에이치엘비 유럽종양학회 가짜 수상 논란, 학회측 "공식상 잘못 해석 유감"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 에이치엘비(HLB) 자회사 엘리바의 유럽종양학회(ESMO) 수상 경력이 가짜였다는 외신보도를 통해 전해지면서 바이오업계의 관심을 모으고 있다. 미국 경제전문지 블룸버그(Bloomberg)는 26일(현지시간) "한국 제약회사인 에이치엘비의 위암치료제가 유럽종양학회의 '베스트 오브 ESMO 2019(The Best of ESMO 2019)'에 선정됐다고 밝힌지 두달만에 주가가 2배 가까이 올랐다"면서 "그러나 유럽종양학회의 공식 상은 없었다고 밝혔다"고 보도했다. 유럽종양학회 연례학술대회는 9월 27일부터 10월 1일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 에이치엘비의 리보세라닙(rivoceranib) 임상3상 연구인 ANGEL 연구는 29일 PP(Proffered Paper) 세션에서 발표됐다. 에이치엘비는 학술대회가 종료된 10월 2일 보도자료를 배포해 자회사 엘리바의 리보세라닙 위암 임상 3상시험 결과 발표가 진행성 식도·위암 분야에서 유럽종양 2019.11.27

상호교환성 바이오시밀러 제품 승인에 속도내는 美FDA

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 올해 5월 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환성(interchangeable)'에 대한 최종 가이드라인을 발표한데 이어, 실제 제품 승인에 이를 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 25일(현지시간) 바이오시밀러 및 상호교환가능한 인슐린 제품을 더 효율적으로 개발할 수 있도록 돕는 새로운 지침 초안을 공개했다. 이번 지침은 기존에 승인된 인슐린 제품의 바이오시밀러이거나 상호교환성을 가진 인슐린 제품을 승인받기 위해 필요한 데이터와 정보가 무엇인지 명확히 기술한 것이다. 상호교환성은 처방자의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 바이오시밀러로 대체할 수 있는 법적 자격으로, 어느 환자에게 투여하더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상적 결과를 나타낼 것으로 예상된다는 것을 의미한다. FDA는 제약회사가 제출한 자료가 법정 기준을 충족할 경우 해당 바이오시밀러를 오리지널과 교환 가능하다는 것을 승인할 수 있다 2019.11.27

특약회, '제약 특허이슈 전략' 등 교육의 장 마련

제약특허연구회가 12월 5일 오후 2~5시 서울 서초동 제약바이오협회 4층 대강당에서 '2019 2차 교육'을 진행한다고 26일 밝혔다. 이 교육은 변리사 의무연수(2시간 30분)도 적용된다. 이번 교육에서는 교연특허사무소 김경교 변리사의 '제약 발명의 특허 이슈와 전략' 강연을 비롯해 '의약품 개발 및 제제연구 프로세스'를 주제로 국내 제약회사 제제연구팀장의 발표가 진행될 예정이다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "이번 교육이 제약특허 실무를 담당하는 제약인들에게 많은 도움이 되길 기대한다"며 "특약회는 앞으로도 제약산업 발전을 도모할 수 있는 양질의 교육을 지속해서 개발, 제공해 나가겠다"고 말했다. 2019.11.26

반려동물이 핥아서 발생하는 희귀 감염병 주의…물린상처·면역결핍 없어도 나타날 수 있어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일에서 63세 남성이 반려견이 핥은 뒤 희귀 감염질환에 걸려 사망하는 사건이 발생했다고 미국 CNN 방송이 25일(현지시간) 보도했다. CNN에 따르면 이 남성은 이전에 건강했으며, 개와 고양이의 입에서 흔히 발견되는 박테리아인 카프노사이토파가 카니모르수스(capnocytophaga canimorsus)에 의해 감염됐다. 이 박테리아는 극히 드문 경우에만 인간에게 전염된다. 이번 사망 사건에 대한 자세한 내용은 독일 브레멘의 적십자병원 의사들이 최근 유럽 내과 사례 보고 저널(European Journalof Case Reports in Internal Medicine)에 논문으로 발표하면서 알려졌다. 논문에 따르면 개나 고양이에게 물려 발생하는 C. 카니모르수스 감염은 드물며, 면역 결핍, 비장 절제, 알코올 남용 환자에서 중증 및 치명적인 감염이 더 자주 보고된다. 그러나 이번 사례 보고된 63성 남성은 물린 상처 없이 C. 카니모르수스에 감염된 2019.11.26

이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 대상자 등록 완료

이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙/eculizumab)의 바이오시밀러 'ISU305'의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입한다는 목표다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다. 이수앱지스 관계자는 "지난 3월 임상 1상에 돌입한 ISU305의 대상자 등록이 완료돼 내년까지 CSR 작성 후 파트너링을 통해 글로벌 임상 3상에 진입할 것"이라며 "솔리리스의 바이오시밀러로서 환자의 경제적 부담을 덜 수 있는 희귀의약품이 빨리 도입되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 솔리리스는 미국의 알렉시온 파마슈티컬스( 2019.11.26

비보존 "비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 2b상 성공적"

비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다. 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료됐다. 비보존 이두현 대표는 "이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다"며 "시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고 FDA가 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의 시험군 환자들이 2019.11.26

피부미용 광고 트렌드 변화…옥외광고·유튜브 동영상 늘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 피부 미용 환자를 진료하는 의사들은 환자 대상 광고로 ‘포털 검색어 광고’와 ‘블로그 운영’, ‘소셜 네트워크 플랫폼 광고(SNS)’를 여전히 중요하게 생각하고 있었지만, 지난해에 비해 ‘오프라인 옥외광고’와 ‘유튜브 동영상’ 광고를 시행하는 비율이 크게 늘어난 것으로 조사됐다. 국내 최대 의사 포털 '메디게이트'와 의학 전문 매체 '메디게이트뉴스'는 2019년 10월 1일부터 23일까지 피부과, 성형외과, 에스테틱 의원에서 피부 미용 환자를 진료하는 의사 206명을 대상으로 피부 미용 치료제 트렌드에 대해 설문조사한 결과를 25일 발표했다. 이번 설문조사에는 피부미용 환자수가 월 평균 100명 이상이면서 필러와 보툴리눔 톡신을 모두 시술하는 의사만 참여 가능했다. 응답자들의 병원 유형은 단독 개원 50%, 프랜차이즈 봉직 28%, 공동 개원 16% 순이었고, 에스테틱 진료 경력 평균은 9.1년이었다. 설문조사 결과 월평균 피부 미용 환자수는 에스테틱 2019.11.26

2020년 신약승인으로 투자심리 회복 및 IPO 시장 활성화 전망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2020년 글로벌 제약/바이오 산업이 안정적인 성장 구간에 진입하는 가운데 국내에서는 국산 의약품 시판 허가 이벤트 증가로 투자심리가 회복되고, 기업공개(IPO) 시장도 활성화될 것이라는 전망이 나왔다. 대신증권 홍가혜 애널리스트가 제약/바이오 분야의 2020년 전망 보고서를 25일 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2020년 9380억 달러로 2019년 8943억 달러 대비 성장할 것으로 예상되고 있다. 특히 암과 면역 치료제 시장이 크게 성장하면서 그 성장폭은 2019년 2.9%보다 확대된 4.9%일 것으로 전망된다. 2016년 이후 바이오시밀러(biosimilar)를 중심으로 한 국산 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 증가하고 있는데, 11월 기준 올해는 신약 2종과 바이오시밀러 3종, 톡신 1종이 FDA 허가를 받았다. 신약으로는 SK바이오팜의 수면장애 치료제 수노시(Sunosi, 성분명 솔리암페톨)와 뇌전증 2019.11.26

바이오제네틱스, '아슬란003' 연구 결과 세계 최고 권위 학술지에 게재

바이오제네틱스는 국내 독점권을 가지고 있는 표적항암치료제 '아슬란003(ASLAN003)'의 연구 결과가 혈액암 관련 세계 최고 의학 학술지중 하나인 '헤마톨로지카(Haematologica)' 최신호에 게재돼 그 우수성을 입증했다고 25일 밝혔다. 이번 시험으로 아슬란003은 강력한 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제 저해제로서 우수한 안전성을 가진 차별화된 요법으로서의 잠재성을 입증했다. 특히 게재 소식이 전해진 지난 22일 나스닥 상장사인 '아슬란 파마슈티컬'은 장중 600%까지 폭등하는 등 상승률 1위 종목으로 마감해 그 위력을 실감케했다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란003은 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제(dihydroorotate degydrogenase)를 저해하는 기전을 가진 급성골수성백혈병 적응증의 세계 최초의 혁신신약"이라며 "미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 아슬란은 용량 최적화를 위한 임상 2a상 시험을 마치고 다음 시험을 준비하고 있다"고 밝혔 2019.11.25

대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

대웅제약은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난달 16일~22일 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 지난 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 대웅제약 김준 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규 2019.11.25