로슈 항암신약 엔트렉티닙·폴라투주맙 美허가 성큼…8월까지 승인여부 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 개발하고 있는 신약 후보물질 2개가 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사권(Priority Review)을 획득했다. 로슈는 고형암 치료제인 엔트렉티닙(entrectinib)과 혈액암 치료제인 폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)에 대한 미국 신약허가신청서 제출이 완료됐고, 둘 모두 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 승인 여부는 8월 18일까지 결정된다. 엔트렉티닙은 이전 치료를 받고 진행되거나 표준 치료를 받을 수 없는 성인 및 소아 신경영양 트로포마이오신 수용체 키나아제(neurotrophic tropomyosin receptor kinase, NTRK) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암과 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인 신청됐다. 엔트렉티닙 승인 신청은 2상 임상인 STARTRK-2와 1상 임상인 STARTRK-1, ALKA-372-001, 1/ 2019.02.20

한국제약바이오협회, 올해 사업목표·핵심과제 제시

한국제약바이오협회가 올해 사업목표를 '오픈 이노베이션 가속화로 국민산업으로서의 경쟁력 강화'로 정했다. 이를 달성하기 위해 ▲산업·연구계·정부 아우르는 개방형 혁신 생태계 구축 ▲제약산업 가치와 경쟁력에 대한 공감대 확산 ▲위원회 중심의 회무 운영과 소통 강화 ▲AI 활용 신약개발 등 R&D 역량 증대 ▲현지화와 G2G 지원을 통한 해외시장 진출 ▲의약품 생산, 유통, 사용의 투명성 제고 ▲산업계의 우수한 인재 충원과 역량강화 교육 지원 등 7대 실천과제를 중점 추진키로 했다. 협회는 19일 서울 방배동 협회 2층 K룸에서 2019년도 제1차 이사회를 열어 이같은 내용의 2019년 사업계획과 예산안을 의결했다. 또한 서면총회 근거규정 신설 등 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정의 건과 입회기준 강화 등 회원관리규정 개정의 건을 통과시켰다. 아울러 2월 정기총회를 기점으로 임기가 만료되는 차기 회장 선임 건과 관련해 이사장단회의(12일)에서 만장일치로 추천받은 원희목 현 회장을 차 2019.02.19

신라젠 "펙사벡 적응증 확대 위해 자금조달 검토"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 펙사벡(Pexa-Vec) 적응증을 확대하기 위해 자금조달을 검토하고 있다. 신라젠은 19일 전환사채 발행(CB) 등을 통해 3000억원 규모의 자금을 조달하기로 했다는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시를 통해 이같이 답변했다. 신라젠은 "자금조달을 검토 중이나 구체적인 사항은 아직 결정된 바 없다"면서 "펙사벡 적응증을 확대하기 위한 추가 파이프라인 연구에 따른 자본확충이 필요해 앞으로 투자 유치에 대하여 면밀히 검토할 예정이다"고 밝혔다. 이어 "미확정 사항에 대해 추후 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시 하겠다"고 덧붙였다. 한편 한국경제신문은 18일 신라젠이 전환사채 발행 등을 통해 키움증권과 자산운용사로부터 각각 1500억 원씩 총 3000억 원을 조달하기로 했다고 보도했다. 2019.02.19

유전체·모바일헬스·소셜미디어 등 빅데이터, 의약품 규제에 어떻게 활용할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽 규제기관들이 의약품과 의료기기 규제에 빅데이터를 활용하기 위해 본격적으로 나섰다. 여기에는 기존의 임상시험, 부작용 감시 데이터뿐 아니라 리얼월드, 유전체, 모바일 헬스 및 웨어러블, 소셜 미디어 데이터 등을 활용하는 방안도 포함된다. 18일 관련업계에 따르면 유럽 내 각국 의약품안전관리기구 모임인 의약품청장(Heads of Medicines Agencies, HMA)과 유럽의약품청(EMA) 공동 빅데이터 태스크포스(Joint Big Data task force)가 최근 빅데이터 활용에 대한 요약보고서를 발표했다. 이 보고서에는 규제기관의 의약품 평가 및 감독에서 빅데이터 파생 근거의 수용 가능성에 대한 권고사항이 담겼다. EMA는 "웨어러블 기기와 전자건강기록(EHR), 소셜미디어, 임상시험, 자발적인 부작용 보고서 등을 통해 매일 엄청난 양의 데이터가 생성된다"면서 "이 데이터에서 도출된 통찰력이 의약품 전체 라이프사이클에 걸쳐 혜택과 위험을 2019.02.19

美브로드연구소-IBM왓슨, 의사가 심혈관질환 위험 환자 예측할 수 있는 모델 만든다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] IBM 왓슨 헬스(IBM Watson Health)와 미국 브로드연구소(Broad Institute)가 심혈관 질환 위험이 높은 환자를 찾을 수 있는 예측 모델 개발에 나선다. 브로드연구소는 13일(현지시간) 의사들이 심혈관 질환 위험 환자를 식별할 수 있도록 하는 강력한 예측 모델을 개발하기 위해 IBM 왓슨과 연구 협력을 시작한다고 밝혔다. 이 프로젝트는 3년간 진행되며, 다유전자 점수(polygenic scoring)의 예측 능력을 구축하고 확장하기 위해 인구기반 및 병원기반 바이오뱅크(biobank) 데이터와 유전체 정보, 전자건강기록(EHR)을 통합할 예정이다. 또한 유전체의 수백만 가지 변이를 바탕으로 흔한 질환을 발생시키는 개인 위험도를 계산하는 방법 등을 연구 커뮤니티에서 널리 사용할 수 있도록 할 계획이다. 미국 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital ) 유전체의학센터 디렉터이자 브로드연구소 심혈관질환이 2019.02.18

휴메딕스, 4Q 매출 171억원으로 분기 최대 매출 달성

휴메딕스가 2018년 4분기에 분기 기준 매출 최고치를 달성했다고 15일 밝혔다. 휴메딕스의 연결재무제표 기준 2018년 4분기 매출은 지난해 기록한 143억원에서 20% 증가한 171억원, 영업이익은 지난해 처리한 29억원 에서 39% 상승한 40억원을 기록했다. 2018년 연간으로는 연결재무제표 기준으로 매출 648억원, 영업이익 107억원을 기록했으며, 별도재무제표 기준으로는 매출 576억원, 영업이익 75억원을 나타냈다. 휴메딕스는 4분기 매출액 및 영업이익이 늘어난 원인으로 에스테틱 사업부 주력 제품들의 매출 증가와 자회사 파나시의 에스테틱 의료장비 사업부와의 시너지 효과가 더해지면서 수익성이 크게 개선된 점을 꼽았다. 특히 파나시는 4분기에만 24억원의 매출을 달성해 연 매출 94억원을 기록, 지난해(57억원) 보다 약 2배 가까이 매출이 신장하는 등 성장세가 이어지며 사상 최대 매출을 견인했다. 휴메딕스는 3분기부터 필러의 해외 수출 국가가 증가하면서 영업이익이 상승 전 2019.02.15

GC녹십자 GC1102, 만성 B형 간염 치료 2a상 첫 환자 투여 개시

GC녹십자가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질) 'GC1102(헤파빅-진)'의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상에서 첫 환자 투여를 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원 등 국내 5곳에서 만성 B형 간염 환자 40명을 대상으로 헤파빅-진을 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 특히 이번 연구는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료를 극대화하기 위해 헤파빅-진과 기존 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제의 병용투여 방식으로 진행된다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼 항체순도가 높고 바이러스 중화능력이 뛰어난 것이 특징이다. GC녹십자는 헤파빅-진을 만성 B형 간염 치료 외에도 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 위한 임상도 병행하고 있다. GC녹십자 김진 의학본부장은 "만성 B형 2019.02.14

DTC 유전자검사 규제 풀리나…복지부, 서비스 인증제 시범사업 추진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자직접의뢰(direct to consumer, DTC) 유전자검사서비스 인증제 시범사업이 시작된다. 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거친 웰니스 위주 57항목이다. 보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그동안 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획을 마련하고 추진위원회를 구성했다. 추진위원회는 14일 첫 회의에서 인증제 시범사업 추진 방안을 심의, 의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후 참업염체 선정과 연구계획에 대한 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심 2019.02.14

日후생성, 10년만에 바이오시밀러 가이드라인 개정한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부는 의료비 지출 급증을 막기 위해 바이오시밀러(biosimilar) 사용을 장려하고 있다. 이 가운데 10년만에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 업데이트하면서 승인 절차가 간소화될지 업계의 주목을 받고 있다. 13일 시장조사기관 IHS 마킷(IHS Markit)에 따르면 최근 일본 후생노동성(MHLW)은 바이오시밀러 개발 및 마케팅 승인 검토의 효율성을 높이기 위해 10년만에 처음으로 바이오시밀러 가이드라인 개정 계획을 발표했다. 바이오시밀러의 품질과 안전성, 효능에 대한 현행 가이드라인은 2009년 3월 나온 것이다. 그 사이 일본에서는 로슈(Roche)의 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)과 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙), 존슨앤존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙), 화이자(Pfizer)의 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 등 총 9가지 활성원료(API)에 대한 바이오시밀러가 승인됐다 2019.02.14

보건복지부, 혁신형 제약기업 연구개발 투자 늘린다

보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 43개사의 2019년 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조7617억 원으로 2018년 1조4315억 원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다고 13일 밝혔다. 또한 혁신형 제약기업의 ‘19년 매출액 목표도 13조1856억 원으로 ’18년 12조1033억 원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다. 이는 '2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회'를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 2019년도 사업계획 등을 분석한 결과다. 혁신형 제약기업 중 43개사의 ‘19년도 사업계획 중 주요내용을 살펴보면 CJ헬스케어는 2018년 개발한 케이캡 적응증 추가 임상3상, SK케미칼은 리넥신정(만성동맥폐색증 치료제) 임상 3상, 유한양행은 레이저티닙 글로벌 임상 3상 등 혁신·바이오신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 개발하기 위한 비임상·임상(1～3상) 등에 연구개발비를 2019.02.13