이의경 식약처장 "바이오헬스 분야 강력한 규제혁신 지금 아니면 안된다"

식품의약품안전처 이의경 신임 처장이 바이오 헬스 분야에서의 강력한 규제 혁신을 시사했다. 이의경 처장은 11일 충북 오송 보건의료센터 후생관에서 개최된 제5대 식품의약품안전처장 취임식을 가졌다. 이 처장은 취임사에서 "국민소득 3만불 진입과 기대수명의 증가로 건강한 삶에 대한 국민의 요구가 높아지면서 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 바이오 헬스 분야에 대한 혁신의 요구가 높아지고 있다"면서 "현장에서는 생각하는 것보다 훨씬 더 강한 규제혁신 요구가 있고, 지금이 아니면 안된다는 절박함과 비장함마저 있다"고 말했다. 또한 정부의 목표인 "혁신적 포용국가 실현에 책임감을 가지고 적극 동참해야 한다. 그리고 그 속에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출해야 한다"면서 이와 관련해 6가지 해야할 일을 제시했다. 구체적으로 ▲국민을 향한 정책 수립 ▲국민편익 관점에서 규제 설계 ▲명확하고 공감할 수 있는 정책 ▲역량 강화 ▲현장과의 소통 확대 ▲소통하고 창의적으로 일할 수 있는 2019.03.11

휴메딕스, 골관절염치료제 '휴미아주' 식약처 품목허가 취득

휴메딕스가 8일 식품의약품안전처로부터 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주’의 품목 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 휴미아주는 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목, 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 골관절염치료제로 1회 투여만으로 6개월간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 기존 동일 제제의 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속되었던 약효를 1회 투여로 줄여 환자들이 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 불편함을 대폭 개선했다. 휴메딕스는 올 상반기 내 휴미아주의 보험 약가를 획득하고 국내 출시를 추진, 빠르게 시장에 안착하겠다는 계획이다. 이를 위해 1월 휴온스, 신풍제약과 라이선스 및 공급·판매 계약체결을 완료하는 등 시장 진입을 위한 준비를 체계적으로 추진해 왔다. 휴온스는 하이히알원스, 신풍제약은 하이알원샷이라는 품목명으로 국내 시장에 출시할 예정이며 휴메딕스는 휴온스와 신풍제약의 견고한 유통 및 영업망 2019.03.11

코오롱생명과학, KLS-2031 美 FDA 임상1상‧2a상 IND 승인

코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자치료제인 KLS-2031의 미국 1‧2a상 임상 진행을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인이 완료했다고 11일 밝혔다. 신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있으며 일반인의 경우 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. KLS-2031은 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector) 2개에 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10) 3개를 탑재했다. 첫 번째 전달체에는 'GAD65'유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두 번째 전달체에는 'GDNF'와 'IL-10' 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용 2019.03.11

LG화학, 6가 혼합백신 개발해 전세계 영유아 보건 문제 해결한다

LG화학은 6가 혼합백신 개발을 위해 미국 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터 3340만 달러(약 370억원) 규모의 자금을 지원받는다고 11일 밝혔다. 이번 지원은 기존 소아마비 백신 개발에 총 1950만 달러(약 220억원) 규모의 자금을 지원 받은데 이어 두 번째다. LG화학이 개발 중인 6가 혼합백신은 영유아에게서 치사율이 높은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염, 소아마비 등 6개 질병을 동시에 예방하는 백신이다. 혼합백신은 각 백신 원액 간의 면역학적 간섭 반응을 고려해야 하기에 예방 질환의 수가 많을수록 더욱 높은 수준의 연구개발 역량이 요구된다. 현재 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받은 6가 혼합백신 제품이 없어 LG화학이 상용화에 성공한다면 높은 접종편의성으로 전세계 백신 접종률을 크게 향상시킬 것으 2019.03.11

셀트리온, 유럽서 '램시마SC 오토인젝터' 임상 결과 첫 발표

셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학∙안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 셀트리온은 이날 학회의 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다. 구술발표 연자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinis 2019.03.11

항응고요법 필요한 심방세동 환자 중 ¼만 치료중…개원가·대학병원 협력 필요하다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 증상이 없는 심방세동을 방치하면 뇌졸중, 나아가 심부전에 이를 수 있어 치명적이지만, 우리나라에서는 아직 항응고제 처방률이 낮아 적절하게 관리되지 못하고 있다. 개원가와 협력해 더 많은 환자가 진단받고 치료로 이어질 수 있도록 학회가 움직이기 시작했다. 대한부정맥학회는 8일 서울스퀘어에서 심방세동 환자에 대한 항응고제 처방률 향상과 진료 시스템 구축 및 실행을 위해 '심방세동 환자의 의료기관간 협력 향상을 위한 공개 토론회'를 열고 개원가의 현실적인 어려움을 듣는 자리를 가졌다. 심방세동 진단 및 치료에서 개원가의 현실적인 어려움으로는 ▲경제적 측면에서 비현실적인 심전도검사 수가 ▲법적 측면에서 측정업무를 임상병리기사만 할 수 있도록 하는 비현실적 규제와 오진 문제 ▲의학적 측면에서 자동판독 오류와 조기검진 효과 문제 등이 꼽혔다. 대한임상순환기학회 한경일 정책부회장(서울내과)은 주제발표를 통해 "우리나라 심전도검사 수가는 6400원, 환자부담금 310 2019.03.09

충청북도, 도내 바이오기업 대상 공동장비 활용 설명회 개최

충청북도는 3월 13일 청주 SB플라자(오송 소재)에서 도내 바이오기업을 대상으로 '바이오분야 공동장비 활용설명회'를 개최한다고 8일 밝혔다. 도내 오송 및 오창에는 약 22개의 바이오분야 국가기관과 공공기관이 입주해 바이오 연구개발 및 기업지원을 해오고 있다. 공동장비 활용 설명회에 참여하는 기관은 오송에 소재하고 있는 오송첨단의료산업진흥재단, 국립줄기세포재생센터, 국립중앙인체자원은행, 충북TP 바이오센터, 화장품임상연구지원센터와 오창에 소재하고 있는 한국생명공학연구원 오창분원, 한국기초과학지원연구원 오창센터 등 7개 기관이다. 이번 설명회는 고가의 바이오 장비 구입이 어려울뿐만 아니라 사용법 습득도 어려운 일반 기업들에게 각 기관별 공동 사용 가능한 장비의 종류 및 기능을 상세히 설명하고 기업지원 프로그램 등도 함께 홍보할 계획이다. 장비는 국가연구시설장비 표준분류체계의 사용용도에 따라 '시험, 분석, 교육, 계측, 생산, 기타' 등 6개 항목으로 나뉘어지고 있는데 설명회 참여 2019.03.08

노바셀, 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 면역치료제 개발 추진

펩타이드 신약개발 기업 노바셀테크놀로지는 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 혁신신약 외용제 개발을 위한 연구개발 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약 체결로 노바셀테크놀로지는 펩타이드 혁신신약 후보물질 ‘NCP112’의 아토피 피부염 면역치료제 개발을 위한 비임상시험 및 임상시험약물 개발에 따른 연구비를 지원받고 본격적인 연구개발에 착수하게 된다. 범부처신약개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 개발과 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 목표로 하는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 아토피 피부염은 복잡한 발병 기전으로 아직 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발의 필요성이 높은 상황이다 GlobalData에 따르면 2017년 기준 아토피 치료제 시장은 약 5조원이며 최근 승인된 항체신약 두피젠트(Dupixent, 2019.03.08

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 정부 지원과제 선정

대웅제약은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 '특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구'가 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다. 2019.03.08

대마합법화로 불어오는 그린러쉬…시총 10억불 넘는 북미상장사 12곳 달해

최근 몇 년 사이 매출 1조원을 넘어선 국내 바이오·제약 회사가 점차 늘고, 기술수출과 선진국 허가 취득 등 연구개발(R&D) 성과도 속속 나오고 있습니다. 미국과 유럽에 비해 바이오산업의 출발이 늦었지만, K바이오는 이제 내수 한계에서 벗어나 글로벌 시장을 향하는 입구에 들어섰습니다. 메디게이트뉴스는 해외 선진 바이오 시장에서는 어떤 분야에 투자자금이 몰리고, 어떤 기업들이 주목을 받고 있는지 조명하고, K바이오가 쫓아가야 할 방향을 알아보겠습니다. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 의료용 대마 사용 합법화 물결이 일면서 대마산업의 성장성에 대한 시장의 관심도 높아지고 있다. 19세기 금광이 발견된 지역으로 사람이 몰려들었던 골드러시처럼 대마가 합법화된 나라로 자금이나 사람이 몰리는 '그린 러시(green rush)' 열풍이 나타나는 것이다. 지난해 우리니라에서도 마약류관리법이 개정되면서 3월부터 자가치료 대마의약품을 수입할 수 있게 됐고, 영국과 태국도 의료용 대마 합 2019.03.08