마약류 안전관리 전담 '마약안전기획관' 신설

식품의약품안전처와 행정안전부는 마약류에 대한 국민 불안을 해소하고 건강한 사회를 만들기 위해 식약처에 마약류 안전관리를 전담하는 '마약안전기획관'을 신설한다고 밝혔다. 이와 같은 내용을 담은 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부 개정령안'을 30일 국무회의에서 의결했다. 이번에 신설되는 '마약안전기획관'은 식약처 의약품안전국에 소속됐던 '마약정책과'와 '마약관리과'를 분리해 그 밑에 두고 마약류 오남용 예방과 불법 마약류 감시체계 운영을 전담하게 된다. '마약안전기획관'의 주요업무는 '마약류통합관리시스템'으로 보고된 마약류 취급정보를 분석해 마약류 취급자를 '집중·정기·일반 관리' 3단계로 구분·관리하는 의료용 마약류 상시 감시체계를 구축한다. 지자체 마약류감시원이 지도･단속 업무에 활용할 수 있도록 마약류 취급보고 통계자료 등 감시에 필요한 정보를 분기마다 제공할 계회이다. 특히 최근 사회적 문제로 제기되고 있는 불법 마약류와 관련해 '범정부 합동단속･점검 협의체'(검찰·경찰 2019.04.30

레파타 이어 프랄런트도 뇌졸중 등 CV예방 적응증 美승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PCSK9 억제제 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)에 이어 같은 계열 약물인 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)도 미국에서 심근경색과 뇌졸중 등에 대한 예방 적응증을 승인 받았다. 29일 관련업계에 따르면 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CV 질환이 있는 성인에서 심근경색, 뇌졸중, 입원을 요하는 불안정형 협심증의 위험을 줄이기 위한 용도로 판매허가를 받았다. 사노피 글로벌 연구개발 총괄 존 리드(John Reed) 박사는 "이번 FDA 승인은 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 장애 위험이 큰 심혈관 성인을 치료하는데 중요한 진전이다"면서 "프랄런트는 많은 성인들이 LDL-C 수치를 낮추는데 도움을 주고 있으며, 새로운 적응증은 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심각한 생명을 위협하는 심혈관계 사건의 위험을 줄여 적절하게 환자들을 관리할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다 2019.04.30

셀트리온, 첫 제네릭 항생제 '리네졸리드' 미국 FDA 허가 획득

셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성복제의약품) '리네졸리드(개발명 CT-G1)'의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또한 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ(세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다. 리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드 2019.04.29

엔지켐생명과학, '구강점막염'으로 미국서 임상2a 성공적 종료

엔지켐생명과학은 21일(현지시간) 미국에서 진행한 EC-18에 대한 2a상이 성공적으로 종료됐으며 약물과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번 2a상은 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 환자를 대상으로 EC-18의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국의 에모리대학교 메디컬 센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 2a상에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했으며, 5월에 열릴 약물안전성감시위원회(DSMB)의 종료 후 2b상에 진입하게 된다. 엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM)을 적응증으로 '신속심사 지정(Fast Track Designation)'을 획득해 해당 적응증으로 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은 2019.04.29

휴온스-제넥신, 바이오 의약품 개발 및 사업협력 MOU 체결

휴온스가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 생명공학 선도 기업 제넥신과 손을 맞잡았다. 휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 양 사간 '제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약'을 체결했다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행하고 제넥신은 휴온스글로벌과 휴온스의 글로벌 네트워크를 통해 해당 제품을 글로벌 제약 바이오 시장 진출을 도모할 방침이다. 현재 제넥신은 개발중인 자사 면역항암제의 암환자 대상 임상시험을 머크와 로슈 등 글로벌 제약사와 협업해 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 또 Best in Class로 평가되는 지속형 성장호르몬은 유럽 임상 2상을 성공적으로 마치고 미국 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 이외에도 지속형 빈혈치료제 및 당뇨병치료제, 단장증후군과 같이 난치성 치료제를 전문으로 개발하고 있으며 특히 면역항암제와 지속형 2019.04.29

건약 "치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가"

건강사회를 위한 약사회는 29일 '세계 어디에도 없는 치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가'는 제목의 논평을 내놨다. 건약은 "전 세계 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)는 한 해 2000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다. 글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표하며 이 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝혔다"고 전했다. 건약은 "식품의약품안전처로부터 뇌대사개선제로 허가를 받은 글리아티린은 그 허가 사항을 입증할 문헌, 임상 자료가 거의 전무하다. 제약사가 애초 제출한 임상 자료는 공인된 임상 시험이라 보기에도 민망할 만큼 허접한 자료다. 이런 자료를 근거로 연간 수천 억 2019.04.29

'제약산업 윤리경영 문화 확산의 장' 열려

한국제약바이오협회는 25~26일 인천 그랜드하얏트 더 볼룸(이스트 타워)에서 '2019 상반기 윤리경영워크숍'을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 워크숍에는 역대 최다 총 90개사 236명의 협회 회원사의 자율주수관리자와 CP담당자 등이 참석했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 인사말을 통해 "리베이트는 사회적으로 용납되지 않으며 동시에 우리 산업의 발전을 가로막는 장애물"이라고 지적했다. 또한 "처음 ISO 37001도입 시 내부적인 논의가 많았지만 현재 인증 획득 기업은 글로벌 수준의 반부패에 관한 보증을 받는 상황"이라며 "여러분들이 제약산업의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 해주길 바란다"고 당부했다. 이날 워크숍은 ▲ISO 37001 인증 및 사후심사 사례 ▲경제적 이익 지출보고 정보제공 준비사례 ▲의약품 시장 투명화와 윤리경영 국제동향 순으로 진행됐다. 기업체의 ISO 37001 인증 사례 소개와 관련해 보령제약 이행수 팀장은 "ISO 37001 획득 과정에서 가장 중요 2019.04.29

1Q 휴미라 바이오시밀러 유럽 점유율 16%…바이오젠·암젠이 가장 공격적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 출시 반년째인 올해 1분기, 유럽 아달리무맙 시장에서 바이오시밀러가 16% 점유하고 있는 것으로 나타났다. 애브비(AbbVie) 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 25일(현지시간) 실적발표 컨퍼런스콜에서 휴미라의 바이오시밀러 경쟁 상황에 대해 언급하며 "예상대로 진행되고 있다"고 입장을 밝혔다. 애브비 실적자료에 따르면 유럽에서 바이오시밀러와의 경쟁으로 1분기 휴미라 인터내셔널 부문 매출은 12억 3100만 달러로 전년 대비 23.0% 감소했다. 그러나 미국에서 지속적인 수요로 7.1% 증가한 32억 1500만 달러를 기록하면서, 글로벌 매출은 44억 4600만 달러로 3.8% 감소하는데 그쳤다. 그러나 이날 컨퍼런스콜에서는 유럽에서의 매출 감소가 지난해 전망보다 나쁠 수 있다는 지적이 나왔다. 유럽 휴미라 2분기 전망을 보면 약 40% 감소한 1억 달러이 2019.04.29

프로톡스, 바이오 생산공장 준공…보톡스 제품 개발 본격화

디에스케이 자회사 프로톡스가 보툴리눔 톡신 제제 개발을 위해 25일 경기도 화성시 향남제약단지에서 프로톡스 임직원 및 외부인사 약 200여명이 참석한 가운데 바이오 생산 공장 준공식을 가졌다고 26일 밝혔다. 바이오 생산 공장은 2017년 5월 착공해 2년여 만에 완공됐다. 총 사업비 약 320억 원을 투입해 연면적 6227㎡ 지상4층 규모로 GMP(good manufacturing practice) 시설을 갖췄다. 프로톡스는 이번 공장 준공을 계기로 연간 270만 바이알 규모의 보톡스를 생산할 수 있으며 향후 연간 540만 바이알까지 생산을 늘리기 위해 동결건조기를 추가로 설치하는 등 재설계를 진행하고 있다. 올해 약 100억 원 이상을 투자해 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 GMP 생산라인에 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치했으며 생산 전체 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였다. 프로톡스는 올해 말 자체 개발한 보툴리눔 톡신 A제제(가 2019.04.26

압타바이오, 코스닥상장 상장예비심사 통과

항암치료제 및 당뇨합병증 개발업체 압타바이오가 상장 예비심사 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 25일 한국거래소 코스닥 시장본부는 심의를 거쳐 압타바이오의 상장 예비 심사를 승인했다. 이에 따라 압타바이오는 다음달 증권신고서 제출을 시작으로 본격적인 공모절차를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 2009년 설립된 압타바이오는 압타머를 활용한 난치성 항암치료제 2종과 NOX저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 한 당뇨합병증 5종 치료제 개발을 주요 사업으로 하고 있다. 2020년까지 5건의 라이선스아웃(Licence-out) 성공을 목표로 연구에 매진하고 있다. JW중외제약 신약연구실장 출신 이수진 대표이사를 필두로 압타바이오는 20년 이상 업계 경력을 가진 전문가들로 구성됐다. 그 동안의 노하우와 경험을 토대로 이미 신약개발 초기단계에 3건의 라이선스아웃을 완료했으며 순탄한 임상 진입 단계를 밟고 있다. 당뇨합병증 5개 품목 중 당뇨병성 신증과 비알콜성지방간염(NASH)은 현재까지 2019.04.26