셀트리온, 연간 4조원 규모 물량 생산능력 확보에 총력

셀트리온은 연간 4조원 규모 이상의 항체 바이오의약품 생산능력 확보를 목표로 총력을 기울이고 있다고 25일 밝혔다. 이는 향후 글로벌 의약품 시장에서 항체 바이오의약품의 수요가 증대될 것에 대비한 사전적인 대응 차원이다. 셀트리온은 이 목표를 실현하기 위해 우선적으로 인천 송도 소재 1공장의 5만 리터 규모 항체 생산 설비를 개선해 생산성을 높였으며 이로 인해 연간 약 450억원에 달하는 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온은 1공장 5만 리터 증설 및 3공장 12만 리터 신설 계획을 바탕으로 기존 5만 리터 규모의 1공장 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있다. 최근에는 기존 설비와 신규 설비를 연계하기 위해 일시적으로 1공장 가동을 중단한 바 있다. 셀트리온은 이 기간 신규 설비 연계 공사 외에 기존 설비의 생산 수율을 향상시키기 위한 다양한 설비 개선 공사를 별도로 진행해 왔다. 그 결과 기존 설비의 생산성이 향상됐으며 1공장 5만 리터 2019.02.25

日정부, 줄기세포치료제 스테미락 첫 급여 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부가 처음으로 줄기세포치료제에 대한 보험급여 적용을 승인했다. 22일 시장조사업체 IHS 마킷에 따르면 일본 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo, Central Social Insurance Medical Council)는 최근 니프로(Nipro)의 스테미락(Stemirac)을 척수 손상 치료제로 급여를 결정했다. 일본에서 줄기세포치료제로 보험급여 적용을 받는 첫 사례다. 스테미락은 환자의 골수액에서 중간엽 줄기세포를 추출해 배양한 뒤 다시 주입하는 방식으로, 팔다리 마비 등 증상을 호전시킬 것으로 기대된다. 2018년 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 조건부 승인을 받았다. IHS 마킷 보고서에서 따르면 스테미락은 현재 일본에서 유사한 제품이 승인되지 않았다는 점을 감안, 비용 기반 공식을 사용한 일본의 의약품 가격 결정 규칙에 따라 가격이 책정됐다. 여기에는 혁신치료제지정인 사키가케(sakigake) 프리미엄 10%가 포함되며, 니프로 2019.02.22

셀트리온헬스케어 2018년 매출 7135억으로 22.5%↓, 영업이익 적자전환

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어는 22일 잠정실적 공시를 통해 2018년 연결기준 매출액은 전년대비 22.5% 감소한 7135억원을 기록했으며, 영업이익은 적자 전환했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 2018년 하반기부터 글로벌 파트너사들과 유통 구조 개선을 위한 논의를 진행 중이며, 이 과정에서 전략적으로 판매 물량을 감축한 것이 2018년 실적 감소의 주요 요인이라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 현재 각 지역에 특화된 37개의 글로벌 유통사들과 파트너십을 맺고 있으며, 해당 유통사를 통해 제품을 판매하고 있다. 올해부터 유통사와의 파트너십을 통해 쌓은 글로벌 마케팅 노하우 및 경험을 기반으로 보다 적극적으로 글로벌 시장에서 뛴다는 계획이다. 이를 위해 파트너사와의 합리적 수익 분배가 이루어질 수 있도록 유통 구조 개선에 대해 논의 중이며, 서로 윈-윈 할 수 있는 전략 도출을 올 상반기 안으로 마무리 할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 셀트리온헬스케어는 주요 지역에 해 2019.02.22

USPSTF, 유방암·난소암 가족력 있거나 변이 관련 조상 있으면 BRCA 검사 권고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유방암이나 난소암 가족력이 있거나, BRCA1 또는 BRCA2 변이와 관련된 인종 또는 조상이 있는 여성은 유전자 검사를 받아야 한다는 권고안이 나왔다. 21일 관련업계에 따르면 미국 정부의 자문기구인 미국예방서비스태스크포스(USPSTF)가 최근 BRCA 관련 암에 대한 위험 평가, 유전상담 및 유전자 검사에 대한 근거를 분석하고, 새로운 권고 초안을 발표했다. 이번 권고안은 2013년에 검토한 내용을 업데이트한 것으로, 권고 내용은 이전과 일치하지만 최신 연구 자료를 근거로 추가했다. BRCA 유전자는 2013년 배우 겸 감독인 안젤리나 졸리(Angelina Jolie)가 BRCA 변이 중 하나를 갖고 있다는 사실을 알고 예방적 유방절제술을 받았다고 발표하면서 전세계적으로 주목을 받았다. 졸리는 이후 난소도 제거했다. 그렇다면 모든 여성이 암 예방 효과를 위해 BRCA 유전자 검사를 받아야 할까. USPSTF의 답은 '아니오'다. BRCA1 또는 BR 2019.02.22

건일제약, 슈퍼항생제 '답토마이신주' 국내 발매 예정

건일제약이 슈퍼항생제 '답토마이신주'의 국내 발매를 앞두고 있다고 21일 밝혔다. '답토마이신주'는 복합성 피부 및 연조직 감염, 메티실린(Methicillin) 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 균혈증 치료에 사용하는 약물이다. 그 동안 다제내성균 감염 및 판막수술 후 감염 등이 우려되는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 의약품이다. 또한 투여횟수가 1일 1회로 개선되어 1일 2~3회 투여 받는 기존 항생제보다 환자 친화적인 것으로 알려져 있다. 건일제약은 관계자는 "'답토마이신주'는 개발 난이도가 높은 품목이지만 축적된 연구 및 생산 노하우를 통해 어려움을 극복할 수 있었다"며 "국내 항생제 시장에서 20여년간 입증된 '건일제약'의 영업력으로 '답토마이신주'를 블록버스터급 품목으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다. 2019.02.21

휴온스, 지난해 역대 최대 매출 3286억원 기록

휴온스는 2018년 연간 매출 3천억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 다시 한번 경신했다. 21일 휴온스에 따르면 연결재무제표 기준 2018년 매출은 전년 기록한 2848억원에서 15% 증가한 3286억원을 기록했다. 영업이익도 지난해 362억원에서 25% 상승한 453억원을 기록해 매출과 영업이익 모두 사상 최대 연간 실적을 기록했다. 별도재무제표 기준으로도 지난해 매출 2780억원에서 13% 증가한 3천134억원, 영업이익도 388억원에서 24% 증가한 480억원을 기록하며 제약사업과 자회사의 건강기능식품 사업 모두 지속적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 휴온스의 매출 3천억 돌파는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 주사제 2종(리도카인주사제, 생리식염수주사제) 미국 수출이 첨병이 되 성장을 견인한 것으로 분석됐다. 수탁사업 부문에서도 고객사가 증가하며 전년 대비 24%의 성장을 기록하는 등 매출 상승을 이끌었다. 주력 사업부인 전문의약품 사업부도 연간 18%의 안 2019.02.21

아크릴, 충북대 약학대 MRC와 신약 개발 위한 MOU 체결

인공지능 전문업체 아크릴은 충북대학교 약학대학 의과학연구센터(MRC)와 지난 16일 충북대학교 오송 바이오 캠퍼스에서 인공지능·빅데이터 기술에 기반한 신약개발 플랫폼 공동 개발을 위한 MOU(업무협약)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 통해 아크릴은 MRC가 보유하고 있는 신약 개발과 관련된 기존의 R&D 데이터들을 훈련 데이터로 가공해 신약 후보 물질 발굴, 성능 예측 및 다양한 검증을 시뮬레이션하는 딥러닝 기반 신약 개발 기술 및 인프라 기술들을 개발하게 된다. 이러한 기술들은 신약 개발과 관련된 다양한 R&D 분야에서 적극적으로 활용될 예정이다. 과학기술정보통신부에 따르면 글로벌 의약품 시장은 연 1200조 규모의 거대 시장으로 향후 연 4~7% 성장이 예상되는 유망분야다. 그러나 하나의 신약 개발을 위한 과정은 장기간의 개발 기간과 막대한 비용 투자가 요구되는 경우가 많아 제약 산업계의 고부가가치 신약 개발 과정에 가중되는 부담은 나날이 증가되고 있는 실정이다. 신약 2019.02.20

"의약품 강제실시, 국내 제약산업 고려해 세부기준 마련해야"

신종 인플루엔자, 에볼라, 메르스 등 전염병이 세계적으로 유행하면서 각국은 전염병 대응을 위해 방역체계 운영, 의약품 확보 등에 많은 노력을 기울이고 있으나 개발도상국의 경우 전염병에 대비한 의약품 비축량이 부족하고 의약품 제조기술이나 생산설비도 미흡해 전염병이 커다란 인명 피해로 이어질 가능성이 높다. 이에 따라 국제사회는 비상시에 국가가 공중보건을 목적으로 특허권자의 동의 없이 특허의약품을 강제로 사용할 수 있도록 TRIPs(무역관련 지식재산권에 관한 협정) 제31조에 강제실시권을 규정하고 있으며 제31조의2를 신설(2017년 1월 발효)해 제3국이 위급 상황의 국가에게 의약품을 수출ㆍ공급하려는 경우에도 특허의약품을 강제로 실시할 수 있도록 허락하는 것을 합의했다. 이런 가운데 한국지식재산연구원은 의약품 강제실시에 관한 국제규범의 연혁과 최근 동향, 각국의 입법례와 사례 등을 분석해 우리나라의 대응 방안을 검토한 'TRIPs 강제실시권 조항 개정의 전개와 시사점' 보고서를 발간했 2019.02.20

차바이오텍, 2018년 연결기준 영업이익 흑자전환

차바이오텍이 2018년도 내부 결산 결과 영업이익에서 흑자를 기록했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 2018년 매출액 4861억원(전년대비 16%증가) 영업이익 167억원(전년대비 흑자전환)과 당기순이익 207억원(전년대비 흑자전환)을 기록한 것으로 집계해 20일 이를 공시했다. 차바이오텍은 연결 재무제표를 기준으로 매출액에서 사상 최대 기록을 달성했다. 핵심 종속회사인 미국 할리우드 차병원(CHA Hollywood Medical Center, LP.)의 Q.A.F(Quality Assurance Fee Program: 정부보험 환자들에 대한 추가매출)가 크게 증가하고, 국내ž외 종속회사들의 고유 사업영역에서 실적이 고르게 향상된 데 따른 것이다. 별도 재무제표 기준으로도 매출액이 전년대비 38.8% 증가한 310억원을 기록했고 영업이익은 36억원으로 흑자전환했다. 차바이오텍은 별도 재무제표를 기준으로 영업이익에서 흑자를 달성하며 관리종목 지정 해제에 대한 기대감을 높였다. 2019.02.20

유전자 가위로 면역 거부반응 없는 줄기세포 만드는데 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 연구팀이 유전자 가위로 면역 체계에 보이지 않는 줄기세포를 만드는데 성공했다. 이 기술을 이용하면 환자 개별 맞춤 줄기세포를 더 효율적으로 제조할 수 있을 것으로 기대된다. 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 심장외과 토비아스 데우스(Tobias Deuse) 교수팀은 18일(현지시간) 네이처 생명과학지(Nature BioTechnology)에 '유도만능줄기세포(iPSC)의 저면역원성 유도체가 완전 면역 능력이 있는 동종이계에서 면역 거부를 회피한다'는 제목의 논문을 발표했다. 논문에 따르면 데우스 교수팀은 실험실 연구에서 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 시스템을 사용해 면역체계에 기능적으로 '보이지 않는(invisible)' 다능성 줄기세포를 처음으로 만들어냈다. 데우스 교수는 "이는 보편적으로 이식될 수 있고 면역 반응을 이끌어내지 않으면서 면역 능력이 있는 수혜자 안에서 생존할 수 있는 세포를 만들어낸 첫 번째 사례다 2019.02.20