미국 FDA는 옵디보의 임상연구 없는 용량을 어떻게 승인할 수 있었을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 2018년 MIDD(Model-Informed Drug Development) 파일럿 프로그램을 시작했다. MIDD이란 의약품 개발 및 의사결정을 위해 전임상/임상 데이터 소스에서 파생된 노출 기반(exposure-based), 생물학적, 통계적 모델을 개발하고 적용하는 접근 방식이다. MIDD 접근법이 성공적으로 적용되면 임상시험 효율성을 향상시키고 규제 성공 가능성을 높이며, 관련 임상시험이 없이도 약물 용량을 최적화할 수 있을 것으로 기대되고 있다. FDA는 이 접근법을 의약품 심사 과정에서 어떻게 활용하고 있을까. GC녹십자 이지은 상무가 25일 삼양디스커버리센터에서 열린 판교 혁신신약살롱에서 'Model-Informed Drug Development: FDA Decision Making Examples'을 주제로 강연했다. 이 상무는 미국 FDA에서 9년 이상 심사관으로 근무했고, 올해 1월부터 GC녹십자 Resear 2019.06.26

애브비, 보톡스 회사 엘러간 630억 달러에 인수한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie)가 보톡스(Botox)로 유명한 아일랜드 제약회사 엘러간(Allergan)을 약 630억 달러에 인수한다고 25일(현지시간) 밝혔다. 이는 24일 엘러간 주식 종가에 45% 프리미엄이 붙은 금액이다. 인수를 결정하게 된 전략적 이유로 애브비는 ▲매출 기반을 다양화하고 확장할 수 잇는 신성장 플랫폼 및 리더십 ▲애브비의 성장 플랫폼에 대한 즉각적인 확장 및 수익성 향성 ▲순이익 증가에 따른 재정적 매력 ▲현저한 현금 흐름 창출 등 4가지를 꼽았다. 애브비의 매출 절반 이상을 차지하는 대표품목인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러와의 경쟁을 시작한 상황에서 에스테틱 품목으로 현금 흐름을 새롭게 만들어낼 계획으로 풀이된다. 휴미라 바이오시밀러는 지난해 10월 유럽에서 이미 판매를 시작했고, 미국에서는 2023년부터 본격적으로 경쟁하게 된다. 합병된 회사는 면역학과 혈액 종양학, 메디컬 에스테틱, 신경과학, 여성 건강, 2019.06.26

오송재단 실험동물센터, 차의과학대학과 연구협력 MOU 체결

오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터는 차의과대학 산학렵력단과 불임·난임 관련 전임상 연구기술개발 협력을 위한 MOU를 체결했다고 25일 밝혔다. 이날 협약을 계기로 양 기관은 첨단의료산업 기술의 발전과 선진국형 의료산업 생태계를 구축하기 위해 ▲연구개발 상호 지원과 협력 ▲논문, 학술활동 등 연구교류 활성화 ▲상호 기술력 향상을 위한 교육프로그램 공동 개발 등에 대해 함께 협력하기로 약속했다. 오송재단 실험동물센터는 현재 바이오신약 개발을 위해 소형 영장류인 마모셋을 기반으로 한 비임상 전반을 진행 중이며 이번 MOU를 통해 질환모델 개발 범위를 늘려 비임상 전반의 신뢰도 향상을 도모할 계획이다. 오송재단 김종성 실험동물센터장은 "오송재단 실험동물센터는 바이오 신약 개발을 위한 최적의 동물실험 인프라를 갖추고 있다"며 "앞으로 국내 연구자들을 위한 맞춤형 영장류 모델 개발 지원에 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 2019.06.25

차바이오텍, 日 아스텔라스 자회사 'AIRM'에 SCRMI 지분 및 기술 양도

차바이오텍이 25일 일본 글로벌 제약회사 아스텔라스(Astellas Pharma, Inc.)의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM, Astellas Institute of Regenerative Medicine)와 4675만 달러(약 542억원) 규모의 합작법인 지분 및 기술 양도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 차바이오텍이 AIRM과의 합작회사인 SCRMI(Stem Cell & Regenerative Medicine International)에서 연구한 특정 다능성 줄기세포 분화 관련 기술 및 차바이오텍이 보유하고 있는 SCRMI 지분을 AIRM에 양도하는 조건이다. 지난 2008년 차바이오텍은 미국의 대표적 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology, AIRM의 전신)와 줄기세포 관련 기술 개발 및 상용화를 위한 합작회사 SCRMI를 설립했다. 차바이오텍은 10여년간의 줄기세포 관련 연구를 통해 다양한 원천기술을 확보해 여러가지 세포치료제 2019.06.25

대웅제약, '비마약성 통증치료제' 전임상결과 발표

대웅제약이 19~20일 영국 캠브리지에서 진행된 '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'에 참석해 비마약성 만성통증치료제 DWP17061(First in class)의 전임상 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'은 글로벌 제약기업의 연구담당자, 대학 관계자 등 이온채널 전문가들이 참여하는 행사다. 이 자리에서 김성영 대웅제약 이온채널신약팀장은 Nav1.7을 타겟으로 한 신약개발 전략과 후보물질로 도출된 'DWP17061'의 프로파일에 대해 구두발표했다. Nav1.7은 소듐이온을 세포안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려져 있다. 특히 사람에게 Nav1.7 변이가 생기면 통증을 완전히 느끼지 못한다고 알려져 있어 많은 제약사에서 검증된 진통제 타겟으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물은 아직 없는 2019.06.25

황반변성치료제 아일리아, 미숙아 실명도 막을 수 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)가 미숙아의 실명 예방 적응증에 도전한다. 24일 관련업계에 따르면 바이엘(Bayer)이 최근 돌이킬 수 없는 실명을 초래할 수 있는 미숙아망막증(ROP)에 대한 아일리아의 안내주사(intravitreal injection) 요법을 평가하는 임상3상연구를 시작했다. 미숙아망막증은 망막에 공급되는 혈관이 불완전하거나 비정상적으로 발달하면서 미숙아에게 발생, 잠재적으로 시각 장애 및 비가역적인 실명을 유발할 수 있는 흉터 및 망막 박리를 일으킨다. 현재 사용 가능한 치료법을 사용하더라도 선진국에서 아동 실명의 6~18%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 미숙아망막증을 포함한 아동 실명은 국제보건기구(WHO)와 세계실명예방기구(IAPB)의 글로벌 공동 이니셔티브인 'VISION 2020: The Right to Sight'의 최우선 과제다. 이번 3상은 유리체강내 아일리아 2019.06.25

일양약품, 'CPHI & P-MEC china' 참가

일양약품이 'CPHI & P-MEC china'에 참가했다고 24일 밝혔다. 세계에서 두 번째로 큰 제약시장이 된 중국 상해에서 의약품 및 원료 박람회인 'CPHI & P-MEC china'는 지난 18~20일 개최됐으며 일양약품은 KOTRA 한국관에 부스를 설치해 해외바이어들을 만났다. 해외 파트너사 및 '놀텍'과 '슈펙트'에 관심 갖고 있던 업체와의 미팅을 가진 일양약품은 WHO-PQ 획득으로 수출자격이 부여 된 '백신사업'도 해외 기업과 논의했으며 제약산업 신제품 및 신기술과 산업 트랜드에 대한 생생한 정보 교류를 통해 새로운 비즈니스 모델 발굴에 필요한 계획도 갖게 됐다. 특히 상해지역 방송사 푸동(PUDONG) TV에서 일양약품 부스를 찾아 촬영 후 방송했다. 푸동 TV 측은 슈펙트에 대한 제품소개와 현재 임상진행, 중국 백혈병 환자들에게 필요한 약물임을 알리기 위해 촬영을 요청했으며 이에 일양약품 담당자 인터뷰와 함께 '신약 슈펙트 및 일양약품'을 방송을 통해 소개했다. 2019.06.24

대웅제약 '나보타', 눈꺼풀경련 적응증 획득

대웅제약은 20일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 100단위'의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 인해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해, 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다. 그 결과 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 2019.06.24

대웅제약 "우루사, 간기능개선 효과 있다"…바른의료연구소 주장 반박나서

우루사의 간기능 개선 효과에 의사단체가 의문을 제기하자 대웅제약이 임상시험에서 검증됐고, 논문 상에도 명백히 기재돼 있으며, TV광고는 연초 계획했던 마케팅 일정에 따라 진행된 것으로 민원 건과 광고 노출 종료 일자는 연관성이 없다며 대대적으로 반박했다. 바른의료연구소는 최근 우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 검증되지 않았으며, 감사원이 TV광고에서 간수치 개선 부분은 사용하지 못하도록 했다고 발표했다. 이에 대웅제약은 바른의료연구소의 주장을 조목조목 반박하는 보도자료를 21일 배포했다. 대웅제약은 "원본 논문에서 저자는 4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 ALT(Alanine aminotransferase) 변화율이 유의하게 감소했다고 밝혔다"면서 "4주 시점 뿐만 아니라 8주 시점에도 FAS군과 PPS군 모두에서 ALT 변화율이 유의함을 확인했다. 따라서, 우루소데옥시콜산이 ALT를 유의하게 감소시킨다고 결론지었다"고 반박했다. 대웅제약은 "2017년 임상 논문 게재본에 2019.06.24

英NHS, 킴리아 이어 비트락비·로즐리트렉도 신속 급여 적용 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국이 종양 발생 부위와 무관하게 유전자 변이에 따라 종양을 표적하는 새로운 암 치료제를 신속하게 급여화하기 위한 준비에 돌입했다. 24일 관련업계에 따르면 NHS(National Health Service) 잉글랜드 시몬 스티븐스(Simon Stevens) 최고경영자(CEO)는 최근 종양 무결정(tumour-agnostic) 기반으로 개발된 획기적인(game-changing) 항암 신약을 대상으로 패스트 트랙(fast-track)을 도입하는 새로운 이니셔티브를 발표했다. 암을 조기에 발견해 최신 치료법을 제공하는 것은 NHS 10년 계획(NHS Long Term Plan)의 핵심 부분이다. 이번 이니셔티브의 목표는 종양 무결정 치료제도 CAR-T 치료제와 마찬가지로 빠르게 급여화하는 것이다. NHS 잉글랜드는 2018년 9월 노바티스(Novartis)와 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah)에 대한 커머셜 딜(commercial deal)을 체결했 2019.06.24