바이오니아 에이즈 분자진단키트, 글로벌펀드 구매리스트 등재

바이오니아는 최근 HIV-1 바이러스 정량분석키트 'AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit'의 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 글로벌펀드 구매리스트에 HIV-1 정량 분석 키트와 함께 분자진단시스템 'ExiStation'을 국내 기업 최초로 등재했다고 8일 밝혔다. 글로벌펀드는 에이즈, 결핵, 말라리아 퇴치를 위해 설립된 비영리 재단으로, UN과 함께 빈곤 국가의 질병 퇴치에 앞장서고 있다. 전 세계 주요 에이즈 퇴치 자금 조달 기관 중 하나다. 엄격한 규제 심사와 테스트, 전문 심사위원회의 검토를 거친 제품에 한해 구매리스트 등록이 가능하다. 전 세계 HIV 진단시장 규모는 2016년에서 2021년까지 연평균 10.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며 2016년 23.5억 달러에서 2021년에는 38억8000만 달러로 시장이 확대될 전망이다. 국내 에이즈 환자는 내국인 1만2320명으로 지난 2017년도 한 해에만 1191명이 신규로 신고된 것으로 2019.02.08

EDGC, 두바이서 열린 'MEDLAB 2019' 참가

이원다이애그노믹스(EDGC)는 4~7일 두바이에서 진행된 MEDLAB 2019에 참가해 의미 있는 성과를 달성했다고 8일 밝혔다. MEDLAB은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 전문 전시회로 올해에는 약 50개국 670여업체에서 2만여명이 참가했으며 진단과 관련된 글로벌 전문업체가 파트너, 시장 전문가, 대리점을 물색하기 위해 전시회를 방문했다. EDGC는 이번 MEDLAB에서 진투미플러스(GENE2ME PLUS), 텔로에이지(TELOAGE)등 유전체 분석 기반 개인맞춤형 신규 서비스에 대한 계약 상담 이외에도 나이스(NICE), 액체생검(LIQUID BIOPSY)등 자체 개발 클리닉 서비스의 기술이전과 관련한 논의도 진행했다. EDGC 유재형 부사장은 "지난해 MEDLAB에서 상담을 진행했던 약 80여명의 고객(기관 포함) 중 두바이 소재 수탁기관과 나이스 제품 공급 계약을 맺게 됐고 UAE 등 중동지역을 공략할 수 있는 기반을 조성할 수 있었던 좋 2019.02.08

팬젠, EPO 바이오시밀러 품목허가 획득

팬젠은 7일 말레이시아 식약청(NPRA)로부터 EPO의 바이오시밀러인 '에리사'의 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다. 에리사는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오의약품인 EPO의 바이오시밀러로 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma와 공동으로 양국에서 임상3상 시험을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가 최종 승인됐다. EPO는 미국 암젠(Amgen)에서 에포에틴 알파 최초로 개발한 이후, 2007년 산도스(Sandoz) 에포에틴 알파(제품명 비노크리트)에 이어 두 번째로 출시에 성공한 바이오시밀러다. 세계 EPO 시장 규모는 2016년 이후 연간 8조원에 달한다. 말레이시아 CCMD는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있다. 말레이시아에서는 4월부터 민간 시장판매가 시작되고, 말레이시아 외의 ASEAN 주요국가 판고를 공동개척 2019.02.08

EDGC, 개인 유전체 2차 임상 진단 서비스 ACMG59 리포트 美런칭

유전체 분석 전문 글로벌 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 최근 미국 법인 EDGC Inc와 관계사인 다이애그노믹스(Diagnomics)가 AI기반 유전체 분석 데이터 플랫폼 회사인 패브릭 지노믹스(Fabric Genomics)와 공동으로 미국의학유전체학회(ACMG)가 승인하는 개인 유전체 2차 임상 진단 서비스인 ACMG(American College of Medical Genetics and Genomics) 59를 개발해 CLIA 검증을 완료하고 미국내 서비스를 런칭했다고 8일 밝혔다. ACMG59는 미국 내에서 개인 유전체 분석을 한 경우 공식적으로 2차 임상 진단 서비스를 제공할 수 있도록 정립된 최초의 패널이다. 원칙적으로 유전자 검사를 할 때 요청하지 않는 임상결과를 리포트 할 수 없도록 하고 있으나 ACMG59 서비스 검증을 받은 곳에서는 별도로 임상 분석을 요청하지 않았어도 유전자 분석 과정에서 임상 결과를 제공할 수 있도록 ACMG에서 가이드를 제시한 것이다. 또 2019.02.08

바른의료연구소 "건강기능식품 허위과장광고 처벌 강화해야"

식품의약품안전처가 인정한 바나바잎 추출물의 기능성은 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이다. 그런데도 최근 바나바잎 추출물을 함유한 건강기능식품으로 당뇨병을 치료할 수 있는 것처럼 허위과장광고를 일삼는 판매업자들이 급증하고 있다. 7일 바른의료연구소(연구소)에 따르면 지난 1월 초 서울시 노원구에 소재한 한 A건강기능식품판매업소(이하 A업체)가 자신들이 판매하는 B제품에 대해 페이스북과 인터넷 홈페이지에서 대대적으로 의약품 오인 광고를 하는 것을 발견하여 관할 보건소에 민원을 신청했다. 그러나 노원구 보건소는 불법 광고를 인정하면서도 업체 봐주기에만 급급했다. 페이스북에서의 허위과장광고, '혈당고민 끝' 연구소에 따르면 A업체는 페이스북에서 4개의 롤링광고를 하고 있었다. 첫 번째 롤링광고에서 '혈.당.고.민 끝!!'이라는 문구는 이 제품을 복용하면 혈당이 조절되어 고민을 하지 않아도 된다는 의미이다. 그 아래에 '수 년간의 연구를 거쳐서 만든, 혁신적 혈당 감소 효소 탄생 2019.02.07

美트럼프 정부, PBM에 리베이트 금지 법안 제출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 정부가 처방 의약품 비용을 통제 방안으로 미들맨(middlemen)을 정조준하는 법안을 발표했다. 의약품 제조업체들이 환자에게 직접 할인 혜택을 제공함으로써 처방약 시장에 투명성을 가져오도록 장려하고, 처방약 가격과 사후 정산 비용을 낮추겠다는 방침이다. 미국 트럼프 행정부(Trump administration)는 31일(현지시간) 메디케어(Medicare) 파트 D로 구매하는 의약품에 대해 제약사들이 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 등에 리베이트 지급을 금지하는 법안을 의회에 제출했다. 환자에게 직접 할인 혜택을 주는 대신 PBM에게는 고정 수수료를 지불하도록 하는 것이다. 미국 보건부(Health and Human Services, HHS) 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 "매일 미국인, 특히 시니어들은 미들맨에게 리베이트를 제공하는 숨겨진 시스템때문에 자신의 처방약에 필요한 것보다 더 많은 돈을 지불하고 있다"면 2019.02.01

머크, 인공지능과 블록체인을 연결하는 신기술 美특허 획득

머크가 인공지능(AI)과 블록체인 기술을 연결하는 새로운 보안 절차인 '크립토-오브젝트(crypto-objects)'의 형성과 관련해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허(US 10,193,695)를 받았다고 1일 발표했다. 머크의 최고전략담당자(CSO)인 이사벨 드 파올리는 "새로운 특허는 기존 특허 기술을 토대로 한 것으로 머크의 기술력이 확장되고 있음을 보여준다"며 "오랜 보안 물질 사업 경험을 바탕으로 머크는 이 분야의 전문 기업이 됐으며 현재 물리적 사물과 디지털 보안을 결합시키는 데 중점을 둔 블록체인 기술 개발을 선도하고 있다. 이 기술은 제품 신뢰성이 중요한 모든 산업에 영향을 줄 수 있는 기술로, 의약품이나 식품처럼 공급망 안전이 요구되는 산업이 대표적이다"라고 강조했다. 특허받은 새로운 기술은 기계학습을 활용해 물리적 사물이 갖는 고유의 특징인 '사물 지문'을 파악하고 이를 통해 물리적 사물을 블록체인과 연결시킨다. 사물 지문으로 사용될 수 있는 특성은 화학적 특성 2019.02.01

유전체 강국 노리는 영국, 건강한 사람에게 질병위험 유전자 검사 판매 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 정부가 유전체 분야의 강국이 되기 위해 건강한 사람들에게 질병 위험에 대한 유전자 검사 서비스를 판매하는 방안을 고려한다. 31일 관련업계에 따르면 영국 보건부 맷 핸콕(Matt Hancock) 장관은 최근 국가보건서비스(NHS)를 통해 데이터 공유에 동의한 건강한 사람에게 유전체 시퀀싱(genomic sequencing)을 제공한다는 계획을 밝혔다. 영국에서는 이미 심각한 질병이 있는 사람에게는 암이나 치매와 같은 질병에 걸릴 위험에 대한 유전자 검사를 무료로 제공하고 있다. 하지만 이제는 그 외 사람들도 수백 파운드의 비용으로 유전자 검사를 받을 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있다. 대신 유전자 검사를 받는 사람은 자신의 익명화된 유전체 정보를 연구를 위해 NHS가 보관하는 것에 동의해야 한다. 영국 정부는 기존에 무료로 검사가 제공되던 환자와 유료 검사를 받을 건강한 사람, 일명 '유전자 자원봉사자(genomic volunteers)'들이 2019.02.01

삼성바이오로직스, 2018년 매출 5358억, 영업이익 557억 기록

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 31일 공시를 통해 2018년 연간 기준 매출 5358억, 영업이익 557억, 순이익 2241억 원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 2공장 가동률 상승으로 전년대비 712억 원 증가(+15.3%)했으며 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비 반영과 지급수수료 증가로 103억 원 감소(-15.6%)했다. 순이익은 지난해 11월 바이오젠과 자산양수도 종결로 인한 현금유입으로 전년대비 3211억 원이 증가했다. 삼성바이오로직스는 지난해 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 삼성바이오에피스 주식 922만 6068주를 바이오젠에 양도하고 7595억 원의 현금을 양수했다. 이에 따라 기존 재무제표상 반영돼있던 매각예정자산과 파생상품부채 항목이 함께 제거되고 최종차액인 3892억 원이 2018년 4분기 회계상 영업외이익으로 반영됐다. 2017년 말 기준 81%였던 부채비율은 콜옵션에 따른 파생상품부채가 사라지면서 2018년 말 기준 44%까지 떨어졌으며 현 2019.01.31

프락스바인드 주사제, 2월부터 프라닥사 캡슐 투여 환자에 보험급여 적용

한국베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙)가 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시에 따라 2월 1일자로 건강보험 급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 이번 보험급여 적용을 통해 프락스바인드 주사제는 프라닥사 캡슐 투여 환자에서 8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술·긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈(치명적 출혈, 증상이 있는 두개강 내 출혈, 5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈, 승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈, 수술이 필요한 출혈) 발생과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 급여가 인정되며 급여가 인정되는 투여횟수는 1회(5g)까지다. 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 환자(A군 301명) 및 응급 수술 예정 환자(B군 202명)을 대상으로 프라닥사 캡슐 2019.01.31