대웅제약, 1분기 실적 발표...매출 2381억원·영업이익 102억원

대웅제약이 2019년 1분기 경영실적(개별기준)을 30일 발표했다. 매출액은 2381억원, 영업이익은 102억원을 기록했다. 전년 대비 각각 10.3%와 27.2% 증가한 수치다. 대웅제약은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 지속적인 성장과 보톨리눔 톡신 나보타(미국 제품명 주보, Jeaveau)의 미국 매출 신규발생 등으로 실적개선을 이끌었다고 설명했다. ETC부분은 전년 동기 1552억원에서 15.2% 성장한 1789억의 매출을 기록했다. 제미글로, 릭시아나, 포시가 등의 신규도입품목과 우루사, 알비스, 올메텍 등 기존 판매 의약품의 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타 수출은 미국향 매출이 신규 발생하면서 전년 동기 2.8억에서 1,107% 성장한 33.2억의 매출액을 달성했다. OTC부문은 전년 동기 210억원에서 20.3% 성장한 252억원의 매출을 기록했다. 특히 우루사, 임팩타민 등 자체제품이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 "ETC와 OTC부 2019.04.30

한미약품, 1분기 2746억원 매출…R&D엔 21.6% 투자

한미약품은 2019년 1분기 연결회계 기준으로 전년 동기대비 11.8% 성장한 2746억원 매출을 달성하고 R&D에는 매출의 21.6%에 해당하는 593억원을 투자했다고 30일 잠정 공시했다. 593억원의 R&D 투자는 전년 동기대비 26.5% 증가한 수치다. R&D 투자 비용 증가에 따라 1분기 영업이익은 전년 동기대비 0.9% 하락한 260억원을 기록했지만 순이익은 자회사 실적 호조 영향으로 55.7% 상승한 175억원을 기록했다. 한미약품 관계자는 "R&D 비용 증가분을 제외하면 영업이익과 순이익, 매출 등 모든 부문에서 양호한 성장이 지속되는 추세다"고 설명했다. 1분기에는 순환기 분야 치료제 등 한미약품의 주력 제품들이 지속적인 호조를 보이면서 매출 상승을 견인했다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 179억원을, 고지혈증치료제 '로수젯'은 전년 동기대비 24% 성장한 157억원을 달성했다. 이 외에도 역류성식도염치료제 '에소메졸'은 14.6% 성장한 70억원, 고혈압치료 3제 복 2019.04.30

GC녹십자, 1분기 매출 2868억으로 2.5%↓

GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난 1분기 매출이 2868억원으로 전년 동기보다 2.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 14억원, 당기순이익은 53억원을 기록했다. GC녹십자는 일시적인 요인으로 인해 분기 실적이 부진했다고 설명했다. GC녹십자의 별도 기준 국내 매출은 전년 대비 5.1% 감소했다. 이는 외부 도입 상품의 유통 중단이 영향을 미친 것으로 분석된다. 다만 주력인 혈액제제 사업은 2.2% 증가하며 성장세를 이어갔다. 전체 해외 매출 역시 백신 부문이 다소 주춤하며 감소세를 보였지만 혈액제제와 전문의약품 부문은 수출 증가에 힘입어 각각 48.6%, 83.9%의 높은 성장세를 나타냈다. 전반적인 수익성 변동이 컸던 이유는 수두백신의 수출 물량 감소에 따라 매출 원가가 일시적으로 상승했고 연구개발비용이 전년 동기 대비 7.8% 늘어나는 등 판매관리비가 증가했기 때문인 것으로 풀이된다. 연결 대상 계열사는 외형 성장을 이뤄냈다. GC녹십자 2019.04.30

한올바이오파마, 안구건조증 바이오신약 임상 2상 결과 글로벌 안과학회서 발표

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'의 미국 임상 2상 결과를 글로벌 안과학회(ARVO 2019)에서 발표했다고 30일 밝혔다. HL036의 임상 2상 시험(임상시험명 VELOS-1)은 지난해 미국에서 총 150명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐으며 임상 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(안구표면손상)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시켜 주는 것이 확인됐다. 이와 함께 안구건조증 환자들이 갖는 작열감(burning), 따끔거림(stinging), 통증(pain) 등 주된 증상도 개선시켰다. HL036(국제일반명 Tanfanercept) 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다. 한올 2019.04.30

마약류 안전관리 전담 '마약안전기획관' 신설

식품의약품안전처와 행정안전부는 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 식약처에 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관'을 신설한다고 밝혔다. 이와 같은 내용을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'을 30일 국무회의에서 의결했다. 이번에 신설되는 '마약안전기획관'은 식약처 의약품안전국에 소속됐던 '마약정책과'와 '마약관리과'를 분리해 그 밑에 두고 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다. '마약안전기획관'의 주요업무는 '마약류통합관리시스템'으로 보고된 마약류 취급정보를 분석해 마약류 취급자를 '집중·정기·일반 관리' 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계를 구축한다. 지자체 마약류감시원이 지도･단속 업무에 활용할 수 있도록 마약류 취급보고 통계자료 등 감시에 필요한 정보를 분기마다 제공할 계회이다. 특히 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류와 관련해 '범정부 합동단속･점검 협의체'(검찰·경찰 2019.04.30

레파타 이어 프랄런트도 뇌졸중 등 CV예방 적응증 美승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)에 이어 같은 계열 약물인 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)도 미국에서 심근경색과 뇌졸중 등에 대한 예방 적응증을 승인 받았다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CV 질환이 있는 성인에서 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정형 협심증의 위험을 줄이기 위한 용도로 판매허가를 받았다. 사노피 글로벌 연구개발 총괄 존 리드(John Reed) 박사는 "이번 FDA 승인은 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 장애 위험이 큰 심혈관 성인을 치료하는데 중요한 진전이다"면서 "프랄런트는 많은 성인들이 LDL-C 수치를 낮추는데 도움을 주고 있으며, 새로운 적응증은 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심각한 생명을 위협하는 심혈관계 사건의 위험을 줄여 적절하게 환자들을 관리할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다 2019.04.30

셀트리온, 첫 제네릭 항생제 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 획득

셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또한 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드 2019.04.29

엔지켐생명과학, '구강점막염'으로 미국서 임상2a 성공적 종료

엔지켐생명과학은 21일(현지시간) 미국에서 진행한 EC-18에 대한 2a상이 성공적으로 종료됐으며 약물과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번 2a상은 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 환자를 대상으로 EC-18의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국의 에모리대학교 메디컬 센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 2a상에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, 5월에 열릴 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 후 2b상에 진입하게 된다. 엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM)을 적응증으로 '신속심사 지정(Fast Track Designation)'을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은 2019.04.29

휴온스-제넥신, 바이오 의약품 개발 및 사업협력 MOU 체결

휴온스가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 생명공학 선도 기업 제넥신과 손을 맞잡았다. 휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 '제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약'을 체결했다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 또 Best in Class로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형 2019.04.29

건약 "치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가"

건강사회를 위한 약사회는 29일 '세계 어디에도 없는 치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가'는 제목의 논평을 내놨다. 건약은 "전 세계 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)는 한 해 2000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다. 글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표하며 이 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝혔다"고 전했다. 건약은 "식품의약품안전처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 글리아티린은 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무하다. 제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접한 자료다. 이런 자료를 근거로 연간 수천 억 2019.04.29