삼성바이오에피스, 중남미 최대 시장 브라질 진출

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러, 유럽명: 베네팔리)를 공급하는 파트너십(Productive Development Partnership, PDP)을 브라질 보건부(Ministério de Saúde)와 마무리 짓고 브라질에 브렌시스를 공급하기 시작했다고 10일 밝혔다. 이번에 체결한 파트너십인 'PDP'는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'을 포함해 '휴미라(성분명 아달리무맙)', '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등 자가면역 질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 2019.09.10

일동제약·한올바이오파마 등 4개사 101품목 29일부터 약가인하 적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약과 한올바이오파마, 구주제약, 한국팜비오 등이 정부의 약가인하에 이의를 제기했지만 서울행정법원이 기각 판결을 내리면서 101품목이 9월 29일부터 약가인하에 들어간다. 10일 관련업계에 따르면 보건복지부는 최근 서울행정법원 판결에 따라 9월 29일부터 한올바이오파마 아세로정 등 74품목과 한국팜비오의 메디아벤정, 구주제약 클라본정, 일동제약 레녹스정 등 25품목에 대해 약가인하를 적용한다고 고시했다. 일동제약 26품목, 구주제약 1품목, 한올바이오파마 74품목, 한국팜비오 1품목 등 총 102품목은 불법 리베이트 적발로 인한 약가인하처분을 받았지만, 지난해 4월 집행정지 결정을 받으면서 재판부 판단이 내려지기 전까지 기존 약가를 유지해왔다. 그러나 지난달 29일자로 서울행정법원 제12부에서 일동제약의 모나락시럽(락툴로오스농축물)에 대해서만 상한금액 인하처분을 취소하고 그 외 원고들의 청구를 모두 기각한다고 판결을 선고했다. 복지부의 조치는 이 판 2019.09.10

암젠 KRAS 폐암치료제, 부작용 거의 없으면서 유망한 항종양 활성 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발하고 있는 KRAS 억제제 AMG 510에 대한 임상1상 초기 데이터가 처음으로 올해 초 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 공개된 데 이어, 더 많은 환자를 대상으로 추적관찰한 데이터가 추가로 나왔다. 신규 데이터에 따르면 AMG 510은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 부작용은 거의 없으면서 유망한 항종양 활성을 보였다. 미국 워싱턴의대(Washington University School of Medicine) 라마스와미 고빈단(Ramaswamy Govindan) 교수는 8일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC 2019)에서 AMG 510의 새로운 임상 데이터를 발표했다. KRAS G12C 변이는 폐선암종 환자의 약 14%, 비소세포폐암 환자의 11%에서 발견되지만, 아직 이 변이를 표적하는 승인된 치료법은 없다. KRAS 2019.09.10

최근 5년 의약품 수출 증가율 18%로 수입 증가율 6% 상회…무역수지 적자폭↓

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년간 의약품 수출 증가율이 18.0%로 수입 증가율 6.2%보다 높아 무역수지 적자폭이 줄어드는 추세인 것으로 나타났다. 9일 관련업계에 따르면 한국보건산업진흥원은 최근 '통계로 본 2018년 보건산업 주요성과' 보고서를 발표해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2018년 의약품 수출액이 전년 대비 14.9% 증가하며 역대 최대 수출실적을 갱신했다. 수입액은 64억 7000만 달러로 전년 대비 16.6% 증가했지만, 최근 5년간 연평균 수출 증가율은 18.0%로 수입 증가율 6.2%보다 높아 무역수지 적자폭이 줄고 있는 추세로 나타났다. 주요 완제의약품 수출 품목은 바이오의약품, 항생물질제제, 백신, 보톡스 등으로 전년과 큰 차이가 없었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품에 해당하는 면역물품 품목으로, 총 수출의 38.7% 비중을 차지했고, 전년 수출액보다 32.7% 증가했다. 미국 의약품 수출이 5억 달러로 처음으로 1위에 순위를 올렸고, 그 2019.09.10

키트루다, 비소세포폐암 1차 치료에서 종양변이부담 무관하게 효과 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 비편평성 비소세포폐암 1차 요법으로 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용 치료할 때 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)은 치료 효과에 영향을 미치지 않는다는 연구결과가 잇달아 발표됐다. 이탈리아 연구팀과 미국 연구팀은 각각 KEYNOTE 189, KEYNOTE 021 임상연구를 바탕으로 전이성 비편평성 비소세포폐암에서 치료 결과와 종양변이부담의 연관성을 평가한 연구결과를 8일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC 2019)에서 발표했다. 먼저 이탈리아 IRCCS 국립암연구소(Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori) 마리나 가라시노(Marina Garassino) 박사팀은 KEYNOTE 189 임상을 통해 전이성 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 키트루다+항암화학요법의 효 2019.09.10

식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

식품의약품안전처는 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다. 이번 개정은 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 '인보사케이주'와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한 혈액제제의 제조방법을 통일 2019.09.09

한국의료대마운동본부 "의료용 대마법 시행 6개월…시행령·시행규칙 재개정 필요"

한국의료대마운동본부가 의료용 대마법 시행 6개월을 맞아 시행령, 시행규칙 재개정이 필요하다고 목소리를 냈다. 운동본부는 "대마 단속 48년만에 마약법이 개정됨에 따라 3월 12일부터 의료용 대마를 환자의 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다. 하지만 특정 외국 제약회사에서 만든 대마성분 의약품으로 처방범위가 한정됨으로써 환자와 환자가족들의 불만과 불편함이 여전히 남아있는 상황이다"고 9일 밝혔다. 운동본부는 "세계반도핑기구 금지약물 목록에서도 제외된 CBD성분을 정부가 과도하게 규제하고 있다"며 "중국, 일본은 현재 건강기능식품으로 CBD제품을 유통하고 있다"고 밝혔다. 운동본부는 "의료용 대마를 건강기능식품과 생약제제로 알츠하이머, 파킨슨, 호스피스, 말기암 환자에게 처방하기 위해서는 시행령과 시행규칙 재개정이 필요하다"고 밝혔다. 운동본부 대표 강성석 목사는 "법시행 이후에도 의료인이 의료용 대마를 처방하지 않아 환자, 환자가족이 해외에서 구매하고 있으며 정부가 불법을 조장하고 있다 2019.09.09

美 MD앤더슨 암센터, '포지오티닙' 적응증 확대 가능성 모색

한미약품의 항암신약 포지오니티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 공개한다고 6일(현지시간) 밝혔다. 포지오티닙은 현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 신약후보 물질이다. 이번에 공개되는 연구자 임상 경과는 기존 Exon20 변이 돌연변이 비소세포폐암 뿐 아니라 Exon18 변이 환자 및 오시머티닙(제품명 타그리소) 저항 변이 비소세포폐암 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "현재 특별한 치료 방법이 없거나 치료 옵션이 제한적인 Exon20 변이 외에도 다양한 변이가 있는 비소세포폐암 치료제로써 포지오티닙 가능성에 2019.09.09

"혁신 제약사 한국 1위 한미약품, 글로벌 도약 잠재력 충분"

최근 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 발표한 아시아태평양(APAC) 지역 혁신 제약사 순위 상위권을 일본 제약사들이 장악한 가운데 한미약품이 이 일본기업들과 팽팽한 경쟁을 벌이는 것으로 나타났다. 클래리베이트의 데이비드 리우(David Liu) APAC 총괄 부사장은 6일 한미약품을 방문해 이같은 내용을 설명하고 축하 트로피를 전달했다. 클래리베이트의 분석에 따르면 APAC 지역 혁신 제약기업 상위 10개 중 9개는 일본 제약회사들이 차지했다. 한국 1위를 차지한 한미약품은 아태지역 11위를 기록했다. '초기단계 파트너링', '신약개발', '성숙도' 등 크게 3개 지표를 토대로 한 이 분석에서 한미약품의 초기단계 파트너링 점수는 325점으로 총점 순위 5위를 차지한 일본 오츠카홀딩스와 같았으며 시오노기, 오노, 미쓰비시케미칼, 기린홀딩스 등 일본 기업들 보다 높은 수치다. 클래리베이트는 '초기단계 파트너링'과 '신약개발' 지표를 합친 게 제약사의 종합적 2019.09.06

압타바이오, 당뇨병성 신증 혁신신약 'APX-115' 유럽 임상2상 계약 체결

압타바이오가 당뇨병성 신증 혁신신약 APX-115의 임상2상 시험을 위해 글로벌 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)인 유로핀스옵티메드(Eurofins-Optimed)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프랑스 유로핀스옵티메드와 체결한 이번 계약으로 회사는 APX-115 캡슐 임상2상을 본격 진입하게 되며 원활한 수행을 위해 임상시험은 모두 유럽에서 진행될 예정이다. 회사의 이런 결정은 당뇨병 치료제 상위 제약사들이 다수 소재한 지역인 유럽에서 글로벌 빅파마를 대상으로 신속한 기술이전을 위한 것이다. 지난 8월 회사는 임상2상 시험 진입을 위한 준비 과정으로 유로핀스옵티메드와 제제 생산 계약을 이미 마친 바 있다. 제제 생산은 유로핀스옵티메드 자회사인 벨기에 아맛시(Amashi)에서 실제 수행될 예정이다. 압타바이오는 이번 유럽 임상2상 시험을 통해 당뇨병성 신증 혁신신약 개발을 위한 인체 대상 POC(개념증명시험)를 검증할 계획이 2019.09.06