유한양행-베링거인겔하임, NASH 치료제 공동개발 및 라이선스 계약 체결

베링거인겔하임과 유한양행은 1일 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist) 혁신신약 개발을 위한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 공동개발을 통해 FGF21, 비만 및 NASH에 대한 유한양행의 전문성과 심혈관대사질환 환자를 위한 혁신 의약품을 제공하는 베링거인겔하임의 전문성 및 헌신이 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. NASH는 흔히 간 내 지방의 축적에 의해 시작되며 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래한다. 특히 이 질환은 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높으며 현재 치료법이 존재하지 않는 의학적 수요가 매우 높은 분야다. 베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증의 NASH 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단하고 있다. 따라서 2019.07.01

신테카바이오, 200억 시리즈C 투자 유치

유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업인 신테카바이오가 200억원 규모의 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 신테카바이오는 올해 4월부터 제약회사·벤처캐피탈·자산운용회사·증권사 등을 대상으로 상장 전 시리즈C 투자유치를 위한 IR을 진행해왔고 지난 달 성공적으로 투자유치를 완료했다고 설명했다. 이번 투자에는 유한양행이 전략적 투자자(SI)로 참여했고 시리즈A·B 투자에 참여했던 알토스벤처스와 상장 주관사인 KB증권을 포함해서 새한창투·타임와이즈인베스트먼트 등 다수의 재무적 투자자(FI)가 참여했다. 신테카바이오는 기술력을 인정받아 2016년 60억원 규모의 시리즈A 투자와 2018년 120억원 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다. 이번 시리즈C 투자유치는 기존 투자자들이 보유하고 있던 전환우선주(CPS)를 보통주로 전환함에 따라 보통주의 신주 인수 형태로 진행됐다. 신테카바이오는 2016년 이후 CJ헬스케어·JW중외제약 등과 신약개발 공동연구를 진행해왔고 5월에는 셀리드 및 S 2019.07.01

싸이토젠, AXL 기반 암환자 스크리닝 방법 특허 취득

CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠이 28일 'AXL 기반 암환자 스크리닝 방법'에 관한 특허를 취득했다고 공시했다. 싸이토젠은 이번 특허가 항암제 내성·암 재발인자로 비소세포 폐암에서 중요성이 부각되는 AXL의 발현을 혈중순환 종양세포(CTC, circulation tumor cells)에서 광학 이미지 분석을 통해 탐지하는 것이며, 이를 통해 비소세포 폐암 환자를 스크리닝 할 수 있다고 설명했다. EGFR, ALK와 같은 특정 유전자 변이를 지닌 비소세포 폐암환자는 표적항암제를 처방함으로써 생존율이 다소 증가하지만, 이들 약물에 대한 내성이 생기면 환자는 궁극적으로는 사망에 이른다. AXL은 항암제 내성 획득에 관여하는 중요한 인자로, 최근 미국암학회(AACR)에서 AXL을 억제하는 항암제 신약물질이 발표되는 등 이를 타깃으로 한 약물들이 개발 진행중이다. 현재는 AXL의 발현 양상을 조직생검으로 확인 가능하나, 이는 반복채취가 어렵고 환자에게 육체적 부담을 줬다. 이번 발 2019.06.28

한국릴리-보령제약, 트루리시티 출시 3주년 기자간담회 개최

한국릴리와 보령제약이 28일 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)의 국내 출시 3주년을 기념하는 기자간담회를 28일 개최했다. 이날 행사에서는 강동경희대학교병원 내분비내과 정인경 교수가 ▲최근 국내·외 당뇨병 진료 지침에서의 GLP-1 유사체의 상향 권고안과 ▲GLP-1 유사체의 다발현적 효과 및 GLP-1 유사체의 안전성으로 살펴본 트루리시티의 임상적 효과와 이점에 대한 깊이 있는 정보를 공유했다. 한국릴리와 보령제약은 트루리시티의 지난 3년간의 성과와 향후 성장 계획을 공유하고, GLP-1 유사체 치료제 전반의 역사와 전망을 조명했다. 대한당뇨병학회가 발표한 2019년 당뇨병 진료지침에서는 GLP-1 유사체에 대한 안전성 및 유효성 지표를 우수한 등급으로 평가, 죽상경화성 심혈관질환을 동반한 환자에게는 심혈관질환 예방 혜택이 확인된 SGLT-2 억제제와 함께 GLP-1 유사체 사용을 우선 권고하고 있다1. 또한 GLP-1 수용체 작용제에 대한 권고안 항목을 별도로 마련하며 GLP-1 2019.06.28

엔세이지, 에이티아이로부터 100억원 규모 전략적 투자 유치

사진: 에이티아이 안두백 대표(좌)와 엔세이지 이봉희 대표가 투자협약을 체결하고 있다(제공=엔세이지). 엔세이지(nSAGE)는 에이티아이로부터 초기 30억원 및 향 후 GMP 시설 투자 등을 포함하는 총 100억원 규모의 전략적 투자 및 파트너십 협약을 이끌어냈다고 28일 밝혔다. 이번 투자 유치로 엔세이지는 인천 송도 경제자유구역 내 자동화 스마트팩토리 줄기세포 연구시설 및 생산시설을 건설해 CRISPR/Cas9유전자교정을 활용한 줄기세포 치료제 플랫폼 연구개발을 진행할 예정이다. 에이티아이는 기존 해외 기술에 의존하던 반도체 웨이퍼 검사장비의 국산화를 통해 광학검사 장비 분야의 국내 선도 기업으로 인정받았고, 신사업으로 바이오 자동화 사업을 추진중이다. 삼성서울병원 및 삼성전기와의 공동개발을 통해 바이오 자동화 장비인 정량토출기(liquid handler)와 스캐너(plate reader)를 미국 클리블랜드 대학교 생명공학연구소에 수출 계약했고, 자동세포배양기 개발을 통해 암세포 2019.06.28

셀트리온, 비바시스템즈 임상시험 전자관리시스템 도입

클라우드 기반 글로벌 소프트웨어 업체 비바시스템즈(Veeva System)는 셀트리온이 자사의 임상시험 전자관리시스템 Veeva Vault eTMF을 도입했다고 발표했다. 셀트리온은 임상시험 팀 간 협업과정을 개선하고, 컴플라이언스를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF를 채택했다. 이로써 셀트리온은 연구관리자파일(Trial Master File, TMF)의 프로세스와 정보를 실시간으로 관리할 수 있게 됐다. 최근 개정된 임상업무의 지침인 ICH E6(R2)에 따르면 스폰서(임상시험 의뢰인)는 임상시험 주기 전반을 관리해야 한다. 셀트리온은 이를 준수하기 위해 Veeva Vault eTMF 를 도입한 것으로, 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 포함해 내부 사용자와 외부 파트너가 표준 절차를 따라 TMF 문서를 운영하고 프로세스를 통제한다. 셀트리온의 송수은 임상운영 책임자는 “Veeva Vault eTMF는 임상시험 업무를 능 2019.06.28

제약바이오협, G2G 통해 사우디 제약산업 교류 강화

G2G(정부간 계약)를 기반으로 사우디아라비아 제약시장 진출을 모색하는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 27일 니자르 알 하리리 사우디 산업클러스터 회장과 라에드 스웨이드 사우디 제약&생명공학 사업부 부회장 등이 서울 방배동 협회를 방문해 협력방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 방문은 지난 26일 입국한 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 첫 방한에 따라 우리나라 정부와 구축한 협력 관계의 연장으로 이뤄졌다. 자원부국 사우디에서 무함마드 왕세자는 지난 2016년부터 석유산업 의존도를 낮추고 민간 경제를 육성하기 위한 경제·사회 개혁 프로젝트인 '비전 2030'을 추진하고 있다. 사우디 산업클러스터(Industrial Cluster)는 협회를 통해 국내 제약기업들과 교류를 확대하고 산업 발전을 촉진한다는 계획이다. 사우디는 지난 2016년 기준 약 66억달러(약 7조6000억원) 규모의 의약품 시장을 형성하고 있다. 이중 의약품 수입 비중이 지난해 기준 약 75%에 달해 우리나라 기업 2019.06.28

국가임상시험지원재단 지동현 원장, DIA 글로벌 인스파이어 어워즈 수상

국가임상시험지원재단 지동현 원장이 지난 25일 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 '미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 글로벌 연례 컨퍼런스'에서 DIA가 수여하는 '글로벌 인스파이어 어워즈(Global Inspire Awards)'의 '글로벌 커넥터(Global Connector)' 상을 수상했다. DIA는 1964년 신약개발 분야 교류 및 협력 증진을 위해 설립된 비영리 기구다. 매년 보건의료 및 의‧약학 업계 관계자 7000여 명이 참석하는 세계 최대 규모의 학술 행사 글로벌 연례 컨퍼런스를 개최하고 있으며 글로벌 인스파이어 어워즈를 통해 의약품 및 의료기술 발전에 기여해 인류 건강 증진에 탁월한 공헌을 한 인물들을 선정해 수상하고 있다. 지동현 원장은 관·산·학을 아우르는 글로벌 협력에서의 리더십으로 이뤄낸 우수한 임상시험 및 신약개발 지원 사업이 신약개발을 촉진하고 인류의 건강과 복지 증진이라는 DIA의 사명을 이루는데 기여한 공로를 2019.06.27

오픈 이노베이션 위한 '머크 액셀러레이터 2020' 시작

머크가 유망 스타트업을 선발해 지원하는 자사의 글로벌 머크 액셀러레이터(Accelerator) 프로그램에 참가할 기업을 모집한다고 27일 밝혔다. 후보 스타트업은 독일 본사에 있는 머크 이노베이션 센터 또는 상하이에 있는 중국 이노베이션 허브 중 한 곳을 선택해 지원할 수 있다. 이날 오전 한국 머크 글렌 영 대표는 유럽 글로벌기업과 국내 스타트업의 오픈 이노베이션 협력을 위해 KOTRA와 창업진흥원이 주관하는 '2019 유럽 글로벌기업 오픈 이노베이션 with Korea'에서 글로벌 머크와 함께 하는 오픈 이노베이션에 대한 발표를 통해 이런 노력을 적극 지원한다. 글렌 영 대표는 "머크는 현재의 사업 분야를 뛰어넘는 혁신을 통해 새로운 사업을 창출하고 있다. 한국의 스타트업들이 머크 액셀러레이터 프로그램을 통해 전세계 스타트업과 협업한다면 스타트업은 머크의 풍부한 파트너십 경험을 활용해 시장에 적용가능한 사업 개발을 앞당기고 머크는 현재의 사업 활동을 넘는 혁신을 견인하는 새로운 2019.06.27

항암제·희귀질환치료제·바이오시밀러 규제에서 美FDA가 해결해야 할 과제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 신약 개발의 효율성을 높이고, 혁신 의약품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 하기 위해 다양한 규제 개선 방안을 모색하고 있으며 의약품 규제 분야에서 전세계를 리드하고 있다. 의약품 연구개발(R&D) 분야에서 과거에 없었던 규제 고민은 무엇이고 FDA는 이러한 문제를 어떻게 해결할 수 있을까. 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER) 생물통계학 오피스 어쏘시에이트 디렉터(Associate Director)인 쉬에인 청 초우(Shein-Chung Chow) 박사(듀크의대 교수)가 26일 그랜디 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 2019에서 '바이오의약품 연구개발의 혁신적인 사고'를 주제로 기조강연했다. 발표 내용은 크게 종양학, 희귀질환, 바이오시밀러 분야로 나뉘었다. 초우 박사는 먼저 종양학 부문에서 혁신적인 사고로 결과변수(endpoint) 선정을 꼽았다. 항암제 개발 시 흔히 2019.06.27