中개발 면역항암제 중국 임상만으로 美FDA 승인 가능할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 환자들에게 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하기 위해 중국에서 개발한 PD-1/PD-L1 억제제를 미국 시장에 도입해 다국적 제약회사들의 약값을 낮춰야 한다는 주장이 미국 내에서 나왔다. 9일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence) 디렉터인 리차드 파즈두르(Richard Pazdur) 박사가 "PD-1/PD-L1 억제제를 포함해 중국에서 만든 치료제를 충국 임상 데이터에 근거해 FDA가 마케팅 승인을 허가할 수도 있다"고 언급했다. 이같은 발언은 3월 29일~4월 3일(현지시간) 열린 미국암연구협회(AACR) 학술대회 'East meets West: Chinese pharma explores Western markets' 세션에서 나왔으며 바이오센츄리(BioCentury) 등 보도를 통해 알려졌다. 현재 미국에서는 MSD의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), BMS 2019.04.10

정부, 제약바이오산업 육성에 올해 4779억 원 투입한다

보건복지부가 9일 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고, 올해 4779억 원을 투입하기로 결정했다. 이번 회의에서는 2019년 제약산업 육성․지원 시행계획안과 2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획안 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 등을 보고받았다. 이날 심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 2017년 12월에 발표한 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’의 2년차 시행계획으로 2018년 4324억 원에 이어 올해에는 4779억 원을 투입해 제약산업을 육성·지원한다. 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획 주요 추진 과제 ▲R&D 지원: 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인프라 구축 등 4차 산업혁명 관련 기술의 활용 활성화 지원 ▲인력 양성: IT+BT 융합형 신약개발 전문인력 및 바이오의약품 생산전문인력을 양성해 미래 제약산업의 성장동력 확보 ▲수출지원: ‘민·관 공동 시장개척 추진 협 2019.04.09

머크, 의약품 제조기술 박람회서 최우수 신제품 분야 수상

머크는 울트라셀 멤브레인이 적용된 펠리콘 캡슐(Pellicon Capsule with Ultracel Membrane)이 뉴욕 의약품 제조기술 박람회(Interphex)에서 전시상(Exhibitor Award)을 수상했다고 8일 밝혔다. 울트라셀 멤브레인이 적용된 머크의 펠리콘 캡슐은 ADC와 단일클론 항체의 생물 공정을 처리할 수 있는 업계 최초의 일회용 TFF 캡슐 장비다. 이 장비는 제품간 교차 오염이나 처리와 분해 과정에서 제품이 유독성 화합물에 노출되는 위험을 낮춰준다. 일체형 설계로 인해 제품 회수 이후 전체 일회용 TFF 유로를 안전하고 손쉽게 제거할 수 있으며, 제품 교체 효율 최적화와 시간 절감에도 이상적인 장비다. 또한 일회용으로 세척 검증 과정이 불필요해 제조 설비 공간에 여유가 생긴다. 결과적으로 공장 생산성과 유연성이 향상되고 오염 위험성은 줄어든다는 설명이다. 머크 생명과학 사업 산하 프로세스 솔루션 사업부문 대표인 앤드류 불핀은 "이번 상은 바이오 업체들이 2019.04.09

프롤리아, 장기치료 편익 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen) 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)가 4월부터 골다공증 1차 치료제로 급여가 확대되면서 국내 시장의 기대를 받고 있는 가운데, 최근 국제 학술대회에서 골절 예방 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터가 발표돼 하계의 주목을 받았다. 8일 관련업계에 따르면 프랑스 파리에서 4~7일(현지시간) 열린 골다공증, 골관염, 근골격계 질환에 관한 세계 회의(WCO)와 국제 골다공증 재단(IOF), 유럽 골다공증 및 골관절염 임상 경제비용 학회(ESCEO)가 공동 주최하는 골질환 관련 국제 학술대회인 2019년 WCO-IOF-ESCEO 연례 학술대회에서 프롤리아와 관련된 구두 발표와 포스터 발표들이 이어졌다. 장기간 데노수맙 치료시 치료편익 측면에서 유익 스위스 제네바대학병원(Geneva University Hospitals) 서지 페라리(Serge Ferrari) 교수는 데노수맙의 장기 치료시 골절 예방 효과에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다. 2019.04.09

셀트리온, 캐나다 아이프로젠 바이오텍과 신약 공동개발 계약 체결

셀트리온은 5일 캐나다 바이오기업인 아이프로젠 바이오텍(iProgen biotech)과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab), 혈액암 치료제 리툭시맙(Rituximab)을 비롯해 다양한 타겟의 ADC 형태의 신약에 대해 공동개발계약(Development Partnership Agreement)을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 내용에 따르면 셀트리온은 아이프로젠에 4종의 ADC 신약 개발을 위한 임상 물질(셀트리온이 선택한 HER2, CD20 항체와 아이프로젠이 선택할 두 개의 항체)을 제공하고 pre-IND(임상 전 규제기관 사전 미팅)와 임상 1상에 필요한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control, 제품제조품질관리) 활동을 지원한다. 아이프로젠은 제공받은 임상 물질로 임상 1상을 진행하게 된다. 임상 1상 이후에 셀트리온은 ADC 신약에 대한 글로벌 라이선스-인(License-in) 우선 협상권을 행사할 수 있다. 아이프로젠이 2019.04.08

유한양행, 美 스파인 바이오 파마 기술 수출 계약금 55만불 수령

유한양행이 2018년 7월 미국 스파인 바이오파마에 기술 수출한 YH14618의 계약금 65만불 중 기 수령한 10만불에 2차분 55만불을 추가로 수령했다고 5일 밝혔다. YH14618은 유한양행이 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제로 임상1, 2a상을 거치면서 YH14618의 효능과 안정성을 입증했다. 하지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못해 개발을 중단했었다. 유한양행은 YH14618의 신약 가치가 충분하다고 판단해 임상 중단 직후부터 이 약에 대한 추가 사업화에 매진, 2017년 스파인바이오파마에 총 2400억원 규모로 기술 수출했다. 유한양행은 "스파인 바이오파마가 척추 질환 치료제 연구개발을 전문으로 하는 회사인 만큼 퇴행성 디스크 치료제 YH14618의 개발에 빠른 속도를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다. 스파인 바이오 파마는 YH14618은 글로벌 척추 질환 치료제 시 2019.04.05

젬백스, 전립선비대증 임상 3상 승인

젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001'의 국내 3상 임상시험을 시작한다고 5일 밝혔다. 젬백스는 이날 식품의약품안전처로부터 GV1001의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다. 앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 밝혀 국내외 학계에서 주목받은 바 있다. 아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF: International Index of Erectile Function) 에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하 2019.04.05

GC녹십자, 일본 클리니젠에 '헌터라제' 기술수출

GC녹십자는 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 클리니젠은 영국에 본사를 둔 특수의약품 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 일본을 포함한 전세계 11곳에 지사를 두고 있다. 이번 계약에 따라 일본 클리니젠은 일본 내 '헌터라제 ICV'의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 되며 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생하며 국내에 70여 명, 일본에는 150여 명의 환자가 있으며 전 세계적으로 약 2000여 명이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 2019.04.04

GC녹십자, 미국 암학회서 면역항암제 'MG1124' 연구결과 발표

GC녹십자는 지난달 29일부터 미국 애틀랜타에서 진행되고 있는 '2019 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)'에서 면역항암제 'MG1124'의 전임상(동물실험) 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR은 미국 3대 암학회 중 하나로 매년 약 2만명의 연구자가 모여 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 자리다. GC녹십자가 이번 학회에서 발표한 연구과제인 MG1124는 폐암을 적응증으로 개발 중인 면역항암제다. MG1124는 암세포와 면역세포에 동시에 발현해 면역세포의 활성을 억제하는 단백질인 'CEACAM1'의 기능을 억제시킨다. 이를 통해 면역세포를 활성화함으로써 항암 작용을 일으킨다. 현재 전세계적으로 CEACAM1만을 타깃으로 개발되고 있는 면역항암제는 MG1124가 유일하다. GC녹십자는 다양한 폐암 환자 유래 면역 아바타 모델(인간화 마우스)을 활용한 연구를 통해 MG1124 투여군에서 대조군 대비 유의미하게 2019.04.03

큐리언트, 면역항암치료제 'Q702' 미국암학회서 효능 결과 발표

큐리언트는 미국 아틀란타에서 열린 미국암학회(AACR)에서 임상 진입 준비 중인 면역항암치료제(Q702)의 동물시험 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. AACR는 회원수 4만명이 넘는 3대 암학회로 매년 2만여명 이상의 전문가와 제약사가 참석하는 학회다. 회사는 포스터 발표를 통해 삼중 저해제(Axl/Mer/CSF1R) Q702가 종양미세환경(Tumor Micro-Environment)에 관여함으로써 면역항암제의 효능을 보이는 것과 동시에 암세포의 내성발생을 억제하는 항암제 개발 가능성을 보여줬다. 특히 이번 발표에서는 Q702의 면역활성화 기전을 종양미세환경에서의 전사체 (transcriptome)분석 및 유세포 분석 (flow cytometry) 등의 첨단 연구 기법을 통해 밝힌 것이 주목을 받았다. 암세포는 면역을 억제하는 M2 대식세포 및 골수유래면역억제세포(MDSC)를 늘리고 면역활성화에 관계되는 M1 대식세포를 억제해 항암 면역의 주요 기전인 T 면역세포 (T Cell)의 활 2019.04.03