 퍼스트인클래스(First-in-class) 자궁경부전암 치료제인 후파백(BLS-M07, Hupavac)의 임상 2b상 대상자 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 마지막 임상 대상자 등록인 인롤(enroll) 마감은 해당 임상 시험이 마무리 단계에 진입했음을 의미한다. 바이오리더스는 마지막 등록자의 임상이 끝나는 내년 1분기를 기점으로 3~4개월 안에 후파백(BLS-M07)의 임상 2b상 최종 결과를 도출할 계획이다. 후파백은 바이오리더스의 자체 개발 신약 플랫폼 기술인 뮤코맥스(MucoMAX)를 이용한 자궁경부전암 치료제다. 뮤코맥스는 프로바이오틱스에 특정 항원을 발현시켜 경구 복용을 통해 체내에 항체가 형성되도록 유도하는 기술이다. 후파백은 인유두종바이러스(HPV)가 여성의 자궁경부에 침입해 자궁경부암으로 발전하기 전 세포 이형화 3단계 중 2, 3단계(CIN2/3)에서 사용할 수 있는 신약으로, 현재 개발된 자궁경부전암치료제는 전세계에 없다. 바이오리더스 관계자는 " 2019.09.25

휴온스, 美 제약사와 방광암 치료제 공동개발 착수

휴온스가 미국 '리팍 온코로지(LIPAC Oncology)'와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다. 휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 'TSD-001'의 개발 및 제조, 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했으며 본 계약에 따라 휴온스는 앞으로 ‘TSD-001’이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다. 리팍 온코로지에 따르면 'TSD-001'은 '표재성(비근침습) 방광암'의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 '표재성 방광암 치료제'다. 방광암은 '표재성(비근침습) 방광암'과 '침윤성(근침습) 방광암'으로 분류되는데 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다. 표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이르는 등 재발이 높은 질병으로 2019.09.25

동아ST, 미세 관절내시경 '트로이' 출시

동아에스티는 미세 관절내시경 '트로이(TREU, 독일어로 '신의'를 뜻함)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 미세 관절내시경 트로이는 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 트로이는 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법에 비해 관절경을 환부에 직접 삽입함으로써 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경 직경보다 얇아 최소한의 절개로 진단할 수 있다. 또한 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프의 길이도 60mm, 95mm, 120mm로 환자에게 가장 적당한 사이즈를 선택할 수 있다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 첫 번째 공동 프로젝트로 개발한 제품이다. 트로이 출시를 위해 동아에스티는 2016년 해성옵틱스와 의료용 내시경 개발 및 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개 2019.09.25

한국비엔씨, 코스닥 입성 9부 능선 넘었다

한국비엔씨의 코스닥 이전상장이 순조롭게 이어지고 있다고 25일 밝혔다. 한국비엔씨는 코넥스 상장기업으로 국산 1세대 필러개발업체이자 최근 보툴리눔톡신으로까지 영역을 확대하고 있다. 현재 NH스팩11호와의 합병을 통한 코스닥 이전상장을 추진 중으로 8월 20일 한국거래소의 상장 예비심사를 승인받았으며 NH스팩11호가 금융감독원에 제출한 증권신고서의 효력이 발생됐다. 이로써 코스닥 상장을 위한 관계기관의 심사절차는 실질적으로 모두 완료된 상황으로 한국비엔씨와 NH스팩11호는 26일 합병을 위한 임시주주총회 소집공고를 진행하고 내달 11일 합병주주총회를 개최할 예정이다. 합병주주총회 이후 한국비엔씨는 형식적으로 NH스팩11호에 흡수합병되지만 기존 한국비엔씨 주주는 보유하고 있는 한국비엔씨 주식 1주당 NH스팩11호 주식 6.0305주를 배정 받아 코스닥시장에서 거래가 가능해지며 NH스팩11호는 사명은 물론 경영진을 포함한 모든 임직원들까지 한국비엔씨의 임직원으로 변경된다. NH스팩11호와 2019.09.25

국가임상시험지원재단, '코리아 임상 데이터톤 2019' 성황리 종료

국가임상시험지원재단(KoNECT)이 서울대병원, 범부처신약개발사업단, 서울대 의료빅데이터연구센터(MBRC)와 공동으로 주최한 '코리아 임상 데이터톤 2019 (KOREA CLINICAL DATATHON 2019)'이 EMR 데이터 활용에 대한 새로운 지평을 열며 성황리에 종료됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째로 개최된 이번 행사는 의료 진료와 연구개발에서 의료 빅데이터의 활용 방안을 찾고 이 과정에서 임상의사와 데이터 과학자가 협업해 나가는 긍정적인 경험을 선순환 시키고자 마련됐다. 이번 대회는 지난해에 비해 대폭 확대된 규모로 개최됐다. 미국 MIT, 싱가폴 국립대, 서울대학교병원, 아주대의료원 등에서 참여한 20여명의 국내외 멘토들을 포함해 지난 대회보다 2배 이상 증가한 200여명이 참가하며 뜨거운 관심을 보였다. 특히 서울대병원 수술실 빅데이터인 VitalDB와 아주대의료원의 공통데이터모델(Common Data Model)이 국내 임상 빅데이터로 첫 선을 보이며 기 2019.09.25

바이오니아 진단키트 개발프로젝트, '글로벌헬스기술연구기금'서 투자 결정

바이오니아는 '바이오니아 현장형 분자진단장비를 이용한 약제내성 결핵 진단키트 개발 프로젝트'가 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund : Research Investment for Global Health Technology Fund, 이하 라이트펀드)의 투자 프로젝트에 선정됐다고 25일 밝혔다. 결핵은 전 세계 10대 사망원인 중 하나로 2017년 기준 1000만 명의 결핵 환자가 발생했고 사망자는 160만 명에 달한다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 기준 전 세계 약물내성 결핵 환자의 25%만이 진단 및 치료되고 있다고 보고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 일반적인 결핵 치료제인 리팜피신(rifampicin)이나 아이소나이아지드(isoniazid)에 반응하지 않는 다제내성 사례가 매년 50만 건 이상이라 보고했다. 현재 WHO로부터 사용이 권고되는 현장형 분자진단제품은 결핵균 감염과 리팜피신의 내성 여부만 진단할 수 있고 진단키트 가격도 고가라는 문제점이 있다. 바이오 2019.09.25