ASCO가 꼽은 2019 연례학술대회 탑 연구는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)가 코앞으로 다가오면서 ASCO가 15일(현지시간) 초록과 함께 이번에 발표될 주요 연구에 대한 사전 정보를 공개했다. 의약품 관련 연구의 경우 키트루다나 린파자, 엑스탄디, 레블리미드, 키스칼리 등 이미 시판되고 있는 제품 관련 연구가 주를 이은 가운데 후보물질인 엔트렉티닙과 엔포투맙 베도틴이 이름을 올려 눈길을 끌었다. 엔트렉티닙은 로슈가 개발하고 있는 개인 맞춤형 의약품으로 종양 위치가 아닌 유전자 변이를 기반으로 효과를 발휘하는 신약이다. 엔포투맙 베도틴은 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약(Astellas Pharma)이 개발하고 있는 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate)로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 요로상피세포암에 대해 혁신의약품 지정을 받았다. 후보물질 엔트렉티닙, 초기 임상서 소아암 치료 가능성 제시 로슈(Roche) 제넨텍( 2019.05.20

[취재파일] FDA 상호교환성 최종지침은 정말 바이오시밀러 업계의 희망이 될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 바이오시밀러(biosimilar)와 오리지널 의약품 간 상호교환성(interchangeable) 입증 시 고려사항에 대한 최종 지침을 발표했다. 최종본은 23페이지로 초안 30페이지보다 다소 단촐해졌고, 일부는 업계 의견을 수용해 내용이 완화됐다. 스위칭(switching) 연구 시 미국에서 허가받지 않은 비교 제품을 사용할 수 있도록 했고, 스위칭 연구 설계에 대해 사례에 따라 프로그램별 과학적 문제를 다루겠다는 입장을 밝혔다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 상호교환성 최종 지침 발표] 그동안 상호교환성 인정 여부는 특히 만성질환 적응증에서 바이오시밀러 성패를 좌우할 것으로 여겨져 왔다. 상호교환성이 인정되지 않으면 보험사들은 신규 환자에서 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼치더라도 기존 환자에서는 오리지널을 계속 사용할 수 있다는 것이다. 미국 보험사들은 바이오시밀러에 대해 제조사가 상당한 할인을 제공하거나 제품이 2019.05.18

혁신신약 특허심사 빨라진다…신산업 규제혁신 추진

혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다. 한국제약바이오협회는 국무조정실이 지난 16일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다. 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심테마를 선정했으며 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다. 국무조정실에 따르면 신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 2019.05.17

한미·유한·유영·ABL바이오 美임상종양학회에서 발표할 내용은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유한양행의 레이저티닙과 한미약품의 벨바라페닙·오락솔, ABL바이오의 ABL001, 유영제약의 YYB-101 등에 대한 임상연구 결과가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 발표된다. GC녹십자는 면역관문억제제에 대한 동물실험 결과를, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 장기 추적에 대한 하위분석 결과를 내놓을 예정이다. ASCO가 5월 31일~6월 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 제55회 연례학술대회를 맞아 15일 온라인에 초록을 공개했다. 올해는 글로벌 임상을 포함, 국내에서 진행된 연구 170건 이상에 대한 초록이 발표될 예정이며, 국내사 파이프라인에 대한 연구도 다수 포함됐다. 특히 해외기업에 기술이전한 후보물질들의 활약이 눈에 띈다. 먼저 1일 포스터 세션에서는 암조직의 혈관 형성에 관여하는 VEGF와 DLL4을 동시에 표적하는 에이비엘바이오(ABL Bio)의 ABL001(NOV1501) 임상1a상 결과(Abstract #3023 2019.05.17

제약바이오협회, 우즈벡 시장 진출 지원 가속화

한국제약바이오협회는 15일 서울 방배동 제약회관에서 국내 제약사의 우즈벡 현지 시장 진출 지원에 대한 실질적인 논의를 위해 우즈벡 보건부와 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 MOU는 14일 박능후 보건복지부 장관과 사드마노프 알리셰르 우즈벡 보건부장관이 만나 진행한 '제약분야 협력을 위한 MOU'의 후속 조치로 이뤄졌다. 그간 협회와 우즈벡 제약산업발전청이 진행하던 협의가 정부 부처 간 협력을 토대로 급물살을 타는 것이다. 양국 정부 간 MOU는 의약품 교역과 투자 활성화를 위한 정책·제도 마련, 관계 부처와 유관 단체가 참여하는 실무 조직 운영 등이 주 내용이다. 민관 실무협의체를 구성해 국내 제약사의 우즈벡 현지 시장 진출을 지원한다는 취지다. 특히 양국 부처 간 협의에 이어 우즈벡 보건부와 협회가 추가 MOU를 체결함에 따라, 민관 실무협의체에서 한국 제약기업 전용 클러스터 조성과 기본 인프라 구축, 국내 의약품의 판로 마련 등에 대한 실무적인 논의가 이뤄질 2019.05.16

오송재단, 우즈베키스탄 보건부와 업무협약 체결

오송첨단의료산업진흥재단은 16일 우즈베키스탄 보건부와 제약산업 발전을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 오송재단 박구선 이사장과 신승일 전략기획본부장, 4개 연구지원시설 센터장이 참석했으며 우즈베키스탄에서는 알리셰르 사드마노프 보건부 장관과 카리예프 사르도르 제약산업발전청장 등이 참석했다. 양 기관은 이날 협약식에서 우즈베키스탄의 제약클러스터 조성을 위해 오송재단의 경험을 공유하고 양국의 제약산업 발전을 위한 학회, 세미나, 공동연구 등의 활동을 통해 상호 협력하기로 뜻을 모았다. 우즈베키스탄 방문단 일행은 협약식에 이어 오송재단의 핵심 연구지원시설인 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터 등을 견학하고 프레스티지바이오제약 등 첨단의료산업단지 내 입주기업을 둘러봤다. 오송재단 박구선 이사장은 "알리셰르 사드마노프 보건부 장관님 일행의 재단 방문을 진심으로 환영한다"며 "양국의 제약산업 발전을 위해 상호협력하고 우즈베키스탄 제약클러스터 조성에도 재단의 경험과 2019.05.16

국가임상시험지원재단, 2019 세계 임상시험의 날 기념행사 개최

국가임상시험지원재단(KoNECT)은 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 기념해 오는 17일 서울아산병원 대강당에서 '2019 세계 임상시험의 날 기념행사 & ACTORS'를 서울아산병원과 함께 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 '2019 세계 임상시험의 날 기념행사 & ACTORS'는 우리나라 임상시험의 성과와 가치를 공유하고 우리나라 임상시험의 발전을 위해 노력해 온 임상시험 관계자들을 격려하기 위해 마련됐다. 이번 행사에는 관‧산‧학‧연을 아우르는 임상시험 관계자와 임상시험 유공자, 환자 등 200여명이 참석한다. 이날 행사는 국내 임상시험 발전에 크게 기여한 임상시험 유공자 5명에 대한 보건복지부장관 표창 수여식과 '임상시험 사랑 콘텐츠 공모전'에 입상한 8명의 수상자들에 대한 시상식, 서울아산병원 김태원 교수의 '임상시험과 사람'을 주제로 한 특강과 개그맨 축하공연으로 구성된다. 또한 임상시험의 최신 동향을 파악하고 변화하는 임상시험 환경을 주도할 수 있는 실질적인 방법을 논의 2019.05.16

코오롱생명과학, 인보사 약 3700건 시술환자 전원 15년 장기추적 조사

코오롱생명과학이 인보사를 투여받은 약 3700건 시술환자 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시, 환자들의 건강과 안전성을 확인 및 관리하기 위해 최선을 다할 것이라고 16일 밝혔다. 이번 장기추적 조사는 약 800억 이상의 비용이 소요될 것으로 추정하고 있으며 코오롱생명과학은 전사의 모든 역량을 투입해 환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정, 계획 완수를 위해 철저히 장기추적 조사를 진행할 예정이다. 장기추적 조사의 세부적인 항목에 대해서는 식품의약품안전처와의 지속적인 협의에 따라 진행될 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, 엑스레이, 유전자 검사 등 총 20여개 이상의 항목 검사를 진행할 계획이며 15년동안 병원 방문을 통해 부작용 및 이상반응에 대해 지속적으로 관리한다. 인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전 2019.05.16

폐암치료제 레이저티닙, 최신 임상결과 미국임상종양학회 발표

유한양행은 비소세포폐암 치료제 신약인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)의 임상1/2상 시험에 대한 최신 업데이트 결과가 미국임상종양학회 (ASCO) 연례 학술대회에서 공개된다고 16일 밝혔다. 이번 결과는 2019년 6월 2일 포스터로 발표될 예정이며 발표에 앞서 16일 초록이 공개됐다. 레이저티닙은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자'에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 유전자 돌연변이 환자 비중은 서양인의 경우 10%~15%, 동양인의 경우 30~40%에 이를 정도로 빈번히 발생한다. 레이저티닙의 임상1/2상 시험은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 127명의 비소세포폐암 환자가 참여했다. 이번 최신 결과의 초록에서 치료 기간의 중앙값은 9.7개월이었고, 모든 환자에서 연구자 평가에 의한 객관적반응률(ORR)은 60%, T790M 돌연변이 양성 환자에 2019.05.16

대웅제약, 보툴리눔 톡신 미국 공식 발매...전세계 최대 톡신 시장 공략

대웅제약은 15일(현지시간) 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 주보(JeuveauTM, 한국제품명 나보타)가 미국에 공식 출시됐다고 16일 밝혔다. 주보는 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 획득했다. FDA는 주보의 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다. 주보의 미국 현지 판매는 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 맡는다. 에볼루스는 제품체험 기회를 제공하는 'the Jeuveau Experience Treatment(J.E.T.)'를 통해 15일부터 3000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "주보의 미국 출시는 대웅제약 뿐만 아니라 전세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 쾌거로 대웅제약이 직접 제조한 제품이 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 미국 시장에 이어 세계 제2의 보툴리 2019.05.16