AZ 칼퀜스, 만성림프구성백혈병에 효과…3상 조기 종료예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 개발하고 있는 항암신약 칼퀜스(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙)가 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 3상 임상 중간분석에서 일차평가변수를 달성하면서 임상시험이 조기 종료될 예정이다. 아스트라제네카는 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 3상임상 ASCEND에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일 밝혔다. 아스트라제네카에 따르면 임상연구에서 칼퀜스 단독요법은 이델라시십(Idelalisib) 또는 벤다무스틴(bendamustine) 중 의사가 선택한 항암제와 리툭시맙(rituximab)을 사용한 병용요법보다 통계적으로, 임상적으로 유의하게 무진행 생존율(PFS)을 개선시켰다. 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 프로파일과 일치했다. 아스트라제네카 항암 R&D 조세 바셀가(José Baselga) 부회장은 "칼퀜스는 단독요법으로 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 2019.05.09

화이자 빈다켈·빈다맥스, 희귀 심근병증 치료제로 美FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer) 빈다켈(Vyndaqel, 성분명 타파미디스 메글루민염)과 빈다맥스(Vyndamax, 성분명 타파미디스)가 심각한 희귀질환으로 인해 발생한 심장질환 치료제로 미국에서 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(ATTR-CM)에 의한 심장질환(심근병증) 치료제로 빈다켈과 빈다맥스를 승인한다고 6일 발표했다. 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 치료제가 미국에서 승인을 받은 것은 처음이다. 빈다켈과 빈다맥스는 활성성분이 타파미디스로 동일하지만 서로 대체할 수 없으며, 권장 용량이 다르다. ATTR은 장기와 조직에 아밀로이드로 알려진 특정 단백질의 비정상적인 침전물이 축적돼 정상적인 기능을 방해하기 때문에 발생한다. 이러한 단백질 퇴적물은 심장과 말초신경계에 자주 발생한다. 심장에 발생하면 호흡 부족, 피로, 심부전, 의식 상실, 비정상적인 심장 리듬, 사망을 초래할 수 있다. 말초신경계에 나타나면 팔과 다리, 손에 2019.05.09

1Q 글로벌 NOAC 시장 펄펄나는 엘리퀴스 매출 30% 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장에서 엘리퀴스가 30%대 성장률을 보이면서 매출을 크게 확대한 것으로 나타났다. 자렐토는 글로벌 시장에서 매출이 증가했으나 미국에서는 시장점유율 확대에서 매출은 6% 감소했다. 메디게이트뉴스는 8일 1분기 BMS와 화이자(Pfizer), 바이엘(Bayer), 존슨앤존슨(J&J) 등 다국적 제약회사들의 실적발표 자료를 바탕으로 주요 NOAC 제품의 매출 변동과 전략을 알아봤다. 엘리퀴스, 미국에서 매출 크게 성장…AF·VTE NOAC 처방의 40% 차지 BMS 실적자료에 따르면 엘리퀴스(Eliquis, 성분명 아픽사반)의 1분기 글로벌 매출액은 19억 2500만 달러로 지난해 15억 600만 달러 대비 28% 증가했다. 미국에서의 매출은 12억 600만 달러로 지난해 8억 8500만 달러보다 36%나 증가했다. BMS 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 컨퍼런스콜에서 "엘리퀴스 2019.05.09

다이이찌산쿄 ADC 항암신약 2상 성공…2분기내 美 승인신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발하고 있는 HER2 표적 항암신약 DS-8201(trastuzumab deruxtecan)이 2상 임상연구에서 일차평가변수를 달성했다. 회사 측은 이번 2분기 내 승인 신청을 시작할 계획이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 표적 항체약물복합체(ADC)인 DS-8201이 캐싸일라(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙 엠탄신) 치료 경험이 있는 HER2 양성 절제불가능 그리고/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상 DESTINY-Breast01 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 독립적인 검토 위원회에 의해 평가된 이번 연구에서 치료 반응률은 이전 치료경험이 많은(heavily-pretreated) 글로벌 환자군에서도 확인됐고, 안전성과 내약성 프로파일은 이전과 일치했다. 이러한 결과를 바탕으로 2019년 2분기 2019.05.09

셀트리온, 2019 1Q 매출 2217억원·영업이익 774억원 기록

셀트리온은 8일 연결 기준 매출액 2217억원, 영업이익 774억원을 기록한 2019년 1분기 경영실적을 잠정 공시했다. 2019년 1분기 영업이익율은 34.9%로 전분기 대비 16.8%P 증가해 이익 턴어라운드에 성공했다. 셀트리온은 2017년 2분기 유럽에서 출시한 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 2018년 2분기 유럽 출시한 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마가 유럽 내 항암제 시장에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있는 것이 이익 증가의 주요인이라고 밝혔다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 램시마는 57%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 10%의 시장점유율을 기록해 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품들을 압도하고 있다. 셀트리온은 또다른 이익 증가 주요인으로 램시마SC의 공급이 본격 개시된 점을 꼽았다. 지난 해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 램시마SC는 최종 판매 승인 시점이 다가옴에 따라 생산 및 물류 유통 일정을 감안해 이미 공급이 2019.05.08

바이오리더스, 이스라엘 법인 '퀸트리젠' 설립 및 JV 본계약

바이오리더스는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했다고 8일 밝혔다. 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십(SPA)에 이은 후속 절차다. 퀸트리젠은 라틴어로 5와 3을 의미하는 퀸크(Quinque)와 트리아(Tria), 영어로 유전자를 뜻하는 진(gene)으로 이뤄진 법인명이다. 퀸트리젠의 합작법인(JV) 전환을 위한 본계약도 체결했다. 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 기술투자 방식으로 P53관련 기술을 이전하고 이를 통해 퀸트리젠은 바이오리더스와 예다가 7대 3의 비율의 지분을 보유한 합작법인으로 전환된다. P53은 암 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 전체 암 발생 원인의 약 50% 이상은 P53 유전자가 정상적으로 작동되지 못해 손상된 세포가 악성 종양으로 변형돼 발생되는 것으로 알려져 있다. 바이오리더스는 퀸트리젠을 통해 P53 유전자를 재생시킬 수 있는 신약후보물질로 글로벌 임상 등을 2019.05.08

베링거-릴리, EMPA-REG OUTCOME 연구 사후분석 결과 발표

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 하위그룹인 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환을 동반한 2250명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 비용효과성 분석 결과를 지난달 13일 호주 멜버른에서 개최된 2019 세계신장학회 학술대회(ISN World Congress of Nephrology 2019)에서 발표했다고 8일 밝혔다. 분석 결과 표준치료에 더한 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 치료는 미국의 보험자 관점에서 더 적은 심혈관계 및 신장 사건 발생에 영향을 미치며 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 비용효과적인 치료옵션이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났다. 전 세계적으로 당뇨병 환자는 약 4억 2500만명 이상으로 이 가운데 약 30~40%는 당뇨병성 신장질환 발생 위험이 있으며 당뇨병성 신장질환 환자의 3분의 1은 말기신장질환으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 또한 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신 2019.05.08

EDGC, 'Illumina Summit 2019' 초청받아

이원다이애그노믹스가 7~8일 방콕에서 일루미나가 개최하는 'Consumer & Healthcare Genomics Summit 2019'에 참석한다. 이번 Illumina Summit 2019에 연자로 초청된 EDGC 이민섭 공동대표는 'Actionable Reports from Screening Array-PGx, ACMG59 and Beyond'라는 주제로 발표할 예정이다. 주요 발표 내용은 EGDC의 임상유전체 관련 서비스인 ▲유전성 암 예측검사 '리스크케어 포커스(RISKCARE Focus)' ▲신생아 유전자 선별검사 '베베진(bebegene)' ▲약물유전체 서비스(PGx) ▲유전체 분석 임상진단서비스(ACMG59) 등이다. 나아가 DNA 분석 앱을 개발하면서 멀게만 보였던 유전자 정보를 우리 일상에 가깝게 가져온 기술력을 공유할 예정이다. EDGC 이민섭 공동대표는 "당사가 보유하고 있는 최신 유전체 분석 기술력을 세계 최대 유전체 분석 기업인 일루미나가 주최하는 'Illu 2019.05.08

美FDA, 소아 희귀 자가면역질환 치료제 '루저기' 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 희귀 자가면역질환인 람베르트-이튼 근무력 증후군(LEMS) 소아 환자에 대한 치료제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. FDA는 6일(현지시간) 루저기(Ruzurgi, 성분명 아미팜프리딘)를 6~17세 LEMS 환자에 대한 치료제로 허가한다고 밝혔다. 지금까지 성인 환자에 대한 LEMS 치료제로 승인 받은 의약품은 있지만 소아 환자를 대상으로 한 것은 이번이 처음이다. LEMS는 신경과 근육 사이의 연결에 영향을 미치는 희귀 자가면역질환으로 근육 약화 등 증상을 일으킨다. LEMS에 걸리면 자신의 면역체계가 신경근 접합부를 공격하고 신경세포가 다른 근육세포로 신호를 전달하는 기능을 방해한다. 다른 자가면역질환과 관련이 있을 수 있지만 흔히 소세포폐암과 같은 암 환자에서 더 많이 발생하며, 암이 발견되기 전에 이 질환이 먼저 발병하는 경우도 있다. 소아 LEMS 유병률은 알려져 있지 않지만 전체 유병률은 전세계적으로 100만명 당 3명 2019.05.07

젬백스, GV1001 미국 FDA IND 승인

젬백스앤카엘은 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GV1001의 알츠하이머병 치료제에 대한 2상 임상시험 승인(IND)을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 2상 임상시험은 알츠하이머병 치료제로 GV1001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 것으로 미국 내 20여 개 의료기관에서 90명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 고유의 기능 이외에 면역 항암 효과, 항염, 항산화, 세포 보호 효과 등의 다양한 기능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 텔로미어는 염색체 말단에 위치한 부분으로 염색체를 보호하는 기능을 가지고 있음. 세포가 분열함에 따라 텔로미어의 길이는 점차 짧아지고 이후 완전히 없어지게 되면 세포는 사멸에 이르게 된다. 그 동안 젬백스는 알츠하이머병에 대한 GV1001의 작용 기전을 밝히기 위해 국내외의 여러 치매 연구자들 2019.05.07