약사회 "라니티딘 혼란에 성분명 처방, 국제일반명제도 도입해야"

대한약사회가 라니티딘 사태와 관련해 환자들이 약 이름을 명확하게 알 수 있도록 하고 사회적·행정적 불필요한 비용 감소를 위해 국제일반명제도(International Nonproprietary Name, INN)를 도입해야 한다는 유튜브 영상을 발표했다. 30일 관련업계에 따르면 대한약사회는 27일 유튜브 채널에 '라니티딘을 복용하고 있다면 어떻게 해야할까?'와 '라니티딘?잔탁? 라니티딘 위장약 왜이렇게 많을까?'라는 제목의 동영상 2편을 게시했다. 약사회는 첫 번째 영상에서 먹는 약에 라니티딘이 있는지 확인하는 방법과 라니티딘 포함이 확인됐을 때 재처방과 교환·환불 절차 등을 소개하고, 두 번째 영상에서는 발사르탄, 라니티딘과 같은 사태가 발생했을 때 상품명과 성분명 차이에 따른 혼란을 막는데 국제일반명제도 도입이 해결책이 될 것이라고 밝혔다. 영상 제작에 참여한 오인석 학술이사·최진혜 기획이사는 영상을 통해 "현재 라니티딘 단일제, 복합제 포함해 상품명이 269개다. 환자들이 당연 2019.10.01

키트루다·옵디보 등 면역항암제, 유럽종양학회 주요 연구성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 27일부터 스페인 바르셀로나에서 진행되면서 면역관문억제제에 대한 임상연구 결과들이 쏟아지고 있다. 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)는 유방암과 방광암, 신장암, 부인암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(YYervoy, 성분명 이필리무맙)는 폐암과 흑색종, 식도암, 전립선암, 자궁경부암 등 다양한 암종에서의 연구 결과를 공개했다. 메디게이트뉴스는 30일 유럽종양학회에서 발표된 연구성과 중 면역관문억제제에 관한 대표적인 내용을 살펴봤다. 키트루다+항암화학요법, 삼중음성유방암에서 유효성 확인 첫번째로 눈길을 끄는 연구는 MSD가 발표한 수술 전후 보조요법으로 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자를 대상으로 진행한 키트루다의 임상3상 KEYNOTE-522의 중간 분석 데이터다. 앞서 5월 MSD는 이전 치료 경험이 있는 2019.10.01

스마일게이트 인베스트먼트, '2019 스마일게이트 글로벌 헬스 프론티어 세미나' 개최

스마일게이트 인베스트먼트가 스마일게이트 희망스튜디오, 한국바이오협회와 공동으로 서울 삼성동 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서, 국내 주요 제약/바이오 기업 및 미국 존스홉킨스 의대 교수진 등을 초빙해 ‘2019 스마일게이트 글로벌 헬스 프론티어 세미나’를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 세미나는 국내 바이오 산업 육성 위해 전략 투자를 단행하고 있는 스마일게이트 인베스트먼트가, 국내 제약/바이오 기업 대표들과 글로벌 최고 의대로 손꼽히는 존스홉킨스 의대 교수들이 한자리에 모여 특강과 토론을 통해 바이오 분야의 새로운 인사이트를 모색하기 위해 마련했다. 이번 세미나는 본 행사를 주최한 스마일게이트 인베스트먼트 남기문 대표, 한국바이오협회 이승규 부회장의 개회사를 시작으로 연사로 초빙 된 존스홉킨스 의대 교수진들의 특강이 진행됐다. 존스홉킨스 의대 핵영상의학과장 겸 디앤디파마텍 정밀뇌영상진단 자회사 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular)의 대표인 마틴 폼퍼 교수는 ‘정밀 2019.09.30

차바이오텍, 태반 유래 줄기세포 제조방법 美 특허 획득

차바이오텍은 태반 유래 중간엽 줄기세포의 제조방법에 대한 미국 특허를 획득했다고 30일 밝혔다. 차바이오텍은 지난 8월 국내 특허를 획득한데 이어 이번에 미국 특허까지 잇따라 획득하며 태반 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 치료제로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기술적 기반을 마련했다. 이번에 획득한 '향상된 산후 부착형 세포 및 그의 제조방법' 특허(등록번호 US 15/577,633)는 태반 양막에서 분리한 줄기세포를 고순도로 대량 배양할 수 있는 기술이다. 차바이오텍은 태반 유래 줄기세포의 분리 효율을 향상시키는 최적의 분해효소 혼합물(Enzyme Mixture)을 조성하고 인체 환경과 유사한 저산소 환경에서 줄기세포를 배양해 세포의 순도, 증식률 및 제조 효율을 증가시키는 기술로 특허를 획득했다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "국내에 이어 미국에서도 특허를 획득함으로써 태반 유래 중간엽 줄기세포를 활용해 신경질환 치료제를 개발할 수 있는 우선권을 확보했다"며 "앞으로도 세포치료제 관련 2019.09.30

코오롱생명과학, 에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학이 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. BM102는 출생 직후 생명을 위협하고 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 분야의 치료제 후보 물질이다. 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 분야는 아직까지 효과적인 치료법이 없어 최근 줄기세포 치료가 대안으로 떠오르고 있다. 에스엘바이젠은 중간엽줄기세포를 이용한 BM102 임상시료를 제조 할 수 있는 CMO를 검토하는 과정에서 세포치료제 생산 경험과 KGMP 관리 시스템 등에 있어 국내 최상위 수준인 코오롱생명과학의 충주공장에 BM102의 생산을 위탁하게 됐다. 이번 계약은 2022년 12월까지 코오롱생명과학 충주공장에서 제조용 세포은행(WCB, Working Cell Bank)의 성공적인 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발( 2019.09.30

대웅제약 '나보타', 국제피부외과학회 참가…글로벌 무대서 경쟁력 홍보

대웅제약은 26~29일 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 'ISDS 2019'에 참가해 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 등을 발표했다고 30일 밝혔다. 국제피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery, ISDS)는 전세계 피부미용외과 분야에서 권위 있는 학술대회 중 하나로 올해 40주년을 맞이했다. '트렌드, 혁신, 그리고 도전(Trends, Innovations, and Challenges)'이라는 주제로 개최된 이번 학회에서는 약 2000명의 관계자들이 한자리에 모여 피부미용외과 분야의 글로벌 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다. 대웅제약은 발표 세션과 단독 심포지엄을 통해 나보타의 최신 임상결과와 나보타를 활용한 자연스러운 시술법 등을 발표해 참석자들의 주목을 받았다. 나보타의 특장점과 '나보타를 활용한 자연스러운 시술법'을 발표한 오아로피부과 정재윤 원장은 "대웅제약의 보툴리눔 2019.09.30

브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 임상 1상 결과 발표

브릿지바이오테라퓨틱스는 현지 시각으로 지난 29일 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽호흡기학회 연례학술대회(European Respiratory Society International Congress)에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 1상 주요 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 임상 1상은 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)과 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose; MAD)으로 구성됐다. '특발성 폐섬유증 치료를 위한 오토택신 저해제 BBT-877의 임상 개발 현황'을 주제로 발표된 이번 포스터 발표에는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 1상 시험을 토대로 한 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 및 안전성에 대한 분석 결과가 포함됐다. 총 80명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된 이번 임상 1상은 각각 5개의 단일용량상승시 2019.09.30

동아ST, IBA 양성자 치료기 도입 판매

동아에스티는 글로벌 의료기기 업체인 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자 치료기를 도입해 판매한다고 30일 밝혔다. 양성자 치료란 방사선을 이용한 암 치료의 일종이다. 양성자 치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시킨 후 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암 조직을 파괴하는 치료법이다. 양성자 치료기는 몸에 쏘인 양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절이 가능해 양성자선이 암 부위의 정상 조직에 미치는 영향을 최소화하고 암 조직만을 파괴하도록 한다. 기존 방사선 치료에 비해 효과는 높고 부작용이 낮으며 치료시간이 짧고 치료 후 바로 활동이 가능해 치료기간 동안 환자의 삶의 질을 높인다. IBA의 양성자 치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치 기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드 및 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치 공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 2019.09.30

라니티딘 사태 "식약처, 임기응변식 대응 지양하고 근본적 대책 마련해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 26일 라니티딘(ranitidin) 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분으로, 의사의 처방이 필요한 전문의약품(ETC)과 약국에서 바로 구매할 수 있는 일반의약품(OTC)으로 널리 사용되고 있다. 우리나라에서 허가를 받은 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이며, 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 133개사 269품목이다. 2018년 라니티딘 성분 완제의약품의 생산·수입 실적은 약 2700억원에 달했다. 이번 판매중지 조치는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다고 보고한 이후, 식약처가 실시한 전수조사에 따른 것이다. 조사결과 원료의약품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 2019.09.26

한국제약바이오협회, 식약처 라니티딘제제 대책에 대한 입장 발표

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 26일 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝힌 것과 관련 식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며 적극 협조할 것이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "한국 제약산업계는 이와 같은 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 그럼에도 불구하고 우리는 2019.09.26